Рандомизированная оценка нежигающих диабетических язв ног с исключительной терапией раны (RENEW)

Критерии включения:

• Потенциальный субъект должен быть не менее 18 лет и старше.
• Потенциальный субъект должен иметь диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
• При зачислении потенциальный субъект должен иметь целевую язву с минимальной площадью поверхности 1,0 см2 и максимальной площадью поверхности 15,0 см2 измеренной пост -переоборудования с шириной длины устройства визуализации.
• Потенциальный субъект должен иметь целевую язву, которая присутствовала как минимум 4 недели стандарта медицинской помощи, до начального посещения скрининга.
• Потенциальный субъект должен иметь целевую язву, расположенную на ноге, с не менее 50% язвы ниже Malleolus.
• Потенциальный субъект должен иметь язву мишени, которая составляет 1 или 2 класса Wagner 1 или 2, простирающаяся, по крайней мере, через дерму или подкожную ткань, и может включать мышцы при условии, что она находится ниже медиального аспекта Malleolus. Язва может не включать открытые сухожилия или кости.

• Пострадавшая конечность потенциального субъекта должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Любой из следующих методов, выполненных в течение 3 месяцев после первого посещения скрининга, приемлем:

  1. ABI между 0,7 до ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 мм рт.ст.;
  4. PVR: двухфазный. 8 Если потенциальный субъект имеет две или более язв, они должны быть разделены как минимум на 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
• Потенциальный субъект должен иметь целевую язву, расположенную на 50% ниже Malleolus, а не на дорсальных пальцах.
• Язва должна быть выгружена в течение не менее 14 дней до зачисления.
• Потенциальный субъект должен согласиться на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
• Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные посещения, требуемые протоколом.
• Потенциальный субъект должен быть готов и способен участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

• Известно, что потенциальный субъект имеет продолжительность жизни <6 месяцев.
• Целевая язва потенциального субъекта не является вторичной по отношению к диабету.
• Язва цели инфицирована или в окружающей коже есть целлюлит.
• Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
• Существуют доказательства того, что остеомиелит усложняет язву цели.
• Потенциальным субъектом является получение иммунодепрессантов (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизона в день или эквивалент) или цитотоксической химиотерапии или принимает лекарства, которые, по мнению PI, будет мешать заживлению ран (например, биологические).
• Потенциальный субъект применил местные стероиды к поверхности язвы в течение одного месяца после начального скрининга.
• Потенциальный субъект с предыдущей частичной ампутацией на пораженной ноге, которая приводит к деформации, которая препятствует правильной разгрузке целевой язвы.
• Потенциальный субъект имеет гликированный гемоглобин (HBA1C), превышающий или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального визита скрининга.
• Площадь поверхности целевой язвы потенциального субъекта уменьшилась в размере более чем на 20% за 2 недели до начального визита на скрининг («Исторический» период забега). Устройство визуализации не требуется для измерений, проведенных в течение исторического периода заезда (например, расчет площади поверхности с использованием длины x ширина является приемлемой).
• Измерение площади поверхности целевой язвы потенциального субъекта уменьшается на 25% или более во время активной 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального визита скрининга (S1) до посещения TV-1, в течение которого потенциальный субъект получил SOC.
• Потенциальный субъект имеет острую ногу Charcot или неактивную ногу Charcot, которая препятствует надлежащей разгрузке целевой язвы.
• Потенциальным предметом является беременная женщина или забеременела в течение следующих 6 месяцев.
• Потенциальный субъект имеет конечную стадию почечных заболеваний, требующих диализа.
• Потенциальный субъект участвовал в клиническом испытании, включающем лечение с помощью исследовательского продукта в течение предыдущих 30 дней.
• Потенциальный субъект, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может мешать оценкам исследования.
• Потенциальный субъект лечили гипербарической кислородной терапией (HBOT) или клеточным, неклеточным, матричным продуктом (CAMP) за 30 дней до начального визита на скрининг.
• Потенциальный субъект имеет недоедание.
• Потенциальный субъект обладает известной аллергией или чувствительностью к PBS, IPA, решениям по обработке, реагентам или латексу.