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- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07087015
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PTSDに対する頸部交感神経ブロックの有効性
2025年8月19日 更新者:Anna Maria Bombardieri、Stanford University
心的外傷後ストレス障害に対する頸部交感神経ブロックの有効性:無作為化対照試験
何百万人もの人々が、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を含む不安障害に苦しんでいます。これは、日常生活を非常に混乱させる可能性のある状態です。
治療や薬のような治療は多くの人に役立ちますが、より効果的で迅速なオプションが依然として大きなニーズがあります。
最近の研究では、頸部交感神経ブロック(CSB)と呼ばれる手順は、CAPSなどの標準化されたツールで測定されるように、PTSD症状を軽減することで有望であることが示された首のHASの近くの注射です(臨床医が投与したPTSDスケール)。
この研究では、研究者は、PTSD患者のCSBを偽(プラセボ)注射と比較した二重盲検無作為化比較試験を実施します。
研究者は、PTSD症状の変化を評価し、生理学的マーカー(瞳孔反応、温度、心拍数の変動など)を監視して、治療の仕組みをよりよく理解し、将来の治療法の精度を改善します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、頸部交感神経ブロック(CSB)が心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状を軽減できるかどうかを判断することを目指しています。
効果的な場合、このアプローチは、新たなサイケデリック療法とは対照的に、精神的健康状態に対する迅速で合法的でスケーラブルな介入を提供する可能性があります。
この研究には、自律神経系を調節する制御された手順ベースのオプションを提供することにより、PTSDおよび関連障害の治療慣行を変換する可能性があります。
症状の緩和の評価に加えて、この研究では、交感神経変調の生理学的マーカーが探求されます。これは、治療の成功の客観的指標を特定するのに役立つ可能性があります。
これにより、神経科学、心理学、臨床ケアに影響を与え、PTSDと精神衛生の根底にある神経メカニズムの理解をより広く深める可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ksenia Kasimova, MD
- 電話番号:6507889458
- メール:kasimova@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
- 電話番号:(650) 723-6412
- メール:abomba@stanford.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18〜70歳、包括的、スクリーン。
- スクリーニング前に英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、研究手順に準拠し、有害事象またはその他の臨床的に重要な情報に関する研究要員と効果的にコミュニケーションをとることができます。
- 第5版の精神障害の診断および統計マニュアルで定義されている基準に従って、スクリーニング前にPTSDと診断されました。 PTSDの診断は、訓練を受けた研究スタッフによって行われ、DSM障害の構造化された臨床インタビュー(SCID)によってサポートされます。
- スクリーニング中に20以上のCAPS-5スコアのしきい値を満たします。
- 同時の心理療法は、治療の少なくとも4週間、治療の少なくとも4週間、タイプ(サポート、認知的行動、洞察指向など)と頻度(週または月ごと)が安定しており、治療の種類と頻度が研究での参加中に安定したままである場合は安定しています。
- 同時抗うつ薬療法(例: SSRIまたはSNRI)は、スクリーニングの少なくとも4週間安定している場合、および被験者の研究への参加中に安定したままであると予想される場合、治療が安定している場合は許可されます。
- アメリカ麻酔科医学会(ASA)の身体状態分類システムをクラスI、II、またはIIIとして使用して特徴付けられる低リスク選択手順を進めるのに十分な健康状態で。
機能障害が精神医学的診断(うつ病、不安、またはPTSD)に直接関連しているASAクラスIIIの参加者が含まれます。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の凝固障害
- 妊娠または母乳育児の女性。
- スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査陽性の女性。
- 合計CAPS-5はスクリーニングで20ポンドを獲得します。
- 物質使用障害(SUD;乱用または依存、DSM-Vで定義されている)の現在の診断は、SCIDの基準ごとに「中程度」または「重度」である、またはSCID基準あたり「中程度」または「重度」と評価されているアルコール使用障害。 SUDの次のカテゴリは除外されません。ニコチン依存。アルコールまたは物質使用障害は「軽度」と評価されています。寛解の重症度のアルコールまたは物質使用障害、早期(3〜12か月)または持続(12か月> 12か月)。
- 軸障害、一般化不安障害、社会不安障害、パニック障害、アゴラフォビア、特定の恐怖症、または双極II障害以外の軸I障害の現在の診断(これらのいずれかが併存疾患で臨床的に不安定でない限り、および/または過去6か月以上の参加者の治療の焦点がない限り)
- 統合失調症または統合失調症障害の歴史、またはSCIDインタビューで定義されている精神病性障害。
- スクリーニング時に臨床的にPTSDに優勢であるか、スクリーニングの6か月以内にPTSDに優勢である軸Iまたは軸II障害。
- 調査員の判断において、この対象は、研究への参加中に自殺行動の重大なリスクがあります。
以下を含む神経障害
- 認知症、せん妄、amnest、またはその他の認知障害があります
- 脳炎、髄膜炎、変性中枢神経系障害(例:アルツハイマー病やパーキンソン病)、てんかん、精神遅滞
- 中枢神経系の継続的に臨床的に有意な後遺症の重大な損傷または誤動作に関連する他の疾患/事故/介入、または調査員の見解では、この研究への参加のリスクがあります。
以下を含む心血管障害
- 制御されていない高血圧
- うっ血性心不全NYHA基準>ステージ2
- 心房細動または安静時心拍数<50または> 105スクリーニングまたはランダム化時に1分あたり105拍
- 臨床的に有意な伝導異常(例:2度AVノーダルブロックまたは左バンドルブランチブロック)
- QTCF(Fridericia補正)> =スクリーニングまたはランダム化時の450ミリ秒
- ASAクラスIII以上の患者の分類に値する心血管障害
以下を含む肺/呼吸器障害
- 5以上の閉塞性睡眠時無呼吸またはストップバンスコアの診断
- 手術環境における困難な気道の歴史
- ASAクラスIII以上の患者の分類に値する肺 /呼吸器障害
- 過去6か月以内にLFTによって決定される臨床的に重要な肝疾患。
- GFRによって決定される臨床的に重要な腎臓病(<40 ml/min、Cockcroft-Gault方程式)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ(CSB)
患者は、超音波ガイド付き頸部交感神経ブロックを受け取ります。
ブロック手順は、頸部交感神経節のレベルでの超音波ガイダンスの下での局所麻酔の堆積で構成されています。
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患者はCSBを受け取ります。
CSBグループには、Ropivacaine 0.5%10mlが受けられます。
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偽コンパレータ:コントロールグループ
患者は、生理食塩水による皮下偽注射を受けます。
超音波イメージングは、アクティブな手順のようにガイダンスプロセスをシミュレートするために使用され、手続き的な経験の一貫性を維持します。
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患者は生理食塩水の皮下偽注射を受けます。
対照群は、偽注射中に3 mLの通常の生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が投与したPTSDスケール(CAPS-5)スコア
時間枠:ベースライン(ブロックの1か月前)、ブロック後30日および90日。
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CAPS-5スコアは、PTSDの重症度を確立するために使用されます。
これは、20のDSM-5 PTSD症状、関連する特徴、症状の発症と期間、世界的な重症度、症状の影響、症状の改善、妥当性チェックを評価する30項目の構造化されたインタビューです。
結果の値は0〜80の範囲であり、スコアが高いほどPTSDの症状の重症度が悪いことを示します。
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ベースライン(ブロックの1か月前)、ブロック後30日および90日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために使用される9項目の自己管理装置。
各アイテムは0(「まったくない」)から3(「ほぼ毎日」)にスコア付けされ、合計スコアは0〜27の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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状態および特性不安尺度(STAI)
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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2種類の不安を評価するために設計された40項目の自己報告アンケート:状態不安(特定の状況に応じて一時的な状態)と特性不安(不安と反応する一般的な傾向)。
各サブスケール(それぞれ20項目)は4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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一般化された不安障害スケール(GAD-7)
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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過去2週間にわたる一般化不安症状の重症度を評価するために使用された7項目の自己報告アンケート。
各アイテムは0(「まったくない」)から3(「ほぼ毎日」)にスコアリングされ、0から21の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示しています。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(パナ)
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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影響の2つの異なる側面を測定する20項目の自己報告アンケート:ポジティブな影響(PA)とネガティブな影響(NA)。
回答者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、指定された時間枠でさまざまな感情を経験した程度を評価します(1 =ごくわずかであるか、まったくない; 5 =非常に)。
各サブスケールは10個のアイテムで構成され、スコアが高いほど、より高いプラスまたはマイナスの影響を示します。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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1か月間にわたる睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケート。
これは、7つのコンポーネントスコア(睡眠遅延、期間、妨害など)を生成する19項目で構成されており、0〜21の範囲のグローバルスコアを生成するように合計されています。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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ライフスケールに対する満足
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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全体的な人生の満足度のグローバルな認知的判断を評価するために設計された5項目の自己報告機器。
各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されます(1 = 7 =強く同意しない)、5〜35の範囲の合計スコアを生成します。
スコアが高いほど、人生の満足度が向上します。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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心理的幸福の尺度
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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心理的幸福の6つの重要な側面を評価するために設計された多次元自己報告機器:自律性、環境の習熟、個人の成長、他者との前向きな関係、人生の目的、自己受容。
バージョンの範囲は18〜84個のアイテムで、各ディメンションはリッカートスケールアイテムを介して測定されます。
より高いスコアは、各ドメインのより大きな幸福を反映しています。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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心の平和
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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個人の内なる平和と感情的な落ち着きを評価する簡単な自己報告尺度。
スケールは通常、5ポイントのリッカートスケールで評価された5つのアイテムで構成されています(1 =まったくない、5 =非常に真実)、より高いスコアは平和と心理的安定のより大きな感覚を示しています。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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感情規制アンケートの短いフォーム
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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認知再評価(4項目)と表現力豊かな抑制(2項目)の2つの感情調節戦略を評価する6項目の自己報告機器。
各アイテムは7ポイントのリッカートスケール(1 = 7 =強く同意しない)で評価され、スコアが高いほど、それぞれの戦略の使用が大きくなります。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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ライフスケールの調和
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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個人の知覚された調和と人生のバランスを評価する5項目の自己報告尺度。
アイテムは7ポイントのリッカートスケール(1 = 7 =強く同意しない)で評価され、より高いスコアが人生のより大きな調和を示します。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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パースalexithymiaアンケート短い形式
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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感情を特定、記述、および処理するのが難しいことを特徴とする、アレキシスティミアを評価するために設計された24項目の自己報告アンケート。
PAQは、一般的なアレキシシミアとその特定の側面の両方を、異なる感情的な原子価(肯定的および陰性)にわたって測定します。
アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されており、スコアが高いほど、より高いアレキシシミー特性を示しています。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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治療スケールに対するスタンフォードの期待(セット)
時間枠:ブロックの2週間前とブロック後2週間
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治療結果に関する患者の肯定的および否定的な期待を評価する簡単な自己報告測定。
スケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された10項目で構成され、特定の治療の有効性に関する楽観主義または悲観論の程度を捉えています。
より高いスコアは、より強い前向きな期待を反映しています。
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ブロックの2週間前とブロック後2週間
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コロンビア自殺重大度評価尺度(CSSRS)ショートスクリーン
時間枠:ブロックの3週間前と1日、7、14、30、90ブロック後の90
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自殺念慮と行動の重症度と即時性を評価するために設計された短い臨床医または自己管理のスクリーニングツール。
短い画面には、最近の自殺思考、計画、および試みを評価することにより、リスクのある個人を迅速に識別する重要な項目が含まれています。
完全なC-SSRSにはスコアリングと重大度の評価がありますが、短い画面の主な使用はバイナリスクリーナー(リスクの存在/不在)です。
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ブロックの3週間前と1日、7、14、30、90ブロック後の90
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有害事象
時間枠:1、7、14、30、90日目後
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有害事象の発生が収集されます。
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1、7、14、30、90日目後
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睡眠と夢の丸太
時間枠:ブロックの2週間前から毎日始まり、ブロック後2週間で終了します
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参加者が自分の睡眠パターンと夢の経験に関する詳細を記録する自己報告された日記。
典型的なエントリには、就寝時間、ウェイクタイム、睡眠の遅延、目覚めの数と期間、主観的な睡眠の質、夢のリコールやコンテンツが含まれます。
ログは、監視期間中の睡眠行動と夢の活動に関する定性的および定量的データを提供します。
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ブロックの2週間前から毎日始まり、ブロック後2週間で終了します
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毎日のムードアンケート
時間枠:ブロックの2週間前から毎日始まり、ブロック後2週間で終了します
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気分状態の変動を評価するために毎日完成した短い自己報告機器。
参加者は、リッカートタイプのスケールを使用して、現在の気分または特定の感情的次元(幸福、悲しみ、不安、いらいら)を評価します。
アンケートは、研究期間を通じて短期的な気分の変動と全体的な感情的幸福を捉えています。
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ブロックの2週間前から毎日始まり、ブロック後2週間で終了します
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ホームスリープモニタリング
時間枠:ブロックの2週間前から毎日始まり、ブロック後2週間で終了します
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睡眠アーキテクチャと品質を評価するために脳波活動を記録するウェアラブルデバイスであるMuse EEG Headbandを使用して、自宅で収集された客観的な睡眠データ。
このデバイスは、睡眠開始のレイテンシ、総睡眠時間、睡眠段階(レム、深い睡眠など)、覚醒などのパラメーターを測定します。
データが分析され、自然主義的な環境で睡眠パターンの定量的なメトリックが提供されます。
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ブロックの2週間前から毎日始まり、ブロック後2週間で終了します
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ホームベースのポリムノグラフィ(PSG)
時間枠:ブロックの3日前とブロック後3日
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参加者は夕方にラボに来ます。そこでは、スタディスタッフがポータブルPSGデバイスを添付します。
その後、参加者はタクシーを経由して家に帰り、デバイスを着用しながら睡眠を取ります。
翌朝、彼らはタクシーを介してラボに戻り、そこで調査スタッフがPSGを削除します。
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ブロックの3日前とブロック後3日
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DSM-5(PCL-5)スコアの心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠:ベースライン(ブロックの1か月前)、その後7、14、30、90日後のブロック後
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PCL-5は、PTSDの自己評価症状の重症度を確立するために使用されます。
これは、20のDSM-5 PTSD症状を評価する20項目の自己報告尺度です。
結果のValueAは0から80の範囲であり、スコアが高いほどPTSDの症状の重症度が悪化します。
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ベースライン(ブロックの1か月前)、その後7、14、30、90日後のブロック後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang J, Liu Y, Li H, Hu Y, Yu S, Liu Q, Chen Y. Stellate Ganglion Block Improves Postoperative Cognitive Dysfunction in aged rats by SIRT1-mediated White Matter Lesion Repair. Neurochem Res. 2022 Dec;47(12):3838-3853. doi: 10.1007/s11064-022-03800-z. Epub 2022 Oct 31.
- Yu K, Zhang XK, Xiong HC, Liang SS, Lu ZY, Wu YQ, Chen Y, Xiao SJ. Stellate ganglion block alleviates postoperative cognitive dysfunction via inhibiting TLR4/NF-kappaB signaling pathway. Neurosci Lett. 2023 Jun 11;807:137259. doi: 10.1016/j.neulet.2023.137259. Epub 2023 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月18日
最初の投稿 (実際)
2025年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。