Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av cervikala sympatiska block för PTSD

19 augusti 2025 uppdaterad av: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Effektivitet av cervikala sympatiska block för posttraumatisk stressstörning: En randomiserad kontrollförsök

Miljontals människor lider av ångeststörningar, inklusive posttraumatisk stressstörning (PTSD) -e ett tillstånd som kan djupt störa det dagliga livet. Även om behandlingar som terapi och medicinering hjälper många, finns det fortfarande ett stort behov av effektivare och snabbare verksamhet. I nyligen genomförda studier är en procedur som kallas Cervical Sympatetic Block (CSB) -A en injektion nära ett nervkluster i nacke-Has visade att minska PTSD-symtom, mätt med standardiserade verktyg som CAPS (kliniker-administrerad PTSD-skala). I denna studie kommer utredarna att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför CSB med en skaminjektion hos patienter med PTSD. Utredarna kommer att bedöma förändringar i PTSD -symtom och också övervaka fysiologiska markörer (som elevrespons, temperatur och hjärtfrekvensvariabilitet) för att bättre förstå hur behandlingen fungerar och för att förbättra precisionen i framtida terapier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att avgöra om cervikala sympatiska block (CSB) kan minska symtomen på posttraumatisk stressstörning (PTSD). Om det är effektivt kan detta tillvägagångssätt erbjuda en snabb, juridisk och skalbar intervention för mentala hälsotillstånd, i motsats till nya psykedeliska terapier. Denna forskning har potential att omvandla behandlingsmetoder för PTSD och relaterade störningar genom att tillhandahålla ett kontrollerat, procedurbaserat alternativ som modulerar det autonoma nervsystemet. Förutom att bedöma symptomlindring kommer studien att utforska fysiologiska markörer för sympatisk modulering, vilket kan hjälpa till att identifiera objektiva indikatorer för behandlingsframgång. Detta kan fördjupa vår förståelse för de neurala mekanismerna som ligger bakom PTSD och mental hälsa bredare, med konsekvenser för neurovetenskap, psykologi och klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Telefonnummer: (650) 723-6412
  • E-post: abomba@stanford.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 till 70 år, inklusive, på skärmen.
  2. Kunna läsa, förstå och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke på engelska före screening och sannolikt kommer att följa studieprocedurer och kommunicera effektivt med studiepersonal angående biverkningar eller annan kliniskt viktig information.
  3. Diagnostiserats med PTSD före screening, enligt kriterierna som definieras i diagnosen och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan. Diagnosen av PTSD kommer att göras av en utbildad studiepersonal och stöds av den strukturerade kliniska intervjun för DSM -störningar (SCID).
  4. Möt tröskeln för CAPS-5-poäng på> 20 under screening.
  5. Samtidig psykoterapi kommer att tillåtas om typen (t.ex. stödjande, kognitiva beteendemässiga, insiktsorienterade, et al) och frekvens (t.ex. veckovis eller månad) av terapin har varit stabil för minst fyra veckor före screening och om typen och frekvensen av terapin förväntas förbli stabil under ämnesförloppet.
  6. Samtidig antidepressiva terapi (t.ex. SSRI eller SNRI) kommer att tillåtas om terapin har varit stabil i minst fyra veckor före screening och om det förväntas förbli stabilt under ämnets deltagande i studien.
  7. I tillräckligt god hälsa för att fortsätta med en valfri procedur med låg risk, karakteriserad med användning av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificeringssystem som klass I, II eller III.

ASA -klass III -deltagare vars funktionsnedsättning är direkt relaterad till en psykiatrisk diagnos (depression, ångest eller PTSD) kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot lokalbedövningsmedel
  • Svår koagulopati
  • Kvinna som är gravid eller amning.
  • Kvinna med ett positivt graviditetstest vid screening eller baslinje.
  • Total CAPS-5 poäng 20 £ vid screening.
  • Aktuell diagnos av en substansanvändningsstörning (SUD; missbruk eller beroende, enligt definitionen av DSM-V) klassificerade "måttliga" eller "allvarliga" per kriterier för SCID, eller alkoholanvändningsstörning "måttlig" eller "allvarlig" per SCID-kriterier. Följande kategorier av SUD kommer inte att uteslutas: nikotinberoende; Alkohol eller substansanvändningsstörning betygsatt "mild"; Alkohol- eller substansanvändningsstörning av någon svårighetsgrad i remission, antingen tidigt (3-12 månader) eller upprätthållen (> 12 månader) tidsramar.
  • Aktuell diagnos av Axis I -störningar andra än dystymisk störning, generaliserad ångeststörning, social ångest, panikstörning, agorafobi, specifik fobi eller bipolär II -störning (såvida inte en av dessa är komorbid och kliniskt instabil och/eller fokus för deltagarens behandling för de senaste sex månaderna eller mer)
  • Historia om schizofreni eller schizoaffektiva störningar, eller en psykotisk störning enligt definitionen av SCID -intervju.
  • Varje axel I- eller Axis II -störning, som vid screening är kliniskt dominerande för deras PTSD eller har varit dominerande för deras PTSD när som helst inom sex månader före screening.
  • Enligt utredarens bedömning löper ämnet betydande risk för självmordsbeteende under hans/hennes deltagande i studien.

  • En neurologisk störning inklusive:

    1. Har demens, delirium, amnestic eller någon annan kognitiv störning
    2. Encefalit, meningit, degenerativ störning i centrala nervsystemet (t.ex. Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), epilepsi, mental retardering
    3. Alla andra sjukdomar/olycka/interventioner i samband med betydande skada på eller fel i det centrala nervsystemet med pågående kliniskt signifikanta följder, eller med tanke på utredaren utgör en risk för deltagande i denna studie.

  • En hjärt -kärlsjukdom inklusive:

    1. Okontrollerad hypertoni
    2. Kongestiv hjärtsvikt NYHA -kriterier> Steg 2
    3. Förmaksflimmer eller vilande hjärtfrekvens <50 eller> 105 slag per minut vid screening eller randomisering
    4. Alla kliniskt signifikanta ledningsavvikelser (t.ex. 2: a graden AV Nodal -block eller vänster buntgrenblock)
    5. QTCF (fridericia-korrigerad)> = 450 msek vid screening eller randomisering
    6. Alla hjärt -kärlsjukdomar som skulle förtjäna kategorisering av patienten som ASA klass III eller högre

  • En lung-/andningsstörning inklusive:

    1. Diagnostiserad obstruktiv sömnapné eller stopbang -poäng på 5 eller högre
    2. Historia om svår luftväg i kirurgisk miljö
    3. Alla lung- / andningsstörningar som skulle förtjäna kategorisering av patienten som ASA -klass III eller högre
  • Kliniskt signifikant leversjukdom, bestämd av LFT: er under de senaste 6 månaderna.
  • Kliniskt signifikant njursjukdom bestämd av GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-ekvation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (CSB)
Patienter kommer att få ett ultraljudsguidat cervikalt sympatiskt block. Blockförfarandet består av avsättning av lokalbedövning under ultraljudsriktning på nivån av livmoderhalssympatiska ganglier.
Procedur: Cervikal sympatisk nervblock
Patienter kommer att få en CSB.
Läkemedel: Ropivacain
CSB -gruppen kommer att få ropivacain 0,5% 10 ml.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienter kommer att få en subkutan skaminjektion med saltlösning. Ultraljudsavbildning kommer att användas för att simulera vägledningsprocessen som i den aktiva proceduren och upprätthålla konsistensen i procedurupplevelsen.
Procedur: Subkutan skaminjektion
Patienter kommer att få en subkutan skaminjektion av saltlösning.
Läkemedel: Normal saltlösning
Kontrollgruppen kommer att få 3 ml normal saltlösning i skaminjektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5) poäng
Tidsram: Baslinjen (1 månad före blocket), 30 och 90 dagar efter blocket.
CAPS-5-poäng används för att fastställa svårighetsgraden av PTSD. Det är en strukturerad intervju med 30 artiklar som bedömer 20 DSM-5 PTSD-symtom, såväl som tillhörande funktioner, början och varaktigheten av symtom, global svårighetsgrad, symptompåverkan, förbättring av symtom och en giltighetskontroll. De resulterande värdena sträcker sig från 0 till 80, med de högre poäng som indikerar sämre PTSD -symptomens svårighetsgrad.
Baslinjen (1 månad före blocket), 30 och 90 dagar efter blocket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett 9-artikels, självadministrerat instrument som används för att screena för närvaro och svårighetsgrad av depression. Varje artikel görs från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), med totala poäng från 0 till 27. Högre poäng indikerar större depressiva symptomens svårighetsgrad.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett 40-artikels självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma två typer av ångest: tillstånd ångest (tillfälligt tillstånd som svar på specifika situationer) och drag ångest (allmän tendens att svara med ångest). Varje underskala (20 artiklar vardera) görs på en 4-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar större ångest.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Generaliserad ångestsjukdomsskala (GAD-7)
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett 7-artikels självrapportfrågeformulär som användes för att bedöma svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom under de senaste två veckorna. Varje artikel görs från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket ger en total poäng från 0 till 21. Högre poäng indikerar större nivåer av ångest.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Positivt och negativt påverkan schema (PANAS)
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett 20-artikels självrapportfrågeformulär som mäter två distinkta dimensioner av påverkan: positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA). Respondenterna betygsätter i vilken utsträckning de har upplevt olika känslor under en viss tidsram med en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket lätt eller inte alls; 5 = extremt). Varje underskala består av 10 artiklar, med högre poäng som indikerar större positiv eller negativ påverkan.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett självklassat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månad. Den består av 19 artiklar som genererar sju komponentresultat (t.ex. sömnlatens, varaktighet, störningar), som summeras för att ge en global poäng som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Tillfredsställelsen med livsskalan
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett självrapportinstrument med 5 artiklar utformat för att bedöma globala kognitiva bedömningar av ens övergripande livstillfredsställelse. Varje objekt är betygsatt på en 7-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med 7 = håller helt med), vilket ger en total poäng från 5 till 35. Högre poäng indikerar större livstillfredsställelse.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Psykologisk välbefinnande
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett multidimensionellt självrapportinstrument utformat för att bedöma sex viktiga aspekter av psykologiskt välbefinnande: autonomi, miljömäster, personlig tillväxt, positiva relationer med andra, syfte i livet och självacceptans. Versioner sträcker sig från 18 till 84 objekt, med varje dimension mätt via Likert-skala. Högre poäng återspeglar större välbefinnande inom varje domän.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Sinnesfrid
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
En kort självrapportåtgärd som bedömer en individs inre fred och emotionella lugn. Skalan består vanligtvis av 5 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala (1 = inte alls; 5 = extremt sant), med högre poäng som indikerar en större känsla av fred och psykologisk stabilitet.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Emotion Regulation Frågeformuläret kort formulär
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett självrapportinstrument med 6 artiklar som utvärderar två strategier för känsloreglering: kognitiv omvärdering (4 artiklar) och uttrycksfullt undertryckning (2 artiklar). Varje objekt är betygsatt på en 7-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med om 7 = håller helt med), med högre poäng som indikerar större användning av respektive strategi.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Harmony in Life Scale
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
En självrapportmått på 5 artiklar som utvärderar en individs upplevda harmoni och balans i livet. Objekt är betygsatta på en 7-punkts Likert-skala (1 = håller inte med om 7 = håller helt med), med högre poäng som indikerar större harmoni i livet.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Perth Alexithymia -frågeformuläret kort formulär
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Ett 24-artikels självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma Alexithymia, kännetecknad av svårigheter att identifiera, beskriva och bearbeta känslor. PAQ mäter både general Alexithymia och dess specifika aspekter över olika känslomässiga valenser (positiva och negativa). Objekt är rankade på en 7-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar större alexitymiska drag.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Stanford Expectations of Treatment Scale (uppsättningar)
Tidsram: 2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
En kort självrapportmått som bedömer patientens positiva och negativa förväntningar när det gäller behandlingsresultat. Skalan består av 10 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, som fångar omfattningen av optimism eller pessimism om effektiviteten hos en given behandling. Högre poäng återspeglar starkare positiva förväntningar.
2 veckor före blocket och 2 veckor efter blocket
Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS) kort skärm
Tidsram: 3 veckor före blocket och dagarna 1, 7, 14, 30, 90 postblock
Ett kort kliniker- eller självadministrerat screeningverktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden och omedelbarheten av självmordstankar och beteende. Den korta skärmen innehåller viktiga artiklar för att snabbt identifiera individer i riskzonen genom att utvärdera de senaste självmordstankarna, planerna och försöken. Medan hela C-SSRS har poäng och svårighetsgrader, är den korta skärmens primära användning som en binär screener (närvaro/frånvaro av risk).
3 veckor före blocket och dagarna 1, 7, 14, 30, 90 postblock
Biverkningar
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 30, 90 postblock
Förekomsten av biverkningar kommer att samlas in.
Dag 1, 7, 14, 30, 90 postblock
Sov och drömlogg
Tidsram: Dagligen från 2 veckor före blocket och slutar på 2 veckor efter blocket
En självrapporterad daglig dagbok där deltagarna registrerar detaljer om sina sömnmönster och drömupplevelser. Typiska poster inkluderar sänggåendet, väckningstid, sömnlatens, antal och varaktighet av uppvakningar, subjektiv sömnkvalitet och drömåterkallelse eller innehåll. Loggen ger kvalitativa och kvantitativa data om sömnbeteende och drömaktivitet under övervakningsperioden.
Dagligen från 2 veckor före blocket och slutar på 2 veckor efter blocket
Dagligt humörfrågeformulär
Tidsram: Dagligen från 2 veckor före blocket och slutar på 2 veckor efter blocket
Ett kort självrapportinstrument genomfördes dagligen för att bedöma fluktuationer i humörstillstånd. Deltagarna betygsätter sin nuvarande humör eller specifika affektiva dimensioner (t.ex. lycka, sorg, ångest, irritabilitet) med hjälp av skalor av Likert-typ. Frågeformuläret fångar kortvarig humörvariabilitet och övergripande känslomässiga välbefinnande under hela studieperioden.
Dagligen från 2 veckor före blocket och slutar på 2 veckor efter blocket
Hem sömnövervakning
Tidsram: Dagligen från 2 veckor före blocket och slutar på 2 veckor efter blocket
Objektiva sömndata som samlas in hemma med Muse EEG -pannbandet, en bärbar enhet som registrerar hjärnvågaktivitet för att bedöma sömnarkitektur och kvalitet. Enheten mäter parametrar såsom sömntillförsel, total sömntid, sömnstadier (t.ex. REM, djup sömn) och uppvakningar. Data analyseras för att tillhandahålla kvantitativa mätvärden för sömnmönster i en naturalistisk miljö.
Dagligen från 2 veckor före blocket och slutar på 2 veckor efter blocket
Hembaserad polysomnografi (PSG)
Tidsram: Tre dagar före blocket och 3 dagar efter blocket
Deltagarna kommer till labbet på kvällen, där studiepersonalen kommer att bifoga en bärbar PSG -enhet. Deltagarna kommer sedan att återvända hem via taxi och sova medan de bär enheten. Nästa morgon kommer de att återvända till labbet via taxi, där studien kommer att ta bort PSG.
Tre dagar före blocket och 3 dagar efter blocket
Posttraumatisk checklista för stressstörning för DSM-5 (PCL-5) poäng
Tidsram: Baslinje (1 månad före blocket), sedan 7, 14, 30 och 90 dagar efter blocket
PCL-5 används för att fastställa svårighetsgraden av självklassade symtom på PTSD. Det är en 20-artikels självrapportmått som bedömer 20 DSM-5 PTSD-symtomen. Det resulterande värderingen sträcker sig från 0 till 80, med de högre poängen som indikerar sämre PTSD -symptomens svårighetsgrad.
Baslinje (1 månad före blocket), sedan 7, 14, 30 och 90 dagar efter blocket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

25 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera