此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

宫颈交感神经阻滞PTSD的功效

2025年8月19日 更新者:Anna Maria Bombardieri、Stanford University

宫颈交感神经阻滞对创伤后应激障碍的功效:一项随机对照试验

数以百万计的人患有焦虑症,包括创伤后应激障碍(PTSD),这种疾病会严重破坏日常生活。 尽管诸如治疗和药物治疗的治疗对许多人有帮助,但仍然需要更有效,更快的作用选择。 在最近的研究中,通过标准化工具(例如Caps(Clinician-Adminestered PTSD))测量的颈部HAS神经簇附近的一种称为宫颈交感神经阻滞(CSB) - 在减少PTSD症状的有望显示出有望。 在这项研究中,研究人员将进行一项双盲,随机对照试验,将CSB与PTSD患者的假(安慰剂)注射进行比较。 研究人员将评估PTSD症状的变化,并监测生理标记(例如学生反应,温度和心率变异性),以更好地了解治疗方法的工作原理并提高未来疗法的精度。

研究概览

详细说明

研究人员旨在确定宫颈交感神经阻滞(CSB)是否可以减少创伤后应激障碍(PTSD)的症状。 如果有效,与新兴的迷幻疗法相比,这种方法可以为心理健康状况提供快速,合法和可扩展的干预措施。 这项研究有可能通过提供调节自主神经系统的受控的,基于程序的选项来改变PTSD和相关疾病的治疗方法。 除了评估症状缓解外,该研究还将探索交感调节的生理标志物,这可能有助于确定治疗成功的客观指标。 这可以加深我们对PTSD和心理健康的神经机制的理解,并具有对神经科学,心理学和临床护理的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • 电话号码:(650) 723-6412
  • 邮箱:abomba@stanford.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至70岁,包括在屏幕上。
  2. 能够在筛选之前阅读,理解并提供英语的书面知情同意书,并可能遵守研究程序,并与研究人员有效地沟通有关不良事件或其他临床上重要信息的研究人员。
  3. 根据诊断和统计手册中定义的精神障碍诊断标准,第五版,被诊断为PTSD。 PTSD的诊断将由训练有素的学习人员进行,并得到DSM疾病(SCID)的结构化临床访谈。
  4. 在筛选过程中达到CAPS-5分数> 20的阈值。
  5. 如果在筛查前至少4周内稳定,并且预计该治疗的类型和频率预计该治疗的类型和频率预计在该研究的参与过程中预计将保持稳定。
  6. 并发抗抑郁治疗(例如 如果在筛查前至少稳定该治疗稳定,并且在受试者参与研究过程中预计将保持稳定,则可以使用SSRI或SNRI)。
  7. 在足够健康的情况下,采用低风险的选修程序,以美国麻醉学家(ASA)身心分类系统为I,II或III类的特征。

功能障碍与精神诊断(抑郁,焦虑或PTSD)直接相关的ASA III类参与者将包括在内。

排除标准:

  • 对局部麻醉药过敏
  • 严重的凝血病
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 女性在筛查或基线时进行妊娠试验阳性。
  • CAPS-5在放映时得分为20英镑。
  • 每个标准的当前诊断药物使用障碍(SUD;滥用或依赖性,由DSM-V所定义)额定为“中度”或“严重”,或者每个SCID标准的酒精使用障碍额定为“中度”或“严重”。 不排除以下SUD类别:尼古丁依赖;酒精或药物使用障碍评级为“轻度”;早期(3-12个月)或持续时间(> 12个月)的时间范围的任何严重程度的酒精或物质使用障碍。
  • 当前对轴I疾病的诊断以外的其他疾病,广泛性焦虑症,社交焦虑症,恐慌症,恐惧症,恐惧症,特定恐惧症或双极II疾病(除非其中一种是合并症且临床上不稳定的,并且在过去六个月或多个时间内是参与者治疗的重点)
  • 精神分裂症或精神分裂性疾病的史,或SCID访谈定义的精神病病史。
  • 任何轴I或Axis II疾病在临床上占主导地位的PTSD,或者在筛查前六个月内随时占据其PTSD。
  • 在调查人员的判断中,该受试者在参与研究过程中有自杀行为的巨大风险。
  • 神经系统疾病,包括:

    1. 患有痴呆症,del妄,阳性或任何其他认知障碍
    2. 脑炎,脑膜炎,退化性中枢神经系统疾病(例如阿尔茨海默氏病或帕金森氏病),癫痫病,智力低下
    3. 与中枢神经系统严重伤害或故障相关的任何其他疾病/事故/干预措施都具有临床上重要的后遗症,或者在研究者的角度构成了参与这项研究的风险。
  • 心血管疾病包括:

    1. 不受控制的高血压
    2. 充血性心力衰竭NYHA标准>阶段2
    3. 筛查或随机进行筛查时,心房颤动或静息心率<50或> 105次
    4. 任何临床上显着的传导异常
    5. QTCF(经过Fridericia校正)> = 450毫秒筛选或随机化时
    6. 任何将患者分类为ASA III或更高的心血管疾病
  • 肺/呼吸道疾病,包括:

    1. 被诊断为5或更高的阻塞性睡眠呼吸暂停或停止邦评分
    2. 在手术环境中遇到困难气道的历史
    3. 任何值得将患者分类为ASA III或更高的肺部 /呼吸疾病
  • 临床意义的肝病,在过去6个月内由LFT确定。
  • 由GFR确定的临床意义肾脏疾病(<40 mL/min,Cockcroft-Gault方程)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组(CSB)
患者将获得超声引导的宫颈交感神经阻滞。 该块程序包括在宫颈交感神经节水平上超声指导下局部麻醉的沉积。
患者将接受CSB。
CSB组将获得Ropivacaine 0.5%10ml。
假比较器:对照组
患者将接受盐水的皮下注射注射。 超声成像将用于模拟指导过程,例如在主动过程中,保持过程经验的一致性。
患者将接受皮下注射盐水。
对照组在假注射中将接受3毫升的正常盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理PTSD量表(CAPS-5)得分
大体时间:基线(街区前1个月),街区后30天和90天。
CAPS-5分数用于建立PTSD的严重程度。 这是一项30个项目的结构化访谈,评估了20种DSM-5 PTSD症状以及相关特征,症状的发作和持续时间,全球严重程度,症状影响,症状改善和有效性检查。 结果值范围为0到80,得分较高,表明PTSD症状严重程度较差。
基线(街区前1个月),街区后30天和90天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查表9(PHQ-9)
大体时间:区块前2周和街区后2周
一种9个项目的自助仪器,用于筛选抑郁症的存在和严重性。 每个项目的评分从0(“完全不完全”)到3(“几乎每天”),总得分范围从0到27。 较高的分数表明抑郁症状严重程度更高。
区块前2周和街区后2周
状态和特质焦虑量表(STAI)
大体时间:区块前2周和街区后2周
40个项目的自我报告问卷旨在评估两种类型的焦虑:状态焦虑(响应特定情况下的临时状况)和特质焦虑(总体上以焦虑做出反应)。 每个子量表(每个分量值20个)以4分李克特量表评分,得分较高,表明焦虑量更高。
区块前2周和街区后2周
广义焦虑症量表(GAD-7)
大体时间:区块前2周和街区后2周
一份7项自我报告问卷用于评估过去两周中广义焦虑症状的严重性。 每个项目的评分从0(“完全不完全”)到3(“几乎每天”),得分范围从0到21。 较高的分数表明焦虑水平更高。
区块前2周和街区后2周
正面和负面影响时间表(PANAS)
大体时间:区块前2周和街区后2周
一份20个项目的自我报告问卷,测量了两个不同的情感维度:积极影响(PA)和负面影响(NA)。 受访者使用5点李克特量表(1 =非常略微或根本没有; 5 =极度)在指定的时间范围内经历了各种情绪的程度。 每个子量表由10个项目组成,分数较高,表明更大的正或负面影响。
区块前2周和街区后2周
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:区块前2周和街区后2周
评估睡眠质量和在1个月期间的干扰的自我评价问卷。 它由19个项目组成,产生了7个成分分数(例如睡眠潜伏期,持续时间,干扰),这些分数总结为0到21。 得分较高,表明睡眠质量较差。
区块前2周和街区后2周
对生活规模的满意
大体时间:区块前2周和街区后2周
一种5项自我报告工具,旨在评估一个人的整体生活满意度的全球认知判断。 每个项目的评分为7点李克特量表(1 =完全不同意7 =完全同意),总分范围从5到35。 更高的分数表明生活满意度更高。
区块前2周和街区后2周
心理健康范围
大体时间:区块前2周和街区后2周
一种旨在评估心理健康的六个关键方面的多维自我报告工具:自治,环境掌握,个人成长,与他人的积极关系,生活的目标和自我接受。 版本从18到84个项目不等,每个维度通过李克特级项目衡量。 较高的分数反映了每个领域中更大的幸福感。
区块前2周和街区后2周
Peace
大体时间:区块前2周和街区后2周
简短的自我报告衡量评估个人内心的和平与情感平静。 该量表通常由5点李克特量表(1 =完全不; 5 =极为真实)的5个项目组成,得分较高,表明更大的和平与心理稳定感。
区块前2周和街区后2周
情绪调节问卷简短形式
大体时间:区块前2周和街区后2周
一种评估两种情绪调节策略的6项自我报告工具:认知重新评估(4个项目)和表达性抑制(2个项目)。 每个项目的评分为7点李克特量表(1 =完全不同意7 =完全同意),得分更高,表明对各自策略的使用更大。
区块前2周和街区后2周
人寿上的和谐
大体时间:区块前2周和街区后2周
5项自我报告措施评估个人生活中的和谐与平衡。 项目以7点李克特量表进行评分(1 =完全不同意7 =完全同意),得分较高,表明生活中的和谐更大。
区块前2周和街区后2周
珀斯急症问卷的简短形式
大体时间:区块前2周和街区后2周
一份旨在评估静脉肌关注的24项自我报告问卷,其特征是在识别,描述和处理情绪方面遇到困难。 PAQ在不同的情绪价度(正和负面)中衡量了一般的运动障碍及其特定方面。 项目以7点李克特量表进行评分,得分较高,表明较高的障碍性特征。
区块前2周和街区后2周
斯坦福大学治疗量表(集)期望
大体时间:区块前2周和街区后2周
简短的自我报告衡量评估患者对治疗结果的积极和负面期望。 该量表由以5点李克特量表进行的10个项目组成,捕捉了对给定治疗的有效性的乐观或悲观程度。 更高的分数反映了更强的积极期望。
区块前2周和街区后2周
哥伦比亚自杀性严重性评级量表(CSSRS)
大体时间:块前3周和第1、7、14、30、90块街区
简短的临床医生或自我管理的筛查工具,旨在评估自杀念头和行为的严重性和即时性。 短屏幕包括关键项目,可以通过评估最近的自杀念头,计划和尝试来快速识别有风险的人。 尽管完整的C-SSR具有评分和严重程度的评分,但短屏的主要用途是作为二进制筛选器(存在/不存在风险)。
块前3周和第1、7、14、30、90块街区
不利事件
大体时间:第1、7、14、30、90天
将收集不良事件的发生。
第1、7、14、30、90天
睡觉和梦想原木
大体时间:每天从街区之前的2周开始,结束后2周结束
每日自我报告的日记中,参与者记录了有关他们的睡眠方式和梦想体验的细节。 典型的条目包括就寝时间,唤醒时间,睡眠潜伏期,觉醒的数量和持续时间,主观睡眠质量以及梦想中的回忆或内容。 该日志在监视期间提供了有关睡眠行为和梦想活动的定性和定量数据。
每天从街区之前的2周开始,结束后2周结束
每日情绪问卷
大体时间:每天从街区之前的2周开始,结束后2周结束
每天完成的简短自我报告工具以评估情绪状态的波动。 参与者使用李克特型量表对他们当前的情绪或特定的情感维度(例如幸福,悲伤,焦虑,烦躁)进行评分。 调查表捕获了整个研究期间的短期情绪变异性和整体情感幸福感。
每天从街区之前的2周开始,结束后2周结束
家庭睡眠监控
大体时间:每天从街区之前的2周开始,结束后2周结束
客观的睡眠数据在家中使用Muse EEG头带收集,这是一种可穿戴的设备,可记录脑电波活动以评估睡眠体系结构和质量。 该设备测量参数,例如睡眠开始潜伏期,总睡眠时间,睡眠阶段(例如,REM,深度睡眠)和觉醒。 分析数据以提供自然主义环境中睡眠模式的定量指标。
每天从街区之前的2周开始,结束后2周结束
基于家庭的多症术(PSG)
大体时间:街区前三天和街区3天
参与者将在晚上来实验室,学习人员将附上便携式PSG设备。 然后,参与者将通过出租车返回家园,并在佩戴设备时睡觉。 第二天早上,他们将通过出租车返回实验室,在那里学习人员将删除PSG。
街区前三天和街区3天
DSM-5(PCL-5)分数的创伤后应激障碍清单
大体时间:基线(街区前1个月),然后在街区后7、14、30和90天
PCL-5用于建立PTSD自重症状的严重程度。 这是一项20个项目的自我报告措施,评估了20个DSM-5 PTSD症状。 由此产生的价值从0到80,得分较高,表明PTSD症状严重程度较差。
基线(街区前1个月),然后在街区后7、14、30和90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月18日

首次发布 (实际的)

2025年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅