Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des blocs sympathiques cervicaux pour le SSPT

19 août 2025 mis à jour par: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Efficacité des blocs sympathiques cervicaux pour le trouble de stress post-traumatique: un essai de contrôle randomisé

Des millions de personnes souffrent de troubles anxieux, y compris un trouble de stress post-traumatique (SSPT) - une condition qui peut profondément perturber la vie quotidienne. Bien que des traitements comme la thérapie et les médicaments aident beaucoup, il y a encore un besoin majeur d'options plus efficaces et plus rapides. Dans des études récentes, une procédure appelée injection de bloc sympathique cervical (CSB)-une injection près d'un groupe nerveux dans le cou est prometteur dans la réduction des symptômes du SSPT, tels que mesurés par des outils standardisés comme les plafonds (échelle du SSPT administrée par les cliniciens). Dans cette étude, les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le CSB à une injection fictive (placebo) chez les patients atteints de SSPT. Les enquêteurs évalueront les changements dans les symptômes du SSPT et surveilleront également les marqueurs physiologiques (comme la réponse des élèves, la température et la variabilité de la fréquence cardiaque) pour mieux comprendre comment le traitement fonctionne et améliorer la précision des thérapies futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à déterminer si les blocs sympathiques cervicaux (CSB) peuvent réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). S'il est efficace, cette approche pourrait offrir une intervention rapide, légale et évolutive pour les problèmes de santé mentale, contrairement aux thérapies psychédéliques émergentes. Cette recherche a le potentiel de transformer les pratiques de traitement du SSPT et des troubles connexes en fournissant une option contrôlée basée sur les procédures qui module le système nerveux autonome. En plus d'évaluer le soulagement des symptômes, l'étude explorera les marqueurs physiologiques de la modulation sympathique, ce qui peut aider à identifier les indicateurs objectifs du succès du traitement. Cela pourrait approfondir notre compréhension des mécanismes neuronaux sous-jacents au SSPT et à la santé mentale plus largement, avec des implications pour les neurosciences, la psychologie et les soins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (650) 723-6412
  • E-mail: abomba@stanford.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme, 18 à 70 ans, inclusif, à l'écran.
  2. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais avant le dépistage, et susceptible de se conformer aux procédures d'étude et de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude concernant les événements indésirables ou d'autres informations cliniquement importantes.
  3. Diagnostiqué avec le SSPT avant le dépistage, selon les critères définis dans le diagnostic et le manuel statistique des troubles mentaux, cinquième édition. Le diagnostic du SSPT sera posé par un membre du personnel de l'étude qualifié et soutenu par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID).
  4. Rencontrez le seuil du score CAPS-5 de> 20 lors du dépistage.
  5. La psychothérapie simultanée sera autorisée si le type (par exemple, favorable, cognitif-comportement, orienté vers la perspicacité, et al) et la fréquence (par exemple, hebdomadaire ou mensuelle) de la thérapie ont été stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et si le type et la fréquence de la thérapie devraient rester stables au cours de la participation de la matière.
  6. Thérapie antidépressive simultanée (par ex. SSRI ou SNRI) sera autorisé si la thérapie est stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et si elle devrait rester stable au cours de la participation du sujet à l'étude.
  7. En bonne santé pour procéder à une procédure élective à faible risque, caractérisé en utilisant l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Système de classification du statut physique comme classe I, II ou III.

Les participants ASA de classe III dont la déficience fonctionnelle sont directement liés à un diagnostic psychiatrique (dépression, anxiété ou SSPT) seront inclus.

Critères d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Coagulopathie sévère
  • Femelle enceinte ou allaitée.
  • Femelle avec un test de grossesse positif au dépistage ou à la ligne de base.
  • Total CAPS-5 score 20 £ lors du dépistage.
  • Le diagnostic actuel d'un trouble de la consommation de substances (SUD; abus ou dépendance, tel que défini par DSM-V) évalué "modéré" ou "grave" par critère du SCID, ou trouble de la consommation d'alcool évalué "modéré" ou "sévère" par critère SCID. Les catégories suivantes de SUD ne seront pas exclues: dépendance à la nicotine; Trouble alcoolique ou substances évalué "doux"; Trouble alcool ou substances de toute gravité en rémission, soit des délais précoces (3-12 mois) ou prolongés (> 12 mois).
  • Diagnostic actuel des troubles de l'axe I autres que le trouble dysthymique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique, l'agoraphobie, la phobie spécifique ou le trouble bipolaire II (sauf si l'un d'entre eux est comorbide et cliniquement instable, et / ou l'objectif du traitement du participant au cours des six derniers mois ou plus)
  • Histoire de la schizophrénie ou des troubles schizo-affectifs, ou un trouble psychotique tel que défini par l'entretien du SCID.
  • Tout trouble de l'axe I ou de l'axe II, qui au dépistage est cliniquement prédominant pour leur SSPT ou a été prédominant à leur SSPT à tout moment dans les six mois précédant le dépistage.
  • Dans le jugement de l'enquêteur, le sujet est à risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude.

  • Un trouble neurologique comprenant:

    1. A la démence, le délire, l'amnistique ou tout autre trouble cognitif
    2. Encéphalite, méningite, trouble dégénératif du système nerveux central (par exemple, maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), épilepsie, retard mental
    3. Toute autre maladie / accident / intervention associée à une blessure importante ou à un dysfonctionnement du système nerveux central avec des séquelles cliniquement significatives en cours, ou de l'avis de l'investigateur présente un risque de participation à cette étude.

  • Un trouble cardiovasculaire, y compris:

    1. Hypertension non contrôlée
    2. Insuffisance cardiaque congestive NYHA Critères> Étape 2
    3. Fibrillation auriculaire ou rythme cardiaque au repos <50 ou> 105 battements par minute au dépistage ou à la randomisation
    4. Toutes les anomalies de conduction cliniquement significatives (par exemple, bloc nodal AV au 2e degré ou bloc de branche gauche)
    5. QTCF (Corrected Frideria)> = 450 ms au dépistage ou à la randomisation
    6. Tout trouble cardiovasculaire qui mériterait la catégorisation du patient en tant que classe III ASA ou supérieure

  • Un trouble pulmonaire / respiratoire, y compris:

    1. Score d'apnée obstructive du sommeil ou stopbang de 5 ou plus
    2. Histoire des voies respiratoires difficiles en milieu chirurgical
    3. Tout trouble pulmonaire / respiratoire qui mériterait la catégorisation du patient comme ASA classe III ou supérieure
  • Maladie hépatique cliniquement significative, déterminée par les LFT au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie rénale cliniquement significative déterminée par le DFG (<40 ml / min, équation Cockcroft-Gault)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (CSB)
Les patients recevront un bloc sympathique cervical guidé par échographie. La procédure de bloc consiste en le dépôt d'anesthésique local sous guidage échographique au niveau des ganglions sympathiques cervicaux.
Procédure: Bloc nerveux sympathique cervical
Les patients recevront un CSB.
Médicament: Ropivacaïne
Le groupe CSB recevra du ropivacaïne 0,5% 10 ml.
Comparateur factice: Groupe témoin
Les patients recevront une injection de simulation sous-cutanée avec une solution saline. L'imagerie échographique sera utilisée pour simuler le processus de guidage comme dans la procédure active, en maintenant la cohérence de l'expérience procédurale.
Procédure: Injection de simulation sous-cutanée
Les patients recevront une injection de solution saline sous-cutanée.
Médicament: Solution saline normale
Le groupe témoin recevra 3 ml de solution saline normale dans l'injection de simulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'échelle de SSPT administrés par les cliniciens (CAPS-5)
Délai: Baseline (1 mois avant le bloc), 30 et 90 jours après le bloc.
Le score CAPS-5 est utilisé pour établir la gravité du SSPT. Il s'agit d'une interview structurée à 30 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT DSM-5, ainsi que les caractéristiques associées, l'apparition et la durée des symptômes, la gravité globale, l'impact des symptômes, l'amélioration des symptômes et un contrôle de validité. Les valeurs résultantes varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une pire gravité des symptômes du SSPT.
Baseline (1 mois avant le bloc), 30 et 90 jours après le bloc.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un instrument auto-administré à 9 éléments était utilisé pour dépister la présence et la gravité de la dépression. Chaque élément est noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), avec des scores totaux allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Échelle d'anxiété d'État et de traits (STAI)
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un questionnaire d'auto-évaluation de 40 éléments conçu pour évaluer deux types d'anxiété: l'anxiété de l'État (condition temporaire en réponse à des situations spécifiques) et l'anxiété des traits (tendance générale à répondre avec anxiété). Chaque sous-échelle (20 éléments chacune) est notée sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un questionnaire d'auto-évaluation de 7 éléments avait utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété généralisés au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), ce qui donne un score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Horaire d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure deux dimensions distinctes de l'affect: l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). Les répondants évaluent la mesure dans laquelle ils ont connu diverses émotions sur un délai spécifié en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = très légèrement ou pas du tout; 5 = extrêmement). Chaque sous-échelle se compose de 10 éléments, avec des scores plus élevés indiquant un effet positif ou négatif plus élevé.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un questionnaire autoévalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur une période d'un mois. Il se compose de 19 éléments générant sept scores de composants (par exemple, latence du sommeil, la durée, les perturbations), qui sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
L'échelle de la satisfaction avec la vie
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un instrument d'auto-évaluation de 5 éléments conçu pour évaluer les jugements cognitifs mondiaux de la satisfaction globale de la vie. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord), produisant un score total allant de 5 à 35. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à vie.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Écailles de bien-être psychologique
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel conçu pour évaluer six aspects clés du bien-être psychologique: l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle, les relations positives avec les autres, le but de la vie et l'acceptation de soi. Les versions varient de 18 à 84 éléments, chaque dimension mesurée via des éléments à l'échelle de Likert. Des scores plus élevés reflètent un plus grand bien-être dans chaque domaine.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Échelle de la tranquillité d'esprit
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Une brève mesure d'auto-évaluation évaluant la paix intérieure et le calme émotionnel d'un individu. L'échelle se compose généralement de 5 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout; 5 = extrêmement vrai), avec des scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment de paix et de stabilité psychologique.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Le questionnaire sur le questionnaire de régulation des émotions
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un instrument d'auto-évaluation à 6 éléments qui évalue deux stratégies de régulation des émotions: la réévaluation cognitive (4 éléments) et la suppression expressive (2 éléments). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la stratégie respective.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Harmonie dans la vie
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Une mesure d'auto-évaluation de 5 éléments qui évalue l'harmonie et l'équilibre perçus d'un individu dans la vie. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande harmonie dans la vie.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Le questionnaire sur le questionnaire de Perth Alexithymia
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Un questionnaire d'auto-évaluation de 24 éléments conçu pour évaluer l'allécètre, caractérisé par des difficultés d'identification, de décrire et de traiter les émotions. Le PAQ mesure à la fois une alexithymie générale et ses facettes spécifiques à travers différentes valences émotionnelles (positives et négatives). Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points, avec des scores plus élevés indiquant des traits alexithymiques plus élevés.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Stanford Attentes of Treatment Scale (SETS)
Délai: 2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Une brève mesure d'auto-évaluation évaluant les attentes positives et négatives des patients concernant les résultats du traitement. L'échelle se compose de 10 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points, capturant l'étendue de l'optimisme ou du pessimisme sur l'efficacité d'un traitement donné. Des scores plus élevés reflètent des attentes positives plus fortes.
2 semaines avant le bloc et 2 semaines après le bloc
Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS) Court écran
Délai: 3 semaines avant le bloc et les jours 1, 7, 14, 30, 90 post-bloc
Un bref outil de dépistage d'auto-administration des cliniciens ou auto-administrés conçu pour évaluer la gravité et l'immédiateté des idées et du comportement suicidaires. Le court écran comprend des éléments clés pour identifier rapidement les individus à risque en évaluant les pensées, les plans et les tentatives suicidaires récents. Bien que le C-SSRS complet ait des cotes de notation et de gravité, l'utilisation principale de l'écran court est en tant que dépistage binaire (présence / absence de risque).
3 semaines avant le bloc et les jours 1, 7, 14, 30, 90 post-bloc
Événements indésirables
Délai: Jours 1, 7, 14, 30, 90 post-bloc
La survenue d'événements indésirables sera collectée.
Jours 1, 7, 14, 30, 90 post-bloc
Journ de sommeil et de rêve
Délai: Quotidien à partir de 2 semaines avant le bloc et se terminant à 2 semaines après le bloc
Un journal quotidien autodéclaré dans lequel les participants enregistrent des détails sur leurs habitudes de sommeil et leurs expériences de rêve. Les entrées typiques incluent le coucher, le temps de réveil, la latence du sommeil, le nombre et la durée des réveils, la qualité subjective du sommeil et le rappel ou le contenu des rêves. Le journal fournit des données qualitatives et quantitatives sur le comportement du sommeil et l'activité de rêve au cours de la période de surveillance.
Quotidien à partir de 2 semaines avant le bloc et se terminant à 2 semaines après le bloc
Questionnaire sur l'humeur quotidienne
Délai: Quotidien à partir de 2 semaines avant le bloc et se terminant à 2 semaines après le bloc
Un bref instrument d'auto-évaluation achevé quotidiennement pour évaluer les fluctuations des états d'humeur. Les participants évaluent leur humeur actuelle ou leurs dimensions affectives spécifiques (par exemple, bonheur, tristesse, anxiété, irritabilité) en utilisant des échelles de type Likert. Le questionnaire capture la variabilité de l'humeur à court terme et le bien-être émotionnel global tout au long de la période d'étude.
Quotidien à partir de 2 semaines avant le bloc et se terminant à 2 semaines après le bloc
Surveillance du sommeil à domicile
Délai: Quotidien à partir de 2 semaines avant le bloc et se terminant à 2 semaines après le bloc
Des données de sommeil objectives collectées à la maison à l'aide du bandeau Muse EEG, un appareil portable qui enregistre l'activité des ondes cérébrales pour évaluer l'architecture et la qualité du sommeil. L'appareil mesure les paramètres tels que la latence de début de sommeil, le temps total de sommeil, les étapes de sommeil (par exemple, REM, sommeil profond) et les réveils. Les données sont analysées pour fournir des mesures quantitatives des habitudes de sommeil dans un environnement naturaliste.
Quotidien à partir de 2 semaines avant le bloc et se terminant à 2 semaines après le bloc
Polysomnographie à domicile (PSG)
Délai: Trois jours avant le bloc et 3 jours après le bloc
Les participants viendront au laboratoire le soir, où le personnel de l'étude joindra un appareil PSG portable. Les participants rentreront ensuite chez eux par taxi et dormiront tout en portant l'appareil. Le lendemain matin, ils reviendront au laboratoire via Taxi, où le personnel de l'étude supprimera le PSG.
Trois jours avant le bloc et 3 jours après le bloc
Liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique pour les scores DSM-5 (PCL-5)
Délai: Baseline (1 mois avant le bloc), puis 7, 14, 30 et 90 jours après le blocage
Le PCL-5 est utilisé pour établir la gravité des symptômes autoévalués du SSPT. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT DSM-5. Le Valuea résultant varie de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une pire gravité des symptômes du SSPT.
Baseline (1 mois avant le bloc), puis 7, 14, 30 et 90 jours après le blocage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Première publication (Réel)

25 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner