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Eficacia de bloques simpáticos cervicales para el TEPT

19 de agosto de 2025 actualizado por: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Eficacia de los bloques simpáticos cervicales para el trastorno de estrés postraumático: un ensayo de control aleatorio

Millones de personas sufren trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT), una condición que puede interrumpir profundamente la vida diaria. Aunque los tratamientos como la terapia y la medicación ayudan a muchos, todavía existe una gran necesidad de opciones más efectivas y de acción más rápida. En estudios recientes, un procedimiento llamado inyección de bloqueo simpático cervical (CSB) -Un inyección cerca de un grupo nervioso en el cuello ha mostrado prometedor para reducir los síntomas de TEPT, medido por herramientas estandarizadas como las tapas (escala de TEPT administrada por el clínico). En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara CSB con una inyección simulada (placebo) en pacientes con TEPT. Los investigadores evaluarán los cambios en los síntomas del TEPT y también monitorearán los marcadores fisiológicos (como la respuesta de la pupila, la temperatura y la variabilidad de la frecuencia cardíaca) para comprender mejor cómo funciona el tratamiento y mejorar la precisión de las terapias futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo determinar si los bloques simpáticos cervicales (CSB) pueden reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Si es efectivo, este enfoque podría ofrecer una intervención rápida, legal y escalable para las condiciones de salud mental, en contraste con las terapias psicodélicas emergentes. Esta investigación tiene el potencial de transformar las prácticas de tratamiento para el TEPT y los trastornos relacionados al proporcionar una opción controlada basada en el procedimiento que modula el sistema nervioso autónomo. Además de evaluar el alivio de los síntomas, el estudio explorará marcadores fisiológicos de modulación simpática, lo que puede ayudar a identificar indicadores objetivos del éxito del tratamiento. Esto podría profundizar nuestra comprensión de los mecanismos neuronales que subyacen al TEPT y la salud mental de manera más amplia, con implicaciones para la neurociencia, la psicología y la atención clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ksenia Kasimova, MD
  • Número de teléfono: 6507889458
  • Correo electrónico: kasimova@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Número de teléfono: (650) 723-6412
  • Correo electrónico: abomba@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años, inclusive, en la pantalla.
  2. Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés antes de la detección, y es probable que cumpla con los procedimientos de estudio y comunicarse de manera efectiva con el personal de estudio sobre eventos adversos u otra información clínicamente importante.
  3. Diagnosticado con TEPT antes de la detección, de acuerdo con los criterios definidos en el diagnóstico y el manual estadístico de los trastornos mentales, quinta edición. El diagnóstico de TEPT será realizado por un miembro capacitado del personal del estudio y respaldado por la entrevista clínica estructurada para los trastornos DSM (SCID).
  4. Conozca el umbral de la puntuación CAPS-5 de> 20 durante la detección.
  5. Se permitirá la psicoterapia concurrente si el tipo (por ejemplo, de apoyo, el comportamiento cognitivo, orientado a la visión, et al) y la frecuencia (por ejemplo, semanal o mensual) de la terapia han sido estables durante al menos 4 semanas antes de la detección y si se espera que el tipo y la frecuencia de la terapia sigan siendo estables durante el curso del sujeto en el estudio.
  6. Terapia antidepresiva concurrente (p. Se permitirá SSRI o SNRI) si la terapia ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la detección y si se espera que permanezca estable durante el curso de la participación del sujeto en el estudio.
  7. En una salud suficientemente buena como para proceder con un procedimiento electivo de bajo riesgo, caracterizado por el sistema de clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como clase I, II o III.

Se incluirán los participantes de la clase III de ASA cuyo deterioro funcional está directamente relacionado con un diagnóstico psiquiátrico (depresión, ansiedad o TEPT).

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la anestésica local
  • Coagulopatía severa
  • Hembra que está embarazada o amamantando.
  • Hembra con una prueba de embarazo positiva en la detección o línea de base.
  • Total CAPS-5 puntaje £ 20 en la detección.
  • Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (SUD; abuso o dependencia, según lo definido por DSM-V) calificado como criterio "moderado" o "grave" por criterio de la SCID, o trastorno por consumo de alcohol calificado como "moderado" o "grave" por criterio de SCID. No se excluirán las siguientes categorías de SUD: dependencia de nicotina; trastorno por consumo de alcohol o sustancias calificado como "leve"; Trastorno de consumo de alcohol o sustancias de cualquier gravedad en la remisión, ya sea de plazo temprano (3-12 meses) o sostenido (> 12 meses).
  • Diagnóstico actual de los trastornos del eje I que no sean el trastorno distímico, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de pánico, la agorafobia, la fobia específica o el trastorno bipolar II (a menos que uno de estos sea comórbido y clínicamente inestable, y/o el enfoque del tratamiento del participante durante los últimos seis meses o más)
  • Historia de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o un trastorno psicótico según lo definido por la entrevista SCID.
  • Cualquier trastorno del eje I o Axis II, que en la detección, es clínicamente predominante a su TEPT o ha sido predominante a su TEPT en cualquier momento dentro de los seis meses previos a la detección.
  • En el juicio del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el curso de su participación en el estudio.

  • Un trastorno neurológico que incluye:

    1. Tiene demencia, delirio, amnésico o cualquier otro trastorno cognitivo
    2. Encefalitis, meningitis, trastorno degenerativo del sistema nervioso central (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer o Parkinson), epilepsia, retraso mental
    3. Cualquier otra enfermedad/accidente/intervención asociada con una lesión significativa o mal funcionamiento del sistema nervioso central con secuelas clínicamente significativas en curso, o en opinión del investigador representa un riesgo de participación en este estudio.

  • Un trastorno cardiovascular que incluye:

    1. Hipertensión no controlada
    2. Criterios de insuficiencia cardíaca congestiva NYHA> Etapa 2
    3. Fibrilación auricular o frecuencia cardíaca en reposo <50 o> 105 latidos por minuto en la detección o aleatorización
    4. Cualquier anomalía de conducción clínicamente significativa (p. Ej.
    5. QTCF (fridericia corregido)> = 450 ms en la detección o aleatorización
    6. Cualquier trastorno cardiovascular que merezca la categorización del paciente como ASA Clase III o superior

  • Un trastorno pulmonar/respiratorio que incluye:

    1. APNEA DE SUEÑO OBSERTORTE DIAGNESTADO O Puntuación de Stopbang de 5 o más
    2. Historia de la vía aérea difícil en el entorno quirúrgico
    3. Cualquier trastorno pulmonar / respiratorio que merezca la categorización del paciente como ASA Clase III o superior
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa, determinada por LFT en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad renal clínicamente significativa determinada por GFR (<40 ml/min, ecuación de Cockcroft-Gault)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (CSB)
Los pacientes recibirán un bloqueo simpático cervical guiado por ultrasonido. El procedimiento de bloque consiste en la deposición de anestesia local bajo guía de ultrasonido a nivel de los ganglios simpáticos cervicales.
Procedimiento: Bloqueo del nervio simpático cervical
Los pacientes recibirán un CSB.
Droga: Ropivacaína
El grupo CSB recibirá ropivacaína 0.5% 10 ml.
Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes recibirán una inyección simulada subcutánea con solución salina. Las imágenes de ultrasonido se utilizarán para simular el proceso de guía como en el procedimiento activo, manteniendo la coherencia en la experiencia de procedimiento.
Procedimiento: Inyección simulada subcutánea
Los pacientes recibirán una inyección simulada subcutánea de solución salina.
Droga: Solución salina normal
El grupo de control recibirá 3 ml de solución salina normal en la inyección simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de la escala de TEPT administrada por clínica (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes del bloque), 30 y 90 días después del bloque.
La puntuación CAPS-5 se utiliza para establecer la gravedad del TEPT. Es una entrevista estructurada de 30 ítems que evalúa los 20 síntomas de TEPT de DSM-5, así como las características asociadas, el inicio y la duración de los síntomas, la gravedad global, el impacto de los síntomas, la mejora de los síntomas y un control de validez. Los valores resultantes varían de 0 a 80, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas de TEPT.
Línea de base (1 mes antes del bloque), 30 y 90 días después del bloque.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un instrumento autoadministrado de 9 ítems utilizado para detectar la presencia y gravedad de la depresión. Cada artículo se califica de 0 ("no en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), con puntajes totales que van desde 0 a 27. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Escala de ansiedad de estado y rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un cuestionario de autoinforme de 40 ítems diseñado para evaluar dos tipos de ansiedad: ansiedad del estado (condición temporal en respuesta a situaciones específicas) y ansiedad de rasgos (tendencia general a responder con ansiedad). Cada subescala (20 ítems cada uno) se califica en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada en las últimas dos semanas. Cada elemento se califica de 0 ("no en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), lo que produce un puntaje total que varía de 0 a 21. Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Programa de afecto positivo y negativo (Panas)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide dos dimensiones distintas de afecto: afecto positivo (PA) y afecto negativo (NA). Los encuestados califican hasta qué punto han experimentado varias emociones en un marco de tiempo específico utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy ligeramente o nada; 5 = extremadamente). Cada subescala consta de 10 ítems, con puntajes más altos que indican un mayor afecto positivo o negativo.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un período de 1 mes. Consiste en 19 ítems que generan siete puntajes de componentes (por ejemplo, latencia del sueño, duración, perturbaciones), que se suman para producir una puntuación global que varía de 0 a 21. Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
La satisfacción con la escala de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un instrumento de autoinforme de 5 ítems diseñado para evaluar los juicios cognitivos globales de la satisfacción general de la vida. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), produciendo una puntuación total que varía de 5 a 35. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Escamas de bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un instrumento de autoinforme multidimensional diseñado para evaluar seis aspectos clave del bienestar psicológico: autonomía, dominio ambiental, crecimiento personal, relaciones positivas con otros, propósito en la vida y autoaceptación. Las versiones varían de 18 a 84 elementos, con cada dimensión medida a través de elementos de escala Likert. Los puntajes más altos reflejan un mayor bienestar en cada dominio.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Escala de paz mental
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Una breve medida de autoinforme que evalúa la paz interior y la calma emocional de un individuo. La escala generalmente consta de 5 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada; 5 = extremadamente verdadero), con puntajes más altos que indican una mayor sensación de paz y estabilidad psicológica.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
El cuestionario de regulación de la emoción forma corta
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un instrumento de autoinforme de 6 ítems que evalúa dos estrategias de regulación de emociones: reevaluación cognitiva (4 ítems) y supresión expresiva (2 ítems). Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican un mayor uso de la estrategia respectiva.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Armonía en la escala de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Una medida de autoinforme de 5 ítems que evalúa la armonía y el equilibrio percibidos de un individuo en la vida. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que indican una mayor armonía en la vida.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
El cuestionario de Alexithymia de Perth Forma corta
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Un cuestionario de autoinforme de 24 ítems diseñado para evaluar la alexitimia, caracterizada por dificultades para identificar, describir y procesar emociones. El PAQ mide tanto la alexitimia general como sus facetas específicas en diferentes valencias emocionales (positivas y negativas). Los elementos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos, con puntajes más altos que indican mayores rasgos alexitímicos.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Expectativas de Stanford de escala de tratamiento (conjuntos)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Una breve medida de autoinforme que evalúa las expectativas positivas y negativas de los pacientes con respecto a los resultados del tratamiento. La escala consta de 10 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos, capturando el alcance del optimismo o el pesimismo sobre la efectividad de un tratamiento dado. Los puntajes más altos reflejan expectativas positivas más fuertes.
2 semanas antes del bloque y 2 semanas después del bloque
Escala de clasificación de gravedad de suicidalidad de Columbia (CSSRS) pantalla corta
Periodo de tiempo: 3 semanas antes del bloque y los días 1, 7, 14, 30, 90 después del bloque
Una breve herramienta de detección clínica o autoadministrada diseñada para evaluar la gravedad e inmediatez de la ideación y el comportamiento suicida. La pantalla corta incluye elementos clave para identificar rápidamente a las personas en riesgo mediante la evaluación de pensamientos, planes e intentos suicidas recientes. Si bien el C-SSRS completo tiene calificaciones de puntuación y gravedad, el uso principal de la pantalla corta es como un detectar binario (presencia/ausencia de riesgo).
3 semanas antes del bloque y los días 1, 7, 14, 30, 90 después del bloque
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 30, 90 después del bloque
Se recopilará la aparición de eventos adversos.
Días 1, 7, 14, 30, 90 después del bloque
Registro de sueño y sueño
Periodo de tiempo: Diariamente a partir de 2 semanas antes del bloque y terminar a las 2 semanas después del bloque
Un diario diario autoinformado en el que los participantes registran detalles sobre sus patrones de sueño y experiencias de los sueños. Las entradas típicas incluyen la hora de acostarse, la hora de vigilia, la latencia del sueño, el número y la duración de los despertares, la calidad subjetiva del sueño y el retiro o el contenido de los sueños. El registro proporciona datos cualitativos y cuantitativos sobre el comportamiento del sueño y la actividad de los sueños durante el período de monitoreo.
Diariamente a partir de 2 semanas antes del bloque y terminar a las 2 semanas después del bloque
Cuestionario de ánimo diario
Periodo de tiempo: Diariamente a partir de 2 semanas antes del bloque y terminar a las 2 semanas después del bloque
Un breve instrumento de autoinforme completó diariamente para evaluar las fluctuaciones en los estados del estado de ánimo. Los participantes califican su estado de ánimo actual o dimensiones afectivas específicas (por ejemplo, felicidad, tristeza, ansiedad, irritabilidad) utilizando escalas de tipo Likert. El cuestionario captura la variabilidad del estado de ánimo a corto plazo y el bienestar emocional general durante todo el período de estudio.
Diariamente a partir de 2 semanas antes del bloque y terminar a las 2 semanas después del bloque
Monitoreo del sueño en el hogar
Periodo de tiempo: Diariamente a partir de 2 semanas antes del bloque y terminar a las 2 semanas después del bloque
Datos de sueño objetivos recopilados en casa utilizando la diadema de Muse EEG, un dispositivo portátil que registra la actividad de las ondas cerebrales para evaluar la arquitectura y la calidad del sueño. El dispositivo mide parámetros como la latencia de inicio del sueño, el tiempo total de sueño, las etapas de sueño (por ejemplo, REM, el sueño profundo) y los despertares. Los datos se analizan para proporcionar métricas cuantitativas de los patrones de sueño en un entorno naturalista.
Diariamente a partir de 2 semanas antes del bloque y terminar a las 2 semanas después del bloque
Polisomnografía en el hogar (PSG)
Periodo de tiempo: Tres días antes del bloque y 3 días después del bloque
Los participantes vendrán al laboratorio por la noche, donde el personal de estudio adjuntará un dispositivo PSG portátil. Los participantes regresarán a casa en taxi y dormirán mientras usan el dispositivo. A la mañana siguiente, regresarán al laboratorio en taxi, donde el personal del estudio eliminará el PSG.
Tres días antes del bloque y 3 días después del bloque
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para puntajes DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes del bloque), luego 7, 14, 30 y 90 días después del bloque
PCL-5 se usa para establecer la gravedad de los síntomas autoevaluados del TEPT. Es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas de TEPT de 20 DSM-5. La valuea resultante varía de 0 a 80, con las puntuaciones más altas que indican una peor gravedad de los síntomas de TEPT.
Línea de base (1 mes antes del bloque), luego 7, 14, 30 y 90 días después del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81697

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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