Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av livmorhals sympatiske blokker for PTSD

19. august 2025 oppdatert av: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Effektivitet av livmorhals sympatiske blokker for posttraumatisk stresslidelse: En randomisert kontrollstudie

Millioner av mennesker lider av angstlidelser, inkludert posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-En tilstand som kan forstyrre dagliglivet dypt. Selv om behandlinger som terapi og medisiner hjelper mange, er det fortsatt et stort behov for mer effektive og raskere aktiverende alternativer. I nyere studier, en prosedyre som kalles cervical Sympatisk blokk (CSB) -aninjeksjon nær en nerveklynge i nakken, viste løftet om å redusere PTSD-symptomer, målt ved standardiserte verktøy som CAPS (kliniker-administrerende PTSD-skala). I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner CSB med en skam (placebo) injeksjon hos pasienter med PTSD. Etterforskerne vil vurdere endringer i PTSD -symptomer og også overvåke fysiologiske markører (som elevrespons, temperatur og hjertefrekvensvariabilitet) for bedre å forstå hvordan behandlingen fungerer og for å forbedre presisjonen for fremtidige terapier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å avgjøre om cervikale sympatiske blokker (CSB) kan redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvis den er effektiv, kan denne tilnærmingen tilby en rask, lovlig og skalerbar inngripen for psykiske helsemessige forhold, i motsetning til fremvoksende psykedeliske terapier. Denne forskningen har potensial til å transformere behandlingspraksis for PTSD og relaterte lidelser ved å gi et kontrollert, prosedyrebasert alternativ som modulerer det autonome nervesystemet. I tillegg til å vurdere symptomlindring, vil studien utforske fysiologiske markører for sympatisk modulasjon, noe som kan bidra til å identifisere objektive indikatorer for behandlingssuksess. Dette kan utdype vår forståelse av de nevrale mekanismene som ligger til grunn for PTSD og mental helse bredere, med implikasjoner for nevrovitenskap, psykologi og klinisk omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Telefonnummer: (650) 723-6412
  • E-post: abomba@stanford.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 til 70 år, inkluderende, på skjermen.
  2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk før screening, og sannsynligvis overholde studieprosedyrer og kommunisere effektivt med studiepersonell angående bivirkninger eller annen klinisk viktig informasjon.
  3. Diagnostisert med PTSD før screening, i henhold til kriteriene som er definert i diagnosen og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave. Diagnosen PTSD vil bli stilt av en trent studieansatt og støttet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM -lidelser (SCID).
  4. Møt terskelen til CAPS-5-poengsum på> 20 under screening.
  5. Samtidig psykoterapi vil være tillatt hvis typen (f.eks. Støttende, kognitiv atferdsmessig, innsiktsorientert, et al) og frekvens (f.eks. Ukentlig eller månedlig) av terapien har vært stabil i minst 4 uker før screening og hvis typen og hyppigheten av terapien er forventet å forbli stabil under emnets deltakelse i studien.
  6. Samtidig antidepressivabehandling (f.eks. SSRI eller SNRI) vil være tillatt hvis terapien har vært stabil i minst 4 uker før screening, og hvis det forventes å forbli stabil i løpet av motivets deltakelse i studien.
  7. I tilstrekkelig god helse til å fortsette med en elektiv prosedyre med lav risiko, karakterisert ved bruk av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifiseringssystem som klasse I, II eller III.

ASA klasse III -deltakere hvis funksjonsnedsettelse er direkte relatert til en psykiatrisk diagnose (depresjon, angst eller PTSD) vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati
  • Kvinne som er gravid eller amming.
  • Kvinne med en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Total CAPS-5 score £ 20 ved screening.
  • Gjeldende diagnose av en rusforstyrrelse (SUD; misbruk eller avhengighet, som definert av DSM-V) vurdert "moderat" eller "alvorlig" per kriterier for SCID, eller alkoholbruksforstyrrelse vurdert "moderat" eller "alvorlig" per SCID-kriterier. Følgende kategorier av SUD vil ikke bli ekskludert: nikotinavhengighet; Alkohol- eller rusforstyrrelser vurdert "mild"; Alkohol- eller rusforstyrrelser av enhver alvorlighetsgrad i remisjon, enten tidlige (3-12 måneder) eller vedvarende (> 12 måneder) tidsrammer.
  • Gjeldende diagnose av akse I -lidelser enn dystymisk lidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, spesifikk fobi eller bipolar II -lidelse (med mindre en av disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokuset på deltakerens behandling for de seks månedene eller mer)
  • Historie om schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller en psykotisk lidelse som definert av SCID -intervju.
  • Enhver akse I eller Axis II -lidelse, som ved screening er klinisk overveiende for deres PTSD eller har vært overveiende for deres PTSD når som helst innen seks måneder før screening.
  • I etterforskerens vurdering har emnet betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av hans/hennes deltakelse i studien.

  • En nevrologisk lidelse inkludert:

    1. Har demens, delirium, amnestic eller annen kognitiv lidelse
    2. Encefalitt, hjernehinnebetennelse, degenerativ sentralnervesystemforstyrrelse (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sykdom), epilepsi, psykisk utviklingshemning
    3. Enhver annen sykdom/ulykke/intervensjon forbundet med betydelig skade på eller funksjonsfeil i sentralnervesystemet med pågående klinisk signifikante følger, eller etter etterforskerens syn utgjør en risiko for deltakelse i denne studien.

  • En kardiovaskulær lidelse inkludert:

    1. Ukontrollert hypertensjon
    2. Kongestive hjertesvikt Nyha -kriterier> Fase 2
    3. Atrieflimmer eller hvilepuls <50 eller> 105 slag per minutt ved screening eller randomisering
    4. Eventuelle klinisk signifikante ledningsavvik (f.eks. 2. grads AV Nodal Block eller Left Bundle Branch Block)
    5. QTCF (Fridericia-Corrected)> = 450 msek ved screening eller randomisering
    6. Enhver kardiovaskulær lidelse som vil fortjene kategorisering av pasienten som ASA -klasse III eller høyere

  • En lunge/luftveisforstyrrelse inkludert:

    1. Diagnostisert obstruktiv søvnapné eller stopbang -score på 5 eller høyere
    2. Historien om vanskelig luftvei i kirurgiske omgivelser
    3. Enhver lunge / luftveisforstyrrelse som vil fortjene kategorisering av pasienten som ASA -klasse III eller høyere
  • Klinisk signifikant leversykdom, bestemt av LFT -er i løpet av de siste 6 månedene.
  • Klinisk signifikant nyresykdom bestemt av GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault ligning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (CSB)
Pasienter vil få en ultralyd guidet cervikal sympatisk blokkering. Blokkprosedyren består av avsetningen av lokalbedøvelse under ultralydveiledning på nivået med cervikalsympatiske ganglier.
Fremgangsmåte: Cervical Sympatisk nerveblokk
Pasientene vil få en CSB.
Legemiddel: Ropivacain
CSB -gruppen vil motta ropivakain 0,5% 10 ml.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få en subkutan skaminjeksjon med saltvann. Ultralydavbildning vil bli brukt til å simulere veiledningsprosessen som i den aktive prosedyren, og opprettholde konsistensen i den prosessuelle opplevelsen.
Fremgangsmåte: Subkutan skaminjeksjon
Pasienter vil få en subkutan skaminjeksjon av saltvann.
Legemiddel: Normal saltvann
Kontrollgruppen vil motta 3 ml normal saltvann i svindelinjeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-5) score
Tidsramme: Baseline (1 måned før blokken), 30 og 90 dager etter blokk.
CAPS-5-score brukes til å etablere alvorlighetsgraden av PTSD. Det er et strukturert intervju med 30 elementer som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, samt tilknyttede funksjoner, begynnelsen og varigheten av symptomer, global alvorlighetsgrad, symptomeffekt, forbedring av symptomer og en gyldighetskontroll. De resulterende verdiene varierer fra 0 til 80, med de høyere score som indikerer dårligere PTSD -symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline (1 måned før blokken), 30 og 90 dager etter blokk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et 9-punkts, selvadministrert instrument som brukes til å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. Hvert element blir scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), med totale score fra 0 til 27. Høyere score indikerer større depressiv symptom alvorlighetsgrad.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
State and Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et selvrapport-spørreskjema på 40 elementer designet for å vurdere to typer angst: tilstandsangst (midlertidig tilstand som svar på spesifikke situasjoner) og trekkangst (generell tendens til å svare med angst). Hver underskala (20 elementer hver) blir scoret på en 4-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer større angst.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Generalisert angstlidelsesskala (GAD-7)
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et 7-punkts selvrapport-spørreskjema som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer de siste to ukene. Hvert element blir scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), og gir en total poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer større nivåer av angst.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et 20-punkts selvrapport-spørreskjema som måler to distinkte dimensjoner av påvirkning: positiv påvirkning (PA) og negativ påvirkning (NA). Respondentene vurderer i hvilken grad de har opplevd forskjellige følelser over en spesifisert tidsramme ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig lett eller ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt). Hver underskala består av 10 elementer, med høyere score som indikerer større positiv eller negativ påvirkning.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et egenvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består av 19 elementer som genererer syv komponentpoeng (f.eks. Sleep latens, varighet, forstyrrelser), som summeres for å gi en global poengsum fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Tilfredsheten med livsskala
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et 5-punkts egenrapportinstrument designet for å vurdere globale kognitive vurderinger av ens samlede livstilfredshet. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig), og produserer en total poengsum fra 5 til 35. Høyere score indikerer større livstilfredshet.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Skalaer av psykologisk velvære
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere seks viktige aspekter ved psykologisk velvære: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive forhold til andre, formål i livet og selvaksept. Versjoner varierer fra 18 til 84 elementer, med hver dimensjon målt via Likert-skala. Høyere score gjenspeiler større velvære i hvert domene.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Fred i sinnet
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et kort selvrapporttiltak som vurderer et individs indre fred og emosjonelle ro. Skalaen består vanligvis av 5 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt sant), med høyere score som indikerer en større følelse av fred og psykologisk stabilitet.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Følelsesreguleringsspørreskjemaet kort form
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et 6-punkts egenrapportinstrument som vurderer to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv omprestasjon (4 elementer) og uttrykksfull undertrykkelse (2 elementer). Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig), med høyere score som indikerer større bruk av den respektive strategien.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Harmony in Life Scale
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et 5-punkts selvrapport tiltak som vurderer individets opplevde harmoni og balanse i livet. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig i 7 = sterkt enig), med høyere score som indikerer større harmoni i livet.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Perth Alexithymia -spørreskjemaet kort form
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et 24-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere alexithymia, preget av vanskeligheter med å identifisere, beskrive og behandle følelser. PAQ måler både generell alexithymia og dens spesifikke fasetter på tvers av forskjellige emosjonelle valenser (positive og negative). Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer større alexitymiske egenskaper.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Stanford forventninger til behandlingsskala (sett)
Tidsramme: 2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Et kort selvrapporttiltak som vurderer pasientenes positive og negative forventninger til behandlingsresultater. Skalaen består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og fanger omfanget av optimisme eller pessimisme om effektiviteten til en gitt behandling. Høyere score gjenspeiler sterkere positive forventninger.
2 uker før blokken og 2 uker etter blokk
Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS) kort skjerm
Tidsramme: 3 uker før blokken og dagene 1, 7, 14, 30, 90 etter blokk
Et kort kliniker- eller selvadministrert screeningsverktøy designet for å vurdere alvorlighetsgraden og umiddelbarheten av selvmordstanker og atferd. Den korte skjermen inkluderer viktige elementer for raskt å identifisere personer som er utsatt ved å evaluere nylige selvmordstanker, planer og forsøk. Mens hele C-SSRS har scoring og alvorlighetsgrad, er den korte skjermens primære bruk som en binær screener (tilstedeværelse/fravær av risiko).
3 uker før blokken og dagene 1, 7, 14, 30, 90 etter blokk
Bivirkninger
Tidsramme: Dagene 1, 7, 14, 30, 90 etter blokk
Forekomsten av bivirkninger vil bli samlet inn.
Dagene 1, 7, 14, 30, 90 etter blokk
Søvn og drømmelogg
Tidsramme: Daglig fra 2 uker før blokken og slutter 2 uker etter blokk
En selvrapportert daglig dagbok der deltakerne registrerer detaljer om søvnmønstre og drømmeopplevelser. Typiske oppføringer inkluderer leggetid, vekketid, søvnforlens, antall og varighet av oppvåkninger, subjektiv søvnkvalitet og drømmeinnkalling eller innhold. Loggen gir kvalitative og kvantitative data om søvnatferd og drømmeaktivitet over overvåkningsperioden.
Daglig fra 2 uker før blokken og slutter 2 uker etter blokk
Daglig spørreskjema for stemning
Tidsramme: Daglig fra 2 uker før blokken og slutter 2 uker etter blokk
Et kort selvrapportinstrument fullført daglig for å vurdere svingninger i humørstater. Deltakerne vurderer deres nåværende humør eller spesifikke affektive dimensjoner (f.eks. Lykke, tristhet, angst, irritabilitet) ved bruk av skalaer av Likert-type. Spørreskjemaet fanger kortsiktig humørsvariabilitet og generell emosjonell velvære gjennom hele studieperioden.
Daglig fra 2 uker før blokken og slutter 2 uker etter blokk
Hjemme søvnovervåking
Tidsramme: Daglig fra 2 uker før blokken og slutter 2 uker etter blokk
Objektiv søvndata samlet hjemme ved hjelp av Muse EEG -pannebånd, en bærbar enhet som registrerer hjernebølgeaktivitet for å vurdere søvnarkitektur og kvalitet. Enheten måler parametere som søvninnsatt latens, total søvntid, søvnstadier (f.eks. REM, dyp søvn) og oppvåkning. Data blir analysert for å gi kvantitative beregninger av søvnmønstre i et naturalistisk miljø.
Daglig fra 2 uker før blokken og slutter 2 uker etter blokk
Hjemmebasert polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Tre dager før blokken og 3 dager etter blokk
Deltakerne vil komme til laboratoriet om kvelden, der studiepersonalet vil legge ved en bærbar PSG -enhet. Deltakerne vil deretter reise hjem via taxi og sove mens de bruker enheten. Neste morgen kommer de tilbake til laboratoriet via taxi, der studiepersonalet vil fjerne PSG.
Tre dager før blokken og 3 dager etter blokk
Posttraumatisk sjekkliste for stressforstyrrelser for DSM-5 (PCL-5) score
Tidsramme: Baseline (1 måned før blokken), deretter 7, 14, 30 og 90 dager etter blokk
PCL-5 brukes til å etablere alvorlighetsgraden av selvvurderte symptomer på PTSD. Det er et selvrapport-tiltak på 20 elementer som vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. Det resulterende Valuea varierer fra 0 til 80, med de høyere score som indikerer dårligere PTSD -symptomens alvorlighetsgrad.
Baseline (1 måned før blokken), deretter 7, 14, 30 og 90 dager etter blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere