Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af cervikale sympatiske blokke for PTSD

19. august 2025 opdateret af: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Effektivitet af cervikale sympatiske blokke til posttraumatisk stresslidelse: Et randomiseret kontrolforsøg

Millioner af mennesker lider af angstlidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-en tilstand, der dybt kan forstyrre dagligdagen. Selvom behandlinger som terapi og medicin hjælper mange, er der stadig et stort behov for mere effektive og hurtigerevirkende muligheder. I nylige undersøgelser viste en procedure kaldet cervikal sympatisk blok (CSB) -En-injektion nær en nerveklynge i nakken-HAS-har lovet om at reducere PTSD-symptomer, målt ved standardiserede værktøjer som CAPS (klinikeradministreret PTSD-skala). I denne undersøgelse vil efterforskerne gennemføre et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CSB med en skam (placebo) injektion hos patienter med PTSD. Efterforskerne vil vurdere ændringer i PTSD -symptomer og overvåge også fysiologiske markører (som elevrespons, temperatur og hjerterytme) for bedre at forstå, hvordan behandlingen fungerer og for at forbedre præcisionen i fremtidige terapier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at bestemme, om cervikale sympatiske blokke (CSBS) kan reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvis den er effektiv, kan denne tilgang tilbyde en hurtig, juridisk og skalerbar indgriben til mentale sundhedsmæssige forhold i modsætning til nye psykedeliske terapier. Denne forskning har potentialet til at transformere behandlingspraksis for PTSD og relaterede lidelser ved at tilvejebringe en kontrolleret, procedurebaseret mulighed, der modulerer det autonome nervesystem. Ud over at vurdere symptomlindring vil undersøgelsen undersøge fysiologiske markører for sympatisk modulation, hvilket kan hjælpe med at identificere objektive indikatorer for behandlingssucces. Dette kan uddybe vores forståelse af de neurale mekanismer, der ligger til grund for PTSD og mental sundhed mere bredt med implikationer for neurovidenskab, psykologi og klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Telefonnummer: (650) 723-6412
  • E-mail: abomba@stanford.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 70 år gammel, inklusive på skærmen.
  2. I stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk inden screening og sandsynligvis overholde undersøgelsesprocedurer og kommunikere effektivt med studiepersonale om bivirkninger eller anden klinisk vigtig information.
  3. Diagnosticeret med PTSD inden screening, i henhold til kriterierne defineret i diagnosen og den statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave. Diagnosen af PTSD vil blive stillet af en uddannet studiemedarbejder og understøttet af det strukturerede kliniske interview til DSM -lidelser (SCID).
  4. Mød tærsklen for CAPS-5-score på> 20 under screening.
  5. Samtidig psykoterapi vil være tilladt, hvis typen (f.eks. Støttende, kognitiv adfærdsmæssig, indsigtorienteret, et al) og hyppighed (f.eks. Ugentligt eller månedligt) af terapien har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis typen og hyppigheden af terapien forventes at forblive stabilt i løbet af emnets deltagelse i undersøgelsen.
  6. Samtidig antidepressiv terapi (f.eks. SSRI eller SNRI) vil være tilladt, hvis terapien har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis den forventes at forblive stabil i løbet af individets deltagelse i undersøgelsen.
  7. I tilstrækkeligt godt helbred til at fortsætte med en valgfri procedure med lav risiko, der er karakteriseret ved hjælp af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassificeringssystem som klasse I, II eller III.

ASA -klasse III -deltagere, hvis funktionsnedsættelse er direkte relateret til en psykiatrisk diagnose (depression, angst eller PTSD) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati
  • Kvinde, der er gravid eller amning.
  • Kvinde med en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Samlet CAPS-5-score £ 20 ved screening.
  • Aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (SUD; misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-V), vurderet "moderat" eller "alvorlig" pr. Kriterier for SCID, eller alkoholforstyrrelsesforstyrrelse vurderet "moderat" eller "alvorlige" pr. SCID-kriterier. Følgende kategorier af SUD vil ikke blive udelukket: nikotinafhængighed; Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse vurderet "mild"; Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad i remission, enten tidligt (3-12 måneder) eller vedvarende (> 12 måneder) tidsrammer.
  • Aktuel diagnose af akse I -lidelser andre end dysthymisk lidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, paniklidelse, agorafobi, specifik fobi eller bipolar II -lidelse (medmindre en af disse er comorbid og klinisk ustabil og/eller fokus for deltagerens behandling i de sidste seks måneder eller mere)
  • Historie om skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller en psykotisk lidelse som defineret ved SCID -interview.
  • Enhver akse I eller Axis II -lidelse, som ved screening er klinisk fremherskende for deres PTSD eller har været fremherskende for deres PTSD på ethvert tidspunkt inden for seks måneder før screening.
  • I efterforskerens dom er emnet i betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.

  • En neurologisk lidelse inklusive:

    1. Har demens, delirium, amnestic eller enhver anden kognitiv lidelse
    2. Encephalitis, meningitis, degenerativ centralnervesystemforstyrrelse (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering
    3. Enhver anden sygdom/ulykke/intervention forbundet med betydelig skade på eller funktionsfejl i det centrale nervesystem med løbende klinisk signifikante følger eller i betragtning af efterforskeren udgør en risiko for deltagelse i denne undersøgelse.

  • En kardiovaskulær lidelse inklusive:

    1. Ukontrolleret hypertension
    2. Kongestiv hjertesvigt NYHA -kriterier> Trin 2
    3. Atrieflimmer eller hvilende hjerterytme <50 eller> 105 slag pr. Minut ved screening eller randomisering
    4. Eventuelle klinisk signifikante lednings abnormiteter (f.eks. 2. grad av nodal blok eller venstre bundtgrenblok)
    5. QTCF (fridericia-korrigeret)> = 450 msek ved screening eller randomisering
    6. Enhver kardiovaskulær lidelse, der ville fortjene kategorisering af patienten som ASA -klasse III eller højere

  • En lunge/respiratorisk lidelse inklusive:

    1. Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø eller stopbang -score på 5 eller højere
    2. Historie om vanskelig luftvej i kirurgiske omgivelser
    3. Enhver lunge / respiratorisk lidelse, der ville fortjene kategorisering af patienten som ASA -klasse III eller højere
  • Klinisk signifikant leversygdom, bestemt af LFT'er inden for de sidste 6 måneder.
  • Klinisk signifikant nyresygdom bestemt af GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault ligning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (CSB)
Patienter vil modtage en ultralydstyret cervikal sympatisk blok. Blokproceduren består af deponering af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning på niveauet for de cervikale sympatiske ganglier.
Procedure: Cervikal sympatisk nerveblok
Patienter vil modtage en CSB.
Medicin: Ropivacaine
CSB -gruppen modtager Ropivacaine 0,5% 10 ml.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage en subkutan skaminjektion med saltvand. Ultralydafbildning vil blive brugt til at simulere vejledningsprocessen som i den aktive procedure og opretholde konsistens i den proceduremæssige oplevelse.
Procedure: Subkutan skaminjektion
Patienter vil modtage en subkutan skaminjektion af saltvand.
Medicin: Normal saltvand
Kontrolgruppen modtager 3 ml normal saltvand i skaminjektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5) score
Tidsramme: Baseline (1 måned før blokken), 30 og 90 dage efter blok.
CAPS-5-score bruges til at etablere sværhedsgraden af ​​PTSD. Det er et struktureret interview på 30 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, såvel som tilknyttede funktioner, begyndelsen og varigheden af ​​symptomer, global sværhedsgrad, symptompåvirkning, forbedring af symptomer og en gyldighedskontrol. De resulterende værdier varierer fra 0 til 80, med de højere score, der indikerer værre PTSD -symptomens sværhedsgrad.
Baseline (1 måned før blokken), 30 og 90 dage efter blok.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et 9-punkts, selvadministreret instrument, der blev brugt til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression. Hver vare scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag") med totale scoringer fra 0 til 27. Højere score indikerer større depressivt symptomens sværhedsgrad.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Stat og egenskabsangst skala (STAI)
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et 40-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere to typer angst: tilstandsangst (midlertidig tilstand som respons på specifikke situationer) og egenskabsangst (generel tendens til at reagere med angst). Hver underskala (20 poster hver) scores på en 4-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større angst.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Generaliseret angstlidelse skala (GAD-7)
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et selvrapporteringsspørgeskema på 7 punkter, der blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer i de sidste to uger. Hver vare scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket giver en samlet score i området fra 0 til 21. Højere score indikerer større niveauer af angst.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler to forskellige dimensioner af påvirkning: positiv påvirkning (PA) og negativ påvirkning (NA). Respondenterne vurderer, i hvilket omfang de har oplevet forskellige følelser over en specificeret tidsramme ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget lidt eller slet ikke; 5 = ekstremt). Hver underskala består af 10 poster, hvor højere score indikerer større positiv eller negativ påvirkning.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Det består af 19 poster, der genererer syv komponentresultater (f.eks. Søvnlatens, varighed, forstyrrelser), som summeres for at give en global score i området fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Tilfredsheden med livsskala
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et 5-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere globale kognitive vurderinger af ens samlede livstilfredshed. Hvert element er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 7 = stærkt enig), hvilket producerer en samlet score i området fra 5 til 35. Højere score indikerer større livstilfredshed.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Skalaer af psykologisk velvære
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere seks centrale aspekter af psykologisk velvære: autonomi, miljømæssighed, personlig vækst, positive forbindelser med andre, formål i livet og selvaccept. Versioner spænder fra 18 til 84 genstande, hvor hver dimension måles via Likert-skala-genstande. Højere score afspejler større velvære i hvert domæne.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Fred i sindets skala
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
En kort selvrapportmål, der vurderer den enkeltes indre fred og følelsesmæssige ro. Skalaen består typisk af 5 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke; 5 = ekstremt sandt), med højere score, der indikerer en større følelse af fred og psykologisk stabilitet.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Følelsesreguleringsspørgeskemaet kort form
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et 6-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv omvurdering (4 poster) og ekspressiv undertrykkelse (2 poster). Hver vare er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 7 = stærkt enig), med højere score, der indikerer større brug af den respektive strategi.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Harmoni i livsskala
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
En selvrapportforanstaltning på 5 punkter, der vurderer den enkeltes opfattede harmoni og balance i livet. Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 = er stærkt uenig i 7 = stærkt enig), med højere score, der indikerer større harmoni i livet.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Perth Alexithymia -spørgeskemaet kort form
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Et selvrapporteringsspørgeskema på 24 punkter designet til at vurdere alexithymia, kendetegnet ved vanskeligheder med at identificere, beskrive og behandle følelser. PAQ måler både general Alexithymia og dets specifikke facetter på tværs af forskellige følelsesmæssige valenser (positive og negative). Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større alexithymiske træk.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Stanford Forventninger til behandlingsskala (sæt)
Tidsramme: 2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
En kort selvrapportmål, der vurderer patienternes positive og negative forventninger til behandlingsresultater. Skalaen består af 10 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der fanger omfanget af optimisme eller pessimisme om effektiviteten af en given behandling. Højere score afspejler stærkere positive forventninger.
2 uger før blokken og 2 uger efter blokering
Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS) Kort skærm
Tidsramme: 3 uger før blokken og dag 1, 7, 14, 30, 90 efter blokering
En kort kliniker- eller selvadministreret screeningsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden og umiddelbarheden af selvmordstanker og adfærd. Den korte skærm inkluderer nøgleelementer til hurtigt at identificere individer, der er i fare ved at evaluere nylige selvmordstanker, planer og forsøg. Mens den fulde C-SSR'er har scorings- og sværhedsgrad, er den korte skærms primære anvendelse som en binær screener (tilstedeværelse/fravær af risiko).
3 uger før blokken og dag 1, 7, 14, 30, 90 efter blokering
Bivirkninger
Tidsramme: Dage 1, 7, 14, 30, 90 efter blokering
Forekomsten af bivirkninger vil blive indsamlet.
Dage 1, 7, 14, 30, 90 efter blokering
Sov- og drømmelog
Tidsramme: Dagligt start fra 2 uger før blokken og slutter 2 uger efter blokering
En selvrapporteret daglig dagbog, hvor deltagerne registrerer detaljer om deres søvnmønstre og drømmeoplevelser. Typiske poster inkluderer sengetid, vågentid, søvn latenstid, antal og varighed af opvågninger, subjektiv søvnkvalitet og drømme tilbagekaldelse eller indhold. Loggen giver kvalitative og kvantitative data om søvnadfærd og drømmeaktivitet over overvågningsperioden.
Dagligt start fra 2 uger før blokken og slutter 2 uger efter blokering
Dagligt humørspørgeskema
Tidsramme: Dagligt start fra 2 uger før blokken og slutter 2 uger efter blokering
Et kort selvrapportinstrument afsluttede dagligt for at vurdere udsving i humørtilstande. Deltagerne vurderer deres nuværende humør eller specifikke affektive dimensioner (f.eks. Lykke, tristhed, angst, irritabilitet) ved hjælp af Likert-type skalaer. Spørgeskemaet fanger kortvarig humørvariabilitet og generel følelsesmæssig velvære i hele undersøgelsesperioden.
Dagligt start fra 2 uger før blokken og slutter 2 uger efter blokering
Overvågning af hjemmesøvn
Tidsramme: Dagligt start fra 2 uger før blokken og slutter 2 uger efter blokering
Objektive søvndata indsamlet derhjemme ved hjælp af MUSE EEG -pandebåndet, en bærbar enhed, der registrerer hjernebølgeaktivitet for at vurdere søvnarkitektur og kvalitet. Enheden måler parametre som latenstid for søvn, total søvntid, søvnstadier (f.eks. Rem, dyb søvn) og vækkelser. Data analyseres for at tilvejebringe kvantitative målinger af søvnmønstre i et naturalistisk miljø.
Dagligt start fra 2 uger før blokken og slutter 2 uger efter blokering
Hjemmebaseret polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Tre dage før blokken og 3 dage efter blokering
Deltagerne kommer til laboratoriet om aftenen, hvor studiepersonalet vedhæfter en bærbar PSG -enhed. Deltagerne vender derefter hjem via taxa og sover, mens de bærer enheden. Næste morgen vender de tilbage til laboratoriet via taxa, hvor studiepersonalet fjerner PSG.
Tre dage før blokken og 3 dage efter blokering
Posttraumatisk stresslidelsescheckliste for DSM-5 (PCL-5) scoringer
Tidsramme: Baseline (1 måned før blokken), derefter 7, 14, 30 og 90 dage efter blokken
PCL-5 bruges til at etablere sværhedsgraden af ​​selvklassificerede symptomer på PTSD. Det er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Den resulterende Valuea spænder fra 0 til 80, med de højere score, der indikerer dårligere PTSD -symptomens sværhedsgrad.
Baseline (1 måned før blokken), derefter 7, 14, 30 og 90 dage efter blokken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Cervikal sympatisk nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner