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Efficacia dei blocchi simpatici cervicali per PTSD

19 agosto 2025 aggiornato da: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Efficacia dei blocchi simpatici cervicali per il disturbo da stress post-traumatico: uno studio di controllo randomizzato

Milioni di persone soffrono di disturbi d'ansia, incluso il disturbo post-traumatico da stress (PTSD), una condizione che può interrompere profondamente la vita quotidiana. Sebbene trattamenti come la terapia e i farmaci aiutano molti, c'è ancora una grande necessità di opzioni più efficaci e ad azione più rapida. In studi recenti, una procedura chiamata CERVICAL SAMTLITTICE BLOCK (CSB)-Iniezione vicino a un cluster nervoso nel collo ha mostrato una promessa di ridurre i sintomi di PTSD, misurata da strumenti standardizzati come i CAP (scala PTSD somministrata dal medico). In questo studio, i ricercatori conduceranno uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato che confronta CSB con un'iniezione fittizia (placebo) in pazienti con PTSD. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi del PTSD e monitoreranno anche marcatori fisiologici (come la risposta della pupilla, la temperatura e la variabilità della frequenza cardiaca) per comprendere meglio come funziona il trattamento e migliorare la precisione delle terapie future.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a determinare se i blocchi simpatici cervicali (CSB) possono ridurre i sintomi del disturbo post -traumatico da stress (PTSD). Se efficace, questo approccio potrebbe offrire un intervento rapido, legale e scalabile per le condizioni di salute mentale, in contrasto con le terapie psichedeliche emergenti. Questa ricerca ha il potenziale per trasformare le pratiche di trattamento per PTSD e disturbi correlati fornendo un'opzione controllata e basata sulla procedura che modula il sistema nervoso autonomo. Oltre a valutare il sollievo dei sintomi, lo studio esplorerà i marcatori fisiologici della modulazione simpatica, che possono aiutare a identificare gli indicatori oggettivi del successo del trattamento. Ciò potrebbe approfondire la nostra comprensione dei meccanismi neurali alla base del PTSD e della salute mentale in modo più ampio, con implicazioni per neuroscienze, psicologia e cure cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Numero di telefono: (650) 723-6412
  • Email: abomba@stanford.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni, inclusi, allo schermo.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese prima dello screening e probabilmente rispettare le procedure di studio e comunicare efficacemente con il personale di studio per quanto riguarda eventi avversi o altre informazioni clinicamente importanti.
  3. Diagnosi di PTSD prima dello screening, secondo i criteri definiti nella diagnosi e nel manuale statistico dei disturbi mentali, quinta edizione. La diagnosi di PTSD sarà fatta da un membro dello staff di studio qualificato e supportata dall'intervista clinica strutturata per DSM Disorders (SCID).
  4. Incontra la soglia del punteggio CAPS-5 di> 20 durante lo screening.
  5. La psicoterapia concomitante sarà consentita se il tipo (ad es. Supporto, cognitivo comportamentale, orientato alle intuizioni, et al) e la frequenza (ad esempio, settimanalmente o mensile) della terapia è stato stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e se il tipo e la frequenza della terapia dovrebbero rimanere stabili durante il corso della partecipazione del soggetto nello studio.
  6. Terapia antidepressiva concomitante (ad es. SSRI o SNRI) sarà consentito se la terapia è stata stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e se si prevede che rimarrà stabile nel corso della partecipazione del soggetto allo studio.
  7. In modo sufficientemente buono per procedere con una procedura elettiva a basso rischio, caratterizzata dall'uso del sistema di classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) come classe I, II o III.

I partecipanti alla classe III ASA la cui compromissione funzionale è direttamente correlata a una diagnosi psichiatrica (depressione, ansia o PTSD).

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia grave
  • Femmina che è incinta o allattamento al seno.
  • Femmina con un test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
  • Punteggio totale CAPS-5 £ 20 allo screening.
  • Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze (SUD; abuso o dipendenza, come definito da DSM-V) valutato "moderato" o "grave" per criteri di SCID o disturbo da uso di alcol valutato "moderato" o "grave" per criteri SCID. Le seguenti categorie di SUD non saranno escluse: dipendenza dalla nicotina; Disturbo da alcol o di sostanza valutato "Mild"; Disturbo da uso di alcol o sostanze di qualsiasi gravità in remissione, tempi di tempo precoci (3-12 mesi) o sostenuti (> 12 mesi).
  • Diagnosi attuale dei disturbi dell'Asse I diversi dal disturbo distimico, dal disturbo d'ansia generalizzato, dal disturbo d'ansia sociale, dal disturbo di panico, dall'agorafobia, dalla fobia specifica o dal disturbo bipolare II (a meno che uno di questi non sia comorbido e clinicamente instabile e/o il focus del partecipante negli ultimi sei mesi o più)
  • Storia della schizofrenia o disturbi schizoaffettivi o un disturbo psicotico come definito dall'intervista SCID.
  • Qualsiasi disturbo Axis I o Axis II, che allo screening è clinicamente predominante al loro PTSD o è stato predominante al proprio PTSD in qualsiasi momento entro sei mesi prima dello screening.
  • Nel giudizio dell'investigatore, il soggetto è a rischio significativo di comportamento suicidario nel corso della sua partecipazione allo studio.

  • Un disturbo neurologico che include:

    1. Ha demenza, delirio, amnestico o qualsiasi altro disturbo cognitivo
    2. Encefalite, meningite, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale (ad es. Malattia di Alzheimer o Parkinson), Epilessia, ritardo mentale
    3. Qualsiasi altra malattia/incidente/intervento associato a lesioni significative o malfunzionamenti del sistema nervoso centrale con sequele clinicamente significative in corso, o secondo la vista dell'investigatore rappresenta un rischio di partecipazione a questo studio.

  • Un disturbo cardiovascolare che include:

    1. Ipertensione incontrollata
    2. Criteri di insufficienza cardiaca congestizia NYHA> Fase 2
    3. Fibrillazione atriale o frequenza cardiaca a riposo <50 o> 105 battiti al minuto allo screening o alla randomizzazione
    4. Eventuali anomalie di conduzione clinicamente significativa (ad es. Blocco nodale AV di 2 ° grado o blocco di ramo del pacchetto sinistro)
    5. QTCF (corretto da frigo)> = 450 msec a screening o randomizzazione
    6. Qualsiasi disturbo cardiovascolare che meriterebbe la categorizzazione del paziente come ASA Classe III o superiore

  • Un disturbo polmonare/respiratorio che include:

    1. Apnea del sonno ostruttivo diagnosticato o punteggio Stopbang di 5 o superiore
    2. Storia delle vie aeree difficili in ambito chirurgico
    3. Qualsiasi disturbo polmonare / respiratorio che meriti la categorizzazione del paziente come ASA Classe III o superiore
  • Malattia epatica clinicamente significativa, determinata da LFT negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia renale clinicamente significativa determinata da GFR (<40 ml/min, equazione di Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (CSB)
I pazienti riceveranno un blocco simpatico cervicale guidato ad ultrasuoni. La procedura di blocco consiste nella deposizione di anestetico locale sotto la guida ecografica a livello dei gangli simpatici cervicali.
Procedura: Blocco nervo simpatico cervicale
I pazienti riceveranno un CSB.
Droga: Ropivacaina
Il gruppo CSB riceverà ropivacaina 0,5% 10 ml.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un'iniezione sham sottocutanea con soluzione salina. L'imaging ad ultrasuoni verrà utilizzato per simulare il processo di orientamento come nella procedura attiva, mantenendo la coerenza nell'esperienza procedurale.
Procedura: Iniezione sham sottocutanea
I pazienti riceveranno un'iniezione sham sottocutanea di soluzione salina.
Droga: Salino normale
Il gruppo di controllo riceverà 3 ml di soluzione salina normale nell'iniezione sham.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PTSD Scala (CAPS-5) somministrati dal medico
Lasso di tempo: Baseline (1 mese prima del blocco), 30 e 90 giorni dopo il blocco.
Il punteggio CAPS-5 viene utilizzato per stabilire la gravità del PTSD. È un'intervista strutturata a 30 elementi che valuta i sintomi PTSD da 20 DSM-5, nonché le caratteristiche associate, l'insorgenza e la durata dei sintomi, la gravità globale, l'impatto dei sintomi, il miglioramento dei sintomi e un controllo di validità. I valori risultanti vanno da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dei sintomi PTSD.
Baseline (1 mese prima del blocco), 30 e 90 giorni dopo il blocco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Uno strumento auto-somministrato a 9 elementi utilizzato per lo screening per la presenza e la gravità della depressione. Ogni articolo viene valutato da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Scala di ansia Stato e tratto (STAI)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Un questionario di auto-report di 40 elementi progettato per valutare due tipi di ansia: ansia di stato (condizione temporanea in risposta a situazioni specifiche) e ansia del tratto (tendenza generale a rispondere con ansia). Ogni sottoscala (20 articoli ciascuno) viene valutata su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Un questionario di auto-report a 7 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia generalizzati nelle ultime due settimane. Ogni articolo viene valutato da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), producendo un punteggio totale che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Programma di affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Un questionario di auto-report di 20 elementi che misura due dimensioni distinte di affetto: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA). Gli intervistati valutano la misura in cui hanno subito varie emozioni in un periodo di tempo specificato usando una scala Likert a 5 punti (1 = molto leggermente o per niente; 5 = estremamente). Ogni sottoscala è composta da 10 elementi, con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto positivo o negativo.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Un questionario auto-valutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un periodo di 1 mese. Consiste in 19 articoli che generano punteggi di sette componenti (ad es. Latenza del sonno, durata, disturbi), che sono sommati per produrre un punteggio globale che va da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
La soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Uno strumento di auto-report di 5 elementi progettato per valutare i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione generale della vita. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo), producendo un punteggio totale che va da 5 a 35. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Scale del benessere psicologico
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Uno strumento di auto-relazione multidimensionale progettato per valutare sei aspetti chiave del benessere psicologico: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e auto-accettazione. Le versioni vanno da 18 a 84 articoli, con ogni dimensione misurata tramite articoli su scala Likert. I punteggi più alti riflettono un maggiore benessere in ciascun dominio.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Pace della Mind Scala
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Una breve misura di auto-relazione che valuta la pace interiore e la calma emotiva di un individuo. La scala è in genere composta da 5 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente; 5 = estremamente vero), con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di pace e stabilità psicologica.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Il questionario sulla regolamentazione delle emozioni a breve forma
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Uno strumento di auto-report di 6 elementi che valuta due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva (4 elementi) e soppressione espressiva (2 articoli). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano un maggiore uso della rispettiva strategia.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Armonia nella scala della vita
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Una misura di auto-report di 5 elementi che valuta l'armonia percepita da un individuo e l'equilibrio nella vita. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore armonia nella vita.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
La forma breve del questionario di Perth Alexithymia
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Un questionario di auto-report di 24 elementi progettato per valutare l'alessitimia, caratterizzato da difficoltà nell'identificazione, nella descrizione e nell'elaborazione delle emozioni. Il PAQ misura sia l'alessitimia generale che le sue sfaccettature specifiche attraverso diverse valenze emotive (positive e negative). Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori tratti alexitimici.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Stanford Expectations of Treatment Scale (Sets)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Una breve misura di auto-relazione che valuta le aspettative positive e negative dei pazienti in merito ai risultati del trattamento. La scala è composta da 10 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti, catturando l'entità dell'ottimismo o del pessimismo sull'efficacia di un determinato trattamento. I punteggi più alti riflettono aspettative positive più forti.
2 settimane prima del blocco e 2 settimane dopo il blocco
Scala di valutazione della gravità della suicidalità Columbia (CSSRS) SCHECHI
Lasso di tempo: 3 settimane prima del blocco e dei giorni 1, 7, 14, 30, 90 post-blocco
Un breve strumento di screening da clinico o auto-amministrato progettato per valutare la gravità e l'immediatezza dell'ideazione e del comportamento suicidari. Il corto schermo include elementi chiave per identificare rapidamente le persone a rischio valutando i recenti pensieri, i piani e i tentativi suicidi. Mentre i C-SSR completi hanno valutazioni di punteggio e gravità, l'uso principale dello schermo corto è come uno screener binario (presenza/assenza di rischio).
3 settimane prima del blocco e dei giorni 1, 7, 14, 30, 90 post-blocco
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 30, 90 post-blocco
Verrà raccolto il verificarsi di eventi avversi.
Giorni 1, 7, 14, 30, 90 post-blocco
Sleep and Dream Log
Lasso di tempo: Giornaliero a partire da 2 settimane prima del blocco e terminare a 2 settimane dopo il blocco
Un diario quotidiano auto-segnalato in cui i partecipanti registrano dettagli sui loro schemi di sonno e le esperienze dei sogni. Le voci tipiche includono l'ora di andare a letto, il tempo di sveglia, la latenza del sonno, il numero e la durata dei risvegli, la qualità del sonno soggettivo e il richiamo o il contenuto dei sogni. Il registro fornisce dati qualitativi e quantitativi sul comportamento del sonno e sull'attività dei sogni durante il periodo di monitoraggio.
Giornaliero a partire da 2 settimane prima del blocco e terminare a 2 settimane dopo il blocco
Questionario sull'umore quotidiano
Lasso di tempo: Giornaliero a partire da 2 settimane prima del blocco e terminare a 2 settimane dopo il blocco
Un breve strumento di auto-relazione completato quotidianamente per valutare le fluttuazioni negli stati dell'umore. I partecipanti valutano il loro umore attuale o le dimensioni affettive specifiche (ad es. Felicità, tristezza, ansia, irritabilità) usando scale di tipo Likert. Il questionario cattura la variabilità dell'umore a breve termine e il benessere emotivo generale durante il periodo di studio.
Giornaliero a partire da 2 settimane prima del blocco e terminare a 2 settimane dopo il blocco
Monitoraggio del sonno in casa
Lasso di tempo: Giornaliero a partire da 2 settimane prima del blocco e terminare a 2 settimane dopo il blocco
Dati oggettivi del sonno raccolti a casa utilizzando la fascia EEG Muse, un dispositivo indossabile che registra l'attività delle onde cerebrali per valutare l'architettura e la qualità del sonno. Il dispositivo misura parametri come latenza di insorgenza del sonno, tempo di sonno totale, fasi di sonno (ad es. REM, sonno profondo) e risvegli. I dati vengono analizzati per fornire metriche quantitative dei modelli di sonno in un ambiente naturalistico.
Giornaliero a partire da 2 settimane prima del blocco e terminare a 2 settimane dopo il blocco
Polisonnografia a domicilio (PSG)
Lasso di tempo: Tre giorni prima del blocco e 3 giorni dopo il blocco
I partecipanti verranno in laboratorio la sera, dove il personale di studio allenerà un dispositivo PSG portatile. I partecipanti torneranno quindi a casa tramite taxi e dormiranno mentre indossano il dispositivo. La mattina dopo torneranno in laboratorio via taxi, dove il personale di studio rimuoverà il PSG.
Tre giorni prima del blocco e 3 giorni dopo il blocco
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (1 mese prima del blocco), quindi 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il blocco
PCL-5 viene utilizzato per stabilire la gravità dei sintomi auto-valutati di PTSD. È una misura di auto-report di 20 elementi che valuta i sintomi PTSD da 20 DSM-5. La Valuea risultante va da 0 a 80, con i punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi PTSD peggiore.
Basale (1 mese prima del blocco), quindi 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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