Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cervicale sympathische blokken voor PTSS

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Anna Maria Bombardieri, Stanford University

Werkzaamheid van cervicale sympathische blokken voor posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde controle-studie

Miljoenen mensen lijden aan angststoornissen, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS)-een aandoening die het dagelijkse leven diep kan verstoren. Hoewel behandelingen zoals therapie en medicatie veel helpen, is er nog steeds een grote behoefte aan effectievere en sneller werkende opties. In recente studies toonde een procedure die cervicaal sympathisch blok (CSB) wordt genoemd-een injectie in de buurt van een zenuwcluster in de nekhas belofte bij het verminderen van PTSS-symptomen, zoals gemeten door gestandaardiseerde hulpmiddelen zoals de CAPS (door clinicus toegediende PTSD-schaal). In deze studie zullen de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin CSB wordt vergeleken met een schijnvertoning (placebo) -injectie bij patiënten met PTSS. De onderzoekers zullen veranderingen in PTSS -symptomen beoordelen en ook fysiologische markers volgen (zoals de respons, temperatuur en hartslagvariabiliteit) om beter te begrijpen hoe de behandeling werkt en om de precisie van toekomstige therapieën te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen bepalen of cervicale sympathische blokken (CSB's) de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen verminderen. Als effectief, zou deze aanpak een snelle, juridische en schaalbare interventie voor psychische aandoeningen kunnen bieden, in tegenstelling tot opkomende psychedelische therapieën. Dit onderzoek kan de behandelingspraktijken voor PTSS en gerelateerde aandoeningen transformeren door een gecontroleerde, procedure-gebaseerde optie te bieden die het autonome zenuwstelsel moduleert. Naast het beoordelen van symptoomverlichting, zal de studie fysiologische markers van sympathische modulatie onderzoeken, die kunnen helpen bij het identificeren van objectieve indicatoren van behandelingssucces. Dit zou ons begrip van de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan PTSS en geestelijke gezondheid in bredere zin kunnen verdiepen, met implicaties voor neurowetenschappen, psychologie en klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Anna Maria Bombardieri, MD, PhD
  • Telefoonnummer: (650) 723-6412
  • E-mail: abomba@stanford.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk, 18 tot 70 jaar oud, inclusief op het scherm.
  2. In staat om voorafgaand aan screening schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te verstrekken in het Engels, en waarschijnlijk te voldoen aan onderzoeksprocedures en effectief te communiceren met studiepersoneel met betrekking tot bijwerkingen of andere klinisch belangrijke informatie.
  3. De diagnose PTSS voorafgaand aan screening, volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de diagnose en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie. De diagnose van PTSS zal worden gesteld door een getraind studiepersoneelslid en ondersteund door het gestructureerde klinische interview voor DSM -aandoeningen (SCID).
  4. Ontmoet de drempel van CAPS-5-score van> 20 tijdens screening.
  5. Er zal gelijktijdige psychotherapie worden toegestaan als het type (bijv. Ondersteunende, cognitieve gedrags-, inzicht-georiënteerde, et al) en frequentie (bijvoorbeeld wekelijks of maandelijks) van de therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan screening stabiel is en als het type en de frequentie van de therapie verwacht te blijven tijdens het verloop van de proefpersoon in de studie.
  6. Gelijktijdige antidepressiva (b.v. SSRI of SNRI) zal worden toegestaan als de therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en als deze naar verwachting stabiel blijft tijdens de deelname van het onderwerp aan het onderzoek.
  7. In voldoende goede gezondheid om door te gaan met een electieve procedure met een laag risico, gekarakteriseerd met behulp van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatiesysteem als klasse I, II of III.

ASA Klasse III -deelnemers wiens functionele beperking direct gerelateerd is aan een psychiatrische diagnose (depressie, angst of PTSS) zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Ernstige coagulopathie
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Vrouw met een positieve zwangerschapstest bij screening of basislijn.
  • Totale CAPS-5 score £ 20 bij screening.
  • Huidige diagnose van een stoornis van een middelengebruik (SUD; misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-V) beoordeeld "matig" of "ernstig" per criteria van de SCID of alcoholgebruiksstoornis beoordeeld "matig" of "ernstige" per SCID-criteria. De volgende categorieën SUD zullen niet worden uitgesloten: nicotine -afhankelijkheid; alcohol- of middelengebruiksstoornis beoordeeld "mild"; Alcohol- of middelengebruiksstoornis van elke ernst bij remissie, vroege (3-12 maanden) of aanhoudende (> 12 maanden) tijdframes.
  • Huidige diagnose van as I -aandoeningen anders dan dysthymische stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, specifieke fobie of bipolaire II -stoornis (tenzij een van deze comorbide en klinisch onstabiel is, en/of de focus van de behandeling van de deelnemer voor de afgelopen zes maanden of meer)
  • Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve aandoeningen, of een psychotische aandoening zoals gedefinieerd door SCID -interview.
  • Elke as I of Axis II -aandoening, die bij screening klinisch overheerst voor hun PTSS of is binnen zes maanden voorafgaand aan de screening overheersend aan hun PTSS.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker loopt het onderwerp een aanzienlijk risico op zelfmoordgedrag tijdens zijn/haar deelname aan de studie.
  • Een neurologische aandoening inclusief:

    1. Heeft dementie, delirium, amnestic of een andere cognitieve stoornis
    2. Encefalitis, meningitis, degeneratieve stoornis in het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of Parkinson), epilepsie, mentale retardatie
    3. Elke andere ziekte/ongeval/interventie geassocieerd met significant letsel aan of storing van het centrale zenuwstelsel met lopende klinisch significante gevolgen, of in het beeld van de onderzoeker vormt een risico op deelname aan deze studie.
  • Een cardiovasculaire aandoening inclusief:

    1. Ongecontroleerde hypertensie
    2. Congestief hartfalen NYHA Criteria> Stage 2
    3. Atriale fibrillatie of rust hartslag <50 of> 105 slagen per minuut bij screening of randomisatie
    4. Elke klinisch significante geleidingafwijkingen (bijv. 2e graad AV nodaal blok of linker bundeltakblok)
    5. QTCF (Fridericia-gecorrigeerde)> = 450 msec bij screening of randomisatie
    6. Elke cardiovasculaire aandoening die de categorisatie van de patiënt als ASA Klasse III of hoger zou verdienen
  • Een long-/ademhalingsstoornis inclusief:

    1. Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu of stopbang score van 5 of hoger
    2. Geschiedenis van moeilijke luchtwegen in chirurgische setting
    3. Elke long- / ademhalingsstoornis die de categorisatie van de patiënt als ASA Klasse III of hoger zou verdienen
  • Klinisch significante leverziekte, bepaald door LFT's in de afgelopen 6 maanden.
  • Klinisch significante nierziekte bepaald door GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-vergelijking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (CSB)
Patiënten ontvangen een ultrasone geleide cervicale sympathiek blok. De blokprocedure bestaat uit de afzetting van lokale verdoving onder ultrasone begeleiding op het niveau van de cervicale sympathieke ganglia.
Patiënten ontvangen een CSB.
De CSB -groep ontvangt ropivacaïne 0,5% 10 ml.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een subcutane schijninjectie met zoutoplossing. Ultrasone beeldvorming zal worden gebruikt om het begeleidingsproces te simuleren zoals in de actieve procedure, waardoor de consistentie in de procedurele ervaring wordt gehandhaafd.
Patiënten ontvangen een subcutane schijninjectie van zoutoplossing.
De controlegroep ontvangt 3 ml normale zoutoplossing in de schijninjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen toegediende PTSS-schaal (CAPS-5) scores
Tijdsspanne: Baseline (1 maand voor het blok), 30 en 90 dagen na het blok.
CAPS-5-score wordt gebruikt om de ernst van PTSS vast te stellen. Het is een gestructureerd interview met 30 items dat de 20 DSM-5 PTSS-symptomen beoordeelt, evenals bijbehorende kenmerken, het begin en de duur van symptomen, wereldwijde ernst, symptoomimpact, verbetering van de symptomen en een geldigheidscontrole. De resulterende waarden variëren van 0 tot 80, waarbij de hogere scores aangeven dat een slechtere PTSS -symptomen ernst.
Baseline (1 maand voor het blok), 30 en 90 dagen na het blok.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een 9-item, zelf toegediend instrument dat wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. Elk item wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), met totale scores variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
State and Trait Anxiety Scale (Stai)
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfrapportage-vragenlijst met 40 items die is ontworpen om twee soorten angst te beoordelen: angst voor de staat (tijdelijke toestand in reactie op specifieke situaties) en eigenschap angst (algemene neiging om met angst te reageren). Elke subschaal (elk 20 items) wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfrapportage-vragenlijst met 7 items die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen in de afgelopen twee weken werd beoordeeld. Elk item wordt gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat een totale score oplevert, variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op grotere niveaus van angst.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfrapportage-vragenlijst met 20 items die twee afzonderlijke dimensies van affect meet: positief affect (PA) en negatief affect (NA). Respondenten beoordelen de mate waarin ze verschillende emoties hebben ervaren over een bepaald tijdsbestek met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer licht of helemaal niet; 5 = extreem). Elke subschaal bestaat uit 10 items, met hogere scores die een groter positief of negatief effect aangeven.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van 1 maanden beoordeelt. Het bestaat uit 19 items die zeven componentenscores genereren (bijv. Slaaplatentie, duur, verstoringen), die worden samengevat om een globale score te leveren variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
De tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfrapportage-instrument met 5 items dat is ontworpen om de wereldwijde cognitieve beoordelingen van iemands algemene tevredenheid van het leven te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 7 = helemaal mee eens), die een totale score produceert variërend van 5 tot 35. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van het leven.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Schalen van psychologisch welzijn
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een multidimensionaal zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om zes belangrijke aspecten van psychologisch welzijn te beoordelen: autonomie, beheersing van het milieu, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, doel in het leven en zelfacceptatie. Versies variëren van 18 tot 84 items, waarbij elke dimensie wordt gemeten via Likert-schaal items. Hogere scores weerspiegelen een groter welzijn in elk domein.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Gemoedsrustschaal
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een korte zelfrapportagemaat die de innerlijke vrede en emotionele kalmte van een individu beoordeelt. De schaal bestaat meestal uit 5 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet; 5 = extreem waar), waarbij hogere scores een groter gevoel van vrede en psychologische stabiliteit aangeven.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
De emotieregulatievragenlijst Korte vorm
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfrapportage-instrument met 6 items dat twee strategieën voor emotieregulatie beoordeelt: cognitieve herwaardering (4 items) en expressieve onderdrukking (2 items). Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 7 = helemaal mee eens), waarbij hogere scores een groter gebruik van de respectieve strategie aangeven.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Harmonie in levensschaal
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfrapportage met 5 items die de waargenomen harmonie en balans van een individu beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer oneens tot 7 = helemaal mee eens), met hogere scores die een grotere harmonie in het leven aangeven.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
De Perth Alexithymia Questionnaire Korte vorm
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die is ontworpen om Alexithymia te beoordelen, gekenmerkt door moeilijkheden bij het identificeren, beschrijven en verwerken van emoties. De PAQ meet zowel generaal Alexithymia als zijn specifieke facetten over verschillende emotionele valenties (positief en negatief). Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, met hogere scores die wijzen op grotere alexithymische eigenschappen.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Stanford verwachtingen van behandelingsschaal (sets)
Tijdsspanne: 2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Een korte zelfrapportagemaat die de positieve en negatieve verwachtingen van patiënten met betrekking tot behandelingsresultaten beoordeelt. De schaal bestaat uit 10 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij de mate van optimisme of pessimisme wordt vastgelegd over de effectiviteit van een bepaalde behandeling. Hogere scores weerspiegelen sterkere positieve verwachtingen.
2 weken voor het blok en 2 weken na het blok
Columbia Suicidality Severity Rating Scale (CSSRS) Short Screen
Tijdsspanne: 3 weken voor het blok en dagen 1, 7, 14, 30, 90 na het blok
Een korte clinicus of zelf toegediende screeningstool die is ontworpen om de ernst en onmiddellijkheid van suïcidale ideeën en gedrag te beoordelen. Het korte scherm bevat belangrijke items om snel personen die risico lopen te identificeren door recente zelfmoordgedachten, plannen en pogingen te evalueren. Hoewel de volledige C-SSRS score- en ernstbeoordelingen heeft, is het primaire gebruik van het korte scherm als een binaire screener (aanwezigheid/afwezigheid van risico).
3 weken voor het blok en dagen 1, 7, 14, 30, 90 na het blok
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 1, 7, 14, 30, 90 postblock
Het optreden van bijwerkingen zal worden verzameld.
Dagen 1, 7, 14, 30, 90 postblock
Slaap- en droomlogboek
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf 2 weken voor het blok en eindigend op 2 weken na het blok
Een zelfgerapporteerd dagelijkse dagboek waarin deelnemers details opnemen over hun slaappatronen en droomervaringen. Typische inzendingen zijn onder meer bedtijd, wektijd, slaaplatentie, aantal en duur van ontwaken, subjectieve slaapkwaliteit en droomherinnering of inhoud. Het logboek biedt kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over slaapgedrag en droomactiviteit tijdens de monitoringperiode.
Dagelijks vanaf 2 weken voor het blok en eindigend op 2 weken na het blok
Dagelijkse stemmingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf 2 weken voor het blok en eindigend op 2 weken na het blok
Een kort zelfrapportage-instrument is dagelijks voltooid om schommelingen in stemmingsstaten te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun huidige stemming of specifieke affectieve dimensies (bijv. Geluk, verdriet, angst, prikkelbaarheid) met behulp van Likert-type schalen. De vragenlijst legt gedurende de studieperiode op korte termijn variabiliteit en algeheel emotioneel welzijn vast.
Dagelijks vanaf 2 weken voor het blok en eindigend op 2 weken na het blok
Slaapmonitoring thuis
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf 2 weken voor het blok en eindigend op 2 weken na het blok
Objectieve slaapgegevens die thuis zijn verzameld met behulp van de Muse EEG -hoofdband, een draagbaar apparaat dat hersengolfactiviteit opneemt om slaaparchitectuur en kwaliteit te beoordelen. Het apparaat meet parameters zoals het begin van de slaap, de totale slaaptijd, slaapfasen (bijv. REM, diepe slaap) en ontwaken. Gegevens worden geanalyseerd om kwantitatieve statistieken van slaappatronen te bieden in een naturalistische omgeving.
Dagelijks vanaf 2 weken voor het blok en eindigend op 2 weken na het blok
Home-gebaseerde polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Drie dagen voor het blok en 3 dagen na het blok
Deelnemers komen 's avonds naar het lab, waar studiepersoneel een draagbaar PSG -apparaat zal bevestigen. Deelnemers zullen dan via taxi en slapen naar huis en slapen terwijl ze het apparaat dragen. De volgende ochtend zullen ze via taxi terugkeren naar het lab, waar het studiepersoneel de PSG zal verwijderen.
Drie dagen voor het blok en 3 dagen na het blok
Posttraumatische checklist voor stressstoornissen voor DSM-5 (PCL-5) scores
Tijdsspanne: Basislijn (1 maand voor het blok), dan 7, 14, 30 en 90 dagen na het blok
PCL-5 wordt gebruikt om de ernst van zelf beoordeelde symptomen van PTSS vast te stellen. Het is een zelfrapportage van 20 items die de 20 DSM-5 PTSS-symptomen beoordeelt. De resulterende valueea varieert van 0 tot 80, waarbij de hogere scores aangeven dat een slechtere PTSS -symptomen ernst.
Basislijn (1 maand voor het blok), dan 7, 14, 30 en 90 dagen na het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren