- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07088471
- オリジナルトライアル
Sacubitril/Valsartanを使用したHFREFでの心臓の左心房評価と応答 (CLEAR)
心臓は、Sacubitril/Valsartanを使用したHFREFでの心房評価と反応を左に左:明確な研究。
心不全は、ますます一般的な状態であり、生活の質に大きな影響を与え、平均寿命を減らすことができます。 ここ数十年で、この状態のために多くの薬が特別に開発されました。 Sacubitril/Valsartan(SV)と呼ばれるそのような薬の1つは、心不全患者の入院を減らし、平均寿命を延ばすことが示されています。 心不全で発生する心臓への構造的および機能的変化のいくつかを逆転させることで機能します。 ただし、すべての患者が薬に反応するわけではありません。 これの理由をよりよく理解し、薬物から最も恩恵を受ける人々を予測するには、さらなる研究が必要です。
左心房株は、心臓の超音波イメージングを使用して得られる比較的新しい測定であり、心臓の4つのチャンバーの1つがどのように機能しているかについての客観的な情報を提供します。 私たちの研究の目的は、心不全患者の左心房株に対するSV療法の効果を評価することです。 私たちの目的は、異常な左心房ひずみまたは左心房株の変化がSV療法に対する反応を予測するのに役立つかどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
Sacubitril/Valsartan(SV)は、心不全および排出率の低下(HFREF)患者の心血管転帰を改善します[1]。 ただし、すべての患者が治療に反応するわけではありません。 SV療法は、応答者の有効性に寄与する可能性のある逆心臓リモデリングを促進することが示されています[2]。
左心房(LA)リモデリングは、さまざまな心血管疾患に関連していることが示されています。 最近まで、LAは左心室の導管としてのみ作用すると考えられていました。 私たちは今、LAが心循環を通して動的な役割を果たしていることを知っています。 現在、LAボリュームは、LAサイズとリモデリングの評価のために欧州心臓病学会によって推奨されています[2]。 過去10年間で、心エコー検査ソフトウェアの進歩により、LA機能とリモデリングを測定するための新しいパラメーターの開発につながりました。 LA関数は現在、貯水池、導管、収縮期の3つのフェーズに分割されています。
最近、2次元心エコー検査でのスペックルトラッキングがLA株を評価するために使用されています。 LA株は臨床研究で評価されており、従来の方法と比較した場合、LAリモデリングの診断において有用なツールであることが示されています。 韓国から最近公開された研究は、健康な集団におけるLA株の参照範囲を定義しています[3]。 参照範囲に加えて、同じ研究では、La株の異なる決定要因も調べました[3]。 スペックル追跡心エコー造影によるLA株は、標準の2D心エコー図の一部として実行できる、手頃な価格で非侵襲的、実用的な診断ツールです。
SV療法とLA株の関係を評価する研究は限られています。 私たちの研究の目的は、ベースラインLA株とSV療法に関連する変化は、HFREF患者の治療に対する反応の予後である可能性があるという仮説を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Connoly Hospital Blanchardstown
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 排出率が低下した心不全と診断された成人(HFREF)、つまり 経胸部心エコー検査に関するシンプソンの方法によるLVEF≤40%
- Sacubitril/Valsartan(SV)開始前の安定したガイドライン監督医学療法
- ニューヨークハート協会クラスII-III症状の状態
- 最大耐量へのSV療法のガイドライン指向のアップチドレーション
- SV開始前および治療の開始後3か月での経胸壁心エコー図とNT-probnp
除外基準:
- 心エコー図の時点で副鼻腔リズムに陥っていない患者(左心房株分析を妨げる)
- 左心房株の測定を可能にするための最適下心エコー画像
- 以前の僧帽弁介入(このコホートでは信頼できない左心房ひずみ評価)
- 重度の僧帽弁逆流(このコホートでは信頼できない左心房ひずみ評価)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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療法前の左心房ひずみパラメーターと、左心室駆出率および/または血清NT-PRO BNPにおける斑点トラッキング心エコー造影と治療関連の変化に関する心房ひずみパラメーターとの相関。
時間枠:SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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ベースライン、前治療前の相関、Speckleトラッキング心エコー検査(TTE)の左心房ひずみパラメーターと、TTEおよび血清NT-Pro BNPの左心室駆出率(LVEF)の治療関連の変化との相関。
LVEFは、修正されたシンプソンの複両面法を使用してTTEで評価されます。
左心房ひずみは、Echopac Software V204(Ge Vingmed UltrAsound AS、Horten、Norway)を使用したスペックルトラッキング分析を使用して評価されます。
相関は、スピアマンのランク相関係数を使用して評価されます。
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SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前治療前の左心房ひずみパラメーターとベースライン左心室駆出率と血清NT-PRO BNPレベルとの相関。
時間枠:SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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ベースラインの左心房ひずみ値とベースライン左心室駆出率とNT-Pro BNPの相関。
LVEFは、修正されたシンプソンの複雑な方法を使用して評価されます。
左心房ひずみは、Echopac Software V204(Ge Vingmed UltrAsound AS、Horten、Norway)を使用したスペックルトラッキング分析を使用して評価されます。
相関は、スピアマンのランク相関係数を使用して評価されます。
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SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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左心房ひずみパラメーターの平均変化前後の療法後療法
時間枠:SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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左心房貯留層、導管、ブースターポンプの値の平均変化は、SV療法前後の療法を使用します。
左心房ひずみは、Echopac Software V204(Ge Vingmed UltrAsound AS、Horten、Norway)を使用したスペックルトラッキング分析を使用して評価されます。
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SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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左心房ひずみパラメーターの治療関連の変化と、左心室駆出率の治療関連の変化と/または血清NT pro-BNPレベルとの相関。
時間枠:SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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左心房株の治療関連の変化と左心室駆出率またはNT pro-BNPの治療関連の変化との相関。
LVEFは、修正されたシンプソンの複雑な方法を使用して評価されます。
左心房ひずみは、Echopac Software V204(Ge Vingmed UltrAsound AS、Horten、Norway)を使用したスペックルトラッキング分析を使用して評価されます。
相関は、スピアマンのランク相関係数を使用して評価されます。
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SV療法の開始後少なくとも3〜6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHB 005/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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