Sydän vasen eteisarviointi ja vaste Hfrefissä sacubitriil/valsartaanilla (CLEAR)
Sydän vasen eteisarviointi ja vaste Hfrefissä sacubitriil/valsartaanilla: selkeä tutkimus.
Sydämen vajaatoiminta on yhä yleisempi tila, jolla voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja vähentää elinajanodotetta. Viime vuosikymmeninä on kehitetty useita lääkkeitä erityisesti tähän tilaan. Yhden tällaisen lääkkeen, nimeltään Sacubitriil/Valsartaan (SV), on osoitettu vähentävän sairaalahoitoja ja pidentämään sydämen vajaatoiminnan potilaiden elinajanodotetta. Se toimii kääntämällä jotkut sydämen vajaatoiminnassa tapahtuvan sydämen rakenteellisista ja toiminnallisista muutoksista. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi lääkkeeseen. Tarvitaan lisätutkimuksia tämän syiden ymmärtämiseksi paremmin ja ennustaa niitä, jotka hyötyvät eniten lääkkeestä.
Vasen eteiskanta on suhteellisen uusi mittaus, joka voidaan saada käyttämällä sydämen ultraäänikuvausta, ja se tarjoaa objektiivista tietoa siitä, kuinka yksi sydämen neljästä kammiosta toimii. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida SV -hoidon vaikutusta vasempaan eteiskantaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tavoitteenamme on ymmärtää, autavatko epänormaalit vasen eteiskanta vai muutokset vasemman eteiskannassa ennustamaan vasteen SV -terapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacubitriili/valsartaani (SV) parantaa sydän- ja verisuonitautoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFREF) [1]. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi hoitoon. SV -hoidon on osoitettu edistävän sydäntä käänteistä uudistamista, mikä voi vaikuttaa sen tehokkuuteen vastaajilla [2].
Vasemman eteis (LA) -muodostuksen on osoitettu liittyvän moniin sydän- ja verisuonisairauksiin. Viime aikoihin asti LA: n katsottiin toimivan vain vasemman kammion putkina. Tiedämme nyt, että LA: lla on dynaaminen rooli koko sydämen syklin ajan. Tällä hetkellä LA -määrää suosittelee Euroopan kardiologiayhdistystä LA -koon ja uusinnan arvioimiseksi [2]. Viimeisen vuosikymmenen aikana Echocardiographic -ohjelmistojen edistys on johtanut uusien parametrien kehittämiseen LA -toiminnan ja uusinnan mittaamiseksi. LA -toiminto on nyt jaettu kolmeen vaiheeseen: säiliö, putki ja supistuva vaihe.
Äskettäin 2-ulotteisella ehokardiografialla on käytetty pilkkujen seurantaa LA-kannan arviointiin. LA -kanta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen työkalu LA: n uudelleenmuodostuksen diagnoosissa verrattuna tavanomaisiin menetelmiin. Äskettäin julkaistu Koreasta julkaistu tutkimus on määritellyt LA -kannan viitealueet terveessä populaatiossa [3]. Vertailealueen ohella sama tutkimus tarkasteli myös erilaisia LA -kannan determinantteja [3]. LA-kanta pilkkujen seurannan ehokardiografia on edullinen, ei-invasiivinen, käytännöllinen, diagnoosityökalu, joka voidaan suorittaa osana standardia 2D-ehokardiogrammaa.
SV -hoidon ja LA -kannan suhdetta on tehty rajoitetusti tutkimuksia. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan LA -kanta -kanta ja kaikki SV -terapiaan liittyvät muutokset voivat olla ennustaja vasteena hoitoon HFREF -potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Connoly Hospital Blanchardstown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFREF), ts. LVEF ≤40% Simpsonin menetelmällä Transthoracic Echocardiografialla
- Vakaa ohjeiden ohjattu lääketieteellinen terapia ennen sacubitriil/valsartaania (SV) aloittamista
- New York Heart Association -kurssit IIIII-oireiden tila
- SV-hoidon ohjeiden ohjaama tiitraatio maksimien siedettyyn annokseen
- Transthoracic Echocardiogram ja NT-ProbNP ennen SV: n aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole sinusrytmissä ehokardiogrammien aikaan (estä vasen eteiskannan analyysi)
- Sub-optimaaliset ehokardiografiset kuvat vasemman eteiskannan mittaamiseksi
- Aikaisempi mitraaliventtiilin interventio (vasen eteiskannan arviointi tässä kohortissa epäluotettava)
- Vakava mitraalinen regurgitaatio (vasen eteiskannan arviointi tässä kohortissa) epäluotettava)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio edeltävän terapian eteiskantaparametrien välillä pilkkujen seurannassa ehokardiografiassa ja terapiaan liittyviin muutoksiin vasemman kammion ejektiofraktiossa ja/tai seerumin NT-Pro BNP: ssä.
Aikaikkuna: Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Korrelaatio lähtötilanteen, esterapian välinen eteiskantaparametrit pilkkuristimien kaikujen (TTE) välillä terapiaan liittyvät muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) TTE: ssä ja seerumin NT-Pro BNP: ssä.
LVEF arvioidaan TTE: ssä käyttämällä muokattua Simpsonin kaksisuuntaista menetelmää.
Vasen eteiskanta arvioidaan käyttämällä pilkkujen seurantaanalyysiä Echopac -ohjelmistolla V204 (Ge Vingmed UltraSaty AS, Horten, Norja).
Korrelaatio arvioidaan Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimilla.
|
Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio edeltävän terapian vasemman eteiskannan parametrien ja vasemman kammion ejektiofraktion ja seerumin NT-Pro BNP -tason välisen lähtötason välillä.
Aikaikkuna: Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Korrelaatio lähtötason vasemman eteiskannan arvojen ja vasemman kammion ejektiofraktion ja NT-Pro BNP: n lähtötason välillä.
LVEF arvioidaan muokatun Simpsonin kaksisuuntaisen menetelmän avulla.
Vasen eteiskanta arvioidaan käyttämällä pilkkujen seurantaanalyysiä Echopac -ohjelmistolla V204 (Ge Vingmed UltraSaty AS, Horten, Norja).
Korrelaatio arvioidaan Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimilla.
|
Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos vasemman eteiskannan parametrien pre- ja post-sv-terapiassa
Aikaikkuna: Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos vasemman eteisvälitys-, putken ja tehosterokotuspumppujen arvojen pre- ja sen jälkeen SV-hoidossa.
Vasen eteiskanta arvioidaan käyttämällä pilkkujen seurantaanalyysiä Echopac -ohjelmistolla V204 (Ge Vingmed UltraSaty AS, Horten, Norja).
|
Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Korrelaatio terapiaan liittyvien muutosten vasemman eteiskannan parametrien ja terapiaan liittyvien muutosten välillä vasemman kammion ejektiofraktiossa ja/tai seerumin NT Pro-BNP-tasolla.
Aikaikkuna: Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Korrelaatio terapiaan liittyvien muutosten vasemman eteiskannan ja terapiaan liittyvien muutosten välillä vasemman kammion ejektiofraktiossa tai NT Pro-BNP: ssä.
LVEF arvioidaan muokatun Simpsonin kaksisuuntaisen menetelmän avulla.
Vasen eteiskanta arvioidaan käyttämällä pilkkujen seurantaanalyysiä Echopac -ohjelmistolla V204 (Ge Vingmed UltraSaty AS, Horten, Norja).
Korrelaatio arvioidaan Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimilla.
|
Ainakin 3-6 kuukautta SV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB 005/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .