Sacubitril/Valsartan과 HFREF에서 심장 좌측 심방 평가 및 반응 (CLEAR)
Sacubitril/Valsartan과 함께 HFREF에서 심장 왼쪽 심방 평가 및 반응 : 명확한 연구.
심부전은 점점 더 일반적인 상태로 삶의 질에 중대한 영향을 미치고 기대 수명을 줄일 수 있습니다. 최근 수십 년 동안이 상태를 위해 특별히 다수의 약물이 개발되었습니다. Sacubitril/Valsartan (SV)이라고 불리는 이러한 약물 중 하나는 입원을 줄이고 심부전 환자의 기대 수명을 연장하는 것으로 나타났습니다. 그것은 심부전에서 발생하는 심장으로의 구조적 및 기능적 변화를 역전시켜 작동합니다. 그러나 모든 환자가 약물에 반응하는 것은 아닙니다. 이에 대한 이유를 더 잘 이해하고 약물로부터 가장 혜택을 줄 사람들을 예측하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
좌측 심방 변형은 심장의 초음파 영상을 사용하여 얻을 수있는 비교적 새로운 측정이며, 심장의 네 챔버 중 하나가 어떻게 작동하는지에 대한 객관적인 정보를 제공합니다. 우리의 연구는 심부전 환자의 좌측 심방 균주에 대한 SV 요법의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 우리의 목표는 비정상적인 좌측 심방 균주 또는 왼쪽 심방 균주의 변화가 SV 요법에 대한 반응을 예측하는 데 도움이되는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Sacubitril/Valsartan (SV)은 심부전 및 방출 분율 감소 (HFREF)의 심혈관 결과를 향상시킵니다 [1]. 그러나 모든 환자가 치료에 반응하는 것은 아닙니다. SV 요법은 응답자의 효능에 기여할 수있는 역 심장 리모델링을 촉진하는 것으로 나타났습니다 [2].
좌측 심방 (LA) 리모델링은 다양한 심혈관 질환과 관련이있는 것으로 나타났습니다. 최근까지 LA는 좌심실의 도관 역할을하는 것으로 간주되었습니다. 우리는 이제 LA가 심장주기 전반에 걸쳐 역동적 인 역할을한다는 것을 알고 있습니다. 현재 LA 규모는 LA 크기 및 리모델링 평가를 위해 유럽 심장 학회에서 LA 볼륨을 권장합니다 [2]. 지난 10 년 동안, 심 초음파 소프트웨어의 발전으로 인해 LA 기능 및 리모델링을 측정하기위한 새로운 매개 변수의 개발로 이어졌습니다. LA 기능은 이제 저수지, 도관 및 수축 단계의 세 단계로 나뉩니다.
최근에, 2 차원 심 초음파 검사에서의 경련 추적은 LA 균주를 평가하는 데 사용되었습니다. LA 균주는 임상 연구에서 평가되었으며 기존의 방법과 비교할 때 LA 리모델링 진단에 유용한 도구 인 것으로 나타났습니다. 한국의 최근에 발표 된 연구는 건강한 인구에서 LA 균주에 대한 기준 범위를 정의했다 [3]. 기준 범위와 함께, 같은 연구에서도 LA 균주의 다른 결정 요인을 보았다 [3]. Speckle 추적에 의한 LA 변형 심 초음파 검사는 표준 2D 심 초음파의 일부로 수행 할 수있는 저렴한 비 침습적, 실용적인 진단 도구입니다.
SV 요법 및 LA 균주의 관계를 평가하는 연구가 제한적이었다. 우리의 연구는 기준선 LA 균주와 SV 요법과 관련된 변화가 HFREF 환자의 치료에 대한 반응의 예후가 될 수 있다는 가설을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Connoly Hospital Blanchardstown
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 배출 분율 감소 (HFREF)로 심부전으로 진단 된 성인, 즉 LVEF 흉부 심장 초음파 검사에 대한 Simpson의 방법에 의한 LVEF ≤40%
- Sacubitril/Valsartan (SV) 개시 이전의 안정적인 지침 지시 의료 요법
- 뉴욕 심장 협회 수업 II-III 증상 상태
- 최대 내약성 용량으로 SV 요법의 가이드 라인 지향적 인 상승성
- SV 개시 전 및 치료 개시 후 3 개월에 흉부 성 심장 지영 및 NT-ProBNP
제외 기준 :
- 심 초음파 시점에 부비동 리듬이 아닌 환자 (남은 심방 균주 분석을 배제)
- 왼쪽 심방 변형의 측정을 허용하기 위해 최적의 심 초음파 이미지
- 사전 승모판 중재 (이 코호트에서 신뢰할 수없는 왼쪽 심방 변형 평가)
- 심각한 승모판 역류 (이 코호트에서 신뢰할 수없는 왼쪽 심방 변형 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙 클로 추적 심 초음파 검사 및 좌심실 배출 분율 및/또는 혈청 NT-PRO BNP에서의 치료 관련 변화에 대한 전 치료 전 왼쪽 심방 변형 파라미터 사이의 상관 관계.
기간: SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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기준선, 사전 치료 전 방향 변형 파라미터 간의 상관 관계는 TTE 및 혈청 NT-PRO BNP에서 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 치료 관련 변화와 Speckle 추적 심 초음파 검사 (TTE)에 대한 심방 변형 파라미터.
LVEF는 수정 된 Simpson의 이중 종 방법을 사용하여 TTE에서 평가됩니다.
Echopac 소프트웨어 V204 (Ge Vingmed 초음파)를 사용한 Speckle 추적 분석을 사용하여 왼쪽 심방 변형이 평가됩니다.
상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
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SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 좌측 심방 변형 파라미터와 기준선 좌심실 방출 분획 및 혈청 NT-PRO BNP 사이의 상관 관계.
기간: SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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기준선 좌측 심방 변형 값과 기준선 좌심실 배출 분율 및 NT-PRO BNP 사이의 상관 관계.
LVEF는 수정 된 Simpson의 Biplane 방법을 사용하여 평가됩니다.
Echopac 소프트웨어 V204 (Ge Vingmed 초음파)를 사용한 Speckle 추적 분석을 사용하여 왼쪽 심방 변형이 평가됩니다.
상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
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SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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왼쪽 심방 변형 파라미터의 평균 변화 및 SV 요법
기간: SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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왼쪽 심방 저수지, 도관 및 부스터 펌프 값의 평균 변화는 SV 치료 전 및 후 치료법입니다.
Echopac 소프트웨어 V204 (Ge Vingmed 초음파)를 사용한 Speckle 추적 분석을 사용하여 왼쪽 심방 변형이 평가됩니다.
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SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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왼쪽 심방 변형 파라미터에서의 치료 관련 변화와 좌심실 배출 분율 및/또는 혈청 NT Pro-BNP 수준에서의 치료 관련 변화 사이의 상관 관계.
기간: SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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왼쪽 심방 균주에서의 치료 관련 변화와 좌심실 배출 분율 또는 NT Pro-BNP에서의 치료 관련 변화 사이의 상관 관계.
LVEF는 수정 된 Simpson의 Biplane 방법을 사용하여 평가됩니다.
Echopac 소프트웨어 V204 (Ge Vingmed 초음파)를 사용한 Speckle 추적 분석을 사용하여 왼쪽 심방 변형이 평가됩니다.
상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
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SV 요법 개시 후 최소 3-6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHB 005/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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