Avaliação e resposta atrial esquerda cardíaca em HFREF com sacubitril/valsartan (CLEAR)
Avaliação e resposta atrial esquerda cardíaca no HFREF com sacubitril/valsartan: o estudo claro.
A insuficiência cardíaca é uma condição cada vez mais comum que pode ter um impacto significativo na qualidade de vida e reduzir a expectativa de vida. Nas últimas décadas, vários medicamentos foram desenvolvidos especificamente para essa condição. Um desses medicamentos, chamado sacubitril/valsartan (SV), demonstrou reduzir as hospitalizações e prolongar a expectativa de vida de pacientes com insuficiência cardíaca. Funciona revertendo algumas das mudanças estruturais e funcionais no coração que ocorrem na insuficiência cardíaca. No entanto, nem todos os pacientes respondem ao medicamento. Mais pesquisas são necessárias para entender melhor as razões para isso e para prever aqueles que mais se beneficiarão do medicamento.
A tensão atrial esquerda é uma medida relativamente nova que pode ser obtida usando a imagem por ultrassom do coração e fornece informações objetivas sobre como uma das quatro câmaras dos corações está funcionando. Nosso estudo tem como objetivo avaliar o efeito da terapia SV na tensão atrial esquerda em pacientes com insuficiência cardíaca. Nosso objetivo é entender se a tensão atrial esquerda anormal ou as alterações na tensão atrial esquerda ajudam a prever a resposta à terapia de SV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sacubitril/valsartan (SV) melhora os resultados cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (HFREF) [1]. No entanto, nem todos os pacientes respondem à terapia. Foi demonstrado que a terapia de SV promove a remodelação cardíaca reversa que pode contribuir para sua eficácia nos respondentes [2].
A remodelação atrial esquerda (LA) demonstrou estar relacionada a uma variedade de doenças cardiovasculares. Até recentemente, o LA era considerado apenas como um canal para o ventrículo esquerdo. Agora sabemos que o LA desempenha um papel dinâmico ao longo do ciclo cardíaco. Atualmente, o Volume da LA é recomendado pela Sociedade Europeia de Cardiologia para Avaliação de Tamanho e Remodeling de LA [2]. Na última década, os avanços no software ecocardiográfico levaram ao desenvolvimento de novos parâmetros para medir a função e a remodelação de LA. A função LA agora está dividida em três fases: reservatório, conduíte e fase contrátil.
Recentemente, o rastreamento de manchas de ecocardiografia bidimensional tem sido usado para avaliar a cepa de LA. A tensão de LA foi avaliada em estudos clínicos e demonstrou ser uma ferramenta útil no diagnóstico de remodelação de LA quando comparada aos métodos convencionais. Um estudo recentemente publicado da Coréia definiu os intervalos de referência para a tensão de LA em uma população saudável [3]. Juntamente com a faixa de referência, o mesmo estudo também analisou diferentes determinantes da cepa de LA [3]. A tensão de LA pelo ecocardiografia de rastreamento de manchas é uma ferramenta de diagnóstico acessível, não invasiva, pragmática, que pode ser realizada como parte do ecocardiograma 2D padrão.
Houve estudos limitados avaliando a relação da terapia de SV e da cepa de LA. Nosso estudo visa avaliar a hipótese de que a linhagem basal e quaisquer alterações associadas à terapia de SV pode ser um prognóstico da resposta à terapia em pacientes com HFREF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Connoly Hospital Blanchardstown
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFREF), isto é, FEVE ≤40% pelo método de Simpson sobre ecocardiografia transtorácica
- Terapia médica dirigida por diretrizes estáveis antes da iniciação de Sacubitril/Valsartan (SV)
- Classes da Associação de Coração de Nova York II-III Status de sintoma
- Titration-titação direcionada à diretriz da terapia SV para a dose máxima tolerada
- Ecocardiograma Transtorácico e NT-Probnp antes do início do SV e 3 meses após o início da terapia
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não estão no ritmo sinusal no momento dos ecocardiogramas (impede a análise de tensão atrial esquerda)
- Imagens ecocardiográficas abaixo do ideal para permitir a medição da tensão atrial esquerda
- Intervenção prévia da válvula mitral (Avaliação de tensão atrial esquerda não confiável nesta coorte)
- Regurgitação mitral grave (avaliação de tensão atrial esquerda não confiável nesta coorte)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os parâmetros de deformação ateráticos pré-terapia na ecocardiografia de rastreamento de manchas e alterações associadas à terapia na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e/ou NT-pro BNP sérico.
Prazo: Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
Correlação entre os parâmetros de deformação atreporais pré-terapia na terapia no ecocardiografia de rastreamento de manchas (TTE) com alterações associadas à terapia na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) no TTE e no NT-pro BNP sérico.
A LVEF será avaliada no TTE usando o método biplano de Simpson modificado.
A tensão atrial esquerda será avaliada usando a análise de rastreamento de manchas com o software ECHOPAC V204 (Ultrassom GE Vingmed As, Horten, Noruega).
A correlação será avaliada usando os coeficientes de correlação de Spearman.
|
Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os parâmetros de deformação ateráticos pré-terapia e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal e o nível sérico de NT-Pro BNP.
Prazo: Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
Correlação entre os valores de deformação atrial esquerda da linha de base e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal e o NT-Pro BNP.
A LVEF será avaliada usando o método biplano de Simpson modificado.
A tensão atrial esquerda será avaliada usando a análise de rastreamento de manchas com o software ECHOPAC V204 (Ultrassom GE Vingmed As, Horten, Noruega).
A correlação será avaliada usando os coeficientes de correlação de Spearman.
|
Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
|
Mudança média nos parâmetros de deformação atrial esquerda, terapia pré e pós-SV
Prazo: Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
Mudança média no reservatório atrial esquerdo, canal e valores de bomba de reforço terapia pré e pós-SV.
A tensão atrial esquerda será avaliada usando a análise de rastreamento de manchas com o software ECHOPAC V204 (Ultrassom GE Vingmed As, Horten, Noruega).
|
Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
|
Correlação entre alterações associadas à terapia nos parâmetros de deformação atrial esquerda e alterações associadas à terapia na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e/ou nível sérico de NT Pro-Bnp.
Prazo: Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
Correlação entre alterações associadas à terapia na tensão atrial esquerda e alterações associadas à terapia na fração de ejeção do ventrículo esquerdo ou no NT Pro-BNP.
A LVEF será avaliada usando o método biplano de Simpson modificado.
A tensão atrial esquerda será avaliada usando a análise de rastreamento de manchas com o software ECHOPAC V204 (Ultrassom GE Vingmed As, Horten, Noruega).
A correlação será avaliada usando os coeficientes de correlação de Spearman.
|
Pelo menos 3-6 meses após o início da terapia SV
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB 005/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .