- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07088471
- Oryginalna próba
Ocena i odpowiedź na lewe przedsionek serca w HFREF z sakubitrilem/kalsartanem (CLEAR)
Ocena i odpowiedź na lewe przedsionek serca w HFREF z sakubitrilem/kalsartanem: jasne badanie.
Niewydolność serca jest coraz częstszym stanem, który może mieć znaczący wpływ na jakość życia i zmniejszyć długość życia. W ostatnich dziesięcioleciach opracowano wiele leków specjalnie dla tego stanu. Wykazano, że jeden taki lek, zwany sakubitrilem/calsartanem (SV) zmniejsza hospitalizacje i przedłużając długość życia pacjentów z niewydolnością serca. Działa poprzez odwrócenie niektórych zmian strukturalnych i funkcjonalnych w sercu, które występują w niewydolności serca. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują na lek. Konieczne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć przyczyny tego i przewidzieć tych, którzy najbardziej skorzystają z leku.
Odkształcenie lewego przedsionka jest stosunkowo nowym pomiarem, który można uzyskać za pomocą obrazowania ultradźwiękowego serca i zawiera obiektywne informacje o tym, jak funkcjonuje jedna z czterech komorów serc. Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu terapii SV na szczep lewego przedsionka u pacjentów z niewydolnością serca. Naszym celem jest zrozumienie, czy nieprawidłowe szczep lewego przedsionka lub zmiany w szczepie lewego przedsionka pomagają przewidzieć odpowiedź na terapię SV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sacubitril/Valsartan (SV) poprawia wyniki sercowo -naczyniowe u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) [1]. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują na terapię. Wykazano, że terapia SV promuje odwrotną przebudowę serca, co może przyczynić się do jego skuteczności u respondentów [2].
Wykazano, że przebudowa lewego przedsionka (LA) jest powiązana z różnymi chorobami sercowo -naczyniowymi. Do niedawna LA było uważane za jedynie jako kanał lewej komory. Wiemy teraz, że LA odgrywa dynamiczną rolę w całym cyklu serca. Obecnie LA Volume jest zalecany przez European Society of Cardiology w celu oceny wielkości LA i przebudowy [2]. W ciągu ostatniej dekady postęp w oprogramowaniu echokardiograficznym doprowadził do opracowania nowych parametrów do pomiaru funkcji LA i przebudowy. Funkcja LA jest teraz podzielona na trzy fazy: zbiornik, kanał i faza skurczowa.
Niedawno do oceny szczepu LA zastosowano śledzenie plamek na 2-wymiarowej echokardiografii. Szczep LA został oceniony w badaniach klinicznych i wykazano, że jest przydatnym narzędziem w diagnozie przebudowy LA w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Niedawno opublikowane badanie z Korei zdefiniowało zakresy odniesienia dla szczepu LA w zdrowej populacji [3]. Wraz z zakresem odniesienia to samo badanie dotyczyło również różnych determinantów szczepu LA [3]. Szczep LA przez echokardiografię śledzenia Speckle to niedrogie, nieinwazyjne, pragmatyczne, diagnostyczne narzędzie, które można wykonać w ramach standardowego echokardiogramu 2D.
Przeprowadzono ograniczone badania oceniające związek terapii SV i szczepu LA. Nasze badanie ma na celu ocenę hipotezy, że wyjściowa szczep LA i wszelkie zmiany związane z terapią SV mogą być prognostykiem odpowiedzi na leczenie u pacjentów z HFREF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Connoly Hospital Blanchardstown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli, u których zdiagnozowano niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF), tj. LVEF ≤40% metodą Simpsona dotyczącej echokardiografii odkształcenia
- Stabilna terapia medyczna ukierunkowana na inicjację sakubitril/calsartan (SV)
- Klasy New York Heart Association II-III Status objawów
- Wytyczne ukierunkowane w górę terapii SV do maksymalnej tolerowanej dawki
- Echokardiogram Echokardiogramu i NT-Probnp przed rozpoczęciem SV i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie w rytmie zatokowym w momencie echokardiogramów (wyklucza analiza szczepu lewego przedsionka)
- Nieoptymalne obrazy echokardiograficzne, aby umożliwić pomiar odkształcenia lewego przedsionka
- Wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej (ocena szczepu lewego przedsionka niewiarygodna w tej kohorcie)
- Ciężka niedomykacja mitralna (ocena szczepu lewego przedsionka niewiarygodna w tej kohorcie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między terapią parametry szczepu lewego przedsionka podczas echokardiografii śledzącej plamki i zmianami związanymi z terapią we frakcji wyrzutowej lewej komory i/lub surowicy NT-PRO BNP.
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
Korelacja między wartościami wyjściowymi, przed terapią parametry szczepu lewego przedsionka na echokardiografii śledzenia plamki (TTE) ze zmianami związanymi z terapią we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) na TTE i surowicy NT-PRO BNP.
LVEF zostanie oceniony na TTE za pomocą modyfikowanej metody dwupłatowej Simpsona.
Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia).
Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji rangi Spearmana.
|
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami szczepu lewego przedsionka przed terapią a wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory a poziomem BNP NT-PRO.
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
Korelacja między wyjściowymi wartościami odkształcenia lewego przedsionka a wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory a BNP NT-PRO.
LVEF zostanie oceniony za pomocą modyfikowanej metody dwupłatowej Simpsona.
Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia).
Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji rangi Spearmana.
|
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
|
Średnia zmiana parametrów odkształcenia lewego przedsionka przed terapią przed i po SV
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
Średnia zmiana w lewym zbiorniku przedsionkowym, przewodzie i pompie wspomagającej terapia przed i po SV.
Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia).
|
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
|
Korelacja między zmianami związanymi z terapią w parametrach odkształcenia lewego przedsionkowego a zmianami związanymi z terapią frakcji wyrzutowej lewej komory i/lub poziomu NT Pro-BNP w surowicy.
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
Korelacja między zmianami związanymi z terapią w szczepie lewego przedsionkowego a zmianami związanymi z terapią we frakcji wyrzutowej lewej komory lub NT pro-BNP.
LVEF zostanie oceniony za pomocą modyfikowanej metody dwupłatowej Simpsona.
Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia).
Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji rangi Spearmana.
|
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB 005/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .