Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i odpowiedź na lewe przedsionek serca w HFREF z sakubitrilem/kalsartanem (CLEAR)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael J Daly, MA MD PhD, Connolly Hospital Blanchardstown

Ocena i odpowiedź na lewe przedsionek serca w HFREF z sakubitrilem/kalsartanem: jasne badanie.

Niewydolność serca jest coraz częstszym stanem, który może mieć znaczący wpływ na jakość życia i zmniejszyć długość życia. W ostatnich dziesięcioleciach opracowano wiele leków specjalnie dla tego stanu. Wykazano, że jeden taki lek, zwany sakubitrilem/calsartanem (SV) zmniejsza hospitalizacje i przedłużając długość życia pacjentów z niewydolnością serca. Działa poprzez odwrócenie niektórych zmian strukturalnych i funkcjonalnych w sercu, które występują w niewydolności serca. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują na lek. Konieczne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć przyczyny tego i przewidzieć tych, którzy najbardziej skorzystają z leku.

Odkształcenie lewego przedsionka jest stosunkowo nowym pomiarem, który można uzyskać za pomocą obrazowania ultradźwiękowego serca i zawiera obiektywne informacje o tym, jak funkcjonuje jedna z czterech komorów serc. Nasze badanie ma na celu ocenę wpływu terapii SV na szczep lewego przedsionka u pacjentów z niewydolnością serca. Naszym celem jest zrozumienie, czy nieprawidłowe szczep lewego przedsionka lub zmiany w szczepie lewego przedsionka pomagają przewidzieć odpowiedź na terapię SV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sacubitril/Valsartan (SV) poprawia wyniki sercowo -naczyniowe u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) [1]. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują na terapię. Wykazano, że terapia SV promuje odwrotną przebudowę serca, co może przyczynić się do jego skuteczności u respondentów [2].

Wykazano, że przebudowa lewego przedsionka (LA) jest powiązana z różnymi chorobami sercowo -naczyniowymi. Do niedawna LA było uważane za jedynie jako kanał lewej komory. Wiemy teraz, że LA odgrywa dynamiczną rolę w całym cyklu serca. Obecnie LA Volume jest zalecany przez European Society of Cardiology w celu oceny wielkości LA i przebudowy [2]. W ciągu ostatniej dekady postęp w oprogramowaniu echokardiograficznym doprowadził do opracowania nowych parametrów do pomiaru funkcji LA i przebudowy. Funkcja LA jest teraz podzielona na trzy fazy: zbiornik, kanał i faza skurczowa.

Niedawno do oceny szczepu LA zastosowano śledzenie plamek na 2-wymiarowej echokardiografii. Szczep LA został oceniony w badaniach klinicznych i wykazano, że jest przydatnym narzędziem w diagnozie przebudowy LA w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Niedawno opublikowane badanie z Korei zdefiniowało zakresy odniesienia dla szczepu LA w zdrowej populacji [3]. Wraz z zakresem odniesienia to samo badanie dotyczyło również różnych determinantów szczepu LA [3]. Szczep LA przez echokardiografię śledzenia Speckle to niedrogie, nieinwazyjne, pragmatyczne, diagnostyczne narzędzie, które można wykonać w ramach standardowego echokardiogramu 2D.

Przeprowadzono ograniczone badania oceniające związek terapii SV i szczepu LA. Nasze badanie ma na celu ocenę hipotezy, że wyjściowa szczep LA i wszelkie zmiany związane z terapią SV mogą być prognostykiem odpowiedzi na leczenie u pacjentów z HFREF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia
        • Connoly Hospital Blanchardstown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF) pacjentów na stabilnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne przed rozpoczęciem sakubitrilu/calsartanu (SV) zostanie zidentyfikowana retrospektywnie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli, u których zdiagnozowano niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF), tj. LVEF ≤40% metodą Simpsona dotyczącej echokardiografii odkształcenia
  2. Stabilna terapia medyczna ukierunkowana na inicjację sakubitril/calsartan (SV)
  3. Klasy New York Heart Association II-III Status objawów
  4. Wytyczne ukierunkowane w górę terapii SV do maksymalnej tolerowanej dawki
  5. Echokardiogram Echokardiogramu i NT-Probnp przed rozpoczęciem SV i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci nie w rytmie zatokowym w momencie echokardiogramów (wyklucza analiza szczepu lewego przedsionka)
  2. Nieoptymalne obrazy echokardiograficzne, aby umożliwić pomiar odkształcenia lewego przedsionka
  3. Wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej (ocena szczepu lewego przedsionka niewiarygodna w tej kohorcie)
  4. Ciężka niedomykacja mitralna (ocena szczepu lewego przedsionka niewiarygodna w tej kohorcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między terapią parametry szczepu lewego przedsionka podczas echokardiografii śledzącej plamki i zmianami związanymi z terapią we frakcji wyrzutowej lewej komory i/lub surowicy NT-PRO BNP.
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
Korelacja między wartościami wyjściowymi, przed terapią parametry szczepu lewego przedsionka na echokardiografii śledzenia plamki (TTE) ze zmianami związanymi z terapią we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) na TTE i surowicy NT-PRO BNP. LVEF zostanie oceniony na TTE za pomocą modyfikowanej metody dwupłatowej Simpsona. Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia). Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji rangi Spearmana.
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami szczepu lewego przedsionka przed terapią a wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory a poziomem BNP NT-PRO.
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
Korelacja między wyjściowymi wartościami odkształcenia lewego przedsionka a wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory a BNP NT-PRO. LVEF zostanie oceniony za pomocą modyfikowanej metody dwupłatowej Simpsona. Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia). Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji rangi Spearmana.
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
Średnia zmiana parametrów odkształcenia lewego przedsionka przed terapią przed i po SV
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
Średnia zmiana w lewym zbiorniku przedsionkowym, przewodzie i pompie wspomagającej terapia przed i po SV. Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia).
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
Korelacja między zmianami związanymi z terapią w parametrach odkształcenia lewego przedsionkowego a zmianami związanymi z terapią frakcji wyrzutowej lewej komory i/lub poziomu NT Pro-BNP w surowicy.
Ramy czasowe: Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV
Korelacja między zmianami związanymi z terapią w szczepie lewego przedsionkowego a zmianami związanymi z terapią we frakcji wyrzutowej lewej komory lub NT pro-BNP. LVEF zostanie oceniony za pomocą modyfikowanej metody dwupłatowej Simpsona. Lewe odkształcenie przedsionkowe zostanie ocenione za pomocą analizy śledzenia plamek za pomocą oprogramowania Echopac V204 (Ge Vingmed Ultrasound AS, Horten, Norwegia). Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynników korelacji rangi Spearmana.
Co najmniej 3-6 miesięcy po rozpoczęciu terapii SV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane można udostępnić na rozsądne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj