- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07088471
- Original retssag
Hjertestyret atrieevaluering og respons i HFREF med Sacubitril/Valsartan (CLEAR)
Hjertestyrende atrievaluering og respons i HFREF med Sacubitril/Valsartan: Den klare undersøgelse.
Hjertesvigt er en stadig mere almindelig tilstand, der kan have en betydelig indflydelse på livskvaliteten og reducere forventet levealder. I de seneste årtier er der udviklet et antal lægemidler specifikt til denne tilstand. Et sådant lægemiddel, kaldet Sacubitril/Valsartan (SV), har vist sig at reducere indlæggelser og forlænge forventet levealder for patienter med hjertesvigt. Det fungerer ved at vende nogle af de strukturelle og funktionelle ændringer i hjertet, der forekommer i hjertesvigt. Imidlertid reagerer ikke alle patienter på lægemidlet. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå årsagerne til dette og for at forudsige dem, der vil drage mest fordel af stoffet.
Venstre atrial belastning er en relativt ny måling, der kan opnås ved hjælp af ultralydsafbildning af hjertet, og det giver objektiv information om, hvordan et af hjerternes fire kamre fungerer. Vores undersøgelse sigter mod at vurdere effekten af SV -terapi på venstre atriebelastning hos patienter med hjertesvigt. Vores mål er at forstå, om unormal venstre atriebelastning eller ændringer i venstre atrial belastning hjælper med at forudsige respons på SV -terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacubitril/Valsartan (SV) forbedrer kardiovaskulære resultater hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFREF) [1]. Imidlertid reagerer ikke alle patienter på terapi. SV -terapi har vist sig at fremme omvendt hjerteomdannelse, som kan bidrage til dens effektivitet hos respondenter [2].
Remodellering af venstre atrial (LA) har vist sig at være relateret til en række hjerte -kar -sygdomme. Indtil for nylig blev LA kun betragtet som at fungere som en ledning for venstre ventrikel. Vi ved nu, at LA spiller en dynamisk rolle i hele hjertecyklussen. I øjeblikket anbefales LA -bind af European Society of Cardiology til evaluering af LA -størrelse og ombygning [2]. I det sidste årti har fremskridt inden for ekkokardiografisk software ført til udviklingen af nye parametre til måling af LA -funktion og ombygning. LA -funktion er nu opdelt i tre faser: reservoir, ledning og kontraktil fase.
For nylig er Speckle-sporing på 2-dimensionel ekkokardiografi blevet brugt til at evaluere LA-stamme. LA -stamme er blevet evalueret i kliniske studier og har vist sig at være et nyttigt værktøj i diagnosen LA -ombygning sammenlignet med konventionelle metoder. En nyligt offentliggjort undersøgelse fra Korea har defineret referencerne for LA -stamme i en sund befolkning [3]. Sammen med referencenområdet så den samme undersøgelse også på forskellige determinanter for LA -stamme [3]. LA-stamme af Speckle Tracking Echocardiography er et overkommeligt, ikke-invasivt, pragmatisk, diagnostisk værktøj, der kan udføres som en del af standard 2D-ekkokardiogram.
Der har været begrænsede undersøgelser, der vurderede forholdet mellem SV -terapi og LA -stamme. Vores undersøgelse sigter mod at vurdere hypotesen om, at baseline LA -stamme og eventuelle ændringer forbundet med SV -terapi kan være en prognostikator for respons på terapi hos HFREF -patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Connoly Hospital Blanchardstown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF), dvs. LVEF ≤40% ved Simpsons metode på transthoracic ekkokardiografi
- Stabil retningslinje-instrueret medicinsk terapi inden Sacubitril/Valsartan (SV) initiering
- New York Heart Association Classes II-III Symptom Status
- Retningslinje-instrueret op-titrering af SV-terapi til den maksimale tolererede dosis
- Transthoracic Echocardiogram og NT-PROBNP før SV-initiering og efter 3 måneder efter påbegyndelse af terapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i sinusrytme på tidspunktet for ekkokardiogrammer (udelukker til venstre atriebelastningsanalyse)
- Suboptimale ekkokardiografiske billeder for at muliggøre måling af venstre atrial stamme
- Tidligere mitralventilintervention (venstre atriebelastningsvurdering upålidelig i denne kohort)
- Alvorlig mitral regurgitation (Venstre atriebelastningsvurdering upålidelig i denne kohort)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem præ-terapi venstre atrie-stammeparametre på flekkesporende ekkokardiografi og terapi-associerede ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og/eller serum NT-Pro BNP.
Tidsramme: Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
Korrelation mellem baseline, før-terapi venstre atriebelastningsparametre på speckle-sporende ekkokardiografi (TTE) med terapi-associerede ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på TTE og Serum NT-Pro BNP.
LVEF vurderes på TTE ved hjælp af den modificerede Simpsons biplane -metode.
Venstre atrialbelastning vurderes ved hjælp af speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -software V204 (GE Vingmed Ultrasound As, Horten, Norge).
Korrelation vurderes ved hjælp af Spearmans rang -korrelationskoefficienter.
|
Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem præ-terapi venstre atriebelastningsparametre og baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion og serum NT-Pro BNP-niveau.
Tidsramme: Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
Korrelation mellem baseline efterladte atriebelastningsværdier og baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion og NT-Pro BNP.
LVEF vurderes ved hjælp af den modificerede Simpsons biplane -metode.
Venstre atrialbelastning vurderes ved hjælp af speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -software V204 (GE Vingmed Ultrasound As, Horten, Norge).
Korrelation vurderes ved hjælp af Spearmans rang -korrelationskoefficienter.
|
Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
|
Gennemsnitlig ændring i venstre atriebelastningsparametre før og efter SV-terapien
Tidsramme: Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
Gennemsnitlig ændring i venstre atrialt reservoir, ledning og boosterpumpeværdier før og efter SV-terapien.
Venstre atrialbelastning vurderes ved hjælp af speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -software V204 (GE Vingmed Ultrasound As, Horten, Norge).
|
Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
|
Korrelation mellem terapi-associerede ændringer i venstre atrie-stammeparametre og terapi-associerede ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og/eller serum NT Pro-BNP-niveau.
Tidsramme: Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
Korrelation mellem terapi-associerede ændringer i venstre atriebelastning og terapi-associerede ændringer i fraktionen til venstre ventrikulær ejektion eller NT-pro-BNP.
LVEF vurderes ved hjælp af den modificerede Simpsons biplane -metode.
Venstre atrialbelastning vurderes ved hjælp af speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -software V204 (GE Vingmed Ultrasound As, Horten, Norge).
Korrelation vurderes ved hjælp af Spearmans rang -korrelationskoefficienter.
|
Mindst 3-6 måneder efter initiering af SV-terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB 005/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .