- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07088471
- Original rettssak
Hjerte som er atrieevaluering og respons i HFREF med Sacubitril/Valsartan (CLEAR)
Hjertevende atrieevaluering og respons i HFREF med Sacubitril/Valsartan: The Clear Study.
Hjertesvikt er en stadig mer vanlig tilstand som kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten og redusere forventet levealder. I løpet av de siste tiårene er det utviklet en rekke medisiner spesielt for denne tilstanden. Et slikt medikament, kalt Sacubitril/Valsartan (SV) har vist seg å redusere sykehusinnleggelser og forlenge forventet levealder for pasienter med hjertesvikt. Det fungerer ved å reversere noen av de strukturelle og funksjonelle endringene i hjertet som oppstår i hjertesvikt. Imidlertid svarer ikke alle pasienter på stoffet. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå årsakene til dette, og for å forutsi de som vil dra mest nytte av stoffet.
Venstre atrial belastning er en relativt ny måling som kan oppnås ved hjelp av ultralydavbildning av hjertet, og den gir objektiv informasjon om hvordan et av hjertene 'fire kamre fungerer. Studien vår tar sikte på å vurdere effekten av SV -terapi på venstre atrial belastning hos pasienter med hjertesvikt. Vårt mål er å forstå om unormal venstre atrial belastning eller endringer i venstre atrial belastning er med på å forutsi respons på SV -terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacubitril/Valsartan (SV) forbedrer kardiovaskulære utfall hos pasienter med hjertesvikt og redusert utkastingsfraksjon (HFREF) [1]. Imidlertid svarer ikke alle pasienter på terapi. SV -terapi har vist seg å fremme omvendt hjertemodellering som kan bidra til dens effektivitet hos respondentene [2].
Ombygging av atrial (LA) har vist seg å være relatert til en rekke hjerte- og karsykdommer. Inntil nylig ble LA bare ansett for å fungere som en ledning for venstre ventrikkel. Vi vet nå at LA spiller en dynamisk rolle gjennom hjertesyklusen. For øyeblikket anbefales LA -volum av European Society of Cardiology for evaluering av LA -størrelse og ombygging [2]. I løpet av det siste tiåret har fremskritt innen ekkokardiografisk programvare ført til utvikling av nye parametere for å måle LA -funksjon og ombygging. LA -funksjonen er nå delt inn i tre faser: reservoar, ledning og kontraktil fase.
Nylig har flekksporing på 2-dimensjonal ekkokardiografi blitt brukt til å evaluere LA-stamme. LA -stamme har blitt evaluert i kliniske studier og har vist seg å være et nyttig verktøy i diagnosen LA -ombygging sammenlignet med konvensjonelle metoder. En nylig publisert studie fra Korea har definert referanseområdene for LA -stamme i en sunn befolkning [3]. Sammen med referanseområdet så den samme studien også på forskjellige determinanter for LA -stamme [3]. LA-stamme ved speckle-sporing ekkokardiografi er et rimelig, ikke-invasivt, pragmatisk, diagnostisk verktøy som kan utføres som en del av standard 2D-ekkokardiogram.
Det har vært begrensede studier som vurderte forholdet mellom SV -terapi og LA -stamme. Studien vår har som mål å vurdere hypotesen om at baseline LA -stamme og eventuelle endringer assosiert med SV -terapi kan være en prognostikator for respons på terapi hos HFREF -pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Connoly Hospital Blanchardstown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne diagnostisert med hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF), dvs. LVEF ≤40% etter Simpsons metode om transthorakisk ekkokardiografi
- Stabil retningslinjerett medisinsk terapi før Sacubitril/Valsartan (SV) Initiation
- New York Heart Association Classes II-III Symptomstatus
- Retningslinje-rettet opp-titrering av SV-terapi til maksimal tolerert dose
- Transthoracic ekkokardiogram og NT-ProBNP før SV-initiering og 3 måneder etter oppstart av terapi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i sinusrytme ved ekkokardiogrammer (utelukker venstre atrial belastningsanalyse)
- Underoptimal ekkokardiografiske bilder for å tillate måling av venstre atrial belastning
- Tidligere mitralventilintervensjon (venstre atrial belastningsvurdering upålitelig i denne årskullet)
- Alvorlig mitral oppstøt (venstre atrial belastningsvurdering upålitelig i denne årskullet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom pre-terapi venstre atrial belastningsparametere ved flekk-sporing ekkokardiografi og terapiassosierte endringer i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel og/eller serum NT-Pro BNP.
Tidsramme: Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
Korrelasjon mellom baseline, pre-terapi venstre atrie-belastningsparametere på flekk-sporing ekkokardiografi (TTE) med terapiassosierte endringer i venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) på TTE og serum NT-Pro BNP.
LVEF vil bli vurdert på TTE ved å bruke den modifiserte Simpsons Biplan -metoden.
Venstre atrial belastning vil bli vurdert ved bruk av speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -programvare V204 (GE Vingmed ultralyd som, Horten, Norge).
Korrelasjon vil bli vurdert ved bruk av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisienter.
|
Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom pre-terapi venstre atrial belastningsparametere og baseline venstre ventrikkelutviklingsfraksjon og serum NT-Pro BNP-nivå.
Tidsramme: Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
Korrelasjon mellom baseline venstre atrie belastningsverdier og baseline venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon og NT-Pro BNP.
LVEF vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Simpsons Biplan -metoden.
Venstre atrial belastning vil bli vurdert ved bruk av speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -programvare V204 (GE Vingmed ultralyd som, Horten, Norge).
Korrelasjon vil bli vurdert ved bruk av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisienter.
|
Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
|
Gjennomsnittlig endring i venstre atrie belastningsparametere før og etter SV-terapi
Tidsramme: Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
Gjennomsnittlig endring i venstre atrie reservoar, ledning og boosterpumpeverdier før og etter SV-terapi.
Venstre atrial belastning vil bli vurdert ved bruk av speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -programvare V204 (GE Vingmed ultralyd som, Horten, Norge).
|
Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
|
Korrelasjon mellom terapiassosierte endringer i venstre atrie-belastningsparametere og terapi-assosierte endringer i venstre ventrikulær utkastingsfraksjon og/eller serum NT Pro-BNP-nivå.
Tidsramme: Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
Korrelasjon mellom terapiassosierte endringer i venstre atrial belastning og terapiassosierte endringer i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel eller NT Pro-BNP.
LVEF vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Simpsons Biplan -metoden.
Venstre atrial belastning vil bli vurdert ved bruk av speckle -sporingsanalyse med ECHOPAC -programvare V204 (GE Vingmed ultralyd som, Horten, Norge).
Korrelasjon vil bli vurdert ved bruk av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisienter.
|
Minst 3-6 måneder etter initiering av SV-terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB 005/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .