- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07088471
- Оригинальное испытание
Оценка и реакция сердечного предсердия в HFREF с Sacubitril/Valsartan (CLEAR)
Сердечная оценка и реакция сердечной системы в HFREF с Sacubitril/Valsartan: четкое исследование.
Сердечная недостаточность становится все более распространенным состоянием, которое может оказать существенное влияние на качество жизни и снизить продолжительность жизни. В последние десятилетия был разработан ряд лекарств специально для этого состояния. Было показано, что один такой препарат, называемый Sacubitril/Valsartan (SV), снижает госпитализацию и продлевает продолжительность жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Он работает, отменяя некоторые структурные и функциональные изменения в сердце, которые возникают при сердечной недостаточности. Однако не все пациенты отвечают на препарат. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять причины этого и предсказать тех, кто больше всего выиграет от препарата.
На штамме левого предсердия является относительно новое измерение, которое можно получить с помощью ультразвуковой визуализации сердца, и оно предоставляет объективную информацию о том, как функционирует одна из четырех камер сердца. Наше исследование направлено на оценку влияния терапии SV на штамм левого предсердия у пациентов с сердечной недостаточностью. Наша цель состоит в том, чтобы понять, помогают ли ненормальный штамм левого предсердий или изменения в штамме левого предсердия предсказать ответ на терапию SV.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sacubitril/Valsartan (SV) улучшает сердечно -сосудистые результаты у пациентов с сердечной недостаточностью и уменьшенной фракции выброса (HFREF) [1]. Однако не все пациенты отвечают на терапию. Было показано, что терапия SV способствует ремоделированию обратного сердца, что может способствовать его эффективности в респондентах [2].
Было показано, что ремоделирование левого предсердия (LA) связано с различными сердечно -сосудистыми заболеваниями. До недавнего времени Лос -Анджелес считалось только проводником левого желудочка. Теперь мы знаем, что LA играет динамическую роль на протяжении всего сердечного цикла. В настоящее время объем LA рекомендуется Европейским обществом кардиологии для оценки размера и ремоделирования LA [2]. За последнее десятилетие достижения в области эхокардиографического программного обеспечения привело к разработке новых параметров для измерения функции и ремоделирования LA. Функция LA в настоящее время разделена на три этапа: резервуар, трубопровод и сократительный этап.
В последнее время для оценки штамма LA использовалось спекл-отслеживание на двухмерной эхокардиографии. Штамм LA был оценен в клинических исследованиях и, как было показано, является полезным инструментом в диагностике ремоделирования LA по сравнению с обычными методами. Недавно опубликованное исследование Кореи определило эталонные диапазоны для штамма LA в здоровой популяции [3]. Наряду со ссылкой, в одном и том же исследовании также рассматривались различные детерминанты штамма LA [3]. LA штамм от спекл-отслеживания эхокардиографии-это доступный, неинвазивный, прагматический, диагностический инструмент, который можно выполнить в рамках стандартной 2D-эхокардиограммы.
Были ограниченные исследования, оценивающие связь терапии SV и штамма LA. Наше исследование направлено на оценку гипотезы о том, что базовый штамм LA и любые изменения, связанные с терапией SV, могут быть прогностике ответа на терапию у пациентов с HFREF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Connoly Hospital Blanchardstown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса (HFREF), т. Е. LVEF ≤40% методом Симпсона на трансторакальной эхокардиографии
- Стабильная медицинская терапия, направленная ориентированным на руководящие руководства до начала сакубитрила/валсартана (SV)
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация классов II-III статус симптома
- Руководство направленного на подъем терапии SV к максимальной переносимой дозе
- Трансторакальная эхокардиограмма и NT-ProBNP до начала SV и через 3 месяца после начала терапии
Критерии исключения:
- Пациенты, не в ритме синусовой, во время эхокардиограмм (исключают анализ левого предсердия)
- Неоптимальные эхокардиографические изображения, чтобы обеспечить измерение штамма левого предсердия
- Предварительное вмешательство митрального клапана (в этой группе левая оценка деформации предсердий)
- Тяжелая митральная регургитация (в этой группе левая оценка штамма предсердий)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между пре-терапией оставила параметры штамма предсердий при эхокардиографии, отслеживающей спекл, и связанных с терапией изменений во фракции выброса левого желудочка и/или сывороточного NT-Pro BNP.
Временное ограничение: Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
Корреляция между исходной, пре-терапией оставила параметры штамма предсердий на эхокардиографии, отслеживающей спекл (TTE) с изменениями, связанными с терапией, изменений в фракции выброса левого желудочка (LVEF) на TTE и сывороточном NT-Pro BNP.
LVEF будет оцениваться на TTE с использованием модифицированного метода бипланов Симпсона.
Полевая предсердийная штамм будет оцениваться с использованием анализа отслеживания спекл с помощью Echopac Software V204 (ультразвук GE Vingmed AS, Horten, Norway).
Корреляция будет оцениваться с использованием коэффициентов ранга Спирмена.
|
Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между пре-терапией оставляла параметры деформации предсердий и базовой фракцией выброса левого желудочка и уровнем BNP в сыворотке.
Временное ограничение: Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
Корреляция между исходными значениями деформации левого предсердия и базовой фракцией выброса левого желудочка и NT-Pro BNP.
LVEF будет оцениваться с использованием модифицированного метода биплана Симпсона.
Полевая предсердийная штамм будет оцениваться с использованием анализа отслеживания спекл с помощью Echopac Software V204 (ультразвук GE Vingmed AS, Horten, Norway).
Корреляция будет оцениваться с использованием коэффициентов ранга Спирмена.
|
Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
|
Среднее изменение параметров штамма левого предсердия до и после SV терапии
Временное ограничение: Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
Среднее изменение в резервуаре левых предсердий, кабелепроводных и бустерных насосов до и после SV терапии.
Полевая предсердийная штамм будет оцениваться с использованием анализа отслеживания спекл с помощью Echopac Software V204 (ультразвук GE Vingmed AS, Horten, Norway).
|
Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
|
Корреляция между терапии, связанными с изменениями параметров штамма левого предсердия, и связанными с терапией изменений во фракции выброса левого желудочка и/или уровня сыворотки NT Pro-BNP.
Временное ограничение: Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
Корреляция между терапии, связанными с изменениями в левом штамме предсердий и связанными с терапией изменений во фракции выброса левого желудочка или NT Pro-BNP.
LVEF будет оцениваться с использованием модифицированного метода биплана Симпсона.
Полевая предсердийная штамм будет оцениваться с использованием анализа отслеживания спекл с помощью Echopac Software V204 (ультразвук GE Vingmed AS, Horten, Norway).
Корреляция будет оцениваться с использованием коэффициентов ранга Спирмена.
|
Не менее чем через 3-6 месяцев после начала терапии SV
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность, систолическая
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Аминокислоты
- Аминокислоты, необходимые
- Тетразолы
- Валин
- Аминокислоты, разветвленная цепь
- Валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- CHB 005/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .