Cardiac liet atriale evaluatie en respons in hfref met sacubitril/valsartan (CLEAR)
Cardiac verliet atriumevaluatie en respons in Hfref met Sacubitril/Valsartan: de duidelijke studie.
Hartfalen is een steeds vaker voorkomende aandoening die een aanzienlijke invloed kan hebben op de kwaliteit van leven en de levensverwachting kan verminderen. In de afgelopen decennia zijn een aantal medicijnen specifiek ontwikkeld voor deze aandoening. Een dergelijk medicijn, genaamd Sacubitril/Valsartan (SV) is aangetoond dat het ziekenhuisopnames vermindert en de levensverwachting van patiënten met hartfalen verlengt. Het werkt door enkele van de structurele en functionele veranderingen in het hart om te keren die zich voordoen bij hartfalen. Niet alle patiënten reageren echter op het medicijn. Verder onderzoek is nodig om de redenen hiervoor beter te begrijpen en degenen te voorspellen die het meest van het medicijn zullen profiteren.
Linker atriale stam is een relatief nieuwe meting die kan worden verkregen met behulp van ultrasone beeldvorming van het hart, en het biedt objectieve informatie over hoe een van de vier kamers van de harten functioneert. Onze studie is bedoeld om het effect van SV -therapie op de linker atriale spanning bij patiënten met hartfalen te beoordelen. Ons doel is om te begrijpen of abnormale linker atriale spanning of veranderingen in linker atriale spanning helpen de respons op SV -therapie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacubitril/Valsartan (SV) verbetert de cardiovasculaire resultaten bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFREF) [1]. Niet alle patiënten reageren echter op therapie. Van SV -therapie is aangetoond dat het omgekeerde cardiale remodellering bevordert die kan bijdragen aan de werkzaamheid ervan bij de respondenten [2].
Het is aangetoond dat linker atriale (LA) remodellering gerelateerd is aan een verscheidenheid aan cardiovasculaire ziekten. Tot voor kort werd de LA alleen beschouwd als een leiding voor de linkerventrikel. We weten nu dat de LA gedurende de hele hartcyclus een dynamische rol speelt. Momenteel wordt LA Volume aanbevolen door de Europese Society of Cardiology voor evaluatie van LA -grootte en remodellering [2]. In het afgelopen decennium hebben vooruitgang in echocardiografische software geleid tot de ontwikkeling van nieuwe parameters om de LA -functie en remodellering te meten. LA -functie is nu verdeeld in drie fasen: reservoir, leiding en contractiele fase.
Onlangs is spikkel volgen op tweedimensionale echocardiografie gebruikt om LA-stam te evalueren. LA -stam is geëvalueerd in klinische studies en is aangetoond dat het een nuttig hulpmiddel is bij de diagnose van LA -remodellering in vergelijking met conventionele methoden. Een recent gepubliceerd onderzoek uit Korea heeft de referentiebereiken voor LA -stam in een gezonde bevolking gedefinieerd [3]. Samen met het referentiebereik keek dezelfde studie ook naar verschillende determinanten van LA -stam [3]. LA-stam door spikkelvolging Echocardiografie is een betaalbaar, niet-invasief, pragmatisch, diagnostisch hulpmiddel dat kan worden uitgevoerd als onderdeel van het standaard 2D-echocardiogram.
Er zijn beperkte studies geweest die de relatie tussen SV -therapie en LA -stam beoordelen. Onze studie beoogt de hypothese te beoordelen dat baseline LA -stam en eventuele veranderingen geassocieerd met SV -therapie een prognosticator kunnen zijn voor de respons op therapie bij HFREF -patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Connoly Hospital Blanchardstown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen gediagnosticeerd met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF), d.w.z. LVEF ≤40% volgens de methode van Simpson op transportische echocardiografie
- Stabiele richtlijngerichte medische therapie voorafgaand aan de initiatie Sacubitril/Valsartan (SV) (SV)
- New York Heart Association Classes II-III Symptoomstatus
- Richtlijngerichte up-titratie van SV-therapie tot de maximaal getolereerde dosis
- Transthoracic echocardiogram en NT-proBNP voorafgaand aan SV-initiatie en na 3 maanden na het begin van de therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet in sinusritme op het moment van echocardiogrammen (sluit de linker atriale stamanalyse uit)
- Sub-optimale echocardiografische afbeeldingen om meting van de linker atriale stam mogelijk te maken
- Eerdere mitralisklepinterventie (Left Atrial Strain Assessment onbetrouwbaar in dit cohort)
- Ernstige mitrale regurgitatie (liet atriale rekbeoordeling onbetrouwbaar in dit cohort)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen pre-therapie liet atriale stamparameters achter op spikkel-tracking echocardiografie en therapie-geassocieerde veranderingen in linker ventriculaire ejectiefractie en/of serum NT-Pro BNP.
Tijdsspanne: Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
Correlatie tussen baseline, pre-therapie liet atriale stamparameters achter op spikkel-tracking echocardiografie (TTE) met therapie-geassocieerde veranderingen in linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) op TTE en serum nt-pro bnp.
LVEF zal worden beoordeeld op TTE met behulp van de gemodificeerde Simpson's Biplane -methode.
Linker atriale stam zal worden beoordeeld met behulp van spikkelvolganalyse met Echopac -software V204 (gevingmed echografie als, Horten, Noorwegen).
Correlatie zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënten.
|
Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen pre-therapie liet atriale stamparameters en baseline linker ventriculaire ejectiefractie en serum NT-Pro BNP-niveau.
Tijdsspanne: Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
Correlatie tussen basislijn links atriale stamwaarden en basislijn linkerventrikelfractie en NT-pro BNP.
LVEF wordt beoordeeld met behulp van de Biplane -methode van de gemodificeerde Simpson.
Linker atriale stam zal worden beoordeeld met behulp van spikkelvolganalyse met Echopac -software V204 (gevingmed echografie als, Horten, Noorwegen).
Correlatie zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënten.
|
Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
|
Gemiddelde verandering in linker atriale stamparameters pre- en post-SV therapie
Tijdsspanne: Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
Gemiddelde verandering in het linker atriumreservoir-, leiding- en boosterpompwaarden pre- en post-SV-therapie.
Linker atriale stam zal worden beoordeeld met behulp van spikkelvolganalyse met Echopac -software V204 (gevingmed echografie als, Horten, Noorwegen).
|
Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
|
Correlatie tussen therapie-geassocieerde veranderingen in linker atriale stamparameters en therapie-geassocieerde veranderingen in linker ventriculaire ejectiefractie en/of serum NT Pro-BNP-niveau.
Tijdsspanne: Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
Correlatie tussen therapie-geassocieerde veranderingen in linker atriale stam en therapie-geassocieerde veranderingen in linkerventrikelfractie of NT Pro-BNP.
LVEF wordt beoordeeld met behulp van de Biplane -methode van de gemodificeerde Simpson.
Linker atriale stam zal worden beoordeeld met behulp van spikkelvolganalyse met Echopac -software V204 (gevingmed echografie als, Horten, Noorwegen).
Correlatie zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënten.
|
Minimaal 3-6 maanden na de start van SV-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB 005/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .