Valutazione atriale sinistra cardiaca e risposta in hfref con saccubitril/valsartan (CLEAR)
Valutazione atriale sinistra cardiaca e risposta in Hfref con sacubitril/Valsartan: lo studio chiaro.
L'insufficienza cardiaca è una condizione sempre più comune che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e ridurre l'aspettativa di vita. Negli ultimi decenni, un certo numero di farmaci sono stati sviluppati appositamente per questa condizione. Uno di questi farmaci, chiamato sacubitril/Valsartan (SV), ha dimostrato di ridurre i ricoveri e prolungare l'aspettativa di vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. Funziona invertendo alcuni dei cambiamenti strutturali e funzionali al cuore che si verificano nell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono al farmaco. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio le ragioni di ciò e per prevedere coloro che beneficieranno maggiormente del farmaco.
La tensione atriale sinistra è una misurazione relativamente nuova che può essere ottenuta usando l'imaging ad ultrasuoni del cuore e fornisce informazioni oggettive su come funzionano le quattro camere dei cuori. Il nostro studio mira a valutare l'effetto della terapia SV sul ceppo atriale sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il nostro obiettivo è capire se la deformazione atriale sinistra anormale o i cambiamenti nella tensione atriale sinistra aiutano a prevedere la risposta alla terapia SV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SACUBITRIL/VALSARTAN (SV) migliora gli esiti cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca e una ridotta frazione di eiezione (HFREF) [1]. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono alla terapia. È stato dimostrato che la terapia SV promuove il rimodellamento cardiaco inverso che può contribuire alla sua efficacia nei soccorritori [2].
È stato dimostrato che il rimodellamento atriale sinistro (LA) è correlato a una varietà di malattie cardiovascolari. Fino a poco tempo fa la Los Angeles era considerata solo come condotto per il ventricolo sinistro. Ora sappiamo che la LA svolge un ruolo dinamico durante il ciclo cardiaco. Attualmente, il volume di LA è raccomandato dalla European Society of Cardiology per la valutazione delle dimensioni e del rimodellamento di LA [2]. Nell'ultimo decennio, i progressi nel software ecocardiografico hanno portato allo sviluppo di nuovi parametri per misurare la funzione di LA e il rimodellamento. La funzione LA è ora divisa in tre fasi: serbatoio, condotto e fase contrattile.
Recentemente, per valutare la ceppo di Los Angeles è stato utilizzato il monitoraggio di Speckle sull'ecocardiografia bidimensionale. La deformazione di LA è stata valutata negli studi clinici ed è stato dimostrato di essere uno strumento utile nella diagnosi di rimodellamento di LA rispetto ai metodi convenzionali. Uno studio recentemente pubblicato dalla Corea ha definito gli intervalli di riferimento per la varietà di LA in una popolazione sana [3]. Insieme all'intervallo di riferimento, lo stesso studio ha anche esaminato diversi determinanti del ceppo di LA [3]. La varietà di LA di Ecocardiografia di tracciamento di Speckle è uno strumento diagnostico economico, non invasivo, pragmatico, che può essere eseguito come parte dell'ecocardiogramma 2D standard.
Ci sono stati studi limitati che hanno valutato la relazione tra terapia SV e ceppo LA. Il nostro studio mira a valutare l'ipotesi che il ceppo di Los Angeles e eventuali cambiamenti associati alla terapia SV possano essere un prognosticatore della risposta alla terapia nei pazienti con HFREF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Connoly Hospital Blanchardstown
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti diagnosticati con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ridotta (HFREF), ovvero LVEF ≤40% dal metodo di Simpson sull'ecocardiografia transtoracica
- Terapia medica diretta dalle linee guida stabile prima dell'iniziazione di saccubitril/Valsartan (SV)
- Classi di associazione di New York Heart II-III Stato sintomo
- Up-titrazione diretta dalle linee guida della terapia SV alla dose massima tollerata
- Ecocardiogramma tranhoracico e NT-ProBNP prima dell'iniziazione SV e a 3 mesi dopo l'inizio della terapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti non nel ritmo del seno al momento dell'ecocardiogramma (preclude l'analisi della deformazione atriale sinistra)
- Immagini ecocardiografiche non ottimali per consentire la misurazione della deformazione atriale sinistra
- Precedente intervento della valvola mitrale (valutazione della deformazione atriale sinistra inaffidabile in questa coorte)
- Regurgito mitralico grave (valutazione della deformazione atriale sinistra non affidabile in questa coorte)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i parametri di deformazione atriale sinistra pre-terapia sull'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline e sui cambiamenti associati alla terapia nella frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o nel bnp sierico di NT-PRO.
Lasso di tempo: Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Correlazione tra i parametri di deformazione atriale sinistra pre-terapia sull'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (TTE) con cambiamenti associati alla terapia nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) su TTE e BNP sierico di NT-Pro.
LVEF sarà valutato su TTE utilizzando il metodo biplano di Simpson modificato.
La deformazione atriale sinistra sarà valutata utilizzando l'analisi del monitoraggio di Speckle con il software Echopac V204 (GE Vingmed UltraSound AS, Horten, Norvegia).
La correlazione sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione del rango di Spearman.
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Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i parametri di deformazione atriale sinistra pre-terapia e la frazione di eiezione ventricolare sinistra basale e il livello sierico di BNP NT-PRO.
Lasso di tempo: Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Correlazione tra valori di deformazione atriale sinistra basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra basale e BNP NT-PRO.
LVEF sarà valutato utilizzando il metodo biplano di Simpson modificato.
La deformazione atriale sinistra sarà valutata utilizzando l'analisi del monitoraggio di Speckle con il software Echopac V204 (GE Vingmed UltraSound AS, Horten, Norvegia).
La correlazione sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione del rango di Spearman.
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Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Cambiamento medio nei parametri di deformazione atriale sinistra pre e post-SV
Lasso di tempo: Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Cambiamento medio nel serbatoio atriale sinistro, condutti e valori della pompa booster pre e post-SV.
La deformazione atriale sinistra sarà valutata utilizzando l'analisi del monitoraggio di Speckle con il software Echopac V204 (GE Vingmed UltraSound AS, Horten, Norvegia).
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Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Correlazione tra cambiamenti associati alla terapia nei parametri di deformazione atriale sinistra e cambiamenti associati alla terapia nella frazione di eiezione ventricolare sinistra e/o livello sierico di PRO-BNP NT.
Lasso di tempo: Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Correlazione tra cambiamenti associati alla terapia nella deformazione atriale sinistra e cambiamenti associati alla terapia nella frazione di eiezione ventricolare sinistra o NT Pro-BNP.
LVEF sarà valutato utilizzando il metodo biplano di Simpson modificato.
La deformazione atriale sinistra sarà valutata utilizzando l'analisi del monitoraggio di Speckle con il software Echopac V204 (GE Vingmed UltraSound AS, Horten, Norvegia).
La correlazione sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione del rango di Spearman.
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Almeno 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia SV
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB 005/25
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