Evaluación auricular a la izquierda cardíaca en HFREF con sacubitril/valsartán (CLEAR)
Evaluación auricular a la izquierda cardíaca en HFREF con sacubitril/valsartán: el estudio claro.
La insuficiencia cardíaca es una condición cada vez más común que puede tener un impacto significativo en la calidad de vida y reducir la esperanza de vida. En las últimas décadas, se han desarrollado varias drogas específicamente para esta afección. Se ha demostrado que uno de esos medicamentos, llamado sacubitril/valsartán (SV), reduce las hospitalizaciones y prolonga la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Funciona revertiendo algunos de los cambios estructurales y funcionales al corazón que ocurren en la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, no todos los pacientes responden al medicamento. Se necesita más investigación para comprender mejor las razones de esto y para predecir a quienes se beneficiarán más del medicamento.
La tensión auricular izquierda es una medición relativamente nueva que se puede obtener utilizando imágenes de ultrasonido del corazón, y proporciona información objetiva sobre cómo funciona una de las cuatro cámaras de los corazones. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia con SV en la tensión auricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca. Nuestro objetivo es comprender si la tensión auricular izquierda anormal o los cambios en la tensión auricular izquierda ayudan a predecir la respuesta a la terapia SV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sacubitril/Valsartan (SV) mejora los resultados cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFREF) [1]. Sin embargo, no todos los pacientes responden a la terapia. Se ha demostrado que la terapia SV promueve la remodelación cardíaca inversa que puede contribuir a su eficacia en los respondedores [2].
Se ha demostrado que la remodelación auricular izquierda (LA) está relacionada con una variedad de enfermedades cardiovasculares. Hasta hace poco, el LA solo se consideraba que actuaba como un conducto para el ventrículo izquierdo. Ahora sabemos que el LA juega un papel dinámico durante todo el ciclo cardíaco. Actualmente, LA Volumen es recomendado por la Sociedad Europea de Cardiología para la evaluación del tamaño y la remodelación de LA [2]. Durante la última década, los avances en el software ecocardiográfico han llevado al desarrollo de nuevos parámetros para medir la función y la remodelación de LA. La función LA ahora se divide en tres fases: depósito, conducto y fase contráctil.
Recientemente, el seguimiento de motas en la ecocardiografía bidimensional se ha utilizado para evaluar la cepa LA. La cepa LA se ha evaluado en estudios clínicos y se ha demostrado que es una herramienta útil en el diagnóstico de remodelación de LA en comparación con los métodos convencionales. Un estudio publicado recientemente de Corea ha definido los rangos de referencia para la cepa LA en una población sana [3]. Junto con el rango de referencia, el mismo estudio también analizó diferentes determinantes de la cepa LA [3]. La cepa LA de la ecocardiografía de seguimiento de motas es una herramienta de diagnóstico asequible, no invasiva, pragmática y de diagnóstico que se puede realizar como parte del ecocardiograma 2D estándar.
Ha habido estudios limitados que evalúan la relación de la terapia SV y la cepa LA. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la hipótesis de que la cepa LA basal y cualquier cambio asociado con la terapia con SV puede ser un pronóstico de la respuesta a la terapia en pacientes con HFREF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Connoly Hospital Blanchardstown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF), es decir, LVF ≤40% por el método de Simpson sobre ecocardiografía transtorácica
- Terapia médica dirigida por guías estables antes del inicio de Sacubitril/Valsartan (SV)
- Clases de la Asociación Corazón de Nueva York II-III Estado de síntomas
- Titulación ascendente dirigida por la directriz con la dosis máxima tolerada
- Ecocardiograma transtorácico y NT-proBNP antes del inicio de SV y a los 3 meses después del comienzo de la terapia
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están en ritmo sinusal al momento de los ecocardiogramas (impide el análisis de tensión auricular izquierda)
- Imágenes ecocardiográficas subóptimas para permitir la medición de la tensión auricular izquierda
- Intervención previa de la válvula mitral (evaluación de tensión auricular izquierda poco confiable en esta cohorte)
- Regurgitación mitral severa (evaluación de tensión auricular izquierda poco confiable en esta cohorte)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros de deformación auricular izquierda pre-terapia en la ecocardiografía de seguimiento de moteos y los cambios asociados con la terapia en la fracción de eyección ventricular izquierda y/o suero NT-Pro BNP.
Periodo de tiempo: Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Correlación entre los parámetros de tensión auricular izquierda pre-terapia en la línea de base en la ecocardiografía de seguimiento de moteos (TTE) con cambios asociados con la terapia en la fracción de eyección ventricular izquierda (HEVF) en TTE y suero NT-Pro BNP.
El LVF se evaluará en TTE utilizando el método Biplane de Simpson modificado.
La tensión auricular izquierda se evaluará mediante el análisis de seguimiento de moteas con el software ECHOPAC V204 (ultrasonido de Ge Vingmed AS, Horten, Noruega).
La correlación se evaluará utilizando coeficientes de correlación de rango de Spearman.
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Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros de deformación auricular izquierdo antes de la terapia y la fracción de eyección ventricular izquierda de línea de base y el nivel sérico NT-Pro BNP.
Periodo de tiempo: Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Correlación entre los valores de deformación auricular izquierdo de la línea de base y la fracción de eyección ventricular izquierda de línea de base y NT-Pro BNP.
Se evaluará el HIGF utilizando el método Biplane de Simpson modificado.
La tensión auricular izquierda se evaluará mediante el análisis de seguimiento de moteas con el software ECHOPAC V204 (ultrasonido de Ge Vingmed AS, Horten, Noruega).
La correlación se evaluará utilizando coeficientes de correlación de rango de Spearman.
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Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Cambio medio en los parámetros de deformación auricular izquierda antes y después de la terapia con SV
Periodo de tiempo: Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Cambio medio en el depósito auricular izquierdo, el conducto y los valores de la bomba de refuerzo antes y después de la terapia SV.
La tensión auricular izquierda se evaluará mediante el análisis de seguimiento de moteas con el software ECHOPAC V204 (ultrasonido de Ge Vingmed AS, Horten, Noruega).
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Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Correlación entre los cambios asociados con la terapia en los parámetros de tensión auricular izquierda y los cambios asociados con la terapia en la fracción de eyección ventricular izquierda y/o el nivel de NT PRO-BNP en suero.
Periodo de tiempo: Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Correlación entre los cambios asociados a la terapia en la tensión auricular izquierda y los cambios asociados con la terapia en la fracción de eyección ventricular izquierda o NT PRO-BNP.
Se evaluará el HIGF utilizando el método Biplane de Simpson modificado.
La tensión auricular izquierda se evaluará mediante el análisis de seguimiento de moteas con el software ECHOPAC V204 (ultrasonido de Ge Vingmed AS, Horten, Noruega).
La correlación se evaluará utilizando coeficientes de correlación de rango de Spearman.
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Al menos 3-6 meses después del inicio de la terapia con SV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, esenciales
- Tetrazoles
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CHB 005/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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