Herz -links -Vorhofbewertung und Reaktion in HFREF mit Sacubitril/Valsartan (CLEAR)
Herz -links -Vorhofbewertung und -reaktion in HFREF mit Sacubitril/Valsartan: Die klare Studie.
Herzinsuffizienz ist eine immer häufigere Erkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben und die Lebenserwartung verringert. In den letzten Jahrzehnten wurde eine Reihe von Medikamenten speziell für diesen Zustand entwickelt. Es wurde gezeigt, dass ein solches Medikament, das als Sacubitril/Valsartan (SV) bezeichnet wird, Krankenhausaufenthalte verringert und die Lebenserwartung von Patienten mit Herzinsuffizienz verlängert. Es funktioniert, indem es einige der strukturellen und funktionellen Veränderungen des Herzens umgekehrt, die bei Herzinsuffizienz auftreten. Allerdings reagieren nicht alle Patienten auf das Medikament. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Gründe dafür besser zu verstehen und diejenigen vorherzusagen, die am meisten vom Medikament profitieren.
Der linke Vorhoffleitungsstamm ist eine relativ neue Messung, die unter Verwendung der Ultraschallbildgebung des Herzens erhalten werden kann, und liefert objektive Informationen darüber, wie eine der vier Kammern der Herzen funktioniert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der SV -Therapie auf den linken Vorhof von Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Unser Ziel ist es zu verstehen, ob abnormale linke Vorhofstamm oder Veränderungen des linken Vorhoffleiters die Reaktion auf die SV -Therapie vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sacubitril/Valsartan (SV) verbessert die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verringerter Ejektionsfraktion (HFREF) [1]. Allerdings reagieren nicht alle Patienten auf die Therapie. Es wurde gezeigt, dass die SV -Therapie die umgekehrte Herz -Remodellierung fördert, die zu ihrer Wirksamkeit bei Respondern beitragen kann [2].
Es wurde gezeigt, dass der Remodelling von linksatrial (LA) mit einer Vielzahl von Herz -Kreislauf -Erkrankungen zusammenhängt. Bis vor kurzem wurde die LA nur als Kanal für den linken Ventrikel angesehen. Wir wissen jetzt, dass die LA während des gesamten Herzzyklus eine dynamische Rolle spielt. Derzeit wird das LA -Volumen von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur Bewertung der LA -Größe und des Umbaues empfohlen [2]. In den letzten zehn Jahren haben Fortschritte in der echokardiographischen Software zur Entwicklung neuartiger Parameter zur Messung der LA -Funktion und des Umbaues geführt. Die LA -Funktion ist jetzt in drei Phasen unterteilt: Reservoir, Leitung und kontraktile Phase.
Vor kurzem wurde die Speckle-Verfolgung der zweidimensionalen Echokardiographie zur Bewertung des LA-Stammes verwendet. Der LA -Stamm wurde in klinischen Studien bewertet und hat sich im Vergleich zu herkömmlichen Methoden als nützliches Instrument zur Diagnose des LA -Remodellierens erwiesen. Eine kürzlich veröffentlichte Studie aus Korea hat die Referenzbereiche für LA -Stamm in einer gesunden Bevölkerung definiert [3]. Zusammen mit dem Referenzbereich untersuchte dieselbe Studie auch verschiedene Determinanten des LA -Stammes [3]. LA-Stamm durch Speckle-Tracking-Echokardiographie ist ein erschwingliches, nicht-invasives, pragmatisches, diagnostisches Tool, das als Teil des Standard-2D-Echokardiogramms durchgeführt werden kann.
Es wurden nur begrenzte Studien durchgeführt, in denen die Beziehung der SV -Therapie und des LA -Stammes bewertet wurde. Unsere Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu bewerten, dass der Basis -LA -Stamm und alle mit der SV -Therapie verbundenen Veränderungen ein Prognostiker der Reaktion auf Therapie bei HFREF -Patienten sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- Connoly Hospital Blanchardstown
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene diagnostizierten Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion (HFREF), d. H. LVEF ≤ 40% nach Simpsons Methode zur transhorakalen Echokardiographie
- Stabile Richtlinie-inszenierte medizinische Therapie vor der Initiierung von Sacubitril/Valsartan (SV)
- New York Heart Association Klassen II-III Symptomstatus
- Leitliniengesteuerte Einstitrierung der SV-Therapie zur maximal tolerierten Dosis
- Tranthorakischer Echokardiogramm und NT-ProBNP vor der SV-Initiierung und nach 3 Monaten nach Beginn der Therapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht im Sinus -Rhythmus zum Zeitpunkt der Echokardiogramme (schließen die Analyse der linken Vorhofstamm) aus
- Suboptimale echokardiographische Bilder, um die Messung des linken Vorhofdehnung zu ermöglichen
- Vorherige Mitralklappenintervention (in dieser Kohorte unzuverlässig)
- Schwere Mitralinsuffizienz (in dieser Kohorte unzuverlässig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Vor-Therapie links Vorhofspannungsparametern auf Speckle-Tracking-Echokardiographie und therapie-assoziierten Veränderungen in der linken ventrikulären Ejektionsfraktion und/oder Serum-NT-pro-BNP.
Zeitfenster: Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Korrelation zwischen Basislinie, Vor-Therapie linke Vorhofspannungsparameter für Speckle-Tracking-Echokardiographie (TTE) mit therapieassoziierten Veränderungen der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf TTE und Serum-NT-Pro BNP.
LVEF wird mit der modifizierten Simpson -Biplanmethode auf TTE bewertet.
Der linke Vorhof wird unter Verwendung der Speckle -Tracking -Analyse mit Echopac -Software V204 (Ge Vingmed Ultraschall als, Horten, Norwegen) bewertet.
Die Korrelation wird unter Verwendung von Spearmans Rang -Korrelationskoeffizienten bewertet.
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Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Vorhofflinks vor der Therapie und der linksventrikulären Ejektionsfraktion und des Serum-NT-Pro-BNP-Spiegels.
Zeitfenster: Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Korrelation zwischen den linken Vorhoff-Dehnungswerten und der linken Basislinker-ventrikuläre Ejektionsfraktion und NT-Pro BNP.
LVEF wird mit der modifizierten Simpson -Biplanmethode bewertet.
Der linke Vorhof wird unter Verwendung der Speckle -Tracking -Analyse mit Echopac -Software V204 (Ge Vingmed Ultraschall als, Horten, Norwegen) bewertet.
Die Korrelation wird unter Verwendung von Spearmans Rang -Korrelationskoeffizienten bewertet.
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Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Mittlere Änderung der Parameter der linken Vorhofdehnung vor und nach dem SV-Therapie
Zeitfenster: Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Mittlere Änderung des linken Vorhofreservoirs, der Leitungs- und Booster-Pumpenwerte vor und nach dem SV-Therapie.
Der linke Vorhof wird unter Verwendung der Speckle -Tracking -Analyse mit Echopac -Software V204 (Ge Vingmed Ultraschall als, Horten, Norwegen) bewertet.
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Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Korrelation zwischen therapieassoziierten Veränderungen der Parameter des linken Vorhoffleitungsstamms und der Therapie-assoziierten Veränderungen des linken ventrikulären Ejektionsanteils und/oder des Serum-NT-Pro-BNP-Spiegels.
Zeitfenster: Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Korrelation zwischen therapieassoziierten Veränderungen des linken Vorhofstamms und der Therapie-assoziierten Veränderungen der linken ventrikulären Ejektionsfraktion oder NT Pro-BNP.
LVEF wird mit der modifizierten Simpson -Biplanmethode bewertet.
Der linke Vorhof wird unter Verwendung der Speckle -Tracking -Analyse mit Echopac -Software V204 (Ge Vingmed Ultraschall als, Horten, Norwegen) bewertet.
Die Korrelation wird unter Verwendung von Spearmans Rang -Korrelationskoeffizienten bewertet.
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Mindestens 3-6 Monate nach Beginn der SV-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB 005/25
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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