このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上部痛風におけるドチンラドとアロプリノールの研究

2026年9月1日 更新者：Crystalys Therapeutics

上部の痛風を持つ成人の参加者におけるアロプリノールと比較して、ドチヌラドの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、多施設研究

この研究の主な目的は、24週目の血清尿酸（SUA）の低下におけるドチンラドの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • 引きこもった
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • コンタクト：
          • Kenneth Saag, MD
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • 募集
        • G & L Research
        • コンタクト：
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • コンタクト：
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • コンタクト：
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • 募集
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • コンタクト：
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • コンタクト：
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • 募集
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • コンタクト：
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • 募集
        • West Coast Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee、California、アメリカ、92586
        • 募集
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • コンタクト：
          • Amal Mehta, MD
      • Norco、California、アメリカ、92860
        • 募集
        • Infinity Clinical Research
        • コンタクト：
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • 募集
        • Amicis Research Center - Balboa
        • コンタクト：
          • Pascal Dabel, MD
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • 募集
        • Cure Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
          • Ramprasad (Ram) Dandillaya, MD
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 引きこもった
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • コンタクト：
          • Judith Albay, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 募集
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • 募集
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • コンタクト：
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • 募集
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • コンタクト：
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360-3967
        • 募集
        • Cohen Medical Centers
        • コンタクト：
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • 募集
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • コンタクト：
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • コンタクト：
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Bradenton Research Center
        • コンタクト：
          • Erick Folkens, MD
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • コンタクト：
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Best Quality Research
        • コンタクト：
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah、Florida、アメリカ、32016
        • 募集
        • New Generation Of Medical Research
        • コンタクト：
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • 募集
        • Health Awareness INC
        • コンタクト：
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Clinical Research of Center Florida
        • コンタクト：
          • Michael Gimness, MD
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H Pompano Research Center
        • コンタクト：
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Well Pharma Medical Research
        • コンタクト：
          • Eddie Armas, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Anchor Medical Research, LLC
        • コンタクト：
          • Juvental Martinez, MD
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Panax Clinical Research
        • コンタクト：
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • 募集
        • Omega Research DeBary
        • コンタクト：
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Clinical Research Trials of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research - Winter Park
        • コンタクト：
          • Anand Patel, 32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 引きこもった
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • 募集
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • コンタクト：
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • 主任研究者：
          • Dennis Levinson, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • コンタクト：
          • Manish Jain, MD
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Gateway Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • 募集
        • MediSphere Medical Research Center, LLC - East
        • コンタクト：
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 引きこもった
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66223
        • 募集
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • コンタクト：
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • コンタクト：
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 積極的、募集していない
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • 募集
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • 主任研究者：
          • Patrick Dennis, MD
        • コンタクト：
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • 募集
        • DelRicht Research - Prairieville
        • 主任研究者：
          • Taylor Sanders, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • 募集
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • コンタクト：
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • 引きこもった
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • MedVadis Research
        • コンタクト：
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
        • コンタクト：
          • Puja Khanna, 48109
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • 募集
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • コンタクト：
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076
        • 引きこもった
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • 募集
        • Revival Research Institute - Sterling Heights
        • コンタクト：
          • Syed Husain, MD
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • 募集
        • Oakland Medical Center
        • コンタクト：
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 引きこもった
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • DelRicht Research - Town and Country
        • コンタクト：
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Boeson Research - Great Falls
        • コンタクト：
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • 募集
        • Las Vegas Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
        • 募集
        • Curalta Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • 募集
        • Premier Health Research
        • コンタクト：
          • Haroon Sarwar, MD
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • 募集
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • コンタクト：
          • Kiren Sahni, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • Ellipsis Research Group
        • コンタクト：
          • Jorge Serje, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • DelRicht Research
        • コンタクト：
          • Olabisi Badmus, MD
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • 募集
        • Triad Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Richard Montgomery, MD
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • 募集
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • コンタクト：
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • コンタクト：
          • Steve Choi, MD
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • 引きこもった
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • 引きこもった
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 募集
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • コンタクト：
          • Christopher Labuda, MD
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • 引きこもった
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 募集
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • コンタクト：
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • 募集
        • Health Concepts
        • コンタクト：
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • 引きこもった
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
        • 募集
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • コンタクト：
          • Eric Chiang, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Zenos Clinical Research
        • コンタクト：
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • コンタクト：
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton、Texas、アメリカ、76205
        • 募集
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • コンタクト：
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • 募集
        • Pioneeer Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Francisco Velazquez, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Prolato Clinical Research Center
        • コンタクト：
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • 募集
        • Epic Medical Research - Hurst
        • コンタクト：
          • Robert Strzinek, MD
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • 募集
        • R & H Clinical Research - South Fry Road
        • コンタクト：
          • Maryam Khawari, MD
      • Lancaster、Texas、アメリカ、75146
        • 募集
        • Premise Clinical Research Center
        • コンタクト：
          • Josier Nisnisan, MD
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • 募集
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • コンタクト：
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • 募集
        • SouthWest Rheumatology Research
        • コンタクト：
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Discovery Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Nitendra Agarwal, MD
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • Epic Medical Research - San Marcos
        • コンタクト：
          • Maria Salinas, MD
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Siena Research Network
        • コンタクト：
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • コンタクト：
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 募集
        • Digestive Health Research of North Texas
        • コンタクト：
          • Vanya Wagler, MD
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84404
        • 募集
        • Rio Clinical Trials - Corporate Office
        • コンタクト：
          • Stephen Bruce, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • 募集
        • Charlottesville Medical Research
        • コンタクト：
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • 募集
        • Gershon Pain Specialists
        • コンタクト：
          • Steven Gershon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜75歳（包括的）。
  2. 少なくとも1年間、リウマチ（ACR-EULAR）基準に対する2015年のアメリカのリウマチ学大学ヨーロッパユニオンリーグに基づく痛風の診断。
  3. スクリーニングと1日目の間に、手/手首および/または足/足首に1件以上の測定可能なトップがあります。 測定可能なTophusは、最長の直径で5 mm以上、≤30mmとして定義されます。
  4. SUAレベル≥5.0mg/dLスクリーニング訪問時（1日目-35訪問）およびスクリーニング訪問2（1日目-7訪問）。
  5. 出産可能性の女性参加者は、スクリーニング訪問1（-35訪問）およびスクリーニング訪問2（1日目-7訪問）、1日目の負の尿妊娠検査での血清妊娠検査が陰性でなければならず、母乳育児ではありません。
  6. 肥沃な男性の参加者と出産可能性の女性参加者は、異性愛者の性別を完全に棄権することをいとわないか、研究薬の最後の投与後30日後までにインフォームドコンセントに署名した時から許容可能な避妊を使用することに同意しなければなりません。

除外基準

  1. スクリーニングの1年以内に腎臓結石の履歴または存在。
  2. 治療された皮膚基底または扁平上皮癌以外の過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  3. ドチヌラドまたはコルヒチンおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症または不耐性。
  4. 薬物乱用の既知または疑わしい歴史、スクリーニング訪問時の陽性薬物検査1、またはアルコール乱用の最近の歴史。
  5. スクリーニング中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはC型肝炎抗体（HCV）の既知の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アロプリノール
参加者は、アロプリノールを中止し、76週目までに1日1回（QD）同じ用量で研究に供給されたアロプリノールを開始します。
薬：アロプリノール
口頭で投与された活性薬物を含む過剰除去錠剤（PO）。
実験的：ドティヌラド
参加者は、アロプリノールを中止し、最初の4週間（1〜4週目）、ドティヌラド1 mg QD、次の8週間（5〜12週目）、ドティヌラド2 mg QD、およびその後76週目までにドチヌラド4 mg QDを開始します。
薬：ドティヌラド
POを投与した活性薬物を含む過剰カプセル化された錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目にSUAレベル<5.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
76週目の1つ以上のターゲットTophusの完全な応答（CR）または部分反応（PR）を経験する参加者の割合
時間枠：76週
76週
76週目に1つ以上のターゲットトプフスのCRを経験した参加者の割合
時間枠：76週
76週
24週目にSUAレベル<4.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
36週目から76週目までの治療を必要とする痛風の平均率
時間枠：36週目から76週目
36週目から76週目
24週目にSUAレベル<5.0 mg/dlで、36週目から76週目までの治療を必要とする痛風のフレアがない参加者の割合
時間枠：24週目と36週目から76週目
24週目と36週目から76週目
24週目のSUAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
各訪問時のすべてのターゲットトプヒの領域の合計のベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：ベースラインから80週目
ベースラインから80週目
36週目から76週目まで治療を必要とする痛風フレアを持っていない参加者の割合
時間枠：36週目から76週目
36週目から76週目
各訪問時にSUAレベル<5.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：最大週80
最大週80
各訪問時にSUAレベル<4.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：最大週80
最大週80
各訪問時にSUAレベル<3.0 mg/dlの参加者の割合
時間枠：最大週80
最大週80
訪問ごとにSUAレベルのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインから80週目
ベースラインから80週目
各訪問時にSUAレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから80週目
ベースラインから80週目
24週目から研究終了の間に毎月治療を必要とする痛風フレアを持つ参加者の割合
時間枠：24週目から第80週目
24週目から第80週目
治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：最大週80
最大週80
深刻な有害事象の参加者の割合（SAE）
時間枠：最大週80
最大週80

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Crystalys Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月4日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月22日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FYU-981-CRYS-302
  • 2024-520207-84-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後、出版のために報告された結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する