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상단 통풍에서 도티누라드 대 알로 푸리 놀에 대한 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Crystalys Therapeutics

상단 통풍이있는 성인 참가자의 Allopurinol과 비교하여 Dotinurad의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹인, 다기관 연구

이 연구의 주요 목표는 24 주차에 혈청 요산 (SUA)을 낮추는 데 도티 누라드의 효능을 상형 통풍을 가진 성인 참가자의 알로 푸리 놀과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • 빼는
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Saag, MD
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • 모병
        • G & L Research
        • 연락하다:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • 연락하다:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • 연락하다:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • 모병
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • 연락하다:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • 연락하다:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • 모병
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • 연락하다:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • 모병
        • West Coast Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfred Tan, MD
      • Norco, California, 미국, 92860
        • 모병
        • Infinity Clinical Research
        • 연락하다:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • 모병
        • Amicis Research Center - Balboa
        • 연락하다:
          • Pascal Dabel, MD
      • Orange, California, 미국, 92866
        • 모병
        • Cure Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
          • Ramprasad (Ram) Dandillaya, MD
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • 빼는
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, 미국, 92408
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • 수석 연구원:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • 모병
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • 모병
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • 연락하다:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • 모병
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • 연락하다:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360-3967
        • 모병
        • Cohen Medical Centers
        • 연락하다:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, 미국, 91042
        • 모병
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • 연락하다:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • 모병
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • 연락하다:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • 모병
        • Bradenton Research Center
        • 연락하다:
          • Erick Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • 수석 연구원:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Best Quality Research
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, 미국, 32016
        • 모병
        • New Generation of Medical Research
        • 연락하다:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • 모병
        • Health Awareness Inc
        • 연락하다:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • 모병
        • Clinical Research of Center Florida
        • 연락하다:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • D&H Pompano Research Center
        • 연락하다:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Well Pharma Medical Research
        • 연락하다:
          • Eddie Armas, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Anchor Medical Research, LLC
        • 연락하다:
          • Juvental Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Panax Clinical Research
        • 연락하다:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • 모병
        • Omega Research DeBary
        • 연락하다:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Clinical Research Trials of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Conquest Research - Winter Park
        • 연락하다:
          • Anand Patel, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 빼는
        • DelRicht Research - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • 수석 연구원:
          • Dennis Levinson, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • 연락하다:
          • Manish Jain, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • 모병
        • MediSphere Medical Research Center, LLC - East
        • 연락하다:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 빼는
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66223
        • 모병
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • 수석 연구원:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • 수석 연구원:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
        • 연락하다:
          • David L. Schneider, MD
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • 모병
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • 수석 연구원:
          • Patrick Dennis, MD
        • 연락하다:
      • Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
        • 모병
        • DelRicht Research - Prairieville
        • 수석 연구원:
          • Taylor Sanders, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • 모병
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • 연락하다:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • 빼는
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • 모병
        • MedVadis Research
        • 연락하다:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
        • 연락하다:
          • Puja Khanna, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • 모병
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • 수석 연구원:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, 미국, 48076
        • 빼는
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
        • 모병
        • Revival Research Institute - Sterling Heights
        • 연락하다:
          • Syed Husain, MD
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • 모병
        • Oakland Medical Center
        • 연락하다:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 빼는
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • DelRicht Research - Town and Country
        • 수석 연구원:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • 모병
        • Las Vegas Clinical Trials
        • 연락하다:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
        • 모병
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • 연락하다:
          • Kiren Sahni, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • Ellipsis Research Group
        • 연락하다:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • 모병
        • DelRicht Research
        • 수석 연구원:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • 모병
        • Triad Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Richard Montgomery, MD
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • 모병
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • 모병
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • 연락하다:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • 빼는
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • 빼는
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • 빼는
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 모병
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • 연락하다:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • 모병
        • Health Concepts
        • 연락하다:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • 빼는
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78415
        • 모병
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • 연락하다:
          • Eric Chiang, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Zenos Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Sefanit Gebretsadik, MD
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • 연락하다:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, 미국, 76205
        • 모병
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • 연락하다:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • 모병
        • Pioneeer Research Solutions
        • 수석 연구원:
          • Francisco Velazquez, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Prolato Clinical Research Center
        • 연락하다:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • 모병
        • Epic Medical Research - Hurst
        • 연락하다:
          • Robert Strzinek, MD
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • 모병
        • R & H Clinical Research - South Fry Road
        • 연락하다:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lancaster, Texas, 미국, 75146
        • 모병
        • Premise Clinical Research Center
        • 연락하다:
          • Josier Nisnisan, MD
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • 모병
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • 수석 연구원:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • 모병
        • Southwest Rheumatology Research
        • 연락하다:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Discovery Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • 연락하다:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • 모병
        • Epic Medical Research - San Marcos
        • 수석 연구원:
          • Maria Salinas, MD
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Siena Research Network
        • 연락하다:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • 연락하다:
          • Shaikh Ali, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84404
        • 모병
        • Rio Clinical Trials - Corporate Office
        • 연락하다:
          • Stephen Bruce, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 모병
        • Charlottesville Medical Research
        • 연락하다:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • 모병
        • Gershon Pain Specialists
        • 연락하다:
          • Stephen Gershon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이 (포함).
  2. 2015 년 미국 류마티스 류마티스-유럽 유럽 연합 리그에 기반을 둔 통풍 진단 1 년 이상 동안 류머티즘 (ACR-EULAR) 기준.
  3. 스크리닝과 1 일 사이에 손/손목 및/또는 발/발목에 ≥1 측정 가능한 탑이 있습니다. 측정 가능한 토피스는 가장 긴 직경에서 ≥5 mm 및 ≤30 mm로 정의됩니다.
  4. 스크리닝 방문 1 (-35 일 방문) 및 스크리닝 방문 2 (Day -7 방문)시 SUA 수준 ≥5.0 mg/dl.
  5. 가임 잠재력의 여성 참가자는 선별 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 (-35 일 -35 일 방문) 및 선별 방문 2 (1 일 -7 일), 1 일의 부정적인 소변 임신 검사, 모유 수유가되어서는 안됩니다.
  6. 비옥 한 남성 참가자와 가임 잠재력을 가진 여성 참가자는 이성애 성별을 완전히 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 기꺼이 공부해야합니다.

제외 기준

  1. 선별 검사 전 1 년 이내에 신장 결석의 병력 또는 존재.
  2. 지난 5 년간 치료 된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 병력 또는 악성의 역사.
  3. 도티 누라드 또는 콜히친 및 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)에 대한 과민성 또는 편협.
  4. 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력, 선별 방문 1시 긍정적 인 약물 검사 또는 최근 알코올 남용 이력.
  5. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 Screening 동안 C 형 간염 항체 (HCV)에 대한 알려진 병력 또는 긍정적 인 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알로 푸리 놀
참가자는 알로 푸리 놀을 중단하고 76 주까지 하루에 한 번 (QD) 동일한 용량으로 연구에서 공부 한 알로 푸리 놀을 시작합니다.
의약품: 알로 푸리 놀
경구 투여 된 활성 약물 물질을 함유하는 과도한 캡슐화 된 정제 (PO).
실험적: Dotinurad
참가자는 Allopurinol을 중단하고 처음 4 주 (1-4 주), 다음 8 주 (5-12 주)의 Dotinurad 2 mg QD 및 Dotinurad 4 mg QD를 시작하여 76 주를 통해 Dotinurad 2 mg QD를 시작합니다.
의약품: Dotinurad
활성 약물 물질을 함유하는 과도한 캡슐화 된 정제 투여 PO.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24 주에 SUA 수준의 참가자의 백분율 <5.0 mg/dl
기간: 24 주차
24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
76 주에 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 ≥1 Target Tophus를 경험하는 참가자의 비율
기간: 76 주
76 주
76 주에 ≥1 Target Tophus의 CR을 경험하는 참가자의 비율
기간: 76 주
76 주
24 주차에 SUA 수준의 참가자의 백분율 <4.0 mg/dl
기간: 24 주차
24 주차
36 주에서 주 76 주까지 치료가 필요한 통풍 플레어의 평균 속도
기간: 36 주에서 76 주
36 주에서 76 주
24 주차에 SUA 수준 <5.0 mg/dl의 참가자의 백분율 및 36 주에서 76 주에서 치료가 필요한 통풍 플레어 없음
기간: 24 주 및 주 36 주에서 76 주
24 주 및 주 36 주에서 76 주
24 주차 SUA의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 24 주차
기준선 및 24 주차
방문시 모든 대상 Tophi의 영역 합계에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 80 주
기준선 80 주
36 주에서 주 76 주까지 치료가 필요한 통풍 플레어가없는 참가자의 비율
기간: 36 주에서 76 주
36 주에서 76 주
방문시 SUA 수준의 참가자의 백분율 <5.0 mg/dl
기간: 최대 일주일 80
최대 일주일 80
SUA 수준의 참가자 비율 <4.0 mg/dl 방문마다
기간: 최대 일주일 80
최대 일주일 80
SUA 수준의 참가자 비율 <3.0 mg/dl 방문마다
기간: 최대 일주일 80
최대 일주일 80
방문시 SUA 수준의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 80 주
기준선 80 주
방문시 SUA 수준의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선 80 주
기준선 80 주
24 주와 연구 종료 사이에 매월 치료가 필요한 통풍 플레어를 가진 참가자의 비율
기간: 24 ~ 주 80 주
24 ~ 주 80 주
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 일주일 80
최대 일주일 80
심각한 부작용이있는 참가자 비율 (SAE)
기간: 최대 일주일 80
최대 일주일 80

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crystalys Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FYU-981-CRYS-302
  • 2024-520207-84-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 후에보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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