Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dotinurad kontra allopurinol i tophaceous gikt

1 september 2026 uppdaterad av: Crystalys Therapeutics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Dotinurad jämfört med allopurinol hos vuxna deltagare med tophaceous gikt

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av dotinurad vid sänkning av serum urinsyra (SUA) vid vecka 24 jämfört med allopurinol hos vuxna deltagare med tophaceous gikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Indragen
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Saag, MD
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Rekrytering
        • G & L Research
        • Kontakt:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Kontakt:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Kontakt:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Rekrytering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Kontakt:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Rekrytering
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Kontakt:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Rekrytering
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Kontakt:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Rekrytering
        • West Coast Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, Förenta staterna, 92586
        • Rekrytering
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Kontakt:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860
        • Rekrytering
        • Infinity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Rekrytering
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • Rekrytering
        • Cure Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Ramprasad (Ram) Dandillaya, MD
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Indragen
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Kontakt:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Rekrytering
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Rekrytering
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Kontakt:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Rekrytering
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Kontakt:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360-3967
        • Rekrytering
        • Cohen Medical Centers
        • Kontakt:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
        • Rekrytering
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Kontakt:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Rekrytering
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Kontakt:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Rekrytering
        • Bradenton Research Center
        • Kontakt:
          • Erick Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Kontakt:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Best Quality Research
        • Kontakt:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 32016
        • Rekrytering
        • New Generation Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Rekrytering
        • Health Awareness INC
        • Kontakt:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Center Florida
        • Kontakt:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • D&H Pompano Research Center
        • Kontakt:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Well Pharma Medical Research
        • Kontakt:
          • Eddie Armas, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Juvental Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Panax Clinical Research
        • Kontakt:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Rekrytering
        • Omega Research DeBary
        • Kontakt:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Conquest Research - Winter Park
        • Kontakt:
          • Anand Patel, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Indragen
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Rekrytering
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Kontakt:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Huvudutredare:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Rekrytering
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Kontakt:
          • Manish Jain, MD
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Rekrytering
        • MediSphere Medical Research Center, LLC - East
        • Kontakt:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indragen
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66223
        • Rekrytering
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Kontakt:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Rekrytering
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Kontakt:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Rekrytering
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Huvudutredare:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • Rekrytering
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Huvudutredare:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Rekrytering
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Kontakt:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Indragen
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Rekrytering
        • MedVadis Research
        • Kontakt:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
        • Kontakt:
          • Puja Khanna, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Kontakt:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • Indragen
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48313
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute - Sterling Heights
        • Kontakt:
          • Syed Husain, MD
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Rekrytering
        • Oakland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Indragen
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Kontakt:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Boeson Research - Great Falls
        • Kontakt:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Rekrytering
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Förenta staterna, 07649
        • Rekrytering
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Rekrytering
        • Premier Health Research
        • Kontakt:
          • Haroon Sarwar, MD
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Rekrytering
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • Kontakt:
          • Kiren Sahni, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Rekrytering
        • Ellipsis Research Group
        • Kontakt:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Rekrytering
        • Triad Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Richard Montgomery, MD
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Rekrytering
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Kontakt:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Rekrytering
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Kontakt:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Indragen
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Indragen
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Rekrytering
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • Kontakt:
          • Christopher Labuda, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Indragen
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Rekrytering
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Kontakt:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Rekrytering
        • Health Concepts
        • Kontakt:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Indragen
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78415
        • Rekrytering
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • Kontakt:
          • Eric Chiang, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Zenos Clinical Research
        • Kontakt:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76205
        • Rekrytering
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Kontakt:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Rekrytering
        • Pioneeer Research Solutions
        • Huvudutredare:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research - Hurst
        • Kontakt:
          • Robert Strzinek, MD
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Rekrytering
        • R & H Clinical Research - South Fry Road
        • Kontakt:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lancaster, Texas, Förenta staterna, 75146
        • Rekrytering
        • Premise Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Josier Nisnisan, MD
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Rekrytering
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Kontakt:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Rekrytering
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Kontakt:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Discovery Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research - San Marcos
        • Kontakt:
          • Maria Salinas, MD
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Siena Research Network
        • Kontakt:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Kontakt:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Rekrytering
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Kontakt:
          • Vanya Wagler, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84404
        • Rekrytering
        • Rio Clinical Trials - Corporate Office
        • Kontakt:
          • Stephen Bruce, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Rekrytering
        • Charlottesville Medical Research
        • Kontakt:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Rekrytering
        • Gershon Pain Specialists
        • Kontakt:
          • Steven Gershon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Mellan 18 och 75 års ålder (inkluderande) vid undertecknandet av informerat samtycke.
  2. Diagnos av gikt baserat på 2015 American College of Rheumatology-European Union League Against Rheumatism (ACR-Eular) kriterier i minst 1 år.
  3. Har ≥1 mätbara tophus på händerna/handleden och/eller fötter/vrister mellan screening och dag 1. En mätbar tophus definieras som ≥5 mm och ≤30 mm i den längsta diametern.
  4. SUA -nivå ≥5,0 mg/dl vid screening besök 1 (dag -35 besök) och screening besök 2 (dag -7 besök).
  5. Kvinnliga deltagare med fertilfödningspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesök 1 (dag -35 besök) och screening besök 2 (dag -7 besök), ett negativt urin graviditetstest på dag 1 och får inte amma.
  6. Fertila manliga deltagare och kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential måste vara villiga att helt avstå från heteroseksuell kön eller gå med på att använda acceptabel preventivmedel från tidpunkten för undertecknande informerat samtycke till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Uteslutningskriterier

  1. Historik om eller närvaro av njursten inom ett år före screening.
  2. Historik om eller närvaro av malignitet under de senaste 5 åren annat än behandlade kutan basal eller skivepitelcancer.
  3. Överkänslighet eller intolerans mot dotinurad eller till colchicine och icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  4. Känd eller misstänkt historia om narkotikamissbruk, ett positivt drogtest vid screeningbesök 1 eller en ny historia av alkoholmissbruk.
  5. Känd historia av eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller hepatit C -antikroppar (HCV) under screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Deltagarna kommer att avbryta sin allopurinol och börja på studiestödda allopurinol vid samma dos en gång om dagen (QD) till och med vecka 76.
Läkemedel: Allopurinol
Över-inkapslade tabletter som innehåller aktivt läkemedelssubstans administrerat oralt (PO).
Experimentell: Dotinurad
Deltagarna kommer att avbryta sin allopurinol och starta Dotinurad 1 mg QD under de första 4 veckorna (veckor 1-4), Dotinurad 2 mg QD för de kommande 8 veckorna (veckor 5-12) och Dotinurad 4 mg QD därefter upp till vecka 76.
Läkemedel: Dotinurad
Över-inkapslade tabletter som innehåller aktivt administrerat PO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagarna med en SUA -nivå <5,0 mg/dl vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av deltagare som upplever fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på ≥1 mål tophus vid vecka 76
Tidsram: Vecka 76
Vecka 76
Procentandel av deltagare som upplever CR på ≥1 mål tophus vid vecka 76
Tidsram: Vecka 76
Vecka 76
Procentandel av deltagare med en SUA -nivå <4,0 mg/dL vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Medelhastighet för giktflar som kräver behandling från vecka 36 till vecka 76
Tidsram: Vecka 36 till vecka 76
Vecka 36 till vecka 76
Procentandel av deltagare med en SUA -nivå <5,0 mg/dL vid vecka 24 och inga giktfel som kräver behandling från vecka 36 till vecka 76
Tidsram: Vecka 24 och vecka 36 till vecka 76
Vecka 24 och vecka 36 till vecka 76
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SUA vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i summan av områdena för alla Target Tophi vid varje besök
Tidsram: Baslinje till vecka 80
Baslinje till vecka 80
Procentandel av deltagare som inte har en gikt som kräver behandling från vecka 36 till vecka 76
Tidsram: Vecka 36 till vecka 76
Vecka 36 till vecka 76
Procentandel av deltagarna med en SUA -nivå <5,0 mg/dL vid varje besök
Tidsram: Upp till vecka 80
Upp till vecka 80
Procentandel av deltagarna med en SUA -nivå <4,0 mg/dl vid varje besök
Tidsram: Upp till vecka 80
Upp till vecka 80
Procentandel av deltagarna med en SUA -nivå <3,0 mg/dL vid varje besök
Tidsram: Upp till vecka 80
Upp till vecka 80
Absolut förändring från baslinjen i SUA -nivåer vid varje besök
Tidsram: Baslinje till vecka 80
Baslinje till vecka 80
Procentuell förändring från baslinjen i SUA -nivåer vid varje besök
Tidsram: Baslinje till vecka 80
Baslinje till vecka 80
Procentandel av deltagare med en gikt som kräver behandling varje månad mellan vecka 24 och slutet av studien
Tidsram: Vecka 24 till vecka 80
Vecka 24 till vecka 80
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 80
Upp till vecka 80
Procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 80
Upp till vecka 80

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Första postat (Faktisk)

28 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-CRYS-302
  • 2024-520207-84-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagarnas data som ligger till grund för resultaten som rapporteras för publicering, efter deidentifiering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera