Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dotinurad kontra allopurinol i tophaceous gikt

1. september 2026 oppdatert av: Crystalys Therapeutics

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dotinurad sammenlignet med allopurinol hos voksne deltakere med tophaceous gikt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Dotinurad i å senke serum urinsyre (SUA) i uke 24 sammenlignet med allopurinol hos voksne deltakere med tophaceous gikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Tilbaketrukket
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Saag, MD
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Rekruttering
        • G & L Research
        • Ta kontakt med:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Ta kontakt med:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Ta kontakt med:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Ta kontakt med:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Ta kontakt med:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Rekruttering
        • West Coast Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee, California, Forente stater, 92586
        • Rekruttering
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Amal Mehta, MD
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Rekruttering
        • Infinity Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Dabel, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Rekruttering
        • Cure Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Ramprasad (Ram) Dandillaya, MD
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Tilbaketrukket
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Ta kontakt med:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Rekruttering
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Rekruttering
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Rekruttering
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3967
        • Rekruttering
        • Cohen Medical Centers
        • Ta kontakt med:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Ta kontakt med:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Rekruttering
        • Bradenton Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Erick Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Ta kontakt med:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Best Quality Research
        • Ta kontakt med:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 32016
        • Rekruttering
        • New Generation Of Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Health Awareness INC
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Center Florida
        • Ta kontakt med:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Pompano Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Eddie Armas, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Juvental Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Panax Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Rekruttering
        • Omega Research DeBary
        • Ta kontakt med:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Winter Park
        • Ta kontakt med:
          • Anand Patel, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Tilbaketrukket
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Rekruttering
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Levinson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Rekruttering
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Ta kontakt med:
          • Manish Jain, MD
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Rekruttering
        • MediSphere Medical Research Center, LLC - East
        • Ta kontakt med:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Tilbaketrukket
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66223
        • Rekruttering
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Dennis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Hovedetterforsker:
          • Taylor Sanders, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Tilbaketrukket
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • MedVadis Research
        • Ta kontakt med:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Puja Khanna, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Ta kontakt med:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • Tilbaketrukket
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute - Sterling Heights
        • Ta kontakt med:
          • Syed Husain, MD
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • Oakland Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Tilbaketrukket
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Ta kontakt med:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Boeson Research - Great Falls
        • Ta kontakt med:
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Rekruttering
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Rekruttering
        • Premier Health Research
        • Ta kontakt med:
          • Haroon Sarwar, MD
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Rekruttering
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Kiren Sahni, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • Ellipsis Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
        • Ta kontakt med:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Rekruttering
        • Triad Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Richard Montgomery, MD
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Rekruttering
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Ta kontakt med:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Tilbaketrukket
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Tilbaketrukket
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Labuda, MD
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Tilbaketrukket
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Ta kontakt med:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Rekruttering
        • Health Concepts
        • Ta kontakt med:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Tilbaketrukket
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78415
        • Rekruttering
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • Ta kontakt med:
          • Eric Chiang, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Ta kontakt med:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Forente stater, 76205
        • Rekruttering
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Ta kontakt med:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneeer Research Solutions
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - Hurst
        • Ta kontakt med:
          • Robert Strzinek, MD
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Rekruttering
        • R & H Clinical Research - South Fry Road
        • Ta kontakt med:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lancaster, Texas, Forente stater, 75146
        • Rekruttering
        • Premise Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Josier Nisnisan, MD
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Ta kontakt med:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Rekruttering
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Ta kontakt med:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Discovery Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - San Marcos
        • Ta kontakt med:
          • Maria Salinas, MD
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Siena Research Network
        • Ta kontakt med:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Ta kontakt med:
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Research of North Texas
        • Ta kontakt med:
          • Vanya Wagler, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84404
        • Rekruttering
        • Rio Clinical Trials - Corporate Office
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Bruce, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Rekruttering
        • Charlottesville Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Rekruttering
        • Gershon Pain Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Steven Gershon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Mellom 18 og 75 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere informert samtykke.
  2. Diagnostisering av gikt basert på American College of Rheumatology-European Union League mot revmatisme (ACR-Eular) kriterier i 2015 mot revmatisme (ACR-EULL) i minst 1 år.
  3. Har ≥1 målbare tophus på hendene/håndleddene og/eller føttene/anklene mellom screening og dag 1. Et målbart topphus er definert som ≥5 mm og ≤ 30 mm i den lengste diameteren.
  4. SUA -nivå ≥5,0 mg/dl ved screening besøk 1 (dag -35 besøk) og screening besøk 2 (dag -7 besøk).
  5. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest ved screeningbesøk 1 (dag -35 besøk) og screeningbesøk 2 (dag -7 besøk), en negativ urin graviditetstest på dag 1, og må ikke amme.
  6. Fruktbare mannlige deltakere og kvinnelige deltakere med fertilpotensial må være villige til å avstå fra heterofil sex eller samtykker i å bruke akseptabel prevensjon fra tidspunktet for å signere informert samtykke gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

Eksklusjonskriterier

  1. Historien om eller tilstedeværelse av nyrestein innen 1 år før screening.
  2. Historie om eller tilstedeværelse av malignitet de siste 5 årene annet enn behandlet kutan basal eller plateepitelkarsinom.
  3. Overfølsomhet eller intoleranse for Dotinurad eller til kolkisin og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs).
  4. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikatest ved screeningbesøk 1, eller en nylig historie med alkoholmisbruk.
  5. Kjent historie med eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt C -antistoffer (HCV) under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Deltakerne vil avvikle allopurinol og starte på studiestilte allopurinol i samme dose en gang om dagen (QD) til uke 76.
Legemiddel: Allopurinol
Over-innkapslede tabletter som inneholder aktivt medikamentstoff administrert oralt (PO).
Eksperimentell: Dotinurad
Deltakerne vil avvikle allopurinol og starte Dotinurad 1 mg QD de første 4 uker (uke 1-4), Dotinurad 2 mg QD de neste 8 ukene (uke 5-12) og Dotinurad 4 mg QD deretter opp gjennom uke 76.
Legemiddel: Dotinurad
Over-innkapslede tabletter som inneholder aktivt medikamentstoff administrert PO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <5,0 mg/dL i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på ≥1 måltophus i uke 76
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakerne som opplever CR på ≥1 måltophus i uke 76
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <4,0 mg/dl i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Gjennomsnittlig giktfakler som krever behandling fra uke 36 til uke 76
Tidsramme: Uke 36 til uke 76
Uke 36 til uke 76
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <5,0 mg/dl i uke 24 og ingen gikt fakler som krever behandling fra uke 36 til uke 76
Tidsramme: Uke 24 og uke 36 til uke 76
Uke 24 og uke 36 til uke 76
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SUA i uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
Baseline og uke 24
Gjennomsnittlig prosent endres fra baseline i summen av områdene for alle mål Tophi ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline til uke 80
Baseline til uke 80
Prosentandel av deltakerne som ikke har gikt, som krever behandling fra uke 36 til uke 76
Tidsramme: Uke 36 til uke 76
Uke 36 til uke 76
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <5,0 mg/dl ved hvert besøk
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <4,0 mg/dl ved hvert besøk
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Prosentandel av deltakerne med SUA -nivå <3,0 mg/dl ved hvert besøk
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Absolutt endring fra baseline i SUA -nivåer ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline til uke 80
Baseline til uke 80
Prosent endres fra baseline i SUA -nivåer ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline til uke 80
Baseline til uke 80
Prosentandel av deltakerne med en giktbluss som krever behandling hver måned mellom uke 24 og slutten av studien
Tidsramme: Uke 24 til uke 80
Uke 24 til uke 80
Prosentandel av deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-CRYS-302
  • 2024-520207-84-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert for publisering, etter deidentifisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere