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Uno studio di Dotinurad contro allopurinolo nella gotta tophaceous

19 maggio 2026 aggiornato da: Crystalys Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dotinurad rispetto all'allopurinolo nei partecipanti adulti con gotta tophaceous

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del dotinurad nell'abbassamento dell'acido urico sierico (SUA) alla settimana 24 rispetto all'allopurinolo nei partecipanti adulti con gotta tophaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Ritirato
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Saag, MD
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Reclutamento
        • G & L Research
        • Contatto:
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • Contatto:
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • Contatto:
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • Contatto:
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • Contatto:
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Contatto:
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • West Coast Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred Tan, MD
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Reclutamento
        • Infinity Clinical Research
        • Contatto:
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contatto:
          • Pascal Dabel, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • Cure Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Ramprasad (Ram) Dandillaya, MD
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Ritirato
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • Investigatore principale:
          • Judith Albay, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • Contatto:
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Reclutamento
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • Contatto:
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3967
        • Reclutamento
        • Cohen Medical Centers
        • Contatto:
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Contatto:
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • Contatto:
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Reclutamento
        • Bradenton Research Center
        • Contatto:
          • Erick Folkens, MD
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • Investigatore principale:
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Best Quality Research
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 32016
        • Reclutamento
        • New Generation of Medical Research
        • Contatto:
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Health Awareness Inc
        • Contatto:
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Center Florida
        • Contatto:
          • Michael Gimness, MD
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Pompano Research Center
        • Contatto:
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Well Pharma Medical Research
        • Contatto:
          • Eddie Armas, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Anchor Medical Research, LLC
        • Contatto:
          • Juvental Martinez, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
        • Contatto:
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • Omega Research DeBary
        • Contatto:
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Clinical Research Trials of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research - Winter Park
        • Contatto:
          • Anand Patel, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Ritirato
        • DelRicht Research - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • Investigatore principale:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • Contatto:
          • Manish Jain, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Reclutamento
        • MediSphere Medical Research Center, LLC - East
        • Contatto:
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ritirato
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66223
        • Reclutamento
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • Investigatore principale:
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • Investigatore principale:
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
        • Contatto:
          • David L. Schneider, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Reclutamento
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contatto:
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Reclutamento
        • DelRicht Research - Prairieville
        • Investigatore principale:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Reclutamento
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • Contatto:
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Ritirato
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • MedVadis Research
        • Contatto:
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
        • Contatto:
          • Puja Khanna, 48109
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • Investigatore principale:
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Ritirato
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute - Sterling Heights
        • Contatto:
          • Syed Husain, MD
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Reclutamento
        • Oakland Medical Center
        • Contatto:
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Ritirato
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • DelRicht Research - Town and Country
        • Investigatore principale:
          • Amy E. Roberts, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Reclutamento
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Contatto:
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Reclutamento
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • Contatto:
          • Kiren Sahni, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Ellipsis Research Group
        • Contatto:
          • Jorge Serje, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • DelRicht Research
        • Investigatore principale:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Reclutamento
        • Triad Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Richard Montgomery, MD
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Reclutamento
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • Contatto:
          • Steve Choi, MD
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Ritirato
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Ritirato
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Ritirato
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • Contatto:
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Reclutamento
        • Health Concepts
        • Contatto:
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Ritirato
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78415
        • Reclutamento
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • Contatto:
          • Eric Chiang, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Zenos Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Sefanit Gebretsadik, MD
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • Contatto:
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76205
        • Reclutamento
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • Contatto:
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneeer Research Solutions
        • Investigatore principale:
          • Francisco Velazquez, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - Hurst
        • Contatto:
          • Robert Strzinek, MD
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • R & H Clinical Research - South Fry Road
        • Contatto:
          • Maryam Khawari, MD
      • Lancaster, Texas, Stati Uniti, 75146
        • Reclutamento
        • Premise Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Josier Nisnisan, MD
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • Investigatore principale:
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Southwest Rheumatology Research
        • Contatto:
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Discovery Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • Contatto:
          • Nitendra Agarwal, MD
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research - San Marcos
        • Investigatore principale:
          • Maria Salinas, MD
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Siena Research Network
        • Contatto:
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • Contatto:
          • Shaikh Ali, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Reclutamento
        • Rio Clinical Trials - Corporate Office
        • Contatto:
          • Stephen Bruce, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • Charlottesville Medical Research
        • Contatto:
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Reclutamento
        • Gershon Pain Specialists
        • Contatto:
          • Stephen Gershon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Tra i 18 e i 75 anni (inclusivo) al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di gotta basata sul 2015 American College of Rheumatology-Europee Union League contro i criteri di reumatismi (ACR-Eular) per almeno 1 anno.
  3. Ha ≥1 tophus misurabile su mani/polsi e/o piedi/caviglie tra lo screening e il giorno 1. Un tophus misurabile è definito come ≥5 mm e ≤30 mm nel diametro più lungo.
  4. Livello SUA ≥5,0 mg/dl alla visita di screening 1 (giorno -35 Visita) e Visita di screening 2 (giorno -7 Visita).
  5. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza di siero negativo durante lo screening Visita 1 (visita del giorno -35) e la visita di screening 2 (visita del giorno -7), un test di gravidanza di urina negativa il giorno 1 e non deve essere in allattamento.
  6. Fertile partecipanti maschi e donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono essere disposti ad astenersi completamente dal sesso eterosessuale o accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal momento della firma del consenso informato attraverso 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Storia o presenza di calcoli renali entro 1 anno prima dello screening.
  2. Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni oltre al carcinoma a cellule basali o squamus cutanei trattati.
  3. Ipersensibilità o intolleranza alla dotinurad o ai farmaci antinfiammatori non steroidei e non steroidei (FANS).
  4. Storia conosciuta o sospetta di abuso di droghe, un test antidroga positivo allo screening della visita 1 o una recente storia di abuso di alcol.
  5. Storia nota o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o gli anticorpi dell'epatite C (HCV) durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allopurinolo
I partecipanti interromperanno il loro allopurinolo e inizieranno l'allopurinolo fornito dallo studio alla stessa dose una volta al giorno (QD) fino alla settimana 76.
Droga: Allopurinolo
Compresse eccessivamente incapsulate contenenti sostanze farmacologiche attive somministrate per via orale (PO).
Sperimentale: Dotinurad
I partecipanti interromperanno il loro allopurinolo e inizieranno Dotinurad 1 mg QD per le prime 4 settimane (settimane 1-4), Dotinurad 2 mg QD per le prossime 8 settimane (settimane 5-12) e Dotinurad 4 mg QD in seguito fino alla settimana 76.
Droga: Dotinurad
Compresse eccessivamente incapsulate contenenti sostanze farmacologiche attive somministrate in PO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <5,0 mg/dl alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) di ≥1 target tophus alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Percentuale di partecipanti che sperimentano CR di ≥1 target tophus alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <4,0 mg/dl alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tasso medio di razzi della gotta che richiedono un trattamento dalla settimana 36 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana da 36 alla settimana 76
Settimana da 36 alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <5,0 mg/dl alla settimana 24 e nessun razzi di gotta che richiedono un trattamento dalla settimana 36 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 36 alla settimana 76
Settimana 24 e settimana 36 alla settimana 76
Cambiamento medio rispetto al basale in SUA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale media dal basale nella somma delle aree per tutti i tophi target ad ogni visita
Lasso di tempo: Base alla settimana 80
Base alla settimana 80
Percentuale di partecipanti che non hanno un bagliore di gotta che richiede un trattamento dalla settimana 36 alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana da 36 alla settimana 76
Settimana da 36 alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <5,0 mg/dl ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 80
Fino alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <4,0 mg/dl ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 80
Fino alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con un livello SUA <3,0 mg/dl ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 80
Fino alla settimana 80
Cambiamento assoluto dal basale nei livelli di SUA ad ogni visita
Lasso di tempo: Base alla settimana 80
Base alla settimana 80
Variazione percentuale dal basale nei livelli di SUA ad ogni visita
Lasso di tempo: Base alla settimana 80
Base alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con un bagliore di gotta che richiede un trattamento ad ogni mese tra la settimana 24 e la fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 80
Settimana 24 alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 80
Fino alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 80
Fino alla settimana 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crystalys Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-CRYS-302
  • 2024-520207-84-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati per la pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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