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多刺痛的dotinurad和adlopurinol的研究

2026年9月1日 更新者：Crystalys Therapeutics

一项3阶段，随机，双盲，多中心研究，以评估dotinurad的疗效和安全性，而异硫醇对痛苦的痛风的成人参与者

这项研究的主要目的是评估dotinurad在第24周降低血清尿酸（SUA）的疗效，而异尿素在具有痛苦的痛风的成年参与者中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • 撤销
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • The Kirklin Clinic of University of Alabama Birmingham Hospital
        • 接触：
          • Kenneth Saag, MD
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • 招聘中
        • G & L Research
        • 接触：
          • Nidal Morrar, MD
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Gilbert
        • 接触：
          • Daniel Kreutz, MD
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Glendale
        • 接触：
          • Nehad Soloman, MD
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates (AARA) - Mesa
        • 接触：
          • Swati Bharadwaj, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 招聘中
        • Del Sol Research Management - Tucson East
        • 接触：
          • Vicki Kalen, MD
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • 接触：
          • Samy Metyas, MD
      • Dublin、California、美国、94568
        • 招聘中
        • West Coast Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfred Tan, MD
      • Menifee、California、美国、92586
        • 招聘中
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center, Inc
        • 接触：
          • Amal Mehta, MD
      • Norco、California、美国、92860
        • 招聘中
        • Infinity Clinical Research
        • 接触：
          • Peter Mattar, MD
      • Northridge、California、美国、91324
        • 招聘中
        • Amicis Research Center - Balboa
        • 接触：
          • Pascal Dabel, MD
      • Orange、California、美国、92866
        • 招聘中
        • Cure Clinical Research, LLC
        • 接触：
          • Ramprasad (Ram) Dandillaya, MD
      • Pomona、California、美国、91767
        • 撤销
        • Dream Team Clinical Research
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - San Bernardino
        • 接触：
          • Judith Albay, MD
      • San Diego、California、美国、92120
        • 招聘中
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
        • 接触：
          • Julie Vu, MD
      • San Leandro、California、美国、94578
        • 招聘中
        • East Bay Rheumatology Medical Group
        • 接触：
          • Suneet Grewal, MD
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • 招聘中
        • BTC Network - Encompass Clinical Research
        • 接触：
          • Hanid Audish, MD
      • Thousand Oaks、California、美国、91360-3967
        • 招聘中
        • Cohen Medical Centers
        • 接触：
          • Shariar Cohen-Gadol, MD
      • Tujunga、California、美国、91042
        • 招聘中
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • 接触：
          • Dan La, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • 招聘中
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
        • 接触：
          • Christopher Antolini, MD
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • 招聘中
        • Bradenton Research Center
        • 接触：
          • Erick Folkens, MD
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Herco Medical and Research Center, Inc
        • 接触：
          • Eddy Capote, MD
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Best Quality Research
        • 接触：
          • Gustavo Ledo-Sanchez, MD
      • Hialeah、Florida、美国、32016
        • 招聘中
        • New Generation Of Medical Research
        • 接触：
          • Karelia Ruiz, MD
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • 招聘中
        • Health Awareness INC
        • 接触：
          • Ronald Surowitz, MD
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Clinical Research of Center Florida
        • 接触：
          • Michael Gimness, MD
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • D&H Pompano Research Center
        • 接触：
          • Mazyar Rouhani, MD
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Well Pharma Medical Research
        • 接触：
          • Eddie Armas, MD
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Anchor Medical Research, LLC
        • 接触：
          • Juvental Martinez, MD
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Panax Clinical Research
        • 接触：
          • Robert G. Perry, MD
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • 招聘中
        • Omega Research DeBary
        • 接触：
          • Kwabena Ayesu, MD
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Clinical Research Trials of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sady Alpizar, MD
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Conquest Research - Winter Park
        • 接触：
          • Anand Patel, 32789
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 撤销
        • DelRicht Research - Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • 招聘中
        • SKYCRNG - Rophe Adult and Pediatric Medicine
        • 接触：
          • Dwight Blake, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 招聘中
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. (CCRII)
        • 首席研究员：
          • Dennis Levinson, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 招聘中
        • Flourish Chicago - Ravenswood (Great Lakes Clinical Trials)
        • 接触：
          • Manish Jain, MD
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Gateway Clinical Trials
        • 接触：
          • Christopher Anderson, MD
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • 招聘中
        • MediSphere Medical Research Center, LLC - East
        • 接触：
          • Hubert Reyes, MD
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 撤销
        • Delricht Research - Better Life Direct Primary Care
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66223
        • 招聘中
        • Delricht Research - Concierge And Direct Primary Care
        • 接触：
          • Jonathan T. Jacobs, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • DelRicht Research - Louisville (Derby City DPC)
        • 接触：
          • Michael Lovelace, MD
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 主动，不招人
        • Tandem Clinical Research - Metairie Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • 招聘中
        • DelRicht Research - LCMC Health Urgent Care - Lakeview
        • 首席研究员：
          • Patrick Dennis, MD
        • 接触：
      • Prairieville、Louisiana、美国、70769
        • 招聘中
        • DelRicht Research - Prairieville
        • 首席研究员：
          • Taylor Sanders, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • 招聘中
        • MD Medical Research - Oxon Hill
        • 接触：
          • Stephen Ong, MD
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • 撤销
        • DelRicht Research - Maryland (Matthew L. Mintz, MD, FACP)
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • 招聘中
        • MedVadis Research
        • 接触：
          • David DiBenedetto, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
        • 接触：
          • Puja Khanna, 48109
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute of Michigan - St. Clair Shores
        • 接触：
          • Amar Majjhoo, MD
      • Southfield、Michigan、美国、48076
        • 撤销
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48313
        • 招聘中
        • Revival Research Institute - Sterling Heights
        • 接触：
          • Syed Husain, MD
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • Oakland Medical Center
        • 接触：
          • Jay Sandberg, MD
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 撤销
        • Delricht Research - Command Family Medicine
      • Town and Country、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • DelRicht Research - Town and Country
        • 接触：
          • Amy E. Roberts, MD
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Boeson Research - Great Falls
        • 接触：
          • Richard Horng-Chy Lai, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • 招聘中
        • Las Vegas Clinical Trials
        • 接触：
          • Alton Walters, MD
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、美国、07649
        • 招聘中
        • Curalta Clinical Trials
        • 接触：
          • Vincent Giacalone, MD
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • 招聘中
        • Premier Health Research
        • 接触：
          • Haroon Sarwar, MD
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • 招聘中
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • 接触：
          • Kiren Sahni, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • 招聘中
        • Ellipsis Research Group
        • 接触：
          • Jorge Serje, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
          • Michael Pillinger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • DelRicht Research
        • 接触：
          • Olabisi Badmus, MD
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • 招聘中
        • Triad Clinical Trials
        • 接触：
          • Richard Montgomery, MD
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • 招聘中
        • Shelby Clinical Research, LLC - North Carolina
        • 接触：
          • Christian Martin, MD
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • 招聘中
        • Hometown Urgent Care and Research - Dayton
        • 接触：
          • Steve Choi, MD
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • 撤销
        • Delricht Research - Concierge Medicine Of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • 撤销
        • DelRicht Research - Tulsa
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • 招聘中
        • Preferred Primary Care Physicians - Matthew Drive
        • 接触：
          • Christopher Labuda, MD
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • 撤销
        • Suburban Research Associates - West Chester Office
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 招聘中
        • Coastal Carolina Research Center - Main
        • 接触：
          • Rica Santiago, MD
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • 招聘中
        • Health Concepts
        • 接触：
          • Richard Beasley, MD
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • 撤销
        • DelRicht Research - Hendersonville
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78415
        • 招聘中
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
        • 接触：
          • Eric Chiang, MD
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Zenos Clinical Research
        • 接触：
          • Durga Tanneru, MD
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 招聘中
        • Epic Medical Research - DeSoto
        • 接触：
          • Haresh Boghara, MD
      • Denton、Texas、美国、76205
        • 招聘中
        • Lone Star Arthritis & Rheumatology Associates - Denton
        • 接触：
          • Awilda (Michelle) Luciano, MD
      • Houston、Texas、美国、77099
        • 招聘中
        • Pioneeer Research Solutions
        • 首席研究员：
          • Francisco Velazquez, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77027
        • 招聘中
        • Prolato Clinical Research Center
        • 接触：
          • Michelle Eisenberg, MD
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • 招聘中
        • Epic Medical Research - Hurst
        • 接触：
          • Robert Strzinek, MD
      • Katy、Texas、美国、77450
        • 招聘中
        • R & H Clinical Research - South Fry Road
        • 接触：
          • Maryam Khawari, MD
      • Lancaster、Texas、美国、75146
        • 招聘中
        • Premise Clinical Research Center
        • 接触：
          • Josier Nisnisan, MD
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • 招聘中
        • Alliance Clinical Lewisville (Epic Clinical Research)
        • 接触：
          • Manjoo Sharma, MD
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • 招聘中
        • SouthWest Rheumatology Research
        • 接触：
          • Atul Singhal, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Discovery Clinical Trials
        • 接触：
          • Abha Gyani, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • ERG - Endeavor Clinical Trials
        • 接触：
          • Nitendra Agarwal, MD
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • 招聘中
        • Epic Medical Research - San Marcos
        • 接触：
          • Maria Salinas, MD
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Siena Research Network
        • 接触：
          • Mehjabin Parkar, MD
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • DM Clinical Research - Tomball - Multiple Specialties
        • 接触：
          • Shaikh Ali, MD
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • 招聘中
        • Digestive Health Research of North Texas
        • 接触：
          • Vanya Wagler, MD
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84404
        • 招聘中
        • Rio Clinical Trials - Corporate Office
        • 接触：
          • Stephen Bruce, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 招聘中
        • Charlottesville Medical Research
        • 接触：
          • James Clark, MD
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • 招聘中
        • Gershon Pain Specialists
        • 接触：
          • Steven Gershon, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 在签署知情同意书时，在18至75岁之间（包括）。
  2. 诊断为2015年美国风湿病学院 - 欧盟联盟反对风湿病（ACR-Eular）标准至少一年的诊断。
  3. 筛查和第1天之间的手/手腕/或脚/脚踝在手/腕上的tophus≥1。 可测量的tophus定义为≥5mm，最长的直径为≤30mm。
  4. SUA级≥5.0mg/dl筛查时访问1（-35访问）和筛选访问2（-7访问）。
  5. 育儿潜力的女性参与者必须在筛查时进行阴性血清妊娠测试1（访问-35天）和筛查访问2（第-7天访问），第1天进行阴性尿液妊娠测试，并且不得母乳喂养。
  6. 育有生育潜力的肥沃男性参与者和女性参与者必须愿意完全戒除异性性别，或同意从签署知情同意书到最后一剂剂量的研究药物后使用可接受的避孕药。

排除标准

  1. 筛查前1年内肾结石的历史或存在。
  2. 除了治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌以外，最近5年的恶性肿瘤病史或存在。
  3. 超敏反应或对dotinurad或秋水仙碱和非甾体类抗炎药（NSAIDS）的不耐受性。
  4. 已知或怀疑的药物滥用史，筛查访问1的阳性药物测试或最近的酗酒史。
  5. 筛查期间，人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（HCV）的已知史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：别嘌醇
参与者将终止他们的别嘌醇，并以每天相同的剂量（QD）到第76周以相同的剂量开始学习供应的别嘌醇。
药品：别嘌醇
含有口服的活性药物的过度包裹的片剂（PO）。
实验性的：Dotinurad
参与者将停止其别嘌呤醇，并在前4周（第1-4周）开始Dotinurad 1 mg QD，在接下来的8周（第5-12周）和Dotinurad 4 mg QD dotinurad 2 mg QD，此后在第76周升至第76周。
药品：Dotinurad
含有活性药物的过度包裹的片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第24周，SUA水平<5.0 mg/dl的参与者百分比
大体时间：第24周
第24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第76周经历完全响应（CR）或部分响应（PR）的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比
大体时间：第76周
第76周
在第76周经历≥1个目标Tophus的CR≥1的参与者的百分比
大体时间：第76周
第76周
SUA水平<4.0 mg/dl的参与者百分比在第24周
大体时间：第24周
第24周
平均需要从第36周到第76周进行治疗的痛风耀斑速率
大体时间：第36周至第76周
第36周至第76周
在第24周，SUA水平<5.0 mg/dl的参与者的百分比且无需接受第36周至第76周的治疗的痛风耀斑
大体时间：第24周和第36周通过第76周
第24周和第36周通过第76周
第24周SUA的基线的平均变化
大体时间：基线和第24周
基线和第24周
每次访问时所有目标Tophi区域的总和的平均百分比变化
大体时间：基线到第80周
基线到第80周
从第36周到第76周，没有需要治疗的痛风耀斑的参与者的百分比
大体时间：第36周至第76周
第36周至第76周
每次访问时SUA级别<5.0 mg/dl的参与者百分比
大体时间：直到80周
直到80周
每次访问时SUA级别<4.0 mg/dl的参与者百分比
大体时间：直到80周
直到80周
每次访问时SUA水平<3.0 mg/dl的参与者的百分比
大体时间：直到80周
直到80周
每次访问时的基线的绝对变化
大体时间：基线到第80周
基线到第80周
每次访问时SUA级别的基线变化百分比变化
大体时间：基线到第80周
基线到第80周
痛风耀斑的参与者的百分比需要在24周和研究结束之间的每个月进行治疗
大体时间：第24周至第80周
第24周至第80周
患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）
大体时间：直到80周
直到80周
患有严重不良事件的参与者百分比（SAE）
大体时间：直到80周
直到80周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Crystalys Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月22日

首次发布 (实际的)

2025年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FYU-981-CRYS-302
  • 2024-520207-84-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去识别后报告的结果是出版结果的基础的个人参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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