教育と早期発見を通じて乳児と幼児の運動発達を促進する (Little-Movers)
小さな動き：教育と治療の介入を通じて幼児期の運動発達を促進する
「Little Movers」の研究は、子供の環境で介護者や専門家に教育を提供し、運動遅延のための早期発見戦略を実施することにより、幼児期の健全な運動発達を促進します。
主な予防コンポーネントには、0〜12か月、13〜24か月、25〜36か月の3つの年齢層向けに設計された構造化された教育ワークショップが含まれます。 これらのワークショップは、典型的な運動マイルストーン、アクティブプレイの重要性、早期刺激戦略、および運動発達の遅延の早期警告兆候を認識する方法に焦点を当てています。 参加の影響は、ワークショップ前後の調査と、両親、介護者、教育者との半構造化されたインタビューを使用して測定されます。
二次および三次予防コンポーネントは、0〜12か月の乳児に続く縦断的観察研究で構成されています。 運動発達は、標準化された乳児の手評価（S-HAI）、ハマースミス乳児神経検査（HINE）、幼児運動プロファイル（IMP）、および年齢と段階のアンケート（ASQ-3）を含む検証済みのツールを使用して評価されます。 典型的な発達のある乳児は毎年再評価されますが、運動遅延の兆候を示すリスクがある人や兆候は毎月監視されます。 目標は、できるだけ早くモーターの遅延を検出して、タイムリーな紹介と介入を許可することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準（ワークショップ）：
参加しているデイケアセンターに登録されている0〜36か月の子供の法的保護者または主要介護者。 同じセンターで0〜36ヶ月の子供と一緒に働く幼児教育者。
包含基準（観察研究）：
参加しているデイケアセンターに登録されている0〜12か月の幼児。 幼児は、登録時に診断された神経運動または神経学的状態を持っているべきではありません。 書面によるインフォームドコンセントは、親または法的保護者から取得する必要があります。
除外基準：
運動発達に影響を与える神経学的または遺伝的状態と診断された子供。 参加を拒否する、またはインフォームドコンセントを提供しない家族または教育者。 参加しているデイケアセンターに登録されていない子供または家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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家族と幼児教育者
このコホートには、0〜36ヶ月の子供の家族と、構造化された教育ワークショップに登録されている幼児教育者の家族が含まれます。
介入は、3つのコホートに合わせた年齢固有のセッションで構成されています（0〜12ヶ月、13〜24か月、25〜36か月）。
セッションは、運動のマイルストーン、遊びの役割、早期刺激技術、および運動遅延の早期警告サインに関する教育を提供します。
親、介護者、教育者は、インタラクティブな議論、実践的な活動、リソース共有に参加して、知識を高め、早期の運動開発をサポートします。
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0〜36か月の子供の親、介護者、および幼児教育者向けに設計された年齢特有の教育ワークショップの構造化されたシリーズ。
ワークショップは、3つのコホート（0〜12か月、13〜24か月、25〜36か月）に編成され、典型的な運動マイルストーン、アクティブプレイ、早期刺激戦略、およびモーター遅延の早期警告サインの認識に焦点を当てています。
セッションには、インタラクティブな活動、議論、教育リソースの配布が含まれます。
知識と態度の変化を評価するために、workshop前後の調査と半構造化されたインタビューが実施されます。
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幼児（0〜36か月）
このコホートには、標準化された幼児手評価（S-HAI）、AGEおよび段階アンケート（ASQ-3）、ハマースミス乳児神経診断（HINE）、幼児運動プロファイル（IMP）を含む検証済みのツールを使用して運動発達評価を受ける0〜36ヶ月の乳児が含まれます。
評価は、通常発達中の乳児について毎年スケジュールされ、リスクのある人は毎月、または運動遅延の初期兆候を示しています。
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検証済みのツール（標準化された乳児の手評価[S-HAI]、ハマースミス乳児神経検査[HINE]、乳児運動プロファイル[IMP]、およびAGEおよび段階のアンケート[ASQ-3]）を使用して、0〜36ヶ月の乳児に対して実施された包括的な運動開発評価。
これらの評価は、典型的な初期運動発達に関する規範的データを収集し、運動の遅れや神経学的状態の初期兆候を特定し、タイムリーな紹介と介入を可能にすることを目的としています。
評価は、通常発達中の乳児に対して毎年行われ、リスクがあると特定された乳児に対して毎月行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5ポイントのリッカートスケールアンケートで評価されているように、運動発達に関する介護者と教育者の知識と態度の変化
時間枠：各ワークショップセッションの直前と直後（同じ日）
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初期の運動開発に対する知識と態度は、ワークショップセッションの直前と直後に実施される構造化されたアンケートを使用して評価されます。
アンケートには、5ポイントのリッカートスケールで評価された10項目が含まれています（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）。
合計スコアは、すべてのアイテムの平均として計算されます。
より高いスコアは、より大きな知識と、早期の運動マイルストーンと遊びに基づく刺激の重要性に対するより良い態度を表しています。
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各ワークショップセッションの直前と直後（同じ日）
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ハマースミス乳児神経検査（HINE）によって評価された乳児の神経機能
時間枠：生後2〜24ヶ月の毎月の評価。
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Hammersmith Infant神経検査（HINE）は、2〜24か月の乳児の神経機能を評価するために使用される標準化された臨床ツールです。
頭蓋神経機能、姿勢、トーン、反射などのドメインが含まれます。
グローバルスコアの範囲は0〜78ポイントです。より高いスコアは、より典型的な神経学的発達を示します。
高リスクの乳児の40未満のスコアは、脳性麻痺を発症する可能性の増加に関連しています。
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生後2〜24ヶ月の毎月の評価。
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乳児運動プロファイル（IMP）によって評価された乳児の運動挙動
時間枠：生後3〜18ヶ月の毎月の評価
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乳児運動プロファイル（IMP）は、3〜18か月の乳児の運動行動の品質と変動性を評価する標準化された臨床評価です。
IMPは、いくつかのドメインにわたってスコア（変動、適応性、対称性、流ency性、パフォーマンス）を提供し、合計スコアはパーセンテージ（0〜100％）として計算されます。
スコアが高いほど、より最適で典型的な運動発達が示されます。
評価は、モーターパターンの変化を監視するために時間の経過とともに繰り返されるように設計されており、結果は評価期間ごとに平均またはパーセンテージスコアの変化として要約されています。
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生後3〜18ヶ月の毎月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された乳児の手評価（S-HAI）によって評価される例えばハンド機能
時間枠：年齢3〜12か月の月
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S-HAIは、一方的な運動障害のリスクがある乳児の手機能を評価するための標準化されたツールです。
構造化されたプレイアクティビティ中に、各手の自発的な使用を評価します。
合計スコアの範囲は0〜100ポイントです。
スコアが高いほど、近代的なハンドパフォーマンスが向上しています。
3ヶ月から12か月の乳児、特に非対称運動または神経学的リスク因子の初期兆候を持つ乳児との使用が検証されています。
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年齢3〜12か月の月
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年齢と段階のアンケートで評価された発達の進歩、第3版（ASQ-3）
時間枠：毎月生後12ヶ月まで
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Ages and Stagesアンケート、第3版（ASQ-3）は、1か月から5年半の子供向けの5つのドメインの開発、コミュニケーション、総モーター、細かいモーター、問題解決、個人協会のスキルの開発を評価するために使用される親コンプレットスクリーニングツールです。
各ドメインは個別に採点され、結果は標準化された年齢の規範と比較されます。
任意のドメインのスコアの低下は、発達遅延のリスクを示している場合があります。
スコアは各ドメインの要約され、確立されたカットオフポイントを使用して解釈されます。
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毎月生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。