- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07091474
- Procès original
Promouvoir le développement moteur chez les nourrissons et les tout-petits par l'éducation et la détection précoce (Little-Movers)
Little Movers: Promouvoir le développement moteur dans la petite enfance grâce à des interventions éducatives et thérapeutiques
L'étude "Little Movers" promeut un développement moteur sain dans la petite enfance en fournissant une éducation aux soignants et aux professionnels de l'environnement de l'enfant et en mettant en œuvre des stratégies de détection précoces pour les retards motrices.
La composante de prévention primaire comprend des ateliers éducatifs structurés conçus pour trois groupes d'âge: 0-12 mois, 13-24 mois et 25-36 mois. Ces ateliers se concentrent sur les étapes motrices typiques, l'importance du jeu actif, les stratégies de stimulation précoce et la façon de reconnaître les signes d'alerte précoce des retards de développement moteur. L'impact de la participation sera mesuré à l'aide d'enquêtes pré et post-atelier et d'entretiens semi-structurés avec des parents, des soignants et des éducateurs.
La composante de prévention secondaire et tertiaire se compose d'une étude observationnelle longitudinale qui suit les nourrissons âgés de 0 à 12 mois. Le développement moteur sera évalué à l'aide d'outils validés, notamment l'évaluation standardisée des mains du nourrisson (S-HAI), l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE), le profil moteur du nourrisson (IMP) et le questionnaire Ages and Stages (ASQ-3). Les nourrissons ayant un développement typique seront réévalués chaque année, tandis que ceux à risque ou montrant des signes de retard de moteur seront surveillés mensuellement. L'objectif est de détecter les retards du moteur le plus tôt possible pour permettre une référence et une intervention en temps opportun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (ateliers):
Les tuteurs légaux ou les principaux dispensateurs de dispensateurs d'enfants âgés de 0 à 36 mois sont inscrits au centre de garderie participant. Des éducateurs de la petite enfance travaillant avec des enfants âgés de 0 à 36 mois dans le même centre.
Critères d'inclusion (étude d'observation):
Les nourrissons âgés de 0 à 12 mois se sont inscrits au centre de garderie participant. Les nourrissons ne doivent pas avoir de neuromotrice ou une condition neurologique diagnostiquée au moment de l'inscription. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu auprès d'un parent ou d'un tuteur légal.
Critères d'exclusion:
Les enfants souffrant de conditions neurologiques ou génétiques diagnostiquées affectant le développement moteur. Les familles ou les éducateurs qui refusent la participation ou ne donnent pas de consentement éclairé. Enfants ou familles non inscrits au centre de garderie participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Familles et éducateurs de la petite enfance
Cette cohorte comprend des familles d'enfants âgés de 0 à 36 mois et des éducateurs de la petite enfance inscrits à des ateliers éducatifs structurés.
L'intervention se compose de séances spécifiques à l'âge adaptées à trois cohortes (0-12 mois, 13-24 mois, 25-36 mois).
Les séances fournissent une éducation sur les étapes motrices, le rôle du jeu, les techniques de stimulation précoce et les signes d'alerte précoce des retards motrices.
Les parents, les soignants et les éducateurs participent à des discussions interactives, des activités pratiques et un partage des ressources pour améliorer les connaissances et soutenir le développement moteur précoce.
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Une série structurée d'ateliers éducatifs spécifiques à l'âge conçus pour les parents, les soignants et les éducateurs de la petite enfance d'enfants âgés de 0 à 36 mois.
Les ateliers sont organisés en trois cohortes (0-12 mois, 13-24 mois, 25-36 mois) et se concentrent sur les jalons motrices typiques, le jeu actif, les stratégies de stimulation précoce et la reconnaissance des signes d'alerte précoce des retards moteurs.
Les séances comprennent les activités interactives, les discussions et la distribution des ressources éducatives.
Des enquêtes avant et post-atelier et des entretiens semi-structurés sont menés pour évaluer les changements dans les connaissances et les attitudes.
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Nourrissons (0-36 mois)
Cette cohorte comprend des nourrissons âgés de 0 à 36 mois qui subiront des évaluations de développement moteur à l'aide d'outils validés, y compris l'évaluation standardisée des mains du nourrisson (S-HAI), le questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ-3), l'examen neurologique du nourrisson (Hine) Hammersmith et le profil moteur du nourrisson (IMP).
Les évaluations sont programmées chaque année pour les nourrissons en développement généralement et mensuellement pour ceux qui risquent ou affichent des signes précoces de retards motrices.
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Évaluations complètes du développement moteur effectuées sur des nourrissons âgés de 0 à 36 mois en utilisant des outils validés (évaluation standardisée des mains du nourrisson [S-HAI], examen neurologique du nourrisson de Hammersmith [Hine], profil moteur du nourrisson [IMP] et questionnaire d'âges et de stades [ASQ-3]).
Ces évaluations visent à collecter des données normatives sur le développement moteur précoce typique et à identifier les premiers signes de retards motrices ou de conditions neurologiques, permettant une référence et une intervention en temps opportun.
Les évaluations sont effectuées chaque année pour les nourrissons en développement généralement et mensuellement pour les personnes identifiées comme à risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances et attitudes et attitudes de l'éducateur à l'égard du développement moteur, comme évalué avec un questionnaire à l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'atelier (le même jour)
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Les connaissances et les attitudes envers le développement moteur précoce seront évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré administré immédiatement avant et après les séances d'atelier.
Le questionnaire comprend 10 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord).
Les scores totaux sont calculés comme la moyenne de tous les éléments.
Des scores plus élevés représentent une plus grande connaissance et des attitudes plus positives envers l'importance des étapes motrices précoces et de la stimulation basée sur le jeu.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'atelier (le même jour)
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Fonction neurologique chez les nourrissons évalués par l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (Hine)
Délai: Évaluations mensuelles de 2 à 24 mois.
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L'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (Hine) est un outil clinique standardisé utilisé pour évaluer la fonction neurologique chez les nourrissons de 2 à 24 mois.
Il comprend des domaines tels que la fonction du nerf crânien, la posture, le ton et les réflexes.
Le score mondial varie de 0 à 78 points; Des scores plus élevés indiquent un développement neurologique plus typique.
Les scores inférieurs à 40 chez les nourrissons à haut risque sont associés à une probabilité accrue de développer une paralysie cérébrale.
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Évaluations mensuelles de 2 à 24 mois.
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Comportement moteur chez les nourrissons évalués par le profil moteur du nourrisson (IMP)
Délai: Évaluations mensuelles de 3 à 18 mois
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Le profil moteur du nourrisson (IMP) est une évaluation clinique standardisée qui évalue la qualité et la variabilité du comportement moteur chez les nourrissons de 3 à 18 mois.
L'IMP fournit des scores dans plusieurs domaines (variation, adaptabilité, symétrie, maîtrise et performance), avec des scores totaux calculés en pourcentage (0-100%).
Des scores plus élevés indiquent un développement moteur plus optimal et typique.
L'évaluation est conçue pour être répétée au fil du temps pour surveiller le changement des modèles motrices, les résultats résumés en tant que moyenne ou variation des scores de pourcentage par période d'évaluation.
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Évaluations mensuelles de 3 à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des mains unmanuelle évaluée par l'évaluation standardisée des mains du nourrisson (S-HAI)
Délai: Mensuellement de 3 à 12 mois
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Le S-HAI est un outil standardisé pour évaluer la fonction manuelle chez les nourrissons à risque de déficiences motrices unilatérales.
Il évalue l'utilisation spontanée de chaque main lors des activités de jeu structurées.
Le score total varie de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure performance de main unmanuelle.
Il est validé pour une utilisation avec des nourrissons entre 3 et 12 mois, en particulier ceux avec des signes précoces de mouvement asymétrique ou de facteurs de risque neurologiques.
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Mensuellement de 3 à 12 mois
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Progrès du développement évalué par des âges et des étapes Questionnaire, troisième édition (ASQ-3)
Délai: Mensuellement de la naissance à 12 mois
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Le questionnaire sur les âges et les étapes, la troisième édition (ASQ-3) est un outil de dépistage achevé par les parents utilisés pour évaluer le développement dans cinq domaines: communication, moteur brut, moteur fin, résolution de problèmes et compétences personnelles-sociales, pour les enfants entre 1 mois et 5 ans et demi.
Chaque domaine est noté séparément et les résultats sont comparés aux normes d'âge standardisées.
Des scores plus faibles dans n'importe quel domaine peuvent indiquer un risque de retard de développement.
Les scores sont résumés pour chaque domaine et interprétés en utilisant des points de coupure établis.
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Mensuellement de la naissance à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Little movers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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