Podpora motorického vývoje u kojenců a batolat prostřednictvím vzdělávání a včasné detekce (Little-Movers)
Malý hybatelé: Podpora motorického vývoje v raném dětství prostřednictvím vzdělávacích a terapeutických intervencí
Studie „Little Movers“ podporuje zdravý vývoj motorů v raném dětství poskytováním vzdělávání pečovatelům a profesionálům v prostředí dítěte a provádí strategie včasného detekce pro zpoždění motoru.
Primární složka prevence zahrnuje strukturované vzdělávací workshopy určené pro tři věkové skupiny: 0-12 měsíců, 13-24 měsíců a 25-36 měsíců. Tyto workshopy se zaměřují na typické motorové milníky, na důležitost aktivní hry, strategie včasné stimulace a na to, jak rozpoznat včasné varovné znaky zpoždění motoru. Dopad účasti bude měřen pomocí průzkumů před a po Workshopu a polostrukturovaných rozhovorů s rodiči, pečovateli a pedagogy.
Složka sekundární a terciární prevence sestává z podélné observační studie, která sleduje kojence ve věku 0 až 12 měsíců. Motorský vývoj bude hodnocen pomocí ověřených nástrojů, včetně standardizovaného hodnocení kojeneckých rukou (S-HAI), kojeneckého neurologického vyšetření Hammersmith (HINE), kojeneckého motorického profilu (IMP) a dotazníku věku a fází (ASQ-3). Kojenci s typickým vývojem budou přehodnoceni ročně, zatímco ohrožené nebo vykazující známky zpoždění motoru budou monitorovány měsíčně. Cílem je co nejdříve zjistit motorické zpoždění, aby bylo možné včasné doporučení a zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (workshopy):
Do zúčastněného centra péče o děti se zapsali zákonní zástupci nebo primární pečovatelé dětí ve věku 0 až 36 měsíců. Pedagogové raného dětství pracující s dětmi ve věku 0 až 36 měsíců ve stejném centru.
Kritéria pro zařazení (observační studie):
Kojenci ve věku 0 až 12 měsíců se zapsali do zúčastněného centra péče o děti. Kojenci nesmí v době zápisu diagnostikovaného neuromotoru nebo neurologického stavu. Písemný informovaný souhlas musí být získán od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
Děti s diagnostikovanými neurologickými nebo genetickými stavy ovlivňujícími vývoj motoru. Rodiny nebo pedagogové, kteří odmítají účast nebo neposkytují informovaný souhlas. Děti nebo rodiny, které nebyly zapsány do zúčastněného centra péče o děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiny a pedagogové z raného dětství
Tato kohorta zahrnuje rodiny dětí ve věku 0-36 měsíců a pedagogy v raném dětství zapsané do strukturovaných vzdělávacích workshopů.
Intervence sestává z věkově specifických relací přizpůsobených třem kohortám (0-12 měsíců, 13-24 měsíců, 25-36 měsíců).
Sessions poskytují vzdělávání o motorických milnících, roli hry, techniky včasné stimulace a včasných varovných signálech pro zpoždění motoru.
Rodiče, pečovatelé a pedagogové se účastní interaktivních diskusí, praktických aktivit a sdílení zdrojů, aby se zlepšily znalosti a podporu včasného rozvoje motoru.
|
Strukturovaná série vzdělávacích workshopů specifických pro věk určené pro rodiče, pečovatele a pedagogy v raném dětství ve věku 0-36 měsíců.
Workshopy jsou uspořádány do tří kohorty (0-12 měsíců, 13-24 měsíců, 25-36 měsíců) a zaměřují se na typické motorické milníky, aktivní hru, strategie včasné stimulace a uznání včasných varovných znaků motorových zpoždění.
Mezi relace zahrnují interaktivní činnosti, diskuse a distribuci vzdělávacích zdrojů.
Pro vyhodnocení změn znalostí a postojů se provádějí průzkumy před a po práci.
|
|
Kojenci (0-36 měsíců)
Tato kohorta zahrnuje kojence ve věku 0-36 měsíců, kteří podstoupí hodnocení motorického vývoje pomocí ověřených nástrojů, včetně standardizovaného posouzení kojeneckých rukou (S-HAI), věku a fází dotazníku (ASQ-3), Hammersmith kojenecké neurologické vyšetření (HINE) a kojeneckého motorického profilu (IMP).
Hodnocení jsou plánována každoročně pro typicky vyvíjející se kojence a měsíčně pro ty, kteří jsou ohroženi nebo vykazují včasné známky zpoždění motoru.
|
Komplexní hodnocení motorického vývoje prováděné u kojenců ve věku 0-36 měsíců pomocí ověřených nástrojů (standardizované hodnocení kojeneckého rukou [S-Hai], Hammersmith Intological Neurologické vyšetření [HINE], kojenecké motorové profil [IMP] a dotazník ve věku a fázi [ASQ-3]).
Cílem těchto hodnocení je shromažďovat normativní údaje o typickém časném vývoji motoru a identifikovat časné známky zpoždění motoru nebo neurologických podmínek, což umožňuje včasné doporučení a zásah.
Hodnocení se provádějí každoročně pro typicky vyvíjející se kojence a měsíčně pro ty, které jsou identifikovány v ohrožení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí a postojů pečovatele a pedagoga o vývoji motoru, jak bylo hodnoceno pomocí 5-bodového dotazníku Likertova měřítka
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé relaci dílny (stejný den)
|
Znalosti a postoje k ranému vývoji motoru budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku podávaného bezprostředně před a po sezení seminářů.
Dotazník zahrnuje 10 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasí).
Celkové skóre se počítá jako průměr všech položek.
Vyšší skóre představují větší znalosti a pozitivnější postoje k důležitosti časných motorických milníků a stimulace založených na hrách.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každé relaci dílny (stejný den)
|
|
Neurologická funkce u kojenců hodnocených neurologickým vyšetřením Hammersmith Incant (HINE)
Časové okno: Měsíční hodnocení od 2 do 24 měsíců věku.
|
Neurologické vyšetření Hammersmith Incant Is Infert (HINE) je standardizovaný klinický nástroj používaný k vyhodnocení neurologické funkce u kojenců ve věku 2 až 24 měsíců.
Zahrnuje domény, jako je funkce kraniálního nervu, držení těla, tón a reflexy.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 78 bodů; Vyšší skóre naznačují typičtější neurologický vývoj.
Skóre pod 40 u vysoce rizikových kojenců je spojena se zvýšenou pravděpodobností rozvoje mozkové obrny.
|
Měsíční hodnocení od 2 do 24 měsíců věku.
|
|
Motorické chování u kojenců hodnocených kojeneckým motorickým profilem (IMP)
Časové okno: Měsíční hodnocení od 3 do 18 měsíců věku
|
Kojenecká motorový profil (IMP) je standardizované klinické hodnocení, které hodnotí kvalitu a variabilitu motorického chování u kojenců ve věku 3 až 18 měsíců.
IMP poskytuje skóre v několika doménách (variace, přizpůsobivost, symetrie, plynulost a výkon), přičemž celková skóre je vypočtena jako procento (0-100%).
Vyšší skóre naznačují optimálnější a typičtější vývoj motoru.
Hodnocení je navrženo tak, aby se v průběhu času opakovalo pro sledování změny motorových vzorů, přičemž výsledky jsou shrnuty jako průměr nebo změna procentního skóre na období hodnocení.
|
Měsíční hodnocení od 3 do 18 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unimanuální funkce ruky hodnocená standardizovaným hodnocením kojeneckých rukou (S-HAI)
Časové okno: Měsíčně od 3 do 12 měsíců věku
|
S-HAI je standardizovaný nástroj k posouzení funkce rukou u kojenců ohrožených jednostranným poškozením motoru.
Hodnotí spontánní použití každé ruky během strukturovaných herních aktivit.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre odrážejí lepší výkon v ruce.
Je validován pro použití s kojenci ve věku 3 až 12 měsíců, zejména u těch s časnými známkami asymetrického pohybu nebo neurologických rizikových faktorů.
|
Měsíčně od 3 do 12 měsíců věku
|
|
Vývojový pokrok hodnocený podle věkových a fází dotazníku, třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: Měsíčně od narození do 12 měsíců věku
|
Dotazník věků a fází, třetí vydání (ASQ-3), je screeningový nástroj dokončený rodičem používaným k posouzení vývoje v pěti doménách: komunikace, hrubý motor, jemné motory, řešení problémů a osobní sociální dovednosti, pro děti od 1 měsíce a 5 a½ let.
Každá doména je hodnocena samostatně a výsledky jsou porovnány se standardizovanými věkovými normami.
Nižší skóre v jakékoli doméně může naznačovat riziko vývojového zpoždění.
Skóre jsou shrnuty pro každou doménu a interpretovány pomocí zavedených mezních bodů.
|
Měsíčně od narození do 12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Little movers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .