CAD/CAMモノリシック完全義歯の臨床評価
2025年7月21日 更新者：Eman Assam
CAD/CAMモノリシック完全義歯の臨床評価（クロスオーバーコントロール臨床試験）
この研究の目的は、CAD/CAMモノリシックの完全義歯の真実、歯の位置、保持、および患者の満足度を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 完全に熟練した患者、そしてインフォームドコンセントに参加して署名する意思があります。
- 認知的または心理的な障害はありません。
- 中程度のアンダーカットを備えた中程度のアーチサイズ。
- 報復的または予後的顎の関係はありません。 （通常の水平リッジの関係）
除外基準：
- アンダーカット、たるんだ尾根、ひどく吸収された尾根を持っている参加者。
- 神経筋制御、低浸透性、一般的な健康、または繰り返しの予約を困難にするその他の問題を抱えている参加者。
- 経口粘膜は、乳頭の過形成または病理学的変化を示します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の入れ歯
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従来のセットは、5つの任命プロセスで製造されます。予備的な印象（最初の任命）。決定的な印象（2回目の任命）;部門間記録と歯の選択（3回目の予約）、歯のサイズは、ディスクサイズに合わせて3shape Dental Systemソフトウェアが提供するライブラリに従って選択されます。ワックストライアルプレースメント（4回目の任命）;義歯の調整と配置（5回目の予約）。
従来のCDは、従来の失われたワックス技術と熱重合アクリル樹脂で製造されます。
加熱されたCDは完成し、配置する前に研磨されます。
磨かれた表面、組織表面、境界、および閉塞について調整が行われます。
咬合エラーは、完成した義歯を臨床的に再改修することで調整されます。
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実験的：CAD/CAMモノリシック義歯
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IVOCLARデジタル義歯によって提案されたワークフローに基づいて、デスクトップスキャナー（Medit T710）を使用して、従来の完全な義歯がスキャンされます。 完全な義歯のカメオとインタグリオの表面がスキャンされ、スキャンされたデータが標準のテッセレーション言語（STL）ファイルとしてエクスポートされ、ミリングプロセスを開始します。 粉砕プロセスのために、モノリシック義歯は二色のディスク（イボオン）から粉砕されます。 一方は、最適化されたポリメチルメタクリル酸ポリメチル（PMMA）で作られた義歯床材料ですが、もう片方はフィラーのない高度に架橋されたPMMAで作られた歯材料です。 Bicolorディスクは、途切れない粉砕プロセスを通じて、湿った状態の5軸フライス材で製粉されています。 速い製粉プロセスに続いて、義歯が完成して磨かれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD/CAMモノリシック義歯の真実
時間枠：ベースライン（1日目）
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CAD/CAMモノリシック義歯は、実験室スキャナー（瞑想T710）でスキャンされます。
スキャンからのデータは、STL形式で保存されます。
従来の義歯のスキャンは、参照STLファイルと見なされます。
各義歯ベースのスキャンは、分析ソフトウェアプログラムにインポートされます。
ソフトウェアプログラム処理プロトコルによると、すべての調査義歯ファイルはカメオとインタグリオ部分に分離されます。
従来の義歯およびモノリシックな完全義歯のmmで測定された真実（根平均四角（RMS））を決定するために、カメオおよびインタグリオ部分について比較が行われます。
すべての調査サンプルSTLファイルは、表面マッチングソフトウェアのVoxelベースのベストフィットアライメントを使用して、対応する参照STLファイルに重ねられます。
カラーマップは、テストファイルとリファレンスファイルの間の定性的な3次元の違いを示すために作成されます
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ベースライン（1日目）
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歯の位置の精度
時間枠：ベースライン（1日目）
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精度は、3Dデータ分析ソフトウェアの最適なアルゴリズムを使用して、WAX義歯から歯領域データの熱硬化およびモノリシック義歯からの歯領域データを重ねて、歯の配置の変位を測定することにより検証されます。
さらに、3D比較関数を使用してカラーマップが作成され、歯の変位の方向と量を視覚的に表示します。
ソフトウェアを使用して、上顎義歯の合計48の測定ポイントが確立されます。
24の測定ポイントは、前歯に定義されます。尖端の先端または中央の縁の先端。メシオと歪みの角度で。そして、各歯の舌面の中心に。
同様に、各歯のカスプの先端で、後歯に24の測定ポイントが定義されます。
義歯の平均値は、48の測定ポイントごとに計算され、これは測定ポイントの代表値として使用されます。
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ベースライン（1日目）
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完全な義歯保持の客観的評価
時間枠：ベースライン（1日目）
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保持は、義歯ベースに取り付けられたワイヤーループに接続されるデジタルフォースゲージを使用して客観的に評価されます。
この力は、ニュートン（n）で測定され、義歯の保持として記録されます。
同じ調査員によって、義歯ごとに合計3つの測定が行われます。
最高値はピーク保持力として記録され、分析に使用されます
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ベースライン（1日目）
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完全な義歯保持の主観的評価
時間枠：最大6か月
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各被験者の完全な義歯は、Kapurが記述されたスコアリングシステムを使用することにより、義歯保持について主観的に評価されます。 各義歯は、臨床検査に基づいて0から6までのスケールで採点されます。 合計スコア（0-6）は、義歯のパフォーマンスを分類するために使用されます。 臨床的に貧弱：<6臨床的に公正：6-8臨床的に良い：> 8 |
最大6か月
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患者の満足度
時間枠：最大6か月
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患者の満足度アンケートは、ガッコのアンケートに従って設計されます。
被験者は、従来の義歯またはモノリシック義歯に満足することに関係する8つの質問をされます。
回答：完全に満足し、部分的に満足し、不満はそれぞれ2、1、および0としてコード化されました。
満足度変数は、8つの質問からスコアを追加することで形成されました。範囲は0（非常に不満）から16（完全に満足）でした。
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最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (実際)
2025年4月5日
研究の完了 (実際)
2025年4月5日
試験登録日
最初に提出
2025年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月21日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9208697
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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