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Klinische Bewertung von CAD/CAM -monolithischen Vollputzproture

21. Juli 2025 aktualisiert von: Eman Assam

Klinische Bewertung der CAD/CAM -Monolithischen vollständigen Prothese (Cross Over Controled Clinical Study)

Ziel der Studie ist es, die Wahrheit, die Zahnposition, die Retention und die Zufriedenheit der Patienten von CAD/CAM -Monolithikum vollständig zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnhafte Patienten und bereit, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Keine kognitiven oder psychologischen Defizite.
  • Mäßige Bogengröße mit moderatem Unterschnitt.
  • Keine retrognathische oder prognathische Kieferbeziehung. (Normale horizontale Kammbeziehung)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die untergräben, schlafende Kämme, die Kämme stark resorbierten.
  • Teilnehmer mit merklich schlechten neuromuskulären Kontrolle, Hyposalivation, allgemeiner Gesundheit oder anderen Themen, die wiederholte Termine schwierig machen.
  • Orale Schleimhaut zeigt eine papilläre Hyperplasie oder pathologische Veränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Zahnersatz
Das konventionelle Set wird mit dem 5-ernannten Prozess hergestellt: vorläufige Impressionen (erste Ernennung); endgültige Eindrücke (zweite Ernennung); Interokklusalaufzeichnungen und Zahnauswahl (dritter Termin), die Größe der Zähne wird gemäß der Bibliothek ausgewählt, die von der 3Shape Dental System -Software bereitgestellt wird, um der Disc -Größe zu entsprechen. WAX -Versuchsplatzierung (viertes Termin); und Zahnersatzanpassung und Platzierung (fünfter Termin). Die herkömmliche CD wird mit der herkömmlichen verlorenen Wachs-Technik und der hitzebolymerisierenden Acrylharz hergestellt. Die hitzebolymerisierten CDs werden vor der Platzierung fertiggestellt und poliert. Anpassungen werden für die polierte Oberfläche, die Gewebeoberfläche, die Grenzen und die Okklusion vorgenommen. Okklusalfehler werden durch klinische Wiederbearbeitung der fertigen Zahnersatz angepasst.
Experimental: CAD/CAM -Monolithische Prothese

Basierend auf dem von der digitalen Ivoclar -Denture vorgeschlagenen Workflow werden herkömmliche vollständige Prothesen mithilfe des Desktop -Scanners (Medit T710) gescannt. Die Cameo- und Intaglio -Oberflächen der vollständigen Zahnersatz werden gescannt und die gescannten Daten werden als Standard -Datei der Tessellation Language (STL) exportiert, um den Mahlprozess zu starten.

Für den Fräsenprozess wird die monolithische Prothese von einer bikolorierten Festplatte (ivotion) gemahlen. Eine Seite ist das Prothesenbasismaterial aus hohen Wirkung optimiertem Polymethylmethacrylat (PMMA), während die andere das Zähnematerial aus stark vernetztem PMMA ohne Füllstoff ist. Die Bicolor-Scheibe wird in einer 5-Achsen-Fräsmaschine in nassem Zustand durch einen ununterbrochenen Mahlprozess gemahlen. Nach dem schnellen Mahlprozess werden die Zahnersatz beendet und poliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichheit von CAD/CAM -Monolithischen Zahnersatz
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die monolithischen CAD/CAM -Zahnersatz werden mit Laborscanner (Medit T710) gescannt. Daten aus den Scans werden in einem STL -Format gespeichert. Die Scans der konventionellen Zahnersatze werden als Referenz -STL -Dateien angesehen. Die Scans jeder Zahnersatzbasis werden in ein analytisches Softwareprogramm importiert. Die gesamte Studienprothesendatei werden gemäß dem Softwareprogramm -Verarbeitungsprotokoll in Cameo -Teile unterteilt. Um die Wahrheit (Wurzelmittelquadrat) zu bestimmen, gemessen in mm herkömmlicher und monolithischer vollständiger Prothese, werden Vergleiche für die Cameo -Teile durchgeführt. Alle STL-Dateien für Studien werden den entsprechenden Referenz-STL-Dateien mithilfe von Voxel-basierter Best-Fit-Ausrichtung in der Surface-Matching-Software überlagert. Farbkarten werden auch erstellt, um die qualitativen dreidimensionalen Unterschiede zwischen den Test- und Referenzdateien zu demonstrieren
Grundlinie (Tag 1)
Zählung der Zahnposition
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Genauigkeit wird verifiziert, indem die Daten der Zahnregion aus den Wachprothesen aus den Wachsprothesen unter Verwendung des besten Anpassungsalgorithmus der 3D-Datenanalytischen Software und der Messung der Verschiebung der Zahnanordnung überlagert werden. Darüber hinaus werden Farbkarten mit der 3D -Vergleichsfunktion erstellt, um die Richtung und Menge der Zahnverschiebung visuell anzuzeigen. Unter Verwendung der Software werden für Maxillary -Zahnersatz insgesamt 48 Messpunkte festgelegt. An den vorderen Zähnen werden vierundzwanzig Messpunkte definiert: an der Höckerspitze oder in der Mitte der Schnittkante; in den mesio- und disto-inkisalischen Blickwinkeln; und in der Mitte der lingualen Gesicht jedes Zahns. In ähnlicher Weise werden 24 Messpunkte auf den hinteren Zähnen an den Höckerspitzen jedes Zahns definiert. Der Durchschnittswert der Zahnersatz wird für jeden der 48 Messpunkte berechnet und wird als repräsentativen Wert des Messpunkts verwendet.
Grundlinie (Tag 1)
Objektive Bewertung der vollständigen Prothesenbehaltung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Retention wird objektiv unter Verwendung digitaler Kraftmessgeräte bewertet, die an eine Drahtschleife angeschlossen wird, die an den Zahnbasen befestigt ist. Diese Kraft wird in Newtons (n) gemessen und als Retention der Zahnersatz aufgezeichnet. Insgesamt 3 Messungen werden für jede Prothese durch denselben Ermittler durchgeführt. Der höchste Wert wird als Peak -Retention -Kraft aufgezeichnet und für die Analyse verwendet
Grundlinie (Tag 1)
Subjektive Bewertung der vollständigen Prothesenbehaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Vollständige Zahnprothoren für jedes Subjekt werden subjektiv für die Verhinderung des Zahnersatzes durch die Verwendung des von Kapur beschriebenen Bewertungssystems bewertet. Jede Prothese wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, basierend auf der klinischen Untersuchung:

Die Gesamtpunktzahl (0-6) wird verwendet, um die Prothesenleistung zu klassifizieren wie:

Klinisch schlecht: <6 Klinisch fair: 6-8 Klinisch gut:> 8

bis zu 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird gemäß den Guckes -Fragebögen ausgelegt. Die Probanden werden acht Fragen gestellt, die sich auf ihre Zufriedenheit mit ihren konventionellen oder monolithischen Zahnersatz beziehen. Die Antworten: Vollständig zufrieden, teilweise zufrieden und unzufrieden wurden als 2, 1 bzw. 0 codiert. Die Zufriedenheitsvariable wurde gebildet, indem die Bewertungen aus den acht Fragen hinzugefügt wurden. Der Bereich war von 0 (sehr unzufrieden) bis 16 (völlig zufrieden).
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9208697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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