- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07091552
- Originalversuch
Klinische Bewertung von CAD/CAM -monolithischen Vollputzproture
Klinische Bewertung der CAD/CAM -Monolithischen vollständigen Prothese (Cross Over Controled Clinical Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnhafte Patienten und bereit, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Keine kognitiven oder psychologischen Defizite.
- Mäßige Bogengröße mit moderatem Unterschnitt.
- Keine retrognathische oder prognathische Kieferbeziehung. (Normale horizontale Kammbeziehung)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die untergräben, schlafende Kämme, die Kämme stark resorbierten.
- Teilnehmer mit merklich schlechten neuromuskulären Kontrolle, Hyposalivation, allgemeiner Gesundheit oder anderen Themen, die wiederholte Termine schwierig machen.
- Orale Schleimhaut zeigt eine papilläre Hyperplasie oder pathologische Veränderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventioneller Zahnersatz
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Das konventionelle Set wird mit dem 5-ernannten Prozess hergestellt: vorläufige Impressionen (erste Ernennung); endgültige Eindrücke (zweite Ernennung); Interokklusalaufzeichnungen und Zahnauswahl (dritter Termin), die Größe der Zähne wird gemäß der Bibliothek ausgewählt, die von der 3Shape Dental System -Software bereitgestellt wird, um der Disc -Größe zu entsprechen. WAX -Versuchsplatzierung (viertes Termin); und Zahnersatzanpassung und Platzierung (fünfter Termin).
Die herkömmliche CD wird mit der herkömmlichen verlorenen Wachs-Technik und der hitzebolymerisierenden Acrylharz hergestellt.
Die hitzebolymerisierten CDs werden vor der Platzierung fertiggestellt und poliert.
Anpassungen werden für die polierte Oberfläche, die Gewebeoberfläche, die Grenzen und die Okklusion vorgenommen.
Okklusalfehler werden durch klinische Wiederbearbeitung der fertigen Zahnersatz angepasst.
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Experimental: CAD/CAM -Monolithische Prothese
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Basierend auf dem von der digitalen Ivoclar -Denture vorgeschlagenen Workflow werden herkömmliche vollständige Prothesen mithilfe des Desktop -Scanners (Medit T710) gescannt. Die Cameo- und Intaglio -Oberflächen der vollständigen Zahnersatz werden gescannt und die gescannten Daten werden als Standard -Datei der Tessellation Language (STL) exportiert, um den Mahlprozess zu starten. Für den Fräsenprozess wird die monolithische Prothese von einer bikolorierten Festplatte (ivotion) gemahlen. Eine Seite ist das Prothesenbasismaterial aus hohen Wirkung optimiertem Polymethylmethacrylat (PMMA), während die andere das Zähnematerial aus stark vernetztem PMMA ohne Füllstoff ist. Die Bicolor-Scheibe wird in einer 5-Achsen-Fräsmaschine in nassem Zustand durch einen ununterbrochenen Mahlprozess gemahlen. Nach dem schnellen Mahlprozess werden die Zahnersatz beendet und poliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichheit von CAD/CAM -Monolithischen Zahnersatz
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die monolithischen CAD/CAM -Zahnersatz werden mit Laborscanner (Medit T710) gescannt.
Daten aus den Scans werden in einem STL -Format gespeichert.
Die Scans der konventionellen Zahnersatze werden als Referenz -STL -Dateien angesehen.
Die Scans jeder Zahnersatzbasis werden in ein analytisches Softwareprogramm importiert.
Die gesamte Studienprothesendatei werden gemäß dem Softwareprogramm -Verarbeitungsprotokoll in Cameo -Teile unterteilt.
Um die Wahrheit (Wurzelmittelquadrat) zu bestimmen, gemessen in mm herkömmlicher und monolithischer vollständiger Prothese, werden Vergleiche für die Cameo -Teile durchgeführt.
Alle STL-Dateien für Studien werden den entsprechenden Referenz-STL-Dateien mithilfe von Voxel-basierter Best-Fit-Ausrichtung in der Surface-Matching-Software überlagert.
Farbkarten werden auch erstellt, um die qualitativen dreidimensionalen Unterschiede zwischen den Test- und Referenzdateien zu demonstrieren
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Grundlinie (Tag 1)
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Zählung der Zahnposition
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Genauigkeit wird verifiziert, indem die Daten der Zahnregion aus den Wachprothesen aus den Wachsprothesen unter Verwendung des besten Anpassungsalgorithmus der 3D-Datenanalytischen Software und der Messung der Verschiebung der Zahnanordnung überlagert werden.
Darüber hinaus werden Farbkarten mit der 3D -Vergleichsfunktion erstellt, um die Richtung und Menge der Zahnverschiebung visuell anzuzeigen.
Unter Verwendung der Software werden für Maxillary -Zahnersatz insgesamt 48 Messpunkte festgelegt.
An den vorderen Zähnen werden vierundzwanzig Messpunkte definiert: an der Höckerspitze oder in der Mitte der Schnittkante; in den mesio- und disto-inkisalischen Blickwinkeln; und in der Mitte der lingualen Gesicht jedes Zahns.
In ähnlicher Weise werden 24 Messpunkte auf den hinteren Zähnen an den Höckerspitzen jedes Zahns definiert.
Der Durchschnittswert der Zahnersatz wird für jeden der 48 Messpunkte berechnet und wird als repräsentativen Wert des Messpunkts verwendet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Objektive Bewertung der vollständigen Prothesenbehaltung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Retention wird objektiv unter Verwendung digitaler Kraftmessgeräte bewertet, die an eine Drahtschleife angeschlossen wird, die an den Zahnbasen befestigt ist.
Diese Kraft wird in Newtons (n) gemessen und als Retention der Zahnersatz aufgezeichnet.
Insgesamt 3 Messungen werden für jede Prothese durch denselben Ermittler durchgeführt.
Der höchste Wert wird als Peak -Retention -Kraft aufgezeichnet und für die Analyse verwendet
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Grundlinie (Tag 1)
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Subjektive Bewertung der vollständigen Prothesenbehaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vollständige Zahnprothoren für jedes Subjekt werden subjektiv für die Verhinderung des Zahnersatzes durch die Verwendung des von Kapur beschriebenen Bewertungssystems bewertet. Jede Prothese wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, basierend auf der klinischen Untersuchung: Die Gesamtpunktzahl (0-6) wird verwendet, um die Prothesenleistung zu klassifizieren wie: Klinisch schlecht: <6 Klinisch fair: 6-8 Klinisch gut:> 8 |
bis zu 6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird gemäß den Guckes -Fragebögen ausgelegt.
Die Probanden werden acht Fragen gestellt, die sich auf ihre Zufriedenheit mit ihren konventionellen oder monolithischen Zahnersatz beziehen.
Die Antworten: Vollständig zufrieden, teilweise zufrieden und unzufrieden wurden als 2, 1 bzw. 0 codiert.
Die Zufriedenheitsvariable wurde gebildet, indem die Bewertungen aus den acht Fragen hinzugefügt wurden. Der Bereich war von 0 (sehr unzufrieden) bis 16 (völlig zufrieden).
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bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9208697
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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