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Avaliação clínica da dentadura completa monolítica CAD/CAM

21 de julho de 2025 atualizado por: Eman Assam

Avaliação clínica da prótese completa monolítica de CAD/CAM (cruzamento de ensaio clínico controlado)

O objetivo do estudo é avaliar a verdade, a posição do dente, a retenção e a satisfação do paciente da dentadura completa monolítica do CAD/CAM

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes completamente apropriados e dispostos a participar e assinar o consentimento informado.
  • Nenhum déficit cognitivo ou psicológico.
  • Tamanho moderado do arco com rebaixamento moderado.
  • Nenhuma relação de mandíbula retrognática ou prognática. (Relacionamento Normal Horizontal Ridge)

Critérios de exclusão:

  • Participantes com preços, cume flácido, reabsorveram gravemente cristas.
  • Participantes com controle neuromuscular visivelmente ruim, hiposalivação, saúde geral ou outras questões dificultando as nomeações repetidas.
  • Mucosa oral exibe hiperplasia papilar ou alterações patológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prótese convencional
O conjunto convencional será fabricado com o processo de 5 denominamento: impressões preliminares (primeiro compromisso); impressões definitivas (segundo compromisso); Registros interoclusinos e seleção de dentes (terceira consulta), o tamanho dos dentes será selecionado de acordo com a biblioteca fornecida pelo software 3Shape Dental System para corresponder ao tamanho do disco; colocação do teste de cera (quarta consulta); e ajuste e colocação da prótese (quinta consulta). O CD convencional será fabricado com a técnica convencional de cera perdida e a resina acrílica polimerizante por calor. Os CDs polimerizados por calor serão concluídos e polidos antes da colocação. Os ajustes serão feitos para a superfície polida, a superfície do tecido, as fronteiras e a oclusão. Os erros oclusais serão ajustados através da remoção clínica das dentaduras acabadas.
Experimental: Drazura monolítica CAD/CAM

Com base no fluxo de trabalho sugerido pela dentadura digital IVOCLAR, as dentaduras completas convencionais serão digitalizadas usando o scanner de desktop (Medit T710). As superfícies cleomo e intaglio das dentaduras completas serão digitalizadas e os dados digitalizados serão exportados como arquivo STL (Standard Tessellation Language) para iniciar o processo de moagem.

Para o processo de moagem, a prótese monolítica será moída a partir de um disco bicolor (Ivotion). Um lado é o material da base da prótese de próteses, feito de polimetiltoneto otimizado de alto impacto (PMMA), enquanto o outro é o material de dentes feito de PMMA altamente reticulado sem preenchimento. O disco Bicolor é moído em uma máquina de moagem de 5 eixos em condições úmidas, através de um processo de moagem ininterrupto. Após o processo de moagem rápida, as dentaduras serão finalizadas e polidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trueness of CAD/CAM Monolítico Dentures
Prazo: Linha de base (dia 1)
As dentaduras monolíticas CAD/CAM serão digitalizadas com o scanner de laboratório (Medit T710). Os dados das verificações serão armazenados em um formato STL. As varreduras das dentaduras convencionais serão consideradas os arquivos STL de referência. As varreduras de cada base de próteses serão importadas para um programa de software analítico. Todo o arquivo de prótese do estudo será separado na participação especial e porções do Intaglio, de acordo com o Protocolo de Processamento do Programa de Software. Para determinar a verdadeira (RMS) (RMS)), medida em mm de dentaduras completas convencionais e monolíticas, as comparações serão realizadas para a participação especial e porções de Intaglio. Todos os arquivos STL da amostra do estudo serão sobrepostos aos arquivos STL de referência correspondentes usando o alinhamento de melhor ajuste baseado em voxel no software de correspondência de superfície. Mapas de cores também serão produzidos para demonstrar as diferenças tridimensionais qualitativas entre os arquivos de teste e de referência
Linha de base (dia 1)
Precisão da posição do dente
Prazo: Linha de base (dia 1)
A precisão será verificada sobrepondo os dados da região dentária das dentaduras curadas e monolíticas nos dados da região dentária das dentaduras de cera usando o melhor algoritmo de ajuste do software analítico de dados 3D e medindo o deslocamento do arranjo dentário. Além disso, os mapas de cores serão criados usando a função de comparação 3D para exibir visualmente a direção e a quantidade de deslocamento do dente. Usando o software, um total de 48 pontos de medição será estabelecido para dentaduras maxilares. Vinte e quatro pontos de medição serão definidos nos dentes anteriores: na ponta da cúspide ou no centro da borda incisal; nos ângulos de Mesio e Dito-Incisal; e no centro da face lingual de cada dente. Da mesma forma, 24 pontos de medição serão definidos nos dentes posteriores nas pontas da cúspide de cada dente. O valor médio das dentaduras será calculado para cada um dos 48 pontos de medição, e isso será usado como o valor representativo do ponto de medição.
Linha de base (dia 1)
Avaliação objetiva da retenção completa da prótese
Prazo: Linha de base (dia 1)
A retenção será avaliada objetivamente usando o medidor de força digital que será conectado a um loop de arame que está conectado às bases da prótese. Essa força será medida em Newtons (n) e registrada como retenção da prótese. Serão feitas 3 medidas para cada prótese pelo mesmo investigador. O valor mais alto será registrado como a força de pico de retenção e usado para a análise
Linha de base (dia 1)
Avaliação subjetiva da retenção completa da prótese
Prazo: até 6 meses

As dentaduras completas para cada sujeito serão avaliadas subjetivamente para retenção de próteses pelo uso do sistema de pontuação descrito por Kapur. Cada prótese é pontuada em uma escala de 0 a 6 com base no exame clínico:

A pontuação total (0-6) é usada para classificar o desempenho da dentadura como:

Clinicamente ruim: <6 clinicamente justo: 6-8 clinicamente bom:> 8

até 6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: até 6 meses
Um questionário de satisfação do paciente será projetado de acordo com os questionários Guckes. Os sujeitos receberão oito perguntas que se referem à sua satisfação com suas dentaduras convencionais ou monolíticas. As respostas: completamente satisfeitas, parcialmente satisfeitas e insatisfeitas foram codificadas como 2, 1 e 0, respectivamente. A variável de satisfação foi formada adicionando as pontuações das oito perguntas; O intervalo foi de 0 (muito insatisfeito) a 16 (totalmente satisfeito).
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9208697

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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