- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07091552
- Оригинальное испытание
Клиническая оценка монолита CAD/CAM полного протеза
Клиническая оценка монолитного протеза CAD/CAM (перекрестное контролируемое клиническое испытание)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Совершенно беззубые пациенты и желающие участвовать и подписать информированное согласие.
- Нет когнитивных или психологических дефицитов.
- Умеренный размер арки с умеренным подкодом.
- Нет ретрогнатических или прогнатических челюстных отношений. (Нормальные горизонтальные отношения гребня)
Критерии исключения:
- Участники, имеющие подрезки, дряблый хребет, сильно рассталенные хребты.
- Участники с заметно плохим нервно -мышечным контролем, гипозазацией, общим здоровьем или другими проблемами затрудняют повторные назначения.
- Слизистость полости рта демонстрирует папиллярную гиперплазию или патологические изменения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный протез
|
Обычный набор будет изготовлен с помощью процесса 5-го назначения: предварительные впечатления (первое назначение); окончательные впечатления (второе назначение); Записи межклета и выбор зубов (третье назначение), размер зубов будет выбран в соответствии с библиотекой, предоставленной программным обеспечением 3Shape Dental System, чтобы соответствовать размеру диска; ПРОДОЛЖЕНИЕ ВОСА (Четвертое назначение); и корректировка и размещение зубного протеза (пятое назначение).
Обычный CD будет изготовлен с помощью обычной техники потерянного воска и теплополимеризационной акриловой смолы.
Теплополимеризованные компакт-диски будут закончены и отполированы перед размещением.
Будут внесены корректировки для полированной поверхности, поверхности тканей, границ и окклюзии.
Ошибки окклюзисов будут скорректированы с помощью клинического ремонта готовых зубных протезов.
|
|
Экспериментальный: CAD/CAM Монолитный зубной протез
|
Основываясь на рабочем процессе, предлагаемом цифровым зубным протезом Ivoclar, обычные полные протезы будут отсканированы с помощью настольного сканера (Medit T710). Поверхности камео и интаглио будут отсканированы, а сканируемые данные будут экспортированы в качестве стандартного файла языка тесселяции (STL) для запуска процесса фрезерования. Для процесса фрезерования монолитный зубной протез будет фрезерован от двустороннего диска (перемещение). Одной из сторон является материал для основного протеза, изготовленный из высокого оптимизированного полиметилметакрилата (PMMA) с высоким воздействием (PMMA), в то время как другой является материал для зубов, изготовленный из сильно сшитой ПММА без наполнителя. Двухцветный диск фрезеруется в 5-осевой фрезеровательной машине во влажном состоянии, через непрерывное процесс измельчения. После быстрого процесса фрезерования зубные протезы будут закончены и отполированы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истинность монолитных зубных протезов CAD/CAM
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
Монолитные зубные протезы CAD/CAM будут сканироваться с помощью лабораторного сканера (Medit T710).
Данные из сканирования будут храниться в формате STL.
Сканы обычных протезов будут считаться эталонными файлами STL.
Сканирование каждой базы зубного протеза будет импортировано в аналитическую программу.
Весь исследовательский файл зубного протеза будет разделен на камею и участки Intaglio, согласно протоколу обработки программного обеспечения.
Чтобы определить недействительность (средний квадрат корня (RMS)), измеренный в мм обычных и монолитных полных зубных протезов, для камеи будут проведены сравнения и интаглио.
Все файлы STL-файлов исследования будут наложены на соответствующие эталонные файлы STL с использованием выравнивания наилучшего соответствия на основе Voxel в программном обеспечении для сопоставления поверхности.
Цветные карты также будут созданы для демонстрации качественных трехмерных различий между тестовыми и эталонными файлами
|
Базовая линия (день 1)
|
|
Точность положения зуба
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
Точность будет подтверждена путем наложения данных зубной области из теплогренных и монолитных зубных протезов на данные о области зубов из восковых зубных протезов с использованием алгоритма наилучшего соответствия 3D-аналитического программного обеспечения и измерения смещения расположения зубов.
Кроме того, цветные карты будут созданы с использованием трехмерной функции сравнения для визуального отображения направления и количества смещения зубов.
Используя программное обеспечение, в общей сложности 48 точек измерения будут установлены для верхнечелюстных протезов.
Двадцать четыре точки измерения будут определены на передних зубах: на наконечнике или в центре ребра резка; под углами мезио- и дико-завода; и в центре языковой поверхности каждого зуба.
Аналогичным образом, 24 точки измерения будут определены на задних зубах на кончиках порог каждого зуба.
Среднее значение зубных протезов будет рассчитано для каждой из 48 точек измерения, и это будет использоваться в качестве репрезентативного значения точки измерения.
|
Базовая линия (день 1)
|
|
Объективная оценка полного удержания зубного протеза
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
Удержание будет объективно оцениваться с помощью цифрового манометра силового силового датчика, который будет подключен к проволочной петле, которая прикреплена на основаниях зубного протеза.
Эта сила будет измерена в Newtons (N) и записана как удержание зубного протеза.
В общей сложности будет сделано 3 измерения для каждого зубца одним и тем же исследователем.
Наибольшее значение будет записано в качестве пиковой силы удержания и будет использовано для анализа
|
Базовая линия (день 1)
|
|
Субъективная оценка полного удержания зубного протеза
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Полные зубные протезы для каждого субъекта будут субъективно оценены для удержания зубного протеза с помощью системы оценки, описанной Капуром. Каждый зубной протез оценивается по шкале от 0 до 6 на основе клинического обследования: Общий балл (0-6) используется для классификации производительности зубного протеза как: Клинически бедный: <6 Клинически справедливо: 6-8 клинически хорошо:> 8 |
до 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Анкета удовлетворенности пациента будет заработана в соответствии с анкеты Guces.
Субъектам будет задано восемь вопросов, которые касались их удовлетворения их обычными или монолитными зубными протезами.
Ответы: полностью удовлетворены, частично удовлетворены и недовольны, были закодированы как 2, 1 и 0 соответственно.
Переменная удовлетворения была сформирована путем добавления результатов из восьми вопросов; Диапазон был от 0 (очень недовольный) до 16 (полностью удовлетворен).
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9208697
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .