CAD/CAM整体义齿的临床评估
2025年7月21日 更新者：Eman Assam
CAD/CAM整体义齿的临床评估（超过对照临床试验）
该研究的目的是评估CAD/CAM单片完整义齿的真实性，牙齿位置，保留和患者满意
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完全厌倦的患者，愿意参加并签署知情同意。
- 没有认知或心理缺陷。
- 中度拱形尺寸和中等底切。
- 没有回忆或预后的下巴关系。 （正常水平山脊关系）
排除标准：
- 参与者有丝裂，宽松的山脊，严重吸引人的山脊。
- 明显差的神经肌肉控制，缺乏症，一般健康或其他导致重复任命的问题的参与者很难。
- 口腔粘膜表现出乳头状增生或病理变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统假牙
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传统集将使用5个指控过程进行制造：初步印象（首次任命）；确定的印象（第二任命）； Clusal Interocclusal记录和牙齿的选择（第三次任命），将根据3Shape Dental System软件提供的库来选择牙齿的大小，以匹配圆盘尺寸；蜡试验位置（第四任命）；和义齿调整和安置（第五任命）。
常规的CD将使用常规的蜡技术和热聚合丙烯酸树脂制成。
热聚合的CD将完成，并在放置前进行抛光。
将对抛光表面，组织表面，边界和遮挡进行调整。
咬合错误将通过成品假牙的临床重新调整。
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实验性的：CAD/CAM整体义齿
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根据ivoclar数字义齿建议的工作流程，将使用桌面扫描仪（Medit T710）扫描常规的完整义齿。 将扫描完整义齿的客串和凹陷表面，并将扫描的数据作为标准的镶嵌语言（STL）文件导出以启动铣削过程。 对于铣削过程，将从双色磁盘（Ivotion）中铣削整体义齿。 一侧是由高冲击优化的多甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成的义齿碱材料，而另一种是由高度交联PMMA制成的牙齿材料，没有填充物。 双色磁盘通过不间断的铣削工艺在潮湿状态的5轴铣床中进行铣削。 在快速铣削过程之后，假牙将完成并抛光。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAD/CAM整体义齿的真实度
大体时间：基线（第1天）
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CAD/CAM整体假牙将用实验室扫描仪扫描（Medit T710）。
扫描中的数据将以STL格式存储。
传统假牙的扫描将被视为参考STL文件。
每个义齿基础的扫描将导入到一个分析软件程序中。
根据软件程序处理协议，所有研究义齿文件将分为cameo和intaglio部分。
为了确定以常规和整体义齿毫米为单位测量的真实度（均方根（RMS）），将对客串和intaglio部分进行比较。
所有研究示例STL文件将使用基于体素的最佳拟合软件中的“表面匹配软件中的最佳拟合对齐”叠加到相应的参考STL文件。
还将生成颜色地图以证明测试和参考文件之间的定性三维差异
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基线（第1天）
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牙齿位置的准确性
大体时间：基线（第1天）
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通过使用3D数据分析软件的最佳拟合算法和测量牙齿排列的位移，可以从牙齿义齿上的牙齿区域数据上叠加牙齿区域数据上的牙齿区域数据中的牙齿区域数据来验证精度。
另外，将使用3D比较函数创建颜色图，以视觉显示牙齿位移的方向和量。
使用该软件，将为上颌义齿建立总共48个测量点。
将在前牙上定义二十四个测量点：在切口边缘的尖端或中心；在介体和散开角度；并在每个牙齿的舌头中心。
同样，将在每个牙齿的尖端上的后牙上定义24个测量点。
义齿的平均值将针对48个测量点中的每个测量值计算，这将用作测量点的代表性值。
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基线（第1天）
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完整义齿保留的客观评估
大体时间：基线（第1天）
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将通过使用将连接到附着在义齿底座上的电线环的数字力规来客观评估保留率。
该力将在纽顿（N）中测量，并记录为义齿的保留率。
同一研究者将对每个义齿进行总共3个测量。
最高值将记录为峰值保留力，并用于分析
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基线（第1天）
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完整义齿保留的主观评估
大体时间：长达6个月
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通过使用Kapur所描述的评分系统，将对每个受试者的完整义齿进行主观评估，以保留义齿。 根据临床检查，每个义齿的评分从0到6评分： 总分（0-6）用于将义齿性能分类为： 临床上很差：<6在临床上公平：6-8临床上的好：> 8 |
长达6个月
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患者满意度
大体时间：长达6个月
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患者满意度问卷将根据Guckes问卷设计。
将向受试者提出八个问题，这些问题与他们对常规或整体义齿满意有关。
响应：完全满足，部分满足和不满意分别编码为2、1和0。
满意度变量是通过添加八个问题的分数来形成的；范围从0（非常不满意）到16（完全满意）。
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长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (实际的)
2025年4月5日
研究完成 (实际的)
2025年4月5日
研究注册日期
首次提交
2025年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月21日
首次发布 (实际的)
2025年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9208697
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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