Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av CAD/CAM monolitisk fullstendig protese

21. juli 2025 oppdatert av: Eman Assam

Klinisk vurdering av CAD/CAM Monolitisk fullstendig protese (Cross Over Controlled Clinical Trial)

Målet med studien er å evaluere sannhet, tannposisjon, oppbevaring og pasienttilfredshet av CAD/CAM monolitisk fullstendig protese

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Helt edentuløse pasienter, og villige til å delta og signere det informerte samtykket.
  • Ingen kognitive eller psykologiske mangler.
  • Moderat buestørrelse med moderat underskjæring.
  • Ingen retognatiske eller prognatiske kjeveforhold. (Normalt horisontalt ås forhold)

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som har underskjæringer, flabby ås, resorberte rygger.
  • Deltakere med merkbart dårlig nevromuskulær kontroll, hyposalivasjon, generell helse eller andre problemer gjør gjentatte avtaler vanskelig.
  • Oral slimhinne viser papillær hyperplasi eller patologiske endringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell protese
Det konvensjonelle settet vil bli fremstilt med 5-utnevnelsesprosessen: foreløpige inntrykk (første avtale); Definitive inntrykk (andre avtale); Interocclusal Records and Tooth Selection (tredje avtale), og størrelsen på tennene vil bli valgt i henhold til biblioteket levert av 3Shape Dental System -programvare for å matche skivestørrelsen; Wax Trial Placement (fjerde avtale); og protesejustering og plassering (femte avtale). Konvensjonell CD vil bli fremstilt med den konvensjonelle tapte voksteknikken og varmepolymeriserende akrylharpiks. De varmepolymeriserte CD-ene vil være ferdige og polert før plassering. Det vil bli gjort justeringer for den polerte overflaten, vevsoverflaten, grensene og okklusjonen. Occlusal -feil vil bli justert gjennom klinisk ombygging av de ferdige protesene.
Eksperimentell: CAD/CAM monolitisk protese

Basert på arbeidsflyten som er foreslått av Ivoclar digital protese, vil konvensjonelle komplette proteser bli skannet ved å bruke Desktop Scanner (Medit T710). Cameo- og Intaglio -overflatene til de komplette protesene vil bli skannet, og de skannede dataene vil bli eksportert som standard tessellasjonsspråk (STL) -fil for å starte freseprosessen.

For freseprosessen vil monolitisk protese bli frestet fra en bikolorert disk (iVotion). Den ene siden er protesebaseringsmaterialet laget av høypåvirkningsoptimalisert polymetylmetakrylat (PMMA), mens den andre er tennermaterialet laget av svært tverrbundet PMMA uten fyllstoff. Bicolor-disken freses i en 5-akset fresemaskin i våt tilstand, gjennom en uavbrutt freseprosess. Etter den raske freseprosessen vil protesene være ferdige og poleres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trueness of CAD/Cam monolitiske proteser
Tidsramme: Baseline (dag 1)
CAD/CAM monolitiske proteser vil bli skannet med laboratorieskanner (Medit T710). Data fra skanningen vil bli lagret i et STL -format. Skanningen av de konvensjonelle protesene vil bli betraktet som referanse -STL -filene. Skanningen av hver protesebase vil bli importert til et analytisk program. All studieprotesefilen vil bli separert i CAMEO og Intaglio -deler, i henhold til programvare -prosesseringsprotokollen. For å bestemme trusenheten (root mean square (rms)), målt i mm av konvensjonelle og monolitiske komplette proteser, vil det bli utført sammenligninger for CAMEO og intaglio -porsjoner. Alle STL-filene fra studien vil bli lagt over de tilsvarende referanse STL-filene ved å bruke Voxel-baserte best-fit-justering i Surface Matching-programvaren. Fargekart vil også bli produsert for å demonstrere de kvalitative tredimensjonale forskjellene mellom test- og referansefilene
Baseline (dag 1)
Nøyaktighet av tannposisjon
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Nøyaktighet vil bli bekreftet ved å overlegge tannregionens data fra de varmehoppede og monolitiske protesene på tannregionens data fra voksprotesene ved å bruke Best Fit-algoritmen til 3D-dataanalytisk programvare og måle forskyvningen av tannarrangementet. I tillegg vil fargekart opprettes ved hjelp av 3D -sammenligningsfunksjonen for å visuelt vise retning og mengde tannforskyvning. Ved å bruke programvaren vil totalt 48 målepunkter bli etablert for maxillary proteser. Tjuefire målepunkter vil bli definert på de fremre tennene: ved cusp-spissen eller midten av incisalkanten; i Mesio- og disto-incisalvinkene; og i midten av det språklige ansiktet til hver tann. Tilsvarende vil 24 målepunkter bli definert på bakre tenner ved cusp -spissene til hver tann. Gjennomsnittsverdien på protesene vil bli beregnet for hvert av de 48 målepunktene, og dette vil bli brukt som den representative verdien av målepunktet.
Baseline (dag 1)
Objektiv vurdering av fullstendig oppbevaring av proteser
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Oppbevaring vil bli evaluert objektivt ved å bruke digital kraftmåler som vil bli koblet til en trådløkke som er festet på protesebasene. Denne styrken vil bli målt i Newtons (N) og registrert som protesens oppbevaring. Totalt vil 3 målinger bli foretatt for hver protese av samme etterforsker. Den høyeste verdien vil bli registrert som toppretensjonskraft og brukt til analysen
Baseline (dag 1)
Subjektiv vurdering av fullstendig oppbevaring av proteser
Tidsramme: opptil 6 måneder

Komplette proteser for hvert individ vil bli subjektivt evaluert for oppbevaring av protese ved bruk av scoringssystemet beskrevet av Kapur. Hver protese blir scoret i en skala fra 0 til 6 basert på klinisk undersøkelse:

Den totale poengsummen (0-6) brukes til å klassifisere proteseytelse som:

Klinisk dårlig: <6 klinisk rettferdig: 6-8 klinisk bra:> 8

opptil 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Et spørreskjema for pasienttilfredshet vil bli designet i henhold til Guckes -spørreskjemaene. Forsøkspersonene vil bli stilt åtte spørsmål som gjaldt deres tilfredshet med deres konvensjonelle eller monolitiske proteser. Svarene: helt fornøyde, delvis fornøyde og misfornøyde ble kodet som henholdsvis 2, 1 og 0. Tilfredshetsvariabelen ble dannet ved å legge til score fra de åtte spørsmålene; Området var fra 0 (veldig misfornøyd) til 16 (helt fornøyd).
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9208697

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere