- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07091552
- Original rettssak
Klinisk vurdering av CAD/CAM monolitisk fullstendig protese
Klinisk vurdering av CAD/CAM Monolitisk fullstendig protese (Cross Over Controlled Clinical Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentuløse pasienter, og villige til å delta og signere det informerte samtykket.
- Ingen kognitive eller psykologiske mangler.
- Moderat buestørrelse med moderat underskjæring.
- Ingen retognatiske eller prognatiske kjeveforhold. (Normalt horisontalt ås forhold)
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har underskjæringer, flabby ås, resorberte rygger.
- Deltakere med merkbart dårlig nevromuskulær kontroll, hyposalivasjon, generell helse eller andre problemer gjør gjentatte avtaler vanskelig.
- Oral slimhinne viser papillær hyperplasi eller patologiske endringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell protese
|
Det konvensjonelle settet vil bli fremstilt med 5-utnevnelsesprosessen: foreløpige inntrykk (første avtale); Definitive inntrykk (andre avtale); Interocclusal Records and Tooth Selection (tredje avtale), og størrelsen på tennene vil bli valgt i henhold til biblioteket levert av 3Shape Dental System -programvare for å matche skivestørrelsen; Wax Trial Placement (fjerde avtale); og protesejustering og plassering (femte avtale).
Konvensjonell CD vil bli fremstilt med den konvensjonelle tapte voksteknikken og varmepolymeriserende akrylharpiks.
De varmepolymeriserte CD-ene vil være ferdige og polert før plassering.
Det vil bli gjort justeringer for den polerte overflaten, vevsoverflaten, grensene og okklusjonen.
Occlusal -feil vil bli justert gjennom klinisk ombygging av de ferdige protesene.
|
|
Eksperimentell: CAD/CAM monolitisk protese
|
Basert på arbeidsflyten som er foreslått av Ivoclar digital protese, vil konvensjonelle komplette proteser bli skannet ved å bruke Desktop Scanner (Medit T710). Cameo- og Intaglio -overflatene til de komplette protesene vil bli skannet, og de skannede dataene vil bli eksportert som standard tessellasjonsspråk (STL) -fil for å starte freseprosessen. For freseprosessen vil monolitisk protese bli frestet fra en bikolorert disk (iVotion). Den ene siden er protesebaseringsmaterialet laget av høypåvirkningsoptimalisert polymetylmetakrylat (PMMA), mens den andre er tennermaterialet laget av svært tverrbundet PMMA uten fyllstoff. Bicolor-disken freses i en 5-akset fresemaskin i våt tilstand, gjennom en uavbrutt freseprosess. Etter den raske freseprosessen vil protesene være ferdige og poleres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trueness of CAD/Cam monolitiske proteser
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
CAD/CAM monolitiske proteser vil bli skannet med laboratorieskanner (Medit T710).
Data fra skanningen vil bli lagret i et STL -format.
Skanningen av de konvensjonelle protesene vil bli betraktet som referanse -STL -filene.
Skanningen av hver protesebase vil bli importert til et analytisk program.
All studieprotesefilen vil bli separert i CAMEO og Intaglio -deler, i henhold til programvare -prosesseringsprotokollen.
For å bestemme trusenheten (root mean square (rms)), målt i mm av konvensjonelle og monolitiske komplette proteser, vil det bli utført sammenligninger for CAMEO og intaglio -porsjoner.
Alle STL-filene fra studien vil bli lagt over de tilsvarende referanse STL-filene ved å bruke Voxel-baserte best-fit-justering i Surface Matching-programvaren.
Fargekart vil også bli produsert for å demonstrere de kvalitative tredimensjonale forskjellene mellom test- og referansefilene
|
Baseline (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av tannposisjon
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Nøyaktighet vil bli bekreftet ved å overlegge tannregionens data fra de varmehoppede og monolitiske protesene på tannregionens data fra voksprotesene ved å bruke Best Fit-algoritmen til 3D-dataanalytisk programvare og måle forskyvningen av tannarrangementet.
I tillegg vil fargekart opprettes ved hjelp av 3D -sammenligningsfunksjonen for å visuelt vise retning og mengde tannforskyvning.
Ved å bruke programvaren vil totalt 48 målepunkter bli etablert for maxillary proteser.
Tjuefire målepunkter vil bli definert på de fremre tennene: ved cusp-spissen eller midten av incisalkanten; i Mesio- og disto-incisalvinkene; og i midten av det språklige ansiktet til hver tann.
Tilsvarende vil 24 målepunkter bli definert på bakre tenner ved cusp -spissene til hver tann.
Gjennomsnittsverdien på protesene vil bli beregnet for hvert av de 48 målepunktene, og dette vil bli brukt som den representative verdien av målepunktet.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Objektiv vurdering av fullstendig oppbevaring av proteser
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Oppbevaring vil bli evaluert objektivt ved å bruke digital kraftmåler som vil bli koblet til en trådløkke som er festet på protesebasene.
Denne styrken vil bli målt i Newtons (N) og registrert som protesens oppbevaring.
Totalt vil 3 målinger bli foretatt for hver protese av samme etterforsker.
Den høyeste verdien vil bli registrert som toppretensjonskraft og brukt til analysen
|
Baseline (dag 1)
|
|
Subjektiv vurdering av fullstendig oppbevaring av proteser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Komplette proteser for hvert individ vil bli subjektivt evaluert for oppbevaring av protese ved bruk av scoringssystemet beskrevet av Kapur. Hver protese blir scoret i en skala fra 0 til 6 basert på klinisk undersøkelse: Den totale poengsummen (0-6) brukes til å klassifisere proteseytelse som: Klinisk dårlig: <6 klinisk rettferdig: 6-8 klinisk bra:> 8 |
opptil 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Et spørreskjema for pasienttilfredshet vil bli designet i henhold til Guckes -spørreskjemaene.
Forsøkspersonene vil bli stilt åtte spørsmål som gjaldt deres tilfredshet med deres konvensjonelle eller monolitiske proteser.
Svarene: helt fornøyde, delvis fornøyde og misfornøyde ble kodet som henholdsvis 2, 1 og 0.
Tilfredshetsvariabelen ble dannet ved å legge til score fra de åtte spørsmålene; Området var fra 0 (veldig misfornøyd) til 16 (helt fornøyd).
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9208697
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .