Valutazione clinica della protesi completa Monolitica CAD/CAM
Valutazione clinica della protesi completa monolitica CAD/CAM (sperimentazione clinica incrociata)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti completamente edentuli e disposti a partecipare e firmare il consenso informato.
- Nessun deficit cognitivo o psicologico.
- Dimensione dell'arco moderata con sottosquadro moderato.
- Nessuna relazione di mascella retrognatica o prognatica. (Rapporto normale orizzontale della cresta)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con sottosquadri, cresta flaccida, creste gravemente riassorbite.
- I partecipanti con controllo neuromuscolare, iposalivazione, salute generale o altre questioni notevolmente scadenti rendono difficili appuntamenti ripetuti.
- La mucosa orale presenta iperplasia papillare o cambiamenti patologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi convenzionale
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Il set convenzionale sarà fabbricato con il processo a 5 appuntamenti: impressioni preliminari (primo appuntamento); impressioni definitive (secondo appuntamento); Record interocculici e selezione dei denti (terzo appuntamento), la dimensione dei denti verrà selezionata in base alla libreria fornita dal software del sistema dentale 3Shape per abbinare la dimensione del disco; Posizionamento di prova in cera (quarto appuntamento); e regolazione e posizionamento della protesi (quinto appuntamento).
Il CD convenzionale sarà fabbricato con la tecnica di cera persa convenzionale e la resina acrilica polimerizzante.
I CD polimerizzati al calore saranno completati e lucidati prima del posizionamento.
Verranno apportate regolazioni per la superficie lucida, la superficie tissutale, i bordi e l'occlusione.
Gli errori occlusali verranno regolati attraverso il remote clinico delle protesi finite.
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Sperimentale: Protesi monolitica CAD/CAM
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Sulla base del flusso di lavoro suggerito dalla protesi digitale IVoclar, le protesi complete convenzionali saranno scansionate utilizzando lo scanner desktop (MEDIT T710). Le superfici del cameo e Intaglio delle protesi complete saranno scansionate e i dati scansionati verranno esportati come file di linguaggio standard (STL) per avviare il processo di fresatura. Per il processo di fresatura, la protesi monolitica verrà macinata da un disco bicolore (Ivotion). Un lato è il materiale di base della protesi realizzato con polimetil metacrilato ottimizzato ad alto impatto (PMMA) mentre l'altro è il materiale dei denti realizzato in PMMA altamente reticolato senza riempitivo. Il disco bicolore è macinato in una fresatura a 5 assi in condizioni bagnate, attraverso un processo di fresatura ininterrotto. Seguendo il processo di fresatura rapida le protesi saranno finite e lucidate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trueness of CAD/CAM Monolitico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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Le protesi monolitiche CAD/CAM saranno scansionate con scanner di laboratorio (MEDIT T710).
I dati delle scansioni verranno archiviati in formato STL.
Le scansioni delle protesi convenzionali saranno considerate i file STL di riferimento.
Le scansioni di ciascuna base di protesi verranno importate in un programma software analitico.
Tutto il file della protesi da studio verrà separato in cameo e porzioni intaglio, secondo il protocollo di elaborazione del programma software.
Per determinare la verità (quadrato medio radicale (RMS)), misurata in mm di protesi complete convenzionali e monolitiche, saranno condotti confronti per il cameo e porzioni intaglio.
Tutti i file STL di esempio di studio saranno sovrapposti ai corrispondenti file STL di riferimento utilizzando l'allineamento best-fit basato su voxel nel software di corrispondenza di superficie.
Le mappe dei colori verranno anche prodotte per dimostrare le differenze tridimensionali qualitative tra i file di test e di riferimento
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Basale (giorno 1)
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Precisione della posizione dei denti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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La precisione verrà verificata sovrapponendo i dati della regione del dente dalle protesi di calore e monolitiche sui dati della regione del dente dalle protesi di cera utilizzando l'algoritmo migliore del software analitico dei dati 3D e misurando lo spostamento della disposizione del dente.
Inoltre, le mappe dei colori verranno create utilizzando la funzione di confronto 3D per visualizzare visivamente la direzione e la quantità di spostamento del dente.
Utilizzando il software, verranno stabiliti un totale di 48 punti di misurazione per le protesi mascellari.
Ventiquattro punti di misurazione saranno definiti sui denti anteriori: sulla punta della cuspide o sul centro del bordo incisale; agli angoli mesio e disto-incisali; e al centro della faccia linguale di ogni dente.
Allo stesso modo, 24 punti di misurazione saranno definiti sui denti posteriori alle punte di cuspide di ciascun dente.
Il valore medio delle protesi verrà calcolato per ciascuno dei 48 punti di misurazione e questo verrà utilizzato come valore rappresentativo del punto di misurazione.
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Basale (giorno 1)
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Valutazione obiettiva della conservazione della protesi completa
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
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La ritenzione verrà valutata in modo obiettivo utilizzando un indicatore di forza digitale che verrà collegato a un anello di filo che è collegato sulle basi della protesi.
Questa forza sarà misurata in Newton (N) e registrata come ritenzione della protesi.
Un totale di 3 misurazioni verranno effettuate per ciascuna protezione dallo stesso investigatore.
Il valore più alto verrà registrato come forza di ritenzione di picco e utilizzato per l'analisi
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Basale (giorno 1)
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Valutazione soggettiva della conservazione della protesi completa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Le protesi complete per ciascun soggetto saranno valutate soggettivamente per la conservazione della protesi mediante l'uso del sistema di punteggio descritto da Kapur. Ogni protesi è valutata su una scala da 0 a 6 in base all'esame clinico: Il punteggio totale (0-6) viene utilizzato per classificare le prestazioni della protesi come: Clinicamente poveri: <6 clinicamente giusto: 6-8 clinicamente buono:> 8 |
fino a 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Un questionario sulla soddisfazione del paziente sarà progettato secondo i questionari di Guckes.
Ai soggetti verranno poste otto domande relative alla loro soddisfazione per le loro protesi convenzionali o monolitiche.
Le risposte: completamente soddisfatte, parzialmente soddisfatte e insoddisfatte sono state codificate rispettivamente come 2, 1 e 0.
La variabile di soddisfazione è stata formata aggiungendo i punteggi dalle otto domande; La gamma era da 0 (molto insoddisfatta) a 16 (totalmente soddisfatti).
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9208697
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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