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Valutazione clinica della protesi completa Monolitica CAD/CAM

21 luglio 2025 aggiornato da: Eman Assam

Valutazione clinica della protesi completa monolitica CAD/CAM (sperimentazione clinica incrociata)

Lo scopo dello studio è di valutare la verità, la posizione dei denti, la ritenzione e la soddisfazione del paziente della protesi completa monolitica CAD/CAM

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti completamente edentuli e disposti a partecipare e firmare il consenso informato.
  • Nessun deficit cognitivo o psicologico.
  • Dimensione dell'arco moderata con sottosquadro moderato.
  • Nessuna relazione di mascella retrognatica o prognatica. (Rapporto normale orizzontale della cresta)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sottosquadri, cresta flaccida, creste gravemente riassorbite.
  • I partecipanti con controllo neuromuscolare, iposalivazione, salute generale o altre questioni notevolmente scadenti rendono difficili appuntamenti ripetuti.
  • La mucosa orale presenta iperplasia papillare o cambiamenti patologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi convenzionale
Il set convenzionale sarà fabbricato con il processo a 5 appuntamenti: impressioni preliminari (primo appuntamento); impressioni definitive (secondo appuntamento); Record interocculici e selezione dei denti (terzo appuntamento), la dimensione dei denti verrà selezionata in base alla libreria fornita dal software del sistema dentale 3Shape per abbinare la dimensione del disco; Posizionamento di prova in cera (quarto appuntamento); e regolazione e posizionamento della protesi (quinto appuntamento). Il CD convenzionale sarà fabbricato con la tecnica di cera persa convenzionale e la resina acrilica polimerizzante. I CD polimerizzati al calore saranno completati e lucidati prima del posizionamento. Verranno apportate regolazioni per la superficie lucida, la superficie tissutale, i bordi e l'occlusione. Gli errori occlusali verranno regolati attraverso il remote clinico delle protesi finite.
Sperimentale: Protesi monolitica CAD/CAM

Sulla base del flusso di lavoro suggerito dalla protesi digitale IVoclar, le protesi complete convenzionali saranno scansionate utilizzando lo scanner desktop (MEDIT T710). Le superfici del cameo e Intaglio delle protesi complete saranno scansionate e i dati scansionati verranno esportati come file di linguaggio standard (STL) per avviare il processo di fresatura.

Per il processo di fresatura, la protesi monolitica verrà macinata da un disco bicolore (Ivotion). Un lato è il materiale di base della protesi realizzato con polimetil metacrilato ottimizzato ad alto impatto (PMMA) mentre l'altro è il materiale dei denti realizzato in PMMA altamente reticolato senza riempitivo. Il disco bicolore è macinato in una fresatura a 5 assi in condizioni bagnate, attraverso un processo di fresatura ininterrotto. Seguendo il processo di fresatura rapida le protesi saranno finite e lucidate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trueness of CAD/CAM Monolitico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
Le protesi monolitiche CAD/CAM saranno scansionate con scanner di laboratorio (MEDIT T710). I dati delle scansioni verranno archiviati in formato STL. Le scansioni delle protesi convenzionali saranno considerate i file STL di riferimento. Le scansioni di ciascuna base di protesi verranno importate in un programma software analitico. Tutto il file della protesi da studio verrà separato in cameo e porzioni intaglio, secondo il protocollo di elaborazione del programma software. Per determinare la verità (quadrato medio radicale (RMS)), misurata in mm di protesi complete convenzionali e monolitiche, saranno condotti confronti per il cameo e porzioni intaglio. Tutti i file STL di esempio di studio saranno sovrapposti ai corrispondenti file STL di riferimento utilizzando l'allineamento best-fit basato su voxel nel software di corrispondenza di superficie. Le mappe dei colori verranno anche prodotte per dimostrare le differenze tridimensionali qualitative tra i file di test e di riferimento
Basale (giorno 1)
Precisione della posizione dei denti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
La precisione verrà verificata sovrapponendo i dati della regione del dente dalle protesi di calore e monolitiche sui dati della regione del dente dalle protesi di cera utilizzando l'algoritmo migliore del software analitico dei dati 3D e misurando lo spostamento della disposizione del dente. Inoltre, le mappe dei colori verranno create utilizzando la funzione di confronto 3D per visualizzare visivamente la direzione e la quantità di spostamento del dente. Utilizzando il software, verranno stabiliti un totale di 48 punti di misurazione per le protesi mascellari. Ventiquattro punti di misurazione saranno definiti sui denti anteriori: sulla punta della cuspide o sul centro del bordo incisale; agli angoli mesio e disto-incisali; e al centro della faccia linguale di ogni dente. Allo stesso modo, 24 punti di misurazione saranno definiti sui denti posteriori alle punte di cuspide di ciascun dente. Il valore medio delle protesi verrà calcolato per ciascuno dei 48 punti di misurazione e questo verrà utilizzato come valore rappresentativo del punto di misurazione.
Basale (giorno 1)
Valutazione obiettiva della conservazione della protesi completa
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
La ritenzione verrà valutata in modo obiettivo utilizzando un indicatore di forza digitale che verrà collegato a un anello di filo che è collegato sulle basi della protesi. Questa forza sarà misurata in Newton (N) e registrata come ritenzione della protesi. Un totale di 3 misurazioni verranno effettuate per ciascuna protezione dallo stesso investigatore. Il valore più alto verrà registrato come forza di ritenzione di picco e utilizzato per l'analisi
Basale (giorno 1)
Valutazione soggettiva della conservazione della protesi completa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Le protesi complete per ciascun soggetto saranno valutate soggettivamente per la conservazione della protesi mediante l'uso del sistema di punteggio descritto da Kapur. Ogni protesi è valutata su una scala da 0 a 6 in base all'esame clinico:

Il punteggio totale (0-6) viene utilizzato per classificare le prestazioni della protesi come:

Clinicamente poveri: <6 clinicamente giusto: 6-8 clinicamente buono:> 8

fino a 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Un questionario sulla soddisfazione del paziente sarà progettato secondo i questionari di Guckes. Ai soggetti verranno poste otto domande relative alla loro soddisfazione per le loro protesi convenzionali o monolitiche. Le risposte: completamente soddisfatte, parzialmente soddisfatte e insoddisfatte sono state codificate rispettivamente come 2, 1 e 0. La variabile di soddisfazione è stata formata aggiungendo i punteggi dalle otto domande; La gamma era da 0 (molto insoddisfatta) a 16 (totalmente soddisfatti).
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9208697

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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