- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07091552
- Juicio original
Evaluación clínica de la dentadura postiza completa de CAD/CAM Monolítico
Evaluación clínica de la dentadura postiza completa monolítica CAD/CAM (cross sobre ensayo clínico controlado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes completamente edéntulos y dispuestos a participar y firmar el consentimiento informado.
- Sin déficit cognitivos o psicológicos.
- Tamaño de arco moderado con sociedad moderada.
- No hay relación retrognática o de la mandíbula prognática. (Relación de cresta horizontal normal)
Criterios de exclusión:
- Los participantes que tienen socavados, cresta flácby, crestas severamente reabsorbidas.
- Participantes con control neuromuscular notablemente pobre, hiposalivación, salud general u otros problemas que dificultan las citas repetidas.
- La mucosa oral exhibe hiperplasia papilar o cambios patológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dentadura convencional
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El conjunto convencional se fabricará con el proceso de 5 designaciones: impresiones preliminares (primera cita); Impresiones definitivas (segunda cita); Registros interoclusales y selección de dientes (tercera cita), el tamaño de los dientes se seleccionará de acuerdo con la biblioteca proporcionada por el software 3Shape Dental System para que coincida con el tamaño del disco; Colocación de prueba de cera (cuarta cita); y ajuste y colocación de dentaduras postizas (quinta cita).
El CD convencional se fabricará con la técnica de cera perdida convencional y la resina acrílica polimerizante de calor.
Los CD polimerizados por calor estarán terminados y pulidos antes de la colocación.
Se realizarán ajustes para la superficie pulida, la superficie del tejido, los bordes y la oclusión.
Los errores oclusales se ajustarán a través de la rentabilidad clínica de las dentaduras postizas terminadas.
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Experimental: Dentadura monolítica CAD/CAM
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Según el flujo de trabajo sugerido por la dentadura postiza digital Ivoclar, las dentaduras completas convencionales se escanearán mediante el uso del escáner de escritorio (Medit T710). Se escanearán las superficies de Cameo e Intaglio de las dentaduras postizas completas, y los datos escaneados se exportarán como archivo de lenguaje de teselación estándar (STL) para comenzar el proceso de fresado. Para el proceso de molienda, la dentadura monolítica se moldeará de un disco bicolor (ivotion). Un lado es el material base de la dentadura postiza hecha de metacrilato de polimetilo optimizado de alto impacto (PMMA), mientras que el otro es el material dental hecho de PMMA altamente reticulado sin relleno. El disco bicolor se molesta en una frescura de 5 ejes en condiciones húmedas, a través de un proceso de fresado ininterrumpido. Después del rápido proceso de fresado, las dentaduras postizas se terminarán y pulieron. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verdad de dentaduras monolíticas CAD/CAM
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Las dentaduras monolíticas CAD/CAM se escanearán con el escáner de laboratorio (Medit T710).
Los datos de los escaneos se almacenarán en un formato STL.
Los escaneos de las dentaduras postizas convencionales se considerarán los archivos STL de referencia.
Los escaneos de cada base de dentadura postiza se importarán a un programa de software analítico.
Según el Protocolo de procesamiento del programa de software, todo el archivo de dentadura postiza se separará en cameeo y porciones de Intaglio.
Para determinar la veredad (cuadrado medio de la raíz (RMS)), medido en MM de dentaduras completas convencionales y monolíticas, se realizarán comparaciones para el cameo y las porciones de Intaglio.
Todos los archivos STL de muestra de estudio se superpondrán a los archivos STL de referencia correspondientes utilizando la alineación de mejor ajuste basada en Voxel en el software de coincidencia de superficie.
Los mapas de color también se producirán para demostrar las diferencias tridimensionales cualitativas entre la prueba y los archivos de referencia
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Línea de base (día 1)
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Precisión de la posición del diente
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La precisión se verificará superponiendo los datos de la región del diente de las dentaduras postizas monolíticas y curadas por calor en los datos de la región del diente de las dentaduras postizas de cera utilizando el algoritmo de mejor ajuste del software analítico de datos 3D y la medición del desplazamiento de la disposición del diente.
Además, se crearán mapas de color utilizando la función de comparación 3D para mostrar visualmente la dirección y la cantidad de desplazamiento del diente.
Usando el software, se establecerán un total de 48 puntos de medición para las dentaduras postizas maxilares.
Se definirán veinticuatro puntos de medición en los dientes anteriores: en la punta o centro de la cúspide del borde incisal; en los ángulos mesio y distoincisales; y en el centro de la cara lingual de cada diente.
Del mismo modo, se definirán 24 puntos de medición en los dientes posteriores en las puntas de la cúspide de cada diente.
El valor promedio de las dentaduras postizas se calculará para cada uno de los 48 puntos de medición, y esto se utilizará como el valor representativo del punto de medición.
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Línea de base (día 1)
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Evaluación objetiva de la retención completa de dentaduras postizas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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La retención se evaluará objetivamente utilizando un medidor de fuerza digital que se conectará a un bucle de cable que se une en las bases de la dentadura postiza.
Esta fuerza se medirá en Newtons (N) y se registrará como la retención de la dentadura postiza.
El mismo investigador realizará un total de 3 mediciones para cada dentadura postiza.
El valor más alto se registrará como la fuerza de retención máxima y se utilizará para el análisis
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Línea de base (día 1)
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Evaluación subjetiva de la retención completa de dentaduras postizas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las dentaduras completas para cada sujeto serán evaluadas subjetivamente para la retención de dentaduras postizas mediante el uso del sistema de puntuación descrito por Kapur. Cada dentadura postiza se califica en una escala de 0 a 6 en función del examen clínico: El puntaje total (0-6) se usa para clasificar el rendimiento de la dentadura postiza como: Clínicamente pobre: <6 clínicamente justo: 6-8 clínicamente bueno:> 8 |
hasta 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Un cuestionario de satisfacción del paciente se diseñará de acuerdo con los cuestionarios de Guckes.
A los sujetos se les hará ocho preguntas relacionadas con su satisfacción con sus dentaduras postizas convencionales o monolíticas.
Las respuestas: completamente satisfechas, parcialmente satisfechas e insatisfechas fueron codificadas como 2, 1 y 0, respectivamente.
La variable de satisfacción se formó agregando los puntajes de las ocho preguntas; El rango era de 0 (muy insatisfecho) a 16 (totalmente satisfecho).
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9208697
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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