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Évaluation clinique de la prothèse complète monolithique CAO / CAM

21 juillet 2025 mis à jour par: Eman Assam

Évaluation clinique de la prothèse complète monolithique CAD / CAM (essai clinique croisé sur contrôlé)

L'objectif de l'étude est d'évaluer la pièce de Truiness, la position des dents, la rétention et la satisfaction des patients de la prothèse complète monolithique CAO / CAM

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients complètement édentés, et disposé à participer et à signer le consentement éclairé.
  • Pas de déficits cognitifs ou psychologiques.
  • Taille de l'arc modérée avec une contre-dépouille modérée.
  • Pas de relation de mâchoire rétrogathique ou pronathique. (Relation de crête horizontale normale)

Critères d'exclusion:

  • Les participants ayant des contre-dépouilles, Flabby Ridge, des crêtes gravement résorties.
  • Les participants ayant un contrôle neuromusculaire, une hyposalivation, une santé générale, une santé générale ou d'autres problèmes rendent les rendez-vous répétés difficiles.
  • La muqueuse buccale présente une hyperplasie papillaire ou des changements pathologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèse conventionnelle
L'ensemble conventionnel sera fabriqué avec le processus de 5 notes: impressions préliminaires (premier rendez-vous); Impressions définitifs (deuxième nomination); Enregistrements d'interocclusaires et sélection des dents (troisième rendez-vous), la taille des dents sera sélectionnée en fonction de la bibliothèque fournie par le logiciel du système dentaire 3Shape pour correspondre à la taille du disque; placement d'essai en cire (quatrième nomination); et ajustement et placement de la prothèse (cinquième rendez-vous). Le CD conventionnel sera fabriqué avec la technique de cire perdue conventionnelle et la résine acrylique polymérisante à la chaleur. Les CD polymérisés à la chaleur seront terminés et polis avant le placement. Des ajustements seront effectués pour la surface polie, la surface des tissus, les frontières et l'occlusion. Les erreurs occlusales seront ajustées par le rejet clinique des prothèses dentaires finies.
Expérimental: CAD / CAM MONOLITHIQUE DECURE

Sur la base du flux de travail suggéré par la prothèse numérique IVoclar, les prothèses complètes conventionnelles seront analysées en utilisant le scanner de bureau (Medit T710). Les surfaces camée et intaglio des prothèses complètes seront analysées, et les données numérisées seront exportées sous forme de fichier standard de langage de tettellation (STL) pour démarrer le processus de fraisage.

Pour le processus de fraisage, la prothèse monolithique sera broyée à partir d'un disque bicolore (ivotion). Un côté est le matériau de base de prothèse en méthacrylate de polyméthyle optimisé à fort impact (PMMA) tandis que l'autre est le matériau de dents en PMMA hautement réticulé sans remplissage. Le disque bicolore est moulu dans un broyeur à 5 axes en état humide, par un processus de fraisage ininterrompu. Après le processus de fraisage rapide, les prothèses dentaires seront terminées et polies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Truevrainess des prothèses monolithiques CAO / CAM
Délai: BASELINE (Jour 1)
Les prothèses monolithiques CAO / CAM seront scannées avec un scanner de laboratoire (Medit T710). Les données des analyses seront stockées dans un format STL. Les analyses des prothèses conventionnelles seront considérées comme les fichiers STL de référence. Les analyses de chaque base de prothèse seront importées dans un logiciel analytique. Tous les fichiers de prothèse d'étude seront séparés en camées et en portions d'intaglio, selon le protocole de traitement du programme logiciel. Pour déterminer la Trueness (Root Mean Square (RMS)), mesuré en mm de prothèses complètes conventionnelles et monolithiques, des comparaisons seront effectuées pour le camée et les parties en intaglio. Tous les échantillons d'étude STL seront superposés aux fichiers STL de référence correspondants en utilisant l'alignement le mieux adapté à Voxel dans le logiciel de correspondance de surface. Les cartes de couleur seront également produites pour démontrer les différences tridimensionnelles qualitatives entre le test et les fichiers de référence
BASELINE (Jour 1)
Précision de la position des dents
Délai: BASELINE (Jour 1)
La précision sera vérifiée en superposant les données de la région dentaire des prothèses dentaires thermiques et monolithiques sur les données de la région dentaire des prothèses dentaires en utilisant le meilleur algorithme d'ajustement du logiciel d'analyse des données 3D et en mesurant le déplacement de la disposition des dents. De plus, des cartes de couleurs seront créées à l'aide de la fonction de comparaison 3D pour afficher visuellement la direction et la quantité de déplacement dentaire. À l'aide du logiciel, un total de 48 points de mesure seront établis pour les prothèses maxillaires. Vingt-quatre points de mesure seront définis sur les dents antérieures: à la pointe ou au centre du bord incisial; aux angles de mésio et de disto-incisives; et au centre de la face linguale de chaque dent. De même, 24 points de mesure seront définis sur les dents postérieures au bout de la cueille de chaque dent. La valeur moyenne des prothèses dentaires sera calculée pour chacun des 48 points de mesure, et cela sera utilisé comme valeur représentative du point de mesure.
BASELINE (Jour 1)
Évaluation objective de la rétention complète des prothèses
Délai: BASELINE (Jour 1)
La rétention sera évaluée objectivement en utilisant une jauge de force numérique qui sera connectée à une boucle de fil qui est fixée sur les bases de prothèse. Cette force sera mesurée en newtons (N) et enregistrée comme rétention de la prothèse. Un total de 3 mesures seront effectuées pour chaque prothèse par le même chercheur. La valeur la plus élevée sera enregistrée en tant que force de rétention de pointe et utilisée pour l'analyse
BASELINE (Jour 1)
Évaluation subjective de la rétention complète des prothèses
Délai: jusqu'à 6 mois

Les prothèses complètes pour chaque sujet seront évaluées subjectivement pour la rétention de prothèse par l'utilisation du système de notation décrit par Kapur. Chaque prothèse est notée sur une échelle de 0 à 6 sur la base d'un examen clinique:

Le score total (0-6) est utilisé pour classer les performances de prothèse comme:

Cliniquement pauvre: <6 cliniquement juste: 6-8 cliniquement bon:> 8

jusqu'à 6 mois
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 6 mois
Un questionnaire sur la satisfaction des patients sera conçu selon les questionnaires Guckes. Les sujets seront posés huit questions concernant leur satisfaction à l'égard de leurs prothèses dentaires conventionnelles ou monolithiques. Les réponses: complètement satisfaits, partiellement satisfaites et insatisfaites ont été codées respectivement 2, 1 et 0, respectivement. La variable de satisfaction a été formée en ajoutant les scores des huit questions; La plage était de 0 (très insatisfaite) à 16 (totalement satisfait).
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Première publication (Réel)

29 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9208697

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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