- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07091552
- Procès original
Évaluation clinique de la prothèse complète monolithique CAO / CAM
Évaluation clinique de la prothèse complète monolithique CAD / CAM (essai clinique croisé sur contrôlé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients complètement édentés, et disposé à participer et à signer le consentement éclairé.
- Pas de déficits cognitifs ou psychologiques.
- Taille de l'arc modérée avec une contre-dépouille modérée.
- Pas de relation de mâchoire rétrogathique ou pronathique. (Relation de crête horizontale normale)
Critères d'exclusion:
- Les participants ayant des contre-dépouilles, Flabby Ridge, des crêtes gravement résorties.
- Les participants ayant un contrôle neuromusculaire, une hyposalivation, une santé générale, une santé générale ou d'autres problèmes rendent les rendez-vous répétés difficiles.
- La muqueuse buccale présente une hyperplasie papillaire ou des changements pathologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse conventionnelle
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L'ensemble conventionnel sera fabriqué avec le processus de 5 notes: impressions préliminaires (premier rendez-vous); Impressions définitifs (deuxième nomination); Enregistrements d'interocclusaires et sélection des dents (troisième rendez-vous), la taille des dents sera sélectionnée en fonction de la bibliothèque fournie par le logiciel du système dentaire 3Shape pour correspondre à la taille du disque; placement d'essai en cire (quatrième nomination); et ajustement et placement de la prothèse (cinquième rendez-vous).
Le CD conventionnel sera fabriqué avec la technique de cire perdue conventionnelle et la résine acrylique polymérisante à la chaleur.
Les CD polymérisés à la chaleur seront terminés et polis avant le placement.
Des ajustements seront effectués pour la surface polie, la surface des tissus, les frontières et l'occlusion.
Les erreurs occlusales seront ajustées par le rejet clinique des prothèses dentaires finies.
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Expérimental: CAD / CAM MONOLITHIQUE DECURE
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Sur la base du flux de travail suggéré par la prothèse numérique IVoclar, les prothèses complètes conventionnelles seront analysées en utilisant le scanner de bureau (Medit T710). Les surfaces camée et intaglio des prothèses complètes seront analysées, et les données numérisées seront exportées sous forme de fichier standard de langage de tettellation (STL) pour démarrer le processus de fraisage. Pour le processus de fraisage, la prothèse monolithique sera broyée à partir d'un disque bicolore (ivotion). Un côté est le matériau de base de prothèse en méthacrylate de polyméthyle optimisé à fort impact (PMMA) tandis que l'autre est le matériau de dents en PMMA hautement réticulé sans remplissage. Le disque bicolore est moulu dans un broyeur à 5 axes en état humide, par un processus de fraisage ininterrompu. Après le processus de fraisage rapide, les prothèses dentaires seront terminées et polies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Truevrainess des prothèses monolithiques CAO / CAM
Délai: BASELINE (Jour 1)
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Les prothèses monolithiques CAO / CAM seront scannées avec un scanner de laboratoire (Medit T710).
Les données des analyses seront stockées dans un format STL.
Les analyses des prothèses conventionnelles seront considérées comme les fichiers STL de référence.
Les analyses de chaque base de prothèse seront importées dans un logiciel analytique.
Tous les fichiers de prothèse d'étude seront séparés en camées et en portions d'intaglio, selon le protocole de traitement du programme logiciel.
Pour déterminer la Trueness (Root Mean Square (RMS)), mesuré en mm de prothèses complètes conventionnelles et monolithiques, des comparaisons seront effectuées pour le camée et les parties en intaglio.
Tous les échantillons d'étude STL seront superposés aux fichiers STL de référence correspondants en utilisant l'alignement le mieux adapté à Voxel dans le logiciel de correspondance de surface.
Les cartes de couleur seront également produites pour démontrer les différences tridimensionnelles qualitatives entre le test et les fichiers de référence
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BASELINE (Jour 1)
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Précision de la position des dents
Délai: BASELINE (Jour 1)
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La précision sera vérifiée en superposant les données de la région dentaire des prothèses dentaires thermiques et monolithiques sur les données de la région dentaire des prothèses dentaires en utilisant le meilleur algorithme d'ajustement du logiciel d'analyse des données 3D et en mesurant le déplacement de la disposition des dents.
De plus, des cartes de couleurs seront créées à l'aide de la fonction de comparaison 3D pour afficher visuellement la direction et la quantité de déplacement dentaire.
À l'aide du logiciel, un total de 48 points de mesure seront établis pour les prothèses maxillaires.
Vingt-quatre points de mesure seront définis sur les dents antérieures: à la pointe ou au centre du bord incisial; aux angles de mésio et de disto-incisives; et au centre de la face linguale de chaque dent.
De même, 24 points de mesure seront définis sur les dents postérieures au bout de la cueille de chaque dent.
La valeur moyenne des prothèses dentaires sera calculée pour chacun des 48 points de mesure, et cela sera utilisé comme valeur représentative du point de mesure.
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BASELINE (Jour 1)
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Évaluation objective de la rétention complète des prothèses
Délai: BASELINE (Jour 1)
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La rétention sera évaluée objectivement en utilisant une jauge de force numérique qui sera connectée à une boucle de fil qui est fixée sur les bases de prothèse.
Cette force sera mesurée en newtons (N) et enregistrée comme rétention de la prothèse.
Un total de 3 mesures seront effectuées pour chaque prothèse par le même chercheur.
La valeur la plus élevée sera enregistrée en tant que force de rétention de pointe et utilisée pour l'analyse
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BASELINE (Jour 1)
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Évaluation subjective de la rétention complète des prothèses
Délai: jusqu'à 6 mois
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Les prothèses complètes pour chaque sujet seront évaluées subjectivement pour la rétention de prothèse par l'utilisation du système de notation décrit par Kapur. Chaque prothèse est notée sur une échelle de 0 à 6 sur la base d'un examen clinique: Le score total (0-6) est utilisé pour classer les performances de prothèse comme: Cliniquement pauvre: <6 cliniquement juste: 6-8 cliniquement bon:> 8 |
jusqu'à 6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 6 mois
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Un questionnaire sur la satisfaction des patients sera conçu selon les questionnaires Guckes.
Les sujets seront posés huit questions concernant leur satisfaction à l'égard de leurs prothèses dentaires conventionnelles ou monolithiques.
Les réponses: complètement satisfaits, partiellement satisfaites et insatisfaites ont été codées respectivement 2, 1 et 0, respectivement.
La variable de satisfaction a été formée en ajoutant les scores des huit questions; La plage était de 0 (très insatisfaite) à 16 (totalement satisfait).
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9208697
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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