Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af CAD/CAM -monolitisk komplet protese

21. juli 2025 opdateret af: Eman Assam

Klinisk vurdering af CAD/CAM -monolitisk komplet protese (kryds over kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sandhed, tandposition, tilbageholdelse og patienttilfredshed af CAD/CAM -monolitisk komplet protese

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Helt edentulære patienter og villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
  • Ingen kognitive eller psykologiske underskud.
  • Moderat buestørrelse med moderat underskæring.
  • Intet retrognatiske eller prognatiske kæbeforhold. (Normalt vandrette ridge -forhold)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har undergravet, uklar Ridge, genopbyggede kamme alvorligt.
  • Deltagere med mærkbart dårlig neuromuskulær kontrol, hyposalivering, generel sundhed eller andre problemer, der gør gentagne aftaler gentagne til at gøre gentagne aftaler vanskelige.
  • Oral slimhinde udviser papillær hyperplasi eller patologiske ændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel tandprotese
Det konventionelle sæt vil blive fremstillet med 5-udtalelsesprocessen: foreløbige indtryk (første aftale); Definitive indtryk (anden udnævnelse); Interocclusal Records and Tooth Selection (tredje aftale), størrelsen på tænderne vælges i henhold til biblioteket leveret af 3Shape Dental System -software til at matche diskstørrelsen; Placering af voksforsøg (fjerde aftale); og protesejustering og placering (femte udnævnelse). Konventionel CD vil blive fremstillet med den konventionelle mistede voks-teknik og varmepolymeriserende akrylharpiks. De varmepolymeriserede cd'er vil være færdige og poleres inden placering. Der foretages justeringer for den polerede overflade, vævsoverflade, grænser og okklusion. Occlusale fejl vil blive justeret gennem klinisk remontering af de færdige proteser.
Eksperimentel: CAD/CAM Monolitisk protese

Baseret på den arbejdsgang, der er foreslået af IVOCLAR DIGITAL PUNDRESS, scannes konventionelle komplette proteser ved hjælp af desktop scanner (Medit T710). Cameo- og Intaglio -overfladerne i de komplette proteser scannes, og de scannede data eksporteres som standard Tessellation Language (STL) -fil for at starte fræsningsprocessen.

Til fræsningsprocessen vil monolitisk protese blive malet fra en bicolored disk (IVOTION). Den ene side er protesematerialet, der er lavet af høj påvirkning optimeret polymethylmethacrylat (PMMA), mens det andet er tændermaterialet lavet af stærkt tværbundet PMMA uden fyldstof. Bicolor-disken er formalet i en 5-akset fræsemaskine i våd tilstand gennem en uafbrudt fræsningsproces. Efter den hurtige fræsningsproces vil proteserne være færdig og poleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandhed af CAD/CAM -monolitiske proteser
Tidsramme: Baseline (dag 1)
CAD/CAM -monolitiske proteser scannes med laboratoriescanner (Medit T710). Data fra scanningerne gemmes i et STL -format. Scanningerne af de konventionelle proteser betragtes som referencen STL -filer. Scanningerne af hver protesebase importeres til et analytisk softwareprogram. Al undersøgelsesprotes -filen vil blive opdelt i komo- og intaglio -dele, ifølge Software Program Processing Protocol. For at bestemme sandheden (rodmidlet (RMS)), målt i mm af konventionelle og monolitiske komplette proteser, vil der blive udført sammenligninger for komoen og intaglio -dele. Alle undersøgelsesprøve STL-filer vil blive overlejret til de tilsvarende reference STL-filer ved hjælp af Voxel-baserede bedst tilpasning i overfladematrende software. Farvekort vil også blive produceret for at demonstrere de kvalitative tredimensionelle forskelle mellem test- og referencefilerne
Baseline (dag 1)
Nøjagtighed af tandposition
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Nøjagtighed vil blive verificeret ved at overlejre tandregionsdataene fra de varmehændede og monolitiske proteser på tandområdet fra voksproteserne ved hjælp af den bedste pasform-algoritme af 3D-dataanalytisk software og måle forskydningen af tandarrangementet. Derudover oprettes farvekort ved hjælp af 3D -sammenligningsfunktionen til visuelt at vise retningen og mængden af tandfortrængning. Ved hjælp af softwaren etableres i alt 48 målepunkter for maxillære proteser. Fireogtyve målepunkter defineres på de forreste tænder: ved cusp-spidsen eller midten af incisalkanten; i mesio- og disto-inkisalvinklerne; og i midten af den lingual flade af hver tand. Tilsvarende defineres 24 målepunkter på de bageste tænder ved hver tand. Den gennemsnitlige værdi af tandproteser beregnes for hvert af de 48 målepunkter, og dette vil blive brugt som repræsentativt værdi af målepunktet.
Baseline (dag 1)
Objektiv vurdering af komplet proteseropbevaring
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Opbevaring evalueres objektivt ved hjælp af digital kraftmåler, der vil blive tilsluttet en trådsløjfe, der er fastgjort på protesebaserne. Denne styrke måles i Newton (N) og registreres som protesens tilbageholdelse. I alt 3 målinger foretages for hver protese af den samme efterforsker. Den højeste værdi registreres som den maksimale fastholdelsesstyrke og bruges til analysen
Baseline (dag 1)
Subjektiv vurdering af komplet proteseropbevaring
Tidsramme: Op til 6 måneder

Komplette proteser til hvert emne evalueres subjektivt til proteserstention ved hjælp af scoringssystemet beskrevet af Kapur. Hver protese scores i en skala fra 0 til 6 baseret på klinisk undersøgelse:

Den samlede score (0-6) bruges til at klassificere protesepræstation som:

Klinisk dårlig: <6 Klinisk fair: 6-8 Klinisk god:> 8

Op til 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Et spørgeskema for patienttilfredshed vil blive designet i henhold til Guckers spørgeskemaer. Motiver vil blive stillet otte spørgsmål, der vedrørte deres tilfredshed med deres konventionelle eller monolitiske proteser. Svarene: helt tilfredse, delvist tilfredse og utilfredse blev kodet som henholdsvis 2, 1 og 0. Tilfredshedsvariablen blev dannet ved at tilføje scoringerne fra de otte spørgsmål; Området var fra 0 (meget utilfreds) til 16 (helt tilfreds).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9208697

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner