Klinische beoordeling van CAD/Cam Monolithic Complete Dood
Klinische beoordeling van CAD/CAM -monolithische complete prothese (kruisoverzicht van gecontroleerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentvolle patiënten, en bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Geen cognitieve of psychologische tekorten.
- Matige booggrootte met matige ondersneden.
- Geen retrognathische of prognathische kaakrelatie. (Normale horizontale nokrelatie)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben ondermijnen, Flabby Ridge, ernstig geresorbeerde ruggen.
- Deelnemers met merkbaar slechte neuromusculaire controle, hyposalivatie, algemene gezondheid of andere kwesties maken herhaalde afspraken moeilijk.
- Orale slijmvlies vertoont papillaire hyperplasie of pathologische veranderingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel kunstgebit
|
De conventionele set zal worden gefabriceerd met het 5-benaderingsproces: voorlopige indrukken (eerste afspraak); definitieve indrukken (tweede afspraak); Interocclusale records en tandselectie (derde afspraak), de grootte van de tanden worden geselecteerd volgens de bibliotheek die wordt geleverd door 3Shape Dental System -software die overeenkomt met de schijfgrootte; Wax Trial Placement (vierde afspraak); en prothese -aanpassing en plaatsing (vijfde afspraak).
Conventionele CD wordt vervaardigd met de conventionele verloren wastechniek en warmtepolymeriserende acrylhars.
De door de warmte gepolymeriseerde CD's worden voltooid en gepolijst vóór plaatsing.
Aanpassingen zullen worden aangebracht voor het gepolijste oppervlak, het weefseloppervlak, de randen en occlusie.
Occlusale fouten worden aangepast door klinische remount van het afgewerkte kunstgebit.
|
|
Experimenteel: CAD/Cam monolithische prothese
|
Op basis van de workflow voorgesteld door het digitale prothese van Ivoclar, worden conventionele complete prothesen gescand met behulp van desktopscanner (Medit T710). De cameo- en intaglio -oppervlakken van de volledige prothesen zullen worden gescand en de gescande gegevens worden geëxporteerd als Standard Teadsellation Language (STL) -bestand om het frezenproces te starten. Voor het frezenproces zal monolithische prothese worden gefreesd van een bicolored schijf (ivotion). De ene kant is het prothese-basismateriaal gemaakt van met hoge impact geoptimaliseerde polymethylmethacrylaat (PMMA), terwijl de andere het tandenmateriaal is dat is gemaakt van sterk verknoopte PMMA zonder vulmiddel. De bicolor-schijf wordt gefreesd in een 5-assige maalmachine in natte staat, door een ononderbroken maalproces. Na het snelle freesproces worden de kunstgebitten voltooid en gepolijst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdacht van CAD/Cam monolithische kunstgebit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De CAD/Cam -monolithische prothesen worden gescand met laboratoriumscanner (Medit T710).
Gegevens van de scans worden opgeslagen in een STL -formaat.
De scans van de conventionele prothesen worden beschouwd als de referentie STL -bestanden.
De scans van elke kunstgebied worden geïmporteerd in een analytisch softwareprogramma.
Al het debitbestand van de studie wordt gescheiden in cameo- en intaglio -porties, volgens het softwareprogramma -verwerkingsprotocol.
Om de waarheidsgetrouwheid (wortelgemiddelde vierkant (RMS)) te bepalen, gemeten in mm van conventionele en monolithische complete prothesen, worden vergelijkingen uitgevoerd voor de cameo en intaglio -delen.
Alle STL-bestanden van de studies worden op de overeenkomstige Reference STL-bestanden gesuperponeerd met behulp van de best-fit-uitlijning op Voxel in de software voor het matchen van oppervlakte.
Kleurenkaarten worden ook geproduceerd om de kwalitatieve driedimensionale verschillen tussen de test- en referentiebestanden aan te tonen
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van tandpositie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Nauwkeurigheid zal worden geverifieerd door de tandgebiedgegevens van de warmtegeharde en monolithische kunstgebitten op de tandgebiedsgegevens van het wasgebit van de tanden te maken met behulp van het beste fit-algoritme van 3D-data-analytische software en het meten van de verplaatsing van de tandopstelling.
Bovendien worden kleurenkaarten gemaakt met behulp van de 3D -vergelijkingsfunctie om de richting en de hoeveelheid tandverplaatsing visueel weer te geven.
Met behulp van de software worden in totaal 48 meetpunten vastgesteld voor maxillaire prothesen.
Vierentwintig meetpunten worden gedefinieerd op de voorste tanden: aan de cusp-punt of het midden van de incisale rand; onder de mesio- en disto-incisale hoeken; en in het midden van het linguale gezicht van elke tand.
Evenzo worden 24 meetpunten gedefinieerd op de achterste tanden aan de cusp -tips van elke tand.
De gemiddelde waarde van de prothesen wordt berekend voor elk van de 48 meetpunten, en dit zal worden gebruikt als de representatieve waarde van het meetpunt.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Objectieve beoordeling van volledige prothese -behoud
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Retentie zal objectief worden geëvalueerd met behulp van digitale krachtmeter die zal worden aangesloten op een draadlus die op de prothese is bevestigd.
Deze kracht zal worden gemeten in Newton (N) en worden vastgelegd als het behoud van het prothese.
Een totaal van 3 metingen zullen voor elk prothese worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
De hoogste waarde zal worden geregistreerd als de piekretentiekracht en gebruikt voor de analyse
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Subjectieve beoordeling van volledige prothese -behoud
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Volledige kunstgebitten voor elk onderwerp worden subjectief geëvalueerd op prothese -retentie door het gebruik van het scoresysteem beschreven door Kapur. Elk prothese wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6 op basis van klinisch onderzoek: De totale score (0-6) wordt gebruikt om de protheseprestaties te classificeren als: Klinisch slecht: <6 klinisch eerlijk: 6-8 klinisch goed:> 8 |
tot 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt zal worden ontworpen volgens de Guckes -vragenlijsten.
Onderwerpen zullen acht vragen worden gesteld die betrekking hadden op hun tevredenheid over hun conventionele of monolithische kunstgebit.
De antwoorden: volledig tevreden, gedeeltelijk tevreden en ontevreden werden gecodeerd als respectievelijk 2, 1 en 0.
De tevredenheidsvariabele werd gevormd door de scores van de acht vragen toe te voegen; Het bereik was van 0 (zeer ontevreden) tot 16 (volledig tevreden).
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9208697
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .