Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beoordeling van CAD/Cam Monolithic Complete Dood

21 juli 2025 bijgewerkt door: Eman Assam

Klinische beoordeling van CAD/CAM -monolithische complete prothese (kruisoverzicht van gecontroleerde klinische proef)

Het doel van de studie is om de truess, tandpositie, retentie en patiënttevredenheid van CAD/CAM -monolithische complete prothese te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentvolle patiënten, en bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Geen cognitieve of psychologische tekorten.
  • Matige booggrootte met matige ondersneden.
  • Geen retrognathische of prognathische kaakrelatie. (Normale horizontale nokrelatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben ondermijnen, Flabby Ridge, ernstig geresorbeerde ruggen.
  • Deelnemers met merkbaar slechte neuromusculaire controle, hyposalivatie, algemene gezondheid of andere kwesties maken herhaalde afspraken moeilijk.
  • Orale slijmvlies vertoont papillaire hyperplasie of pathologische veranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel kunstgebit
De conventionele set zal worden gefabriceerd met het 5-benaderingsproces: voorlopige indrukken (eerste afspraak); definitieve indrukken (tweede afspraak); Interocclusale records en tandselectie (derde afspraak), de grootte van de tanden worden geselecteerd volgens de bibliotheek die wordt geleverd door 3Shape Dental System -software die overeenkomt met de schijfgrootte; Wax Trial Placement (vierde afspraak); en prothese -aanpassing en plaatsing (vijfde afspraak). Conventionele CD wordt vervaardigd met de conventionele verloren wastechniek en warmtepolymeriserende acrylhars. De door de warmte gepolymeriseerde CD's worden voltooid en gepolijst vóór plaatsing. Aanpassingen zullen worden aangebracht voor het gepolijste oppervlak, het weefseloppervlak, de randen en occlusie. Occlusale fouten worden aangepast door klinische remount van het afgewerkte kunstgebit.
Experimenteel: CAD/Cam monolithische prothese

Op basis van de workflow voorgesteld door het digitale prothese van Ivoclar, worden conventionele complete prothesen gescand met behulp van desktopscanner (Medit T710). De cameo- en intaglio -oppervlakken van de volledige prothesen zullen worden gescand en de gescande gegevens worden geëxporteerd als Standard Teadsellation Language (STL) -bestand om het frezenproces te starten.

Voor het frezenproces zal monolithische prothese worden gefreesd van een bicolored schijf (ivotion). De ene kant is het prothese-basismateriaal gemaakt van met hoge impact geoptimaliseerde polymethylmethacrylaat (PMMA), terwijl de andere het tandenmateriaal is dat is gemaakt van sterk verknoopte PMMA zonder vulmiddel. De bicolor-schijf wordt gefreesd in een 5-assige maalmachine in natte staat, door een ononderbroken maalproces. Na het snelle freesproces worden de kunstgebitten voltooid en gepolijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdacht van CAD/Cam monolithische kunstgebit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
De CAD/Cam -monolithische prothesen worden gescand met laboratoriumscanner (Medit T710). Gegevens van de scans worden opgeslagen in een STL -formaat. De scans van de conventionele prothesen worden beschouwd als de referentie STL -bestanden. De scans van elke kunstgebied worden geïmporteerd in een analytisch softwareprogramma. Al het debitbestand van de studie wordt gescheiden in cameo- en intaglio -porties, volgens het softwareprogramma -verwerkingsprotocol. Om de waarheidsgetrouwheid (wortelgemiddelde vierkant (RMS)) te bepalen, gemeten in mm van conventionele en monolithische complete prothesen, worden vergelijkingen uitgevoerd voor de cameo en intaglio -delen. Alle STL-bestanden van de studies worden op de overeenkomstige Reference STL-bestanden gesuperponeerd met behulp van de best-fit-uitlijning op Voxel in de software voor het matchen van oppervlakte. Kleurenkaarten worden ook geproduceerd om de kwalitatieve driedimensionale verschillen tussen de test- en referentiebestanden aan te tonen
Basislijn (dag 1)
Nauwkeurigheid van tandpositie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Nauwkeurigheid zal worden geverifieerd door de tandgebiedgegevens van de warmtegeharde en monolithische kunstgebitten op de tandgebiedsgegevens van het wasgebit van de tanden te maken met behulp van het beste fit-algoritme van 3D-data-analytische software en het meten van de verplaatsing van de tandopstelling. Bovendien worden kleurenkaarten gemaakt met behulp van de 3D -vergelijkingsfunctie om de richting en de hoeveelheid tandverplaatsing visueel weer te geven. Met behulp van de software worden in totaal 48 meetpunten vastgesteld voor maxillaire prothesen. Vierentwintig meetpunten worden gedefinieerd op de voorste tanden: aan de cusp-punt of het midden van de incisale rand; onder de mesio- en disto-incisale hoeken; en in het midden van het linguale gezicht van elke tand. Evenzo worden 24 meetpunten gedefinieerd op de achterste tanden aan de cusp -tips van elke tand. De gemiddelde waarde van de prothesen wordt berekend voor elk van de 48 meetpunten, en dit zal worden gebruikt als de representatieve waarde van het meetpunt.
Basislijn (dag 1)
Objectieve beoordeling van volledige prothese -behoud
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Retentie zal objectief worden geëvalueerd met behulp van digitale krachtmeter die zal worden aangesloten op een draadlus die op de prothese is bevestigd. Deze kracht zal worden gemeten in Newton (N) en worden vastgelegd als het behoud van het prothese. Een totaal van 3 metingen zullen voor elk prothese worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. De hoogste waarde zal worden geregistreerd als de piekretentiekracht en gebruikt voor de analyse
Basislijn (dag 1)
Subjectieve beoordeling van volledige prothese -behoud
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Volledige kunstgebitten voor elk onderwerp worden subjectief geëvalueerd op prothese -retentie door het gebruik van het scoresysteem beschreven door Kapur. Elk prothese wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6 op basis van klinisch onderzoek:

De totale score (0-6) wordt gebruikt om de protheseprestaties te classificeren als:

Klinisch slecht: <6 klinisch eerlijk: 6-8 klinisch goed:> 8

tot 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt zal worden ontworpen volgens de Guckes -vragenlijsten. Onderwerpen zullen acht vragen worden gesteld die betrekking hadden op hun tevredenheid over hun conventionele of monolithische kunstgebit. De antwoorden: volledig tevreden, gedeeltelijk tevreden en ontevreden werden gecodeerd als respectievelijk 2, 1 en 0. De tevredenheidsvariabele werd gevormd door de scores van de acht vragen toe te voegen; Het bereik was van 0 (zeer ontevreden) tot 16 (volledig tevreden).
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9208697

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren