Cilta-Talq融合研究：再発/耐衝撃性多発性骨髄腫の患者におけるタルケタマブブリッジング療法の第1Bの研究とシルタカブタゲンオートホリューセルが続く研究

包含基準：

1. 18歳以上。
2. IMWG基準で定義されている進行性疾患の証拠を伴う、多発性骨髄腫の組織学的に確認された診断。

3. 次のように定義される測定可能な病気があります

   1. 血清Mタンパク質レベル≥1.0g/dl、または
   2. 尿Mタンパク質レベル≥200mg/24時間、または
   3. 測定可能なMタンパク質のない患者では、10 mg/dL以上のライトチェーンレベルと異常な自由光鎖比が含まれます。
4. 患者は、プロテアソーム阻害剤（PI）、抗CD38抗体、および免疫調節薬（IMID）を含む、少なくとも1つの以前の治療系統（PLOT）を持っていました。
5. 患者は、最新のFDA処方情報に従って、タルケタマブの使用の要件を満たしています。
6. 患者は、Cilta-Celを受け取る予定であり、最新のFDA処方情報に従って商業使用の基準を満たしています。
7. スクリーニング時に東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを0-2にしてください。

8. スクリーニング時に次の臨床検査値を持っています。

   適切な骨髄関数：

   ヘモグロビン*≥8.0g/dl;絶対好中球数*≥1,000/mcl;絶対リンパ球数*≥200/mcl;血小板*≥25,000/mm^3

   *72時間以内に輸血および成長因子のサポートが許可されています。

   適切な肝機能：

   合計ビリルビン<2 mg/dl;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）/アラニンアミノトランスフェラーゼ<5倍の制度上の上限

   適切な腎機能：

   クレアチニンクリアランス≥30ml/min/1.73 施設の正常を超えるクレアチニンレベルを有する患者のM^2

9. 女性患者は次のいずれかを満たす必要があります。

   1. スクリーニング訪問の少なくとも1年前の閉経後、または
   2. 外科的に滅菌、または
   3. それらが出産の可能性を持っている場合：

   私。研究薬の最後の投与後3か月後まで、インフォームドコンセントフォームに署名した時から避妊の2つの効果的な方法を実践することに同意します。 また、該当する場合は、治療固有の妊娠予防プログラムまたはIIIのガイドラインを遵守する必要があります。 これが主題の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、症状、排水後の方法]および離脱は避妊法ではありません。）

10. 男性患者は、外科的に滅菌されたとしても（すなわち、状態のvasectomy摘出術）、次のいずれかに同意する必要があります。

    1. 研究治療期間全体と最後の研究薬の投与後90日間まで、効果的な障壁避妊を実践する、または
    2. また、該当する場合は、治療固有の妊娠予防プログラムのガイドラインを遵守する必要があります。
    3. これが主題の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例：カレンダー、排卵、症状、排水後の方法]および撤退は避妊の容認できない方法ではありません。）
11. 書面によるインフォームドコンセントの文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲。

除外基準：

1. 以前の治療：

   1. 登録前のいつでも養子T細胞療法（CAR T細胞療法など）。
   2. ターゲットに関係なく、登録前のいつでも、ターゲットに関係なく承認された二重特異的抗体。
   3. 登録前のタルケタマブの使用。
   4. BCMAまたはGPRC5Dを標的とする治療法。
   5. 以前の同種幹細胞移植はいつでも。
   6. 登録日から2か月以内に自己幹細胞移植。
   7. 登録日から28日以内に、高用量の細胞毒性化学療法（例：DCEP、KD-PACE、D-PACE）。
   8. 登録日から14日以内に、シクロホスファミドなどの細胞毒性化学療法。
   9. 登録日から7日以内に、PI、IMID、抗CD38抗体、またはベネトクラックスによる治療。
   10. 登録日から14日以内に100 mg以上の累積デキサメタゾン用量。
   11. 登録日から7日以内の放射線療法。
2. 進行中のグレード≥3の3つの非浸透性療法の有害事象はありません。
3. 活動的な中枢神経系（CNS）の関与。
4. 血漿細胞白血病（PCL）があります。
5. 測定不可能な疾患（希突起分泌または非秘密骨髄腫）。
6. 同時にアルアミロイドーシスがあります。

7. 重度の心臓病の患者。

   1. ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全による活動性心疾患。
   2. 心筋梗塞、不安定な狭心症、薬物除去または金属ステントの配置、過去6か月以下の冠動脈バイパス移植片の既往。
   3. 経胸壁心エコー造影の排出分数≤40％。
   4. 重度の非虚血性心筋症。
8. 連続補足酸素≥2L/分を必要とする肺機能障害の患者。

9. 次のような深刻な病状：

   1. 精神状態の変化、認知症、または高用量ステロイドの使用や神経毒性の正確な評価を妨げる可能性のある状態を含む、神経学的または精神医学的状態を無効にします。
   2. 被験者が研究薬を受け取る能力を損なう可能性のある状態。

10. 感染症：

    1. 新しい制御されていない臨床的に重要な細菌、ウイルス性、または真菌感染症はありません。
    2. 併用抗レトロウイルス療法のHIV陽性患者は適格ではありません。
11. タルケタマブとシルタセルは、催奇形性または流体の効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 タルケタマブの母親の治療に起因する看護乳児の有害事象の不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がタルケタマブで治療された場合、母乳育児は中止されるべきです。