Cilta-Talq Fusion 연구 : Talquetamab 브리징 요법에 대한 1B 상 연구와이어서 재발/내화성 다중 골수종 환자에서 Ciltacabtagene autoleucel

포함 기준 :

1. 나이> 18 세.
2. IMWG 기준에 의해 정의 된 진행성 질환의 증거를 갖는 다발성 골수종의 조직 학적으로 확인 된 진단.

3. 측정 가능한 질병이 있습니다.

   1. 혈청 M- 단백질 수준 ≥ 1.0 g/dl, OR
   2. 소변 M- 단백질 수준 ≥ 200 mg/24 시간
   3. 측정 가능한 M- 단백질이없는 환자의 경우, 관여 된 경쇄 수준 ≥ 10 mg/dL 및 비정상 자유 경쇄 비율.
4. 환자는 프로 테아 좀 억제제 (PI), 항 -CD38 항체 및 면역 조절 약물 (IMID)을 포함하여 적어도 하나의 사전 요법 (플롯)을 가졌다.
5. 환자는 가장 최근의 FDA 처방 정보에 따라 Talquetamab 사용에 대한 요구 사항을 충족합니다.
6. 환자는 Cilta-Cel을 받고 가장 최근의 FDA 처방 정보에 따라 상업용 사용 기준을 충족시킬 계획입니다.
7. 스크리닝시 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태가 0-2입니다.

8. 스크리닝시 다음과 같은 임상 실험실 값이 있습니다.

   적절한 골수 기능 :

   헤모글로빈* ≥ 8.0 g/dl; 절대 호중구 수* ≥ 1,000/mcl; 절대 림프구 수* ≥ 200/mcl; 혈소판* ≥ 25,000/mm^3

   *허용되는 72 시간 이내에 수혈 및 성장 인자 지원.

   적절한 간 기능 :

   총 빌리루빈 <2 mg/dl; 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (혈청 글루타믹 옥스 살로 아세트산 트랜스 아미나 제)/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 <5 회 제도적 상한 상한

   적절한 신장 기능 :

   크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 ml/min/1.73 제도적 정상보다 크레아티닌 수치가있는 환자의 경우 M^2

9. 여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야합니다.

   1. 심사 방문 1 년 전에 폐경 후 또는
   2. 외과 적으로 멸균, 또는
   3. 그들이 가임 잠재력을 가진 경우 :

   나. 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 II. 또한 해당되는 경우 치료 별 임신 예방 프로그램 (III)의 지침을 준수해야합니다. 주제의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕 [예 : 달력, 배란, 증상, 전환 방법] 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

10. 수컷 환자는 외과 적으로 멸균 되더라도 (즉, 혈관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야합니다.

    1. 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 복용량 후 90 일 동안 효과적인 장벽 피임을 실천합니다.
    2. 또한 해당되는 경우 치료 별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야합니다.
    3. 주제의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 전환 방법] 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
11. 서면 정보 동의 문서를 이해하는 능력과 서명 의지.

제외 기준 :

1. 사전 치료 :

   1. 등록 전 언제든지 입양 T- 세포 요법 (예 : CAR T- 세포 요법).
   2. 이중 특이 적 항체, 조사 또는 승인, 목표에 관계없이 등록 전 언제든지.
   3. 등록하기 전에 탈케타 맙의 사용.
   4. 항체-약물 접합체 및/또는 모노클로 날 항체를 포함하지만 이에 국한되지 않는 BCMA 또는 GPRC5D를 표적으로하는 임의의 요법.
   5. 언제든지 이전의 동종 줄기 세포 이식.
   6. 등록일 2 개월 이내에자가 줄기 세포 이식.
   7. 등록일의 28 일 이내에 고용량 세포 독성 화학 요법 (예 : DCEP, KD-PACE, D-PACE).
   8. 등록일로부터 14 일 이내에 사이클로 포스 파 미드와 같은 세포 독성 화학 요법.
   9. 등록일로부터 7 일 이내에 PI, IMID, 항 -CD38 항체 또는 베네토 클랙 처리.
   10. 등록일로부터 14 일 이내에 ≥ 100 mg의 누적 덱사메타손 용량.
   11. 등록일로부터 7 일 이내에 방사선 요법.
2. 이전 치료로부터 3 개 이상의 비 혈액 학적 부작용 3 개 이상의 지속적인 등급 없음.
3. 활성 중추 신경계 (CNS) 참여.
4. 혈장 세포 백혈병 (PCL)이 있습니다.
5. 관리 할 수없는 질병 (oligosecretory 또는 비 분리 골수종)이 있습니다.
6. 동반 알 아밀로이드증이 있습니다.

7. 심한 심장 질환이있는 환자.

   1. 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전으로 활동적인 심장병.
   2. 심근 경색 병력, 불안정한 협심증, 지난 6 개월 ≤ 6 개월 동안 약물-퇴치 또는 금속 스텐트, 관상 동맥 우회 이식편 배치.
   3. 흉부 성 심장 초음파 검사에서 배출 분율 ≤ 40%.
   4. 심한 비 허혈성 심근 병증.
8. 연속 보충 산소 ≥ 2L/분이 필요한 폐 기능 장애가있는 환자.

9. 다음과 같은 심각한 의학적 상태

   1. 변경된 정신 상태, 치매 또는 고용량 스테로이드의 사용 및/또는 신경 독성의 정확한 평가를 방해 할 수있는 상태를 포함한 신경 학적 또는 정신과 적 상태를 비활성화합니다.
   2. 피험자가 연구 약물을받을 수있는 능력을 손상시킬 수있는 모든 조건.

10. 감염 :

    1. 새로운 통제되지 않은 임상 적으로 유의 한 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염은 없습니다.
    2. 조합 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성 환자는 적격이 없습니다.
11. Talquetamab과 Cilta-Cel은 기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는이 연구에서 제외됩니다. Talquetamab으로 어머니를 치료하는 데 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알 수 없지만 잠재적 인 위험이 있기 때문에, 어머니가 탈케타 맙으로 치료하는 경우 모유 수유를 중단해야합니다.