心肺バイパス（CPB）を使用して複雑な心血管手術を受けている成人患者における4F-PCC（4因子プロトロンビン複合体濃縮）の有効性と安全性（CPB）
2026年5月8日 更新者：CSL Behring
第3相、多施設、無作為化、無盲検、対照的研究対象研究では、心肺バイパスを使用して複雑な心血管手術を受けている成人患者における4因子プロトロンビン錯体濃縮塩の有効性と安全性を調査します。
これは、CPBと複雑な心血管手術を受けている成人の参加者の新鮮な凍結血漿（FFP）と比較して、BE1116の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、無盲検並列群、並列群の対照研究です。
この研究の主な目的は、複雑な心血管手術を受けている出血参加者の凝固因子の欠陥をCPBと修正する際のBE1116とFFPの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Registration Coordinator
- 電話番号：+1 610-878-4697
- メール：clinicaltrials@cslbehring.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11040
- まだ募集していません
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- まだ募集していません
- University of Virginia Health System
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コンタクト：
- John McNeil
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- まだ募集していません
- Kingston Health Science Center
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Center - University Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- まだ募集していません
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- まだ募集していません
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- まだ募集していません
- Hospital Civil de Guadalajara
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コンタクト：
- Jamie Lopez Taylor
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- まだ募集していません
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-0003
- まだ募集していません
- Sakakibara Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （> =）以上の成人は18年以上であり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 胸部大動脈の処置（追加の心臓介入の有無にかかわらず）、大動脈弁置換 +冠動脈バイパス移植片（CABG）、複合バルブ修復 + CABG、およびミトラルバルブ置換 + CABGおよび再脱離CABGを含む、CPBを必要とする選択的複合体の心血管手術を受けるCPBを受講します。 再手術手順が許可されています。 除外された手術は次のとおりです。心臓移植、心室補助装置の挿入または除去（大動脈内バルーンポンプを除く）、および胸腹部動脈瘤の急性修復。
凝固因子の交換（IE、4F-PCCまたはFFP）は、受け入れられた臨床基準に従って、出血の管理のために手術室で注文されます。 次の基準を満たす必要があります。
- INR> = 1.6（ヘパリン反転のためのプロタミン注入の少なくとも10分後に、出血によるポイントオブケアINRテスト）。 参加者が2回目の用量のプロタミンを必要とする場合、適格性を確認するために新しいINR測定を実行する必要があります。
- > = 2のBSSスコアで定義されているように、重大な微小血管出血（つまり、外科的合併症によるものではありません）。
除外基準：
- 凍結沈降、血小板、FFP、PCCなどの全身性止血療法（例：4-因子 / 3因子PCC [4F-PCC / 3F-PCC]）、因子VIII（FVIII）阻害剤バイパスティング活性（FEIBA）、再輸送活性化因子（RFVIIAを除いて24時間以前の因子因子因子因子を除く） FFPがCPB回路に追加されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
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FFPの単回投与は、術中にIV注入によって調査産物（IP）として投与されます。
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実験的：Be1116
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BE1116の単回投与は、術中に静脈内（IV）注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固因子欠乏症の成功した修正を有する参加者数と有さない参加者数
時間枠：IP注入後1日目（注入終了後30分）
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IP投与終了後30分時に国際標準化比（INR）が1.4以下（≤1.4）として測定された凝固因子欠乏症の成功した修正（「はい」対「いいえ」）。
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IP注入後1日目（注入終了後30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IP注入の終了後30分から24時間後に効果的または効果的でない止血反応を持つ参加者の数
時間枠：IP注入の終了から最大24時間後
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止血反応は、効果的または効果的ではないと記録されます。
「有効」は止血の介入が不要であると定義されますが、「非有効」は、IP注入の終了後30分から24時間までの期間に止血介入が必要であると定義されます。
止血介入には、出血のための外科的再介入および /または全身性止血剤の投与が含まれます。
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IP注入の終了から最大24時間後
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ベースラインからINRの変更
時間枠：ベースライン（IP注入前）から30分6時間、24時間、および終了後48時間後
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ベースライン（IP注入前）から30分6時間、24時間、および終了後48時間後
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IP注入の開始からIP注入の開始から24時間までのIP注入の開始から効果的で効果的ではない止血反応を持つ参加者の数
時間枠：IP注入の開始から最大24時間後
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止血反応は、効果的または効果的ではないと記録されます。
「効果的」は止血の介入が不要であるため定義されますが、「非効果的」は、IP注入の開始からIP注入の開始から24時間後の期間に止血介入が必要であると定義されます。
止血介入には、出血のための外科的再介入および /または全身性止血剤の投与が含まれます。
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IP注入の開始から最大24時間後
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周術期出血（UDPB）クラスの各普遍的な定義の参加者の数
時間枠：手術中（1日目）および術後の最初の日（2日目）
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出血は、手術中または最初の術後日内に発生する9つのイベントに基づいて評価されます。
これらの9つのイベントは、クラス0から5の範囲のUDPBクラスを次のように決定するために使用されます。クラス0（重要でない）、クラス1（軽度）、クラス2（中程度）、クラス3（重度）、クラス4（大規模）。
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手術中（1日目）および術後の最初の日（2日目）
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投与された同種血液産物（ABP）の総数
時間枠：IP注入の開始から、手術後最大24時間5日後
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ABPには、全血、凍結沈降、血小板、赤血球（RBC）、およびFFP（IPとして投与された用量を除く）が含まれます。
この研究の目的のために、凍結沈着物の代わりに投与されるため、フィブリノーゲン濃縮物の用量はABPとしてカウントされます。
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IP注入の開始から、手術後最大24時間5日後
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投与された個々のABPの単位数
時間枠：IP注入の開始から最大24時間後
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ABPには、全血、凍結沈降、血小板、RBC、およびFFP（IPとして投与された用量を除く）が含まれます。
この研究の目的のために、凍結沈着物の代わりに投与されるため、フィブリノーゲン濃縮物の用量はABPとしてカウントされます。
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IP注入の開始から最大24時間後
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胸部チューブの出力の量
時間枠：手術の終了から最大24時間後
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手術の終了から最大24時間後
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出血やその他の理由で再手術を必要とする参加者の数
時間枠：手術から最大30日後
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手術から最大30日後
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機械的換気の期間
時間枠：手術から最大30日後
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機械的換気の期間は、研究手術後の機械的換気の日数として定義されます。
機械的換気の複数の発生率がある場合、期間はすべての発生率の日数の合計になります。
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手術から最大30日後
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一次集中治療室（ICU）の期間
時間枠：手術から最大30日後
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一次ICU滞在期間は、研究手術後のICUの日数として定義されます。
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手術から最大30日後
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一次入院期間
時間枠：手術から最大30日後
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主要な入院期間は、IP管理の日付から一次病院退院日までの暦日の期間、または病院での死亡、または研究終了（EOS）訪問の期間として定義されます。
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手術から最大30日後
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死亡数
時間枠：一次入院中の1日目まで、およびIP注入後28日以内
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一次入院中の1日目まで、およびIP注入後28日以内
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治療に浸透した有害事象（ティー）、深刻なティー、特別な関心のある有害事象（AESIS）の参加者の数
時間枠：IP注入から最大30日後
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IP注入から最大30日後
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ベースラインからの凝固因子II（FII）、因子IX（FVII）、因子IX（FIX）、因子X（FX）、およびタンパク質CおよびSの血漿濃度の変化
時間枠：IP注入の終了からベースラインから30分後
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IP注入の終了からベースラインから30分後
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凝固FII、FVII、FIX、およびFXおよびタンパク質CおよびSの血漿濃度CおよびS
時間枠：IP注入の終了から最大48時間後
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IP注入の終了から最大48時間後
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凝固因子欠乏症の修正に成功した参加者と成功しなかった参加者の数
時間枠：IP投与後1日目（投与終了30分後）
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回転式トロンボエラストメトリー（ROTEM）外部活性化トロンボエラストメトリック試験（EXTEM）凝固時間（CT）≤80秒、またはトロンボエラストグラフィー（TEG）反応時間≤8分で測定された凝固因子欠乏の成功した補正（「はい」または「いいえ」）。
ROTEMとTEGは、凝固形成と分解の過程を定量化する粘弾性凝固検査です。
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IP投与後1日目（投与終了30分後）
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ROTEM EXTEM CTおよびTEG反応時間のZスコアの変化
時間枠：ベースライン（IP投与前）からIP投与終了後30分および24時間まで
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ROTEM EXTEM CTまたはTEG反応時間の測定値が収集されます。
これらの測定値を組み合わせるために、各測定方法についてzスコアが計算されます。 zスコアは、それぞれの方法の平均値を減算し、標準偏差で割ることにより各測定値を標準化します。 |
ベースライン（IP投与前）からIP投与終了後30分および24時間まで
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ベースラインからの出血重症度スケール（BSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（IP注入前）からIP注入終了後30分まで
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BSSは、止血剤の臨床試験において出血の重症度を測定するために使用される、有効性が確認された術中スケールです。
出血は0（出血なし）から4（識別不能またはアクセス不能な噴出または湧出）までのスケールで評価されます。
スコアが低いほど良好な結果を示します。
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ベースライン（IP注入前）からIP注入終了後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2026年11月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月17日
試験登録日
最初に提出
2025年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月28日
最初の投稿 (実際)
2025年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BE1116_3008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSLは、ケースバイケースベースのリクエストで、個々の患者データ（IPD）を外部の真正で資格のある科学的および医学研究者と共有することを検討します。
IPDの自主的なデータ共有リクエストを送信するためのプロセスと要件については、CSL（ClinicalTrials@cslbehring.com）にお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
通常、IPDのリクエストは、主要な規制当局（IE FDA、EMA）によるレビューが完了し、主要な出版物が利用可能になると、考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究では、以前は未回答の重要な医学的または科学的な質問に答えるよう努めるべきです。
適用可能な国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPDの共有を妨げる可能性があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を実行した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。