Účinnost a bezpečnost 4F-PCC (4-factor protrombinový komplex koncentrát) u dospělých pacientů podstupujících komplexní kardiovaskulární chirurgii s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
8. května 2026 aktualizováno: CSL Behring
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti 4-faktorového koncentrátu protrombinového komplexu u dospělých pacientů podstupujících komplexní kardiovaskulární chirurgii s kardiopulmonálním bypassem
Jedná se o fázi 3, multicentrické, randomizované, otevřené, paralelní skupinu, kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti BE1116 ve srovnání s čerstvou zmrazenou plazmou (FFP) u dospělých účastníků podstupujících komplexní kardiovaskulární chirurgii s CPB.
Primárním účelem studie je porovnat účinnost BE1116 a FFP při opravě nedostatků koagulačního faktoru u účastníků krvácení podstupujících komplexní kardiovaskulární chirurgii s CPB.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Registration Coordinator
- Telefonní číslo: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- Zatím nenabíráme
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-0003
- Zatím nenabíráme
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Zatím nenabíráme
- Kingston Health Science Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Zatím nenabíráme
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Zatím nenabíráme
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Zatím nenabíráme
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Kontakt:
- Jamie Lopez Taylor
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Zatím nenabíráme
- University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11040
- Zatím nenabíráme
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Zatím nenabíráme
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- John McNeil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý větší nebo rovný (> =) 18 let a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Podstupující volitelnou komplexní kardiovaskulární chirurgii vyžadující CPB, včetně postupů hrudní aorty (s nebo bez dalších srdečních intervencí), výměny aortálních chlopní + koronární tepna obtoku (CABG), komplexní operace chlopně, oprava mitrálních chlopní + CABG a mitrálního ventilu + náhrada + kabiny + CABG. Jsou povoleny reoperační postupy. Vyloučené operace jsou následující: Transplantace srdce, vložení nebo odstranění komorových asistenčních zařízení (s výjimkou intra-aortálních balónkových čerpadel) a akutní opravy torakoabdominálních aneuryzmat.
Nahrazení koagulačního faktoru (tj. 4F-PCC nebo FFP) je objednáno v operačním sále pro řízení krvácení v souladu s přijatými klinickými standardy. Následující kritéria musí být splněna:
- INR> = 1,6 (testování INR v místě péče hemochron nejméně 10 minut po infuzi protaminu pro reverz heparinu). Pokud účastník potřebuje druhou dávku protaminu, mělo by být provedeno nové měření INR, aby se potvrdila způsobilost.
- Významné mikrovaskulární krvácení (tj. Ne kvůli chirurgickým komplikacím), jak je definováno skóre BSS> = 2.
Kritéria pro vyloučení:
- Podávání jakékoli systémové hemostatické terapie, jako je kryoprecipitát, destičky, FFP, PCC (např. 4-faktorový / 3-faktorový PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), faktor VIII (FVIIII), s výjimkou rekombintního aktivního faktoru (RFVIIA), nebo jiné kooagulační produkty, v průběhu 24 hodin, ve výjimkách s rekombinantním aktivním faktorem), v průběhu studia, ve výjimkách s rekombinantním faktorem (FVIII), ve výjimkách s rekombinantním aktivním faktorem), v rámci rekombintního faktoru (FVIII), v průběhu studia, v rekombintním faktoru (FVIII) (FVIII. Když je FFP přidán do obvodu CPB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čerstvě zmrazená plazma
|
Jedna dávka FFP bude podávána jako vyšetřovací produkt (IP) IV infuzí intraoperativně.
|
|
Experimentální: BE1116
|
Jedna dávka BE1116 bude podávána intravenózní (IV) infuzí intraoperativně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou korekcí deficitu koagulačního faktoru a bez ní
Časové okno: V den 1 po infuzi IP (30 minut po ukončení infuze)
|
Úspěšná korekce („ano“ vs. „ne“) deficitu koagulačního faktoru měřená mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) menším nebo rovným (≤) 1,4 po 30 minutách od ukončení infuze IP.
|
V den 1 po infuzi IP (30 minut po ukončení infuze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s účinnou nebo účinnou hemostatickou odezvou od 30 minut do 24 hodin po skončení infuze IP
Časové okno: Až 24 hodin po skončení infuze IP
|
Hemostatická reakce bude zaznamenána jako účinná nebo ne účinná.
„Efektivní“ je definován jako žádný hemostatický zásah nebyl vyžadován, zatímco „neefektivní“ je definován jako hemostatický zásah byl vyžadován v období od 30 minut do 24 hodin po skončení infuze IP.
Hemostatický intervence zahrnuje chirurgickou reinvenci pro krvácení a / nebo podávání jakýchkoli systémových hemostatických látek.
|
Až 24 hodin po skončení infuze IP
|
|
Změna INR z výchozího stavu
Časové okno: Od základní linie (před infuzí IP), do 30 minut, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze IP
|
Od základní linie (před infuzí IP), do 30 minut, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ukončení infuze IP
|
|
|
Počet účastníků s účinnou a ne účinnou hemostatickou reakcí od začátku infuze IP do 24 hodin po zahájení infuze IP
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze IP
|
Hemostatická reakce bude zaznamenána jako účinná nebo ne účinná.
„Efektivní“ je definován jako žádný hemostatický zásah nebyl vyžadován, zatímco „neefektivní“ je definován jako hemostatický zásah byl vyžadován v období od začátku infuze IP do 24 hodin po zahájení infuze IP.
Hemostatický intervence zahrnuje chirurgickou reinvenci pro krvácení a / nebo podávání jakýchkoli systémových hemostatických látek.
|
Až 24 hodin po zahájení infuze IP
|
|
Počet účastníků v každé univerzální definici pro perioperační krvácení (UDPB)
Časové okno: Během chirurgického zákroku (1. den) a první pooperační den (2. den)
|
Krvácení je hodnoceno na základě 9 událostí, ke kterým dochází během chirurgického zákroku nebo během prvního pooperačního dne.
Těchto 9 událostí bude použito k určení třídy UDPB v rozmezí od třídy 0 do 5 takto: třída 0 (nevýznamná), třída 1 (mírná), třída 2 (střední), třída 3 (závažná) a třída 4 (masivní).
|
Během chirurgického zákroku (1. den) a první pooperační den (2. den)
|
|
Celkový počet jednotek alogenních krevních produktů (ABP)
Časové okno: Od začátku infuze IP a až 24 hodin a 5 dnů po operaci
|
Mezi ABP patří plná krev, kryoprecipitaci, krevní destičky, červené krvinky (RBC) a FFP (s výjimkou dávky podávané jako IP).
Pro účely této studie se dávka koncentrátu fibrinogenu počítá jako ABP, protože se podává místo kryoprecipitace.
|
Od začátku infuze IP a až 24 hodin a 5 dnů po operaci
|
|
Počet podaných jednotek jednotlivých ABP
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení infuze IP
|
ABP zahrnují plnou krev, kryoprecipitaci, krevní destičky, RBC a FFP (s výjimkou dávky podávané jako IP).
Pro účely této studie se dávka koncentrátu fibrinogenu počítá jako ABP, protože se podává místo kryoprecipitace.
|
Až 24 hodin po zahájení infuze IP
|
|
Objem výstupu hrudní trubice
Časové okno: Až 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
|
Až 24 hodin po skončení chirurgického zákroku
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících znovuoperaci pro krvácení a z jiných důvodů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
|
Trvání mechanického ventilace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Doba trvání mechanické ventilace je definována jako počet dní při mechanické ventilaci po studii.
Pokud dojde k vícenásobnému výskytu mechanické ventilace, bude doba trvání součtem počtu dnů pro všechny incidenty.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Trvání jednotky primární intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka pobytu primárního JIP je definována jako počet dní na JIP po studijní operaci.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Doba trvání primárního pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Doba trvání primárního pobytu v nemocnici je definována jako doba trvání v kalendářních dnech od data správy IP do data propuštění primární nemocnice nebo smrt v nemocnici nebo ukončení studia (EOS) návštěva, podle toho, co nastane jako první.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Až do 1. dne během pobytu primární nemocnice a do 28 dnů po infuzi IP
|
Až do 1. dne během pobytu primární nemocnice a do 28 dnů po infuzi IP
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajové čaje), vážnými čaji a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Až 30 dní po infuzi IP
|
Až 30 dní po infuzi IP
|
|
|
Změna v plazmatických koncentracích koagulačního faktoru II (FII), faktoru VII (FVII), faktoru IX (fix) a faktoru X (FX) a proteinů C a S ze základní linie
Časové okno: Od základní linie do 30 minut po skončení infuze IP
|
Od základní linie do 30 minut po skončení infuze IP
|
|
|
Plazmatické koncentrace koagulace FII, FVII, Fix a FX a proteiny C a S
Časové okno: Až 48 hodin po skončení infuze IP
|
Až 48 hodin po skončení infuze IP
|
|
|
Počet účastníků s úspěšnou a bez úspěšné korekce deficitu koagulačního faktoru
Časové okno: 1. den po infuzi IP (30 minut po ukončení infuze)
|
Úspěšná korekce („Ano nebo Ne“) deficitu koagulačního faktoru měřená rotační tromboelastometrií (ROTEM) externě aktivovaným tromboelastometrickým testem (EXTEM) s časem srážení (CT) ≤ 80 sekund nebo tromboelastografií (TEG) s reakční dobou ≤ 8 minut.
ROTEM a TEG jsou viskoelastické testy srážlivosti, které kvantifikují proces tvorby a degradace sraženiny.
|
1. den po infuzi IP (30 minut po ukončení infuze)
|
|
Změna Z-skóre pro ROTEM EXTEM CT a TEG reakční čas
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před podáním IP) do 30 minut a 24 hodin po ukončení podání IP
|
Budou shromažďována měření buď na ROTEM EXTEM CT, nebo na reakční době TEG.
Pro kombinaci těchto měření budou vypočítány z-skóre pro každou metodu měření.
Z-skóre standardizuje každé měření odečtením průměru a dělením směrodatnou odchylkou příslušné metody.
|
Od výchozí hodnoty (před podáním IP) do 30 minut a 24 hodin po ukončení podání IP
|
|
Změna skóre stupnice závažnosti krvácení (BSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před infuzí IP) do 30 minut po ukončení infuze IP
|
BSS je validovaná intraoperační škála používaná v klinických studiích hemostatických přípravků jako měřítko závažnosti krvácení.
Krvácení je hodnoceno na škále od 0 (žádné krvácení) do 4 (neidentifikované nebo nepřístupné stříkání nebo prudký proud).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od výchozí hodnoty (před infuzí IP) do 30 minut po ukončení infuze IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE1116_3008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci.
Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD budou obecně považovány za přezkoumání hlavními regulačními orgány (tj. FDA, EMA) jsou dokončeny a je k dispozici primární publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.
Budou zváženy platné soukromí a další zákony a předpisy pro země a mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení dat, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BE1116
-
CSL BehringDokončenoAkutní velké krvácení | Zvrat koagulopatieJaponsko
-
CSL BehringUkončenoTraumatické zraněníSpojené státy, Spojené království, Austrálie