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Wirksamkeit und Sicherheit von 4F-PCC (4-Faktor-Prothrombin-Komplexkonzentrat) bei erwachsenen Patienten, die eine komplexe kardiovaskuläre Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen werden

8. Mai 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Eine mit Phase 3, multizentrische, randomisierte, offene Label, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des 4-Faktor-Prothrombin-Komplexkonzentrats bei erwachsenen Patienten, die sich einer komplexen kardiovaskulären Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Label, parallele Gruppe, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BE1116 im Vergleich zu frischem gefrorenem Plasma (FFP) bei erwachsenen Teilnehmern, die sich einer komplexen kardiovaskulären Operation mit CPB unterziehen. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BE1116 und FFP bei der Korrektur der Defiziten von Gerinnungsfaktoren bei Blutungen zu vergleichenden, die sich einer komplexen kardiovaskulären Operation mit CPB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sakakibara Heart Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kingston Health Science Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center - University Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Jamie Lopez Taylor
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
          • John McNeil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener größer als oder gleich (> =) 18 Jahre und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  • Eine elektive komplexe kardiovaskuläre Chirurgie unterzogen, die CPB erfordert, einschließlich der Verfahren der Thoraxaorta (mit oder ohne zusätzliche Herzinterventionen), Aortenklappenersatz + Bypass -Bypass -Transplantat (CABG), komplexe Ventiloperationen, Mitral -Ventilreparatur + CABG sowie Mitral -Valve -Austausch + CABG und Reoperative Cabg. Reoperative Verfahren sind zulässig. Ausgeschlossene Operationen sind wie folgt: Herztransplantation, Insertion oder Entfernung ventrikulärer Assistenzgeräte (mit Ausnahme von intra-aortischen Ballonpumpen) und akuter Reparatur von Thoracoabdominal-Aneurysmen.

  • Der Koagulationsfaktor-Ersatz (IE, 4F-PCC oder FFP) wird im Operationssaal für die Behandlung von Blutungen gemäß den anerkannten klinischen Standards bestellt. Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

    • INR> = 1,6 (Point-of-Care-INR-Test durch Hemochron mindestens 10 Minuten nach der Protamininfusion für Heparinumkehr). Wenn ein Teilnehmer eine zweite Protamindosis benötigt, sollte eine neue INR -Messung durchgeführt werden, um die Berechtigung zu bestätigen.
    • Signifikante mikrovaskuläre Blutung (dh nicht aufgrund chirurgischer Komplikationen), wie durch einen BSS -Score von> = 2 definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Administration of any systemic hemostatic therapy, such as cryoprecipitate, platelets, FFP, PCC (eg, 4-factor / 3-factor PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), Factor VIII (FVIII) inhibitor bypassing activity (FEIBA), recombinant activated Factor VIIa (rFVIIa), or other coagulation factor products, in the 24 hours before study surgery, except when FFP wird der CPB -Schaltung hinzugefügt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Biologisch: Ffp
Eine einzelne Dosis FFP wird intraoperativ als IP -Infusion in Infusion als Investigational Product (IP) verabreicht.
Experimental: BE1116
Biologisch: BE1116
Eine einzelne Dosis von BE1116 wird durch intravenöser (IV) intraoperativ durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • 4F-PCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne erfolgreiche Korrektur des Gerinnungsfaktormangels
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der IP-Infusion (30 Minuten nach Ende der Infusion)
Erfolgreiche Korrektur ("ja" vs. "nein") des Gerinnungsfaktormangels, gemessen an einem international normalisierten Verhältnis (INR) von kleiner oder gleich (≤) 1,4 30 Minuten nach Ende der IP-Infusion.
Am Tag 1 nach der IP-Infusion (30 Minuten nach Ende der Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer wirksamen oder nicht wirksamen hämostatischen Reaktion von 30 Minuten bis 24 Stunden nach dem Ende der IP -Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Ende der IP -Infusion
Die hämostatische Reaktion wird als effektiv oder nicht wirksam aufgezeichnet. "Wirksam" ist definiert als keine hämostatische Intervention, während im Zeitraum 30 Minuten bis 24 Stunden nach dem Ende der IP -Infusion „nicht wirksam“ definiert ist, als eine hämostatische Intervention erforderlich ist. Die hämostatische Intervention umfasst eine chirurgische Neuintervention zur Blutung und / oder die Verabreichung systemischer hämostatischer Wirkstoffe.
Bis zu 24 Stunden nach dem Ende der IP -Infusion
Änderung der INR von der Basislinie
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der IP -Infusion) auf 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der IP -Infusion
Von der Basislinie (vor der IP -Infusion) auf 30 Minuten, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der IP -Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit einer wirksamen und nicht wirksamen hämostatischen Reaktion von Beginn der IP -Infusion bis 24 Stunden nach Beginn der IP -Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der IP -Infusion
Die hämostatische Reaktion wird als effektiv oder nicht wirksam aufgezeichnet. "Wirksam" ist definiert als keine hämostatische Intervention, während im Zeitraum von Beginn der IP -Infusion bis zu 24 Stunden nach Beginn der IP -Infusion „nicht wirksam“ definiert wurde. Die hämostatische Intervention umfasst eine chirurgische Neuintervention zur Blutung und / oder die Verabreichung systemischer hämostatischer Wirkstoffe.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der IP -Infusion
Anzahl der Teilnehmer an jeder universellen Definition für die Klasse perioperativer Blutungen (UDPB)
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 1) und am ersten postoperativen Tag (Tag 2)
Blutungen werden auf der Grundlage von 9 Ereignissen bewertet, die während der Operation oder innerhalb des ersten postoperativen Tags auftreten. Diese 9 Ereignisse werden verwendet, um die UDPB -Klasse von Klasse 0 bis 5 wie folgt zu bestimmen: Klasse 0 (unbedeutend), Klasse 1 (mild), Klasse 2 (moderat), Klasse 3 (schwerwiegend) und Klasse 4 (massiv).
Während der Operation (Tag 1) und am ersten postoperativen Tag (Tag 2)
Gesamtzahl der Einheiten allogener Blutprodukte (ABPS) verabreicht
Zeitfenster: Von Beginn der IP -Infusion und bis zu 24 Stunden und 5 Tage nach der Operation
Die ABPs umfassen Vollblut, Kryopräzipitat, Blutplättchen, rote Blutkörperchen (RBCs) und FFP (mit Ausnahme der als IP verabreichten Dosis). Für die Zwecke dieser Studie wird eine Dosis des Fibrinogenkonzentrats als ABP gezählt, da es anstelle von Kryopräzipitaten verabreicht wird.
Von Beginn der IP -Infusion und bis zu 24 Stunden und 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Einheiten einzelner ABPs verabreicht
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der IP -Infusion
Die ABPs umfassen Vollblut, Kryopräzipitat, Blutplättchen, RBCs und FFP (mit Ausnahme der als IP verabreichten Dosis). Für die Zwecke dieser Studie wird eine Dosis des Fibrinogenkonzentrats als ABP gezählt, da es anstelle von Kryopräzipitaten verabreicht wird.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der IP -Infusion
Volumen des Brustrohrausgangs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ende der Operation
Bis zu 24 Stunden nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die für Blutungen und aus anderen Gründen eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer der mechanischen Beatmung ist definiert als die Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung nach der Studienoperation. Wenn es mehrere Fälle von mechanischer Belüftung gibt, ist die Dauer die Summe der Anzahl der Tage für alle Inzidenzen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der primären Intensivstation (ICU) bleiben
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des primären Aufenthalts der Intensivstation ist definiert als die Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der Studienoperation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Primärkrankenhauses ist definiert als die Dauer in Kalendertagen ab dem Datum der IP -Verwaltung bis zum Datum der Primärkrankenhausentlassung oder des Todes im Krankenhaus oder am Ende der Studie (EOS), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag während des primären Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 28 Tagen nach IP -Infusion
Bis zum ersten Tag während des primären Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 28 Tagen nach IP -Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden Tee und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach IP -Infusion
Bis zu 30 Tage nach IP -Infusion
Änderung der Plasmakonzentrationen des Gerinnungsfaktors II (FII), Faktor VII (FVII), Faktor IX (Fix) und Faktor X (FX) sowie Proteine C und S von der Basislinie
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 30 Minuten nach dem Ende der IP -Infusion
Von Ausgangswert bis 30 Minuten nach dem Ende der IP -Infusion
Plasmakonzentrationen von Gerinnungsfleischfii, FVII, Fix und FX und Proteinen C und S
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Ende der IP -Infusion
Bis zu 48 Stunden nach dem Ende der IP -Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne erfolgreiche Korrektur des Gerinnungsfaktormangels
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der IP-Infusion (30 Minuten nach Ende der Infusion)
Erfolgreiche Korrektur ("Ja oder Nein") eines Gerinnungsfaktormangels, gemessen durch eine extrinsisch aktivierte thromboelastometrische Testung (EXTEM) mit Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM) und einer Gerinnungszeit (CT) ≤ 80 Sekunden oder durch Thromboelastographie (TEG) mit einer Reaktionszeit ≤ 8 Minuten. ROTEM und TEG sind viskoelastische Gerinnungstests, die den Prozess der Gerinnselbildung und -degradierung quantifizieren.
Am Tag 1 nach der IP-Infusion (30 Minuten nach Ende der Infusion)
Änderung der Z-Werte für ROTEM EXTEM CT und TEG Reaktionszeit
Zeitfenster: Von Baseline (vor IP-Infusion) bis 30 Minuten und 24 Stunden nach Ende der IP-Infusion
Messungen entweder mit ROTEM EXTEM CT oder TEG Reaktionszeit werden erfasst. Um diese Messungen zu kombinieren, werden z-Werte für jede Messmethode berechnet. Der z-Wert standardisiert jede Messung, indem der Mittelwert subtrahiert und durch die Standardabweichung der jeweiligen Methode dividiert wird.
Von Baseline (vor IP-Infusion) bis 30 Minuten und 24 Stunden nach Ende der IP-Infusion
Veränderung des Schweregrads der Blutungsskala (BSS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der IP-Infusion) bis 30 Minuten nach Ende der IP-Infusion
Die BSS ist eine validierte intraoperative Skala, die in klinischen Studien zu hämostatischen Mitteln als Maß für die Blutungsstärke verwendet wird. Die Blutung wird auf einer Skala von 0 (keine Blutung) bis 4 (nicht identifizierter oder nicht zugänglicher spritzender oder strömender Blutverlust) bewertet. Ein niedrigerer Wert deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Basislinie (vor der IP-Infusion) bis 30 Minuten nach Ende der IP-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE1116_3008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL berücksichtigt von Fall zu Fall Basisanfragen, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen. Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter klinicaltrials@cslaufring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Anfragen für IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, wenn die Überprüfung der großen Aufsichtsbehörden (dh FDA, EMA) abgeschlossen und die primäre Veröffentlichung verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Die anwendbare länderspezifische Datenschutz sowie andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.

Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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