Efficacia e sicurezza del 4F-PCC (concentrato complesso di protrombina a 4 fattori) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare complessa con bypass cardiopolmonare (CPB)
8 maggio 2026 aggiornato da: CSL Behring
Un studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza del concentrato complesso di protrombina a 4 fattori in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare complessa con bypass cardiopolmonare
Questa è un studio controllato di fase 3, multicentrico, randomizzato, aperto, gruppo parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di BE1116 rispetto al plasma fresco congelato (FFP) nei partecipanti adulti sottoposti a chirurgia cardiovascolare complessa con CPB.
Lo scopo principale dello studio è di confrontare l'efficacia di BE1116 e FFP nella correzione delle carenze del fattore di coagulazione nei partecipanti a sanguinamento sottoposti a chirurgia cardiovascolare complessa con CPB.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Registration Coordinator
- Numero di telefono: +1 610-878-4697
- Email: clinicaltrials@cslbehring.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Non ancora reclutamento
- Kingston Health Science Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Non ancora reclutamento
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Non ancora reclutamento
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
- Non ancora reclutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-0003
- Non ancora reclutamento
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Non ancora reclutamento
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Contatto:
- Jamie Lopez Taylor
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11040
- Non ancora reclutamento
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Non ancora reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Non ancora reclutamento
- University of Virginia Health System
-
Contatto:
- John McNeil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto maggiore o uguale a (> =) 18 anni e ha fornito il consenso informato scritto.
- Sottoposto a chirurgia cardiovascolare complessa elettiva che richiede CPB, comprese le procedure dell'aorta toracica (con o senza ulteriori interventi cardiaci), sostituzione della valvola aortica + bypass coronarico (cabina), interventi chirurgici della valvola complessa, riparazione della valvola mitrale + cabina e sostituzione della valvola mitrale + cabina e cabina reoperativa. Sono consentite procedure di reoperazione. Gli interventi chirurgici esclusi sono i seguenti: trapianto di cuore, inserimento o rimozione di dispositivi di assistenza ventricolare (ad eccezione delle pompe a palloncini intra-aortiche) e riparazione acuta di aneurismi toracoabdominali.
La sostituzione del fattore di coagulazione (IE, 4F-PCC o FFP) è ordinata in sala operatoria per la gestione dell'emorragia, in conformità con gli standard clinici accettati. I seguenti criteri devono essere soddisfatti:
- INR> = 1,6 (test INR del punto di cura di Emocron almeno 10 minuti dopo l'infusione di protamina per l'inversione dell'eparina). Se un partecipante ha bisogno di una seconda dose di protamina, è necessario eseguire una nuova misurazione INR per confermare l'idoneità.
- Emorragia microvascolare significativa (cioè non a causa di complicanze chirurgiche), come definito da un punteggio BSS di> = 2.
Criteri di esclusione:
- Administration of any systemic hemostatic therapy, such as cryoprecipitate, platelets, FFP, PCC (eg, 4-factor / 3-factor PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), Factor VIII (FVIII) inhibitor bypassing activity (FEIBA), recombinant activated Factor VIIa (rFVIIa), or other coagulation factor products, in the 24 hours before study Chirurgia, tranne quando FFP viene aggiunto al circuito CPB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
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Una singola dose di FFP sarà somministrata come prodotto sperimentale (IP) da infusione IV in modo intraoperatorio.
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Sperimentale: BE1116
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Una singola dose di BE1116 sarà somministrata dall'infusione endovenosa (IV) in modo intraoperatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con e senza correzione riuscita della carenza di fattori della coagulazione
Lasso di tempo: A Giorno 1 dopo l'infusione del prodotto in studio (30 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Correzione riuscita ("sì" vs "no") della carenza di fattore di coagulazione misurata da un rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore o uguale a (≤) 1,4 a 30 minuti dalla fine dell'infusione del farmaco in studio.
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A Giorno 1 dopo l'infusione del prodotto in studio (30 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta emostatica efficace o non efficace da 30 minuti a 24 ore dopo la fine dell'infusione IP
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione IP
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La risposta emostatica verrà registrata come efficace o non efficace.
"Efficace" è definito come non è stato richiesto alcun intervento emostatico, mentre "non efficace" è definito come un intervento emostatico nel periodo da 30 minuti a 24 ore dopo la fine dell'infusione IP.
L'intervento emostatico comprende il reintervento chirurgico per il sanguinamento e / o la somministrazione di eventuali agenti emostatici sistemici.
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Fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione IP
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Cambiamento in INR dalla linea di base
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'infusione IP), a 30 minuti, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'infusione IP finale
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Dal basale (prima dell'infusione IP), a 30 minuti, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'infusione IP finale
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Numero di partecipanti con una risposta emostatica efficace e non efficace dall'inizio dell'infusione IP a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IP
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IP
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La risposta emostatica verrà registrata come efficace o non efficace.
"Efficace" è definito come non è stato richiesto alcun intervento emostatico, mentre "non efficace" è definito come un intervento emostatico nel periodo dall'inizio dell'infusione IP a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IP.
L'intervento emostatico comprende il reintervento chirurgico per il sanguinamento e / o la somministrazione di eventuali agenti emostatici sistemici.
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Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IP
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Numero di partecipanti a ciascuna definizione universale per la classe perioperatoria di sanguinamento (UDPB)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 1) e il primo giorno postoperatorio (giorno 2)
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Il sanguinamento viene valutato in base a 9 eventi che si verificano durante l'intervento chirurgico o entro il primo giorno postoperatorio.
Questi 9 eventi verranno utilizzati per determinare la classe UDPB che va dalla classe 0 a 5 come segue: classe 0 (insignificante), classe 1 (lieve), classe 2 (moderata), classe 3 (grave) e classe 4 (massiccio).
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Durante l'intervento chirurgico (giorno 1) e il primo giorno postoperatorio (giorno 2)
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Numero totale di unità di prodotti ematici allogenici (ABPS) somministrati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione IP e fino a 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Gli ABP includono sangue intero, crioprecipitato, piastrine, globuli rossi (globuli rossi) e FFP (tranne la dose somministrata come IP).
Ai fini di questo studio, una dose di concentrato di fibrinogeno verrà conteggiata come un ABP, perché viene somministrata al posto di crioprecipitato.
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Dall'inizio dell'infusione IP e fino a 24 ore e 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di unità di singoli ABP somministrati
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IP
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Gli ABP includono sangue intero, crioprecipitato, piastrine, globuli rossi e FFP (tranne la dose somministrata come IP).
Ai fini di questo studio, una dose di concentrato di fibrinogeno verrà conteggiata come un ABP, perché viene somministrata al posto di crioprecipitato.
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Fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione IP
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Volume dell'uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Numero di partecipanti che richiedono reintervento per sanguinamento e per altri motivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La durata della ventilazione meccanica è definita come il numero di giorni sulla ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico di studio.
Se ci sono molteplici incidenze di ventilazione meccanica, la durata sarà la somma del numero di giorni per tutte le incidenze.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva primaria (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La durata del soggiorno in terapia intensiva primaria è definita come il numero di giorni in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico di studio.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera primaria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La durata della degenza ospedaliera primaria è definita come la durata dei giorni di calendario dalla data di somministrazione IP alla data di dimissione dell'ospedale primario o decesso in ospedale o visita di fine studio (EOS), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino al primo giorno durante la degenza ospedaliera primaria e entro 28 giorni dalla infusione IP
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Fino al primo giorno durante la degenza ospedaliera primaria e entro 28 giorni dalla infusione IP
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), teai gravi ed eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione IP
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Fino a 30 giorni dopo l'infusione IP
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche del fattore di coagulazione II (FII), del fattore VII (FVII), del fattore IX (FIX) e del fattore X (FX) e delle proteine C e S dal basale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti dopo la fine dell'infusione IP
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Dal basale a 30 minuti dopo la fine dell'infusione IP
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Concentrazioni plasmatiche di coagulazione FII, FVII, FIX, FX e proteine C e S
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione IP
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Fino a 48 ore dopo la fine dell'infusione IP
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Numero di partecipanti con e senza correzione riuscita della carenza di fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Al Giorno 1 dopo l'infusione del prodotto in studio (30 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Correzione riuscita ("Sì o No") della carenza del fattore di coagulazione misurata mediante un test tromboelastometrico (ROTEM) attivato estrinsecamente (EXTEM) con tempo di coagulazione (CT) ≤ 80 secondi o mediante tromboelastografia (TEG) con tempo di reazione ≤ 8 minuti.
ROTEM e TEG sono test viscoelastici di coagulazione che quantificano il processo di formazione e degradazione del coagulo.
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Al Giorno 1 dopo l'infusione del prodotto in studio (30 minuti dopo la fine dell'infusione)
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Variazione dei punteggi Z per ROTEM EXTEM CT e TEG Reaction Time
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'infusione del prodotto in studio) a 30 minuti e 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto in studio
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Verranno raccolte le misurazioni su ROTEM EXTEM CT o sul tempo di reazione TEG.
Per combinare queste misurazioni, verranno calcolati i punteggi z per ciascun metodo di misurazione.
Il punteggio z standardizza ogni misurazione sottraendo la media e dividendola per la deviazione standard del rispettivo metodo.
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Dal basale (prima dell'infusione del prodotto in studio) a 30 minuti e 24 ore dopo la fine dell'infusione del prodotto in studio
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Variazione del Punteggio della Scala di Gravità dell'Emorragia (BSS) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal basale (prima della somministrazione del prodotto in studio) a 30 minuti dopo la fine della somministrazione del prodotto in studio
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La BSS è una scala intraoperatoria validata utilizzata negli studi clinici sugli agenti emostatici come misura della gravità del sanguinamento.
Il sanguinamento viene valutato su una scala da 0 (nessun sanguinamento) a 4 (spruzzo o flusso non identificato o inaccessibile).
Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Dal basale (prima della somministrazione del prodotto in studio) a 30 minuti dopo la fine della somministrazione del prodotto in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
18 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE1116_3008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
CSL prenderà in considerazione le richieste caso per caso per condividere i singoli dati dei pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati esterni.
Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati volontaria per IPD, si prega di contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di IPD saranno generalmente considerate una volta che la revisione dalle principali autorità di regolamentazione (IE FDA, EMA) è completa e la pubblicazione primaria è disponibile.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.
Saranno presi in considerazione la privacy specifica del paese e altre leggi e regolamenti e potrebbero impedire la condivisione di IPD.
Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha eseguito un accordo di condivisione dei dati adeguato, sarà disponibile IPD che è stato adeguatamente anonimo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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