4F-PCC: n (4-tekijä protrombiinikompleksikonsentraatin) teho ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joille tehdään monimutkainen sydän- ja verisuonileikkaus sydän- ja keuhkojen ohituksella (CPB)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus tutkimaan 4-tekijän protrombiinikompleksikonsentraatin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joille tehdään monimutkainen sydän- ja verisuonileikkaus sydän- ja keuhkojen ohituksella
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus BE1116: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tuoreeseen jäädytettyyn plasmaan (FFP) aikuisilla osallistujilla, joille tehdään monimutkainen sydän- ja verisuonileikkaus CPB: llä.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on vertailla BE1116: n ja FFP: n tehokkuutta korjaamaan hyytymistekijöiden puutteet verenvuoto -osallistujilla, jotka ovat tehneet monimutkaisen sydän- ja verisuonileikkauksen CPB: llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Registration Coordinator
- Puhelinnumero: +1 610-878-4697
- Sähköposti: clinicaltrials@cslbehring.com
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- Ei vielä rekrytointia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-0003
- Ei vielä rekrytointia
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Ei vielä rekrytointia
- Kingston Health Science Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Ei vielä rekrytointia
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Ei vielä rekrytointia
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Lopez Taylor
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11040
- Ei vielä rekrytointia
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Ei vielä rekrytointia
- University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- John McNeil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 18 vuotta ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Suorita valinnainen kompleksinen sydän- ja verisuonikirurgia, joka vaatii CPB: tä, mukaan lukien rintakehän aortan toimenpiteet (ylimääräisillä sydämen interventioilla tai ilman), aortan venttiilin korvaaminen + sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirte (CABG), kompleksisen venttiilin leikkaukset, mitraaliventtiilin korjaus + CABG ja mitral -venttiilin korvaaminen + CABG ja REOPERAPERAPIVE. Uudelleenkäyttöiset menettelyt ovat sallittuja. Suljetut leikkaukset ovat seuraavat: sydämensiirrot, kammion avustuslaitteiden (paitsi aortan sisäisten ilmapallopumppujen) ja rintakehän vakion aneurysmien akuutti korjaus.
Koagulaatiokertoimen korvaaminen (IE, 4F-PCC tai FFP) tilataan verenvuodon hallintaan hyväksyttyjen kliinisten standardien mukaisesti. Seuraavat kriteerit on täytettävä:
- INR> = 1,6 (hoitopisteiden INR-testaus hemokronilla vähintään 10 minuuttia hepariinin kääntämisen protamiini-infuusion jälkeen). Jos osallistuja tarvitsee toisen annoksen protamiinia, olisi suoritettava uusi INR -mittaus kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Merkittävä mikrovaskulaarinen verenvuoto (ts. Ei kirurgisten komplikaatioiden takia), kuten BSS -pistemäärä on> = 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa systeemisen hemostaattisen hoidon, kuten kryoprecipitate, verihiutaleiden, FFP, PCC (esim. 4-faktori / 3-tekijä PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), antaminen, tekijä VIII (FVIII) estäjä, joka ohjasi aktiivisuuden (Feiba), rekombinantti-aktivoitujen tekijöiden VIIA FFP lisätään CPB -piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
|
Yksi annos FFP: tä annetaan tutkimustuotteena (IP) IV -infuusiolla intraoperatiivisesti.
|
|
Kokeellinen: Be1116
|
Yhden annoksen BE1116: ta annetaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ja joilla ei onnistunut koagulaatiofaktorin puutteen korjaus
Aikaikkuna: Päivänä 1 IP-infuusion jälkeen (30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
Onnistunut korjaus ("kyllä" vs "ei") veren hyytymistekijän puutteesta mitattuna kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1,4 30 minuuttia IP-infuusion päättymisen jälkeen.
|
Päivänä 1 IP-infuusion jälkeen (30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tehokas tai ei tehokas hemostaattinen vaste 30 minuutista 24 tuntiin IP -infuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia IP -infuusion päättymisen jälkeen
|
Hemostaattinen vaste tallennetaan joko tehokkaaksi tai ei tehokkaaksi.
'Tehokas' määritellään, koska hemostaattista interventiota ei vaadittu, kun taas 'ei -tehokas' määritellään hemostaattiseksi interventioksi, joka oli tarpeen ajanjaksolla 30 minuutista 24 tuntiin IP -infuusion päättymisen jälkeen.
Hemostaattinen interventio sisältää kirurgisen uudelleen intervention verenvuodon ja / tai systeemisten hemostaattisten aineiden antamisen.
|
Jopa 24 tuntia IP -infuusion päättymisen jälkeen
|
|
INR: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen IP -infuusiota) 30 minuuttiin, 6 tuntiin, 24 tuntiin ja 48 tuntiin pääty -IP -infuusion jälkeen
|
Lähtötilanteesta (ennen IP -infuusiota) 30 minuuttiin, 6 tuntiin, 24 tuntiin ja 48 tuntiin pääty -IP -infuusion jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tehokas ja ei tehokas hemostaattinen vaste IP -infuusion alusta 24 tuntiin IP -infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia IP -infuusion alkamisen jälkeen
|
Hemostaattinen vaste tallennetaan joko tehokkaaksi tai ei tehokkaaksi.
'Tehokas' määritellään, koska hemostaattista interventiota ei vaadittu, kun taas 'ei -tehokas' määritellään hemostaattiseksi interventioksi, joka oli tarpeen ajanjaksona IP -infuusion alkamisesta 24 tuntiin IP -infuusion alkamisen jälkeen.
Hemostaattinen interventio sisältää kirurgisen uudelleen intervention verenvuodon ja / tai systeemisten hemostaattisten aineiden antamisen.
|
Jopa 24 tuntia IP -infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Jokaisen yleisen määritelmän osallistujien lukumäärä perioperatiivisen verenvuodon (UDPB) luokan (UDPB)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 1) ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 2)
|
Verenvuoto arvioidaan 9 tapahtuman perusteella leikkauksen aikana tai ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Näitä 9 tapahtumaa käytetään UDPB -luokan määrittämiseen luokasta 0 - 5 seuraavasti: luokka 0 (merkityksetön), luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja luokka 4 (massiivinen).
|
Leikkauksen aikana (päivä 1) ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 2)
|
|
Annetaan allogeenisten verituotteiden (ABP) yksiköiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: IP -infuusion alusta ja jopa 24 tuntia ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
ABP: t sisältävät kokoveren, kryoprecipitate, verihiutaleet, punasolut (RBC) ja FFP (paitsi annos, jota annettiin IP: ksi).
Tätä tutkimusta varten annos fibrinogeenikonsentraattia lasketaan ABP: ksi, koska sitä annetaan kryoprektaitin sijasta.
|
IP -infuusion alusta ja jopa 24 tuntia ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Annettujen yksittäisten ABPS -yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia IP -infuusion alkamisen jälkeen
|
ABP: t sisältävät kokoveren, kryoprofripitaatin, verihiutaleet, RBC: t ja FFP: n (lukuun ottamatta annosta, jota annettiin IP: ksi).
Tätä tutkimusta varten annos fibrinogeenikonsentraattia lasketaan ABP: ksi, koska sitä annetaan kryoprektaitin sijasta.
|
Jopa 24 tuntia IP -infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Rintaputken tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat verenvuodon uudelleenoperaatiota ja muista syistä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto määritellään mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumääränä tutkimusleikkauksen jälkeen.
Jos mekaanisesta ilmanvaihdosta on useita, kesto on kaikkien tapausten lukumäärän summa.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijaisen tehohoitoyksikön (ICU) kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Primaarisen ICU -oleskelun kesto määritellään päivien lukumääränä ICU: ssa tutkimusleikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijaisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisen sairaalahoidon kesto määritellään kalenteripäivien kestoksi IP -hallinnon päivämäärästä ensisijaisen sairaalan vastuuvapauden tai sairaalan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen (EOS), joka tapahtuu ensin.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 1 asti ensisijaisen sairaalassa olon aikana ja 28 päivän kuluessa IP -infuusion jälkeen
|
Päivään 1 asti ensisijaisen sairaalassa olon aikana ja 28 päivän kuluessa IP -infuusion jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), vakavia TEAE: ita ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (ASES)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää IP -infuusion jälkeen
|
Jopa 30 päivää IP -infuusion jälkeen
|
|
|
Kyytymiskertoimen II (FII), tekijä VII (FVII), tekijä IX (FIX) ja tekijä X (FX) ja proteiinit C ja S lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 minuuttiin IP -infuusion päättymisen jälkeen
|
Lähtötasosta 30 minuuttiin IP -infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
Kyytymisfii, FVII, Fix- ja FX ja proteiinit C ja S
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia IP -infuusion päättymisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia IP -infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ja joilla ei ole onnistunutta hyytymistekijäpuutoksen korjausta
Aikaikkuna: Päivänä 1 IP-infuusion jälkeen (30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
Onnistunut korjaus ("Kyllä tai Ei") hyytymistekijän puutteesta mitattuna pyörivän tromboelastometrian (ROTEM) ulkoisesti aktivoimalla tromboelastometrisellä testillä (EXTEM) hyytymisaika (CT) ≤ 80 sekuntia tai tromboelastografialla (TEG) reaktioaika ≤ 8 minuuttia.
ROTEM ja TEG ovat viskoelastisia hyytymistestejä, jotka mittaavat hyytymän muodostumisen ja hajoamisen prosessia.
|
Päivänä 1 IP-infuusion jälkeen (30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos ROTEM EXTEM CT:n ja TEG:n reaktioajan Z-pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen IP-infuusiota) 30 minuuttiin ja 24 tuntiin IP-infuusion päättymisen jälkeen
|
Mittaukset kerätään joko ROTEM EXTEM CT:ltä tai TEG-reaktioajalta.
Yhdistääksesi nämä mittaukset, z-pisteet lasketaan kullekin mittausmenetelmälle. Z-piste standardoi kunkin mittauksen vähentämällä keskiarvon ja jakamalla vastaavan menetelmän keskihajonnalla. |
Alkutasosta (ennen IP-infuusiota) 30 minuuttiin ja 24 tuntiin IP-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Baseline-arvosta muuttunut vuodon vakavuusasteikon (BSS) pisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen IP-infuusiota) aina 30 minuuttiin IP-infusion päättymisen jälkeen
|
BSS on validoitu leikkauksen aikainen asteikko, jota käytetään hemostaattisten aineiden kliinisissä tutkimuksissa verenvuodon vakavuuden mittana.
Verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0 (ei verenvuotoa) - 4 (tunnistamaton tai saavuttamaton suihku tai vuoto).
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Alkutasosta (ennen IP-infuusiota) aina 30 minuuttiin IP-infusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE1116_3008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita.
Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset (ts. FDA, EMA) tarkistavat, ja ensisijainen julkaisu on saatavana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavia maakohtaisia yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on suorittanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Be1116
-
CSL BehringValmisAkuutti vakava verenvuoto | Koagulopatian kääntyminenJapani
-
CSL BehringLopetettuTraumaattinen vammaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia