Werkzaamheid en veiligheid van 4F-PCC (4-factor protrombine complex concentraat) bij volwassen patiënten die een complexe cardiovasculaire chirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: CSL Behring
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van 4-factor protrombine-complex concentraat te onderzoeken bij volwassen patiënten die een complexe cardiovasculaire chirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BE1116 te beoordelen vergeleken met vers bevroren plasma (FFP) bij volwassen deelnemers die complexe cardiovasculaire chirurgie ondergaan met CPB.
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van BE1116 en FFP te vergelijken bij het corrigeren van coagulatiefactor -tekortkomingen bij bloedende deelnemers die een complexe cardiovasculaire chirurgie ondergaan met CPB.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Registration Coordinator
- Telefoonnummer: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Nog niet aan het werven
- Kingston Health Science Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Nog niet aan het werven
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Werving
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Nog niet aan het werven
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
- Werving
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Nog niet aan het werven
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Contact:
- Jamie Lopez Taylor
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- University of Chicago Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Nog niet aan het werven
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Nog niet aan het werven
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Nog niet aan het werven
- Cooper University Healthcare
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11040
- Nog niet aan het werven
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Nog niet aan het werven
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Nog niet aan het werven
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Nog niet aan het werven
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- John McNeil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene groter dan of gelijk aan (> =) 18 jaar en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
- Het ondergaan van electieve complexe cardiovasculaire chirurgie die CPB vereist, inclusief procedures van de thoracale aorta (met of zonder aanvullende cardiale interventies), aortaklepvervanging + kransslagaderbypass -transplantaat (CABG), complexe klepoperaties, mitrale klepreparatie + cabg en mitrale klep vervanging + cabg en heroperatieve cabg en heroperatieve cabg en heroperatieve cabg en heroperatieve cabg. Reoperatieve procedures zijn toegestaan. Uitgesloten operaties zijn als volgt: harttransplantatie, invoeging of verwijdering van ventriculaire assistentapparaten (behalve voor intra-aorta-ballonpompen) en acute reparatie van thoracoabdominale aneurysma's.
Coagulatiefactorvervanging (dwz, 4F-PCC of FFP) is geordend in de operatiekamer voor het beheer van bloedingen, in overeenstemming met geaccepteerde klinische normen. Aan de volgende criteria moet worden voldaan:
- INR> = 1,6 (Point-of-Care INR-testen door hemochron ten minste 10 minuten na protamine-infusie voor heparine-omkering). Als een deelnemer een tweede dosis protamine nodig heeft, moet een nieuwe INR -meting worden uitgevoerd om de geschiktheid te bevestigen.
- Significante microvasculaire bloeding (dwz, niet vanwege chirurgische complicaties), zoals gedefinieerd door een BSS -score van> = 2.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van systemische hemostatische therapie, zoals cryoprecipitate, bloedplaatjes, FFP, PCC (bijv. 4-factor / 3-factor PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), factor VIII (FVIII) Remmer Bispass-activiteit (Feiba), Recombinant Activated Factor VIIA (RFVIIA), of andere Coagulation Factor, in de 24 uur. Chirurgie, behalve wanneer FFP wordt toegevoegd aan het CPB -circuit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vers ingevroren plasma
|
Een enkele dosis FFP zal worden toegediend als onderzoeksproduct (IP) door IV -infusie intraoperatief.
|
|
Experimenteel: Be1116
|
Een enkele dosis BE1116 zal worden toegediend door intraveneuze (IV) infusie intraoperatief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met en zonder succesvolle correctie van stollingsfactor deficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 1 na IP-infusie (30 minuten na het einde van de infusie)
|
Succesvolle correctie ("ja" versus "nee") van de stollingsfactor-deficiëntie zoals gemeten aan de hand van een internationale genormaliseerde ratio (INR) van minder dan of gelijk aan (≤) 1,4 op 30 minuten na het einde van de IP-infusie.
|
Op dag 1 na IP-infusie (30 minuten na het einde van de infusie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een effectieve of niet effectieve hemostatische respons van 30 minuten tot 24 uur na het einde van de IP -infusie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het einde van de IP -infusie
|
De hemostatische respons zal worden vastgelegd als effectief of niet effectief.
'Effectief' wordt gedefinieerd omdat er geen hemostatische interventie nodig was, terwijl 'niet -effectief' wordt gedefinieerd als een hemostatische interventie vereist in de periode van 30 minuten tot 24 uur na het einde van de IP -infusie.
Hemostatische interventie omvat chirurgische herinterventie voor bloedingen en / of de toediening van systemische hemostatische middelen.
|
Tot 24 uur na het einde van de IP -infusie
|
|
Verandering in INR van Baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (vóór IP -infusie) tot 30 minuten, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de eind -IP -infusie
|
Van basislijn (vóór IP -infusie) tot 30 minuten, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de eind -IP -infusie
|
|
|
Aantal deelnemers met een effectieve en niet effectieve hemostatische respons vanaf het begin van IP -infusie tot 24 uur na het begin van IP -infusie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van IP -infusie
|
De hemostatische respons zal worden vastgelegd als effectief of niet effectief.
'Effectief' wordt gedefinieerd omdat er geen hemostatische interventie nodig was, terwijl 'niet -effectief' wordt gedefinieerd als een hemostatische interventie vereist in de periode vanaf het begin van IP -infusie tot 24 uur na het begin van IP -infusie.
Hemostatische interventie omvat chirurgische herinterventie voor bloedingen en / of de toediening van systemische hemostatische middelen.
|
Tot 24 uur na het begin van IP -infusie
|
|
Aantal deelnemers aan elke universele definitie voor Perioperative Bleeding (UDPB) klasse
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 1) en op de eerste postoperatieve dag (dag 2)
|
Bloedingen wordt beoordeeld op basis van 9 gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de operatie of binnen de eerste postoperatieve dag.
Deze 9 gebeurtenissen zullen worden gebruikt om de UDPB -klasse te bepalen, variërend van klasse 0 tot 5 als volgt: Klasse 0 (onbeduidend), klasse 1 (mild), klasse 2 (matig), klasse 3 (ernstig) en klasse 4 (massief).
|
Tijdens de operatie (dag 1) en op de eerste postoperatieve dag (dag 2)
|
|
Totaal aantal eenheden van allogene bloedproducten (ABP's) toegediend
Tijdsspanne: Vanaf het begin van IP -infusie en tot 24 uur en 5 dagen na de operatie
|
De ABP's omvatten volbloed, cryoprecipitaat, bloedplaatjes, rode bloedcellen (RBC's) en FFP (behalve de dosis toegediend als IP).
Voor de doeleinden van deze studie zal een dosis fibrinogeenconcentraat worden geteld als een ABP, omdat deze wordt toegediend in plaats van cryoprecipitaat.
|
Vanaf het begin van IP -infusie en tot 24 uur en 5 dagen na de operatie
|
|
Aantal eenheden van individuele ABP's toegediend
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van IP -infusie
|
De ABP's omvatten volbloed, cryoprecipitaat, bloedplaatjes, RBC's en FFP (behalve de dosis toegediend als IP).
Voor de doeleinden van deze studie zal een dosis fibrinogeenconcentraat worden geteld als een ABP, omdat deze wordt toegediend in plaats van cryoprecipitaat.
|
Tot 24 uur na het begin van IP -infusie
|
|
Volume van de buisuitgang van de borst
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Tot 24 uur na het einde van de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers dat heroperatie nodig heeft voor bloedingen en om andere redenen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De duur van mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als het aantal dagen op mechanische ventilatie na de studiechirurgie.
Als er meerdere incidenten van mechanische ventilatie zijn, is de duur de som van het aantal dagen voor alle incidenten.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van de primaire intensive care -eenheid (ICU) verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De duur van het primaire ICU -verblijf wordt gedefinieerd als het aantal dagen op de ICU na de studiechirurgie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het primaire verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
De duur van het primaire verblijf in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als de duur in kalenderdagen vanaf de datum van IP -administratie tot de datum van primaire ontslag in het ziekenhuis, of overlijden in het ziekenhuis, of einde van de studie (EOS), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot dag 1 tijdens het primaire verblijf in het ziekenhuis, en binnen 28 dagen na IP -infusie
|
Tot dag 1 tijdens het primaire verblijf in het ziekenhuis, en binnen 28 dagen na IP -infusie
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige TEEAS en bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na IP -infusie
|
Tot 30 dagen na IP -infusie
|
|
|
Verandering in plasmaconcentraties van coagulatiefactor II (FII), factor VII (FVII), factor IX (fix) en factor X (FX) en eiwitten C en S uit de basislijn
Tijdsspanne: Van basis tot 30 minuten na het einde van de IP -infusie
|
Van basis tot 30 minuten na het einde van de IP -infusie
|
|
|
Plasmaconcentraties van coagulatie FII, FVII, Fix en FX en eiwitten C en S
Tijdsspanne: Tot 48 uur na het einde van de IP -infusie
|
Tot 48 uur na het einde van de IP -infusie
|
|
|
Aantal deelnemers met en zonder succesvolle correctie van stollingsfactor deficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 1 na IP-infusie (30 minuten na het einde van de infusie)
|
Succesvolle correctie ("Ja of Nee") van een stollingsfactortekort gemeten door een rotationele tromboelastometrie (ROTEM) extrinsiek geactiveerde tromboelastometrische test (EXTEM) stollingstijd (CT) ≤ 80 seconden of tromboelastografie (TEG) reactietijd ≤ 8 minuten.
ROTEM en TEG zijn visco-elastische stollingstesten die het proces van stolselvorming en -afbraak kwantificeren.
|
Op dag 1 na IP-infusie (30 minuten na het einde van de infusie)
|
|
Verandering in Z-scores voor ROTEM EXTEM CT en TEG-reactietijd
Tijdsspanne: Van baseline (voor IP-infusie) tot 30 minuten en 24 uur na het einde van de IP-infusie
|
Metingen van ROTEM EXTEM CT of TEG-reactietijd zullen worden verzameld.
Om deze metingen te combineren, zullen z-scores voor elke meetmethode worden berekend.
De z-score standaardiseert elke meting door het gemiddelde af te trekken en te delen door de standaarddeviatie van de respectieve methode.
|
Van baseline (voor IP-infusie) tot 30 minuten en 24 uur na het einde van de IP-infusie
|
|
Verandering in Bleeding Severity Scale (BSS)-score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór IP-infusie) tot 30 minuten na beëindiging van IP-infusie
|
De BSS is een gevalideerde intraoperatieve schaal die wordt gebruikt in klinische onderzoeken van hemostatische middelen als maatstaf voor de ernst van bloedingen.
Bloedingen worden gescoord op een schaal van 0 (geen bloeding) tot 4 (niet-geïdentificeerde of ontoegankelijke spuitende of gutsen bloeding).
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
Vanaf baseline (vóór IP-infusie) tot 30 minuten na beëindiging van IP-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE1116_3008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal per geval per geval in overweging nemen om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers.
Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om het delen van gegevens voor IPD in contact op met CSL op clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken voor IPD worden in het algemeen in overweging genomen zodra de beoordeling door grote regelgevende autoriteiten (dwz FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie is beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een eerder onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy en andere wetten en voorschriften zullen worden overwogen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek is goedgekeurd en de onderzoeker een geschikte overeenkomst voor gegevensuitwisseling heeft uitgevoerd, is IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .